ORAMIKRON 80 mg 60 tablet Klinik Özellikler

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Yetişkinlerde, diyet, fiziksel egzersiz ve kilo vermenin tek başına kan şekeri kontrolünü sağlamada yetersiz kaldığı durumlarda, insülinden bağımsız (Tip 2) diyabet tedavisinde.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Başlangıç dozu : Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 1 tablettir.

    Doz artışı : Glisemik yanıta göre doz artışı genellikle 1 tablet olarak ayarlanır.

    Doz artışı en az 14 gün aralıklarla yapılmalıdır.

    Tedavinin idamesi : Günlük doz 1-3 tablet arasında, olağanüstü durumlarda 4 tablettir.

    Standard doz günde 2 kez alınan 2 tablettir.

    Uygulama şekli:

    Oral kullanım içindir. Sadece yetişkinler içindir.

    Tablet(ler) bütün olarak yutulmalıdır. İlaç alımı unutulursa, sonraki gün doz artırılmamalıdır.

    Tüm hipoglisemik ajanlar gibi, doz ayarlaması hastanın verdiği metabolik yanıta (Glisemi, HbA1c) göre yapılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek yetmezliği: Hafif ve orta şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalara, normal böbrek işlevi olan hastalarda kullanılan tedavi rejimi dikkatli takip ile uygulanmalıdır. Bu veri klinik çalışmalar ile teyit edilmiştir.

    Karaciğer yetmezliği: Karaciğer yetmezliğine ilişkin veri bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda kullanımın güvenirliğine ve etkililiğine ilişkin veri veya klinik çalışma yoktur.

    Geriyatrik popülasyon:

    ORAMİKRON, 65 yaşın üzerindeki hastalarda da 65 yaş altındaki hastalarda kullanılan şekli ile reçete edilmelidir.

    Farklı bir oral hipoglisemik ajan kullanan hastalarda:

    Diğer tüm hipoglisemik sulfonilüreler gibi, bu ilaç herhangi bir geçiş ve bekleme süresine gerek kalmadan diğer bir antidiyabetik tedavi ile yer değiştirebilir. Klorpropamid vb. daha uzun yarı-ömürlü hipoglisemik sulfonilüre kullanımından bu ilaca geçilecekse, daha önceki terapinin olası etkilerinden dolayı oluşabilecek hipoglisemi riskini önlemek amacı ile hasta (birkaç hafta üzeri) gözlem altında tutulmalıdır.

    Hipoglisemi riski olan hastalarda: