ONIYONIX 300 mgI / ml IA.IV enj. için çöz. içeren flakon (50 ml) { Montefarma } Klinik Özellikler

Monemfarma İlaç San. ve Tic.A.Ş

[ 12 September  2017 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Bu ürün sadece tanı amacı ile kullanılır.

    Yetişkinlerde ve çocuklarda, anjiyografi, ürografi, flebografi ve bilgisayarlı tomografide kontrast arttırmada kullanılan röntgen kontrast maddesidir. Subaraknoid enjeksiyonu takiben lomber, torasik, servikal miyelografi ve bazal sisternaların bilgisayarlı tomografi (BT) tetkikinde, artrografi, endoskopik retrograd pankreatografi (ERP), endoskopik retrograd kolanjiyopankreatografi (ERCP), herniyografi, histerosalpingografi, sialografi ve gastrointestinal sistemin tetkiklerinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Doz, tetkikin tipi, hastanın yaşı, kilosu, kalp verimi ve genel sağlık durumu ile kullanılan tekniğe bağlı olarak değişebilir. Genel olarak, halen kullanılan iyot içeren diğer röntgen kontrast maddeleri ile yaklaşık olarak aynı iyot konsantrasyonu ve hacmi kullanılır. Diğer kontrast maddeler için olduğu gibi, uygulama öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır.

    Aşağıdaki dozlar rehber olarak kullanılabilir.

    İntravenöz Kullanım için Rehber

    Endikasyon

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Ürografi

    Yetişkinler:

    300 mgI/ml

    veya 350 mgI/ml

    40-80 ml

    40-80 ml

    Seçilmiş vakalarda

    80 ml aşılabilir

    Çocuklar <7 kg:

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    4 ml/kg

    3 ml/kg

    Çocuklar >7 kg:

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    3 ml/kg

    2 ml/kg

    maks 40 ml

    Flebografi (bacak)

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    20-100 ml/bacak

    Dijital Subtraksiyon anjiyografisi

    300 mgI/ml

    veya 350 mgI/ml

    20-60 ml/enj.

    20-60 ml/enj.

    BT- kontrast arttırma

    Yetişkinler:

    140 mgI/ml

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    veya 350 mgI/ml

    100-400 ml

    100-250 ml

    100- 200 ml

    100-150 ml

    Total iyot miktarı

    genellikle 30-60 g.

    Çocuklar:

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    2-3 ml/kg v.a

    (40 ml 'ye kadar) 1-3 ml/kg v.a

    (40 ml'ye kadar)

    Birkaç vakada 100 ml'ye kadar verilebilir.

    v.a. Vücut ağırlığı

    İntraarteriyel kullanım için rehber

    Endikasyon

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Arteriyografiler

    Ark aortografi

    300 mgI/ml

    30-40 ml/enj.

    Enjeksiyon başına hacim enjeksiyon yerine bağlıdır.

    Selektif serebral

    300 mgI/ml

    5-10 ml/enj.

    Aortografi

    350 mgI/ml

    40-60 ml/enj.

    Femoral

    300 mgI/ml

    veya 350 mgI/ml

    30-50 ml/enj.

    Çeşitli

    300 mgI/ml

    Tetkikin türüne göre

    Endikasyon‌

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Kardiyoanjiografi

    Yetişkinler:

    Sol ventrikül ve aort kökü enjeksiyonu

    350 mgI/ml

    30-60 ml/enj.

    Selektif koroner

    arteriyografi

    350 mgI/ml

    4-8 ml/enj.

    Çocuklar

    300 mgI/ml

    veya 350 mgI/ml

    Yaş, ağırlık ve patolojiye bağlıdır.

    maks. 8 ml/kg

    Dijital Subtraksiyon anjiyografi

    140 mgI/ml

    veya 240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    1 -15 ml/enj

    1 -15 ml/enj.

    1-15 ml/enj.

    Enjeksiyonun yapıldığı

    yere bağlı olarak zaman zaman büyük hacimler (30 ml'ye kadar) kullanılabilir.

    İntratekal Kullanım için Rehber

    Endikasyon

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Miyelografi Lomber ve torasik miyelografi

    (Lomber enjeksiyon)

    180 mgI/ml

    veya 240 mgI/ml

    10-15 ml

    8-12 ml

    Servikal miyelografi (Lomber enjeksiyon)

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    10-12 ml

    7-10 ml

    Servikal miyelografi

    (Lateral servikal enjeksiyon)

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    6-10 ml

    6-8 ml

    BT sisternografi (Lomber enjeksiyon)

    180 mgI/ml

    veya 240 mgI/ml

    5-15 ml

    4-12 ml

    Pediyatrik miyelografi

    < 2 yaş

    180 mgI/ml

    2-6 ml

    2-6 yaş

    180 mgI/ml

    4-8 ml

    >6 yaş

    180 mgI/ml

    6-12 ml

    Olası yan etkileri minimize etmek için toplam 3 g iyot miktarı aşılmamalıdır.

    Vücut Boşluklarında Kullanım için Rehber

    Endikasyon

    Konsantrasyon

    Hacim

    Yorumlar

    Artrografi

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    veya 350 mgI/ml

    5-20 ml

    5-15 ml

    5-10 ml

    ERP/ERCP

    240 mgI/ml

    20-50 ml

    Herniyografi

    240 mgI/ml

    50 ml

    Dozaj fıtık

    büyüklüğüne göre değişir.

    Histerosalpingografi

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    15-50 ml

    15-25 ml

    Sialografi

    240 mgI/ml

    veya 300 mgI/ml

    0.5 a€“2 ml

    0.5 a€“2 ml

    Gastrointestinal çalışmalar

    Oral kullanım

    Yetişkinler:

    180 mgI/ml

    veya 350 mgI/ml

    Bireysel Bireysel

    Çocuklar: Özofagus

    300 mgI/ml

    veya 350 mgI/ml

    2-4 ml/kg v.a.

    2-4 ml/kg v.a.

    Maks. doz 50 ml Maks. doz 50 ml

    Ventrikül/izleme

    140 mgI/ml

    4-5 ml/kg v.a.

    Prematüreler

    350 mgI/ml

    2-4 ml/kg v.a.

    Rektal kullanım

    Çocuklar:

    140 mgI/ml veya içme suyu ile 100- 150 mgI/ml'ye dilüe edilir.

    5-10 ml/kg v.a

    Örnek: Oniyonix 300 veya 350 içme suyu ile 1:1 veya 1:2 oranında dilüe edilir.

    Bilgisayarlı tomografide kontrast arttırılması

    Oral kullanım

    Yetişkinler

    İçme suyu ile yaklaşık

    6 mgI/ml'ye dilüe edilir.

    Dilüe edilmiş çözeltinin

    800-2000 ml'si belli bir süre boyunca verilir.

    Örnek: Oniyonix 300 veya 350 içme suyu ile 1:50 oranında dilüe edilir

    Çocuklar

    İçme suyu ile yaklaşık

    6 mgI/ml'ye dilüe edilir.

    Dilüe edilmiş

    solusyonun 15-20 ml/kg v.a.

    Rektal kullanım

    Çocuklar

    İçme suyu ile yaklaşık

    6 mgI/ml'ye dilüe edilir.

    v.a. Vücut ağırlığı

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Non-iyonik monomerik kontrast maddelerin kullanımları ile ilgili özel önlemler:

    İyotlu kontrast maddelerle alerji, astım veya istenmeyen etki hikayesi bulunması, kullanım açısından özel dikkat gerektirir. Bu gibi vakalarda kortikosteroidler veya histamin Hve Hantagonistleri ile premedikasyon düşünülmesi gerekebilir.

    ONİYONİX kullanımıyla ilişkili ciddi reaksiyon riski minör olarak kabul edilir. Bununla birlikte, iyotlu kontrast maddeler ciddi, hayati tehlike oluşturan, fatal anafilaktik/anafilaktoid reaksiyonları veya saman nezlesi, gıda alerjileri gibi diğer hipersensivite belirtilerini tetikleyebilir. Bu nedenle, ciddi bir reaksiyon ortaya çıkması olasılığına karşı, acil tedavi için gerekli ilaçlar ve ekipman el altında hazır bulundurularak önceden önlem alınmalıdır. Tüm röntgen işlemi süresince, intravenöz girişi hızlandırmak üzere, kalıcı kanül veya kateter kullanılması önerilir.

    Fazla miktarda kanlı serebrospinal sıvı ile karşılaşılırsa, hastaya risk yaratmaması açısından myelografi işleminin riskleri ve yararları değerlendirilmelidir.

    -blokör kullanan hastalarda, hatalı olarak vagal reaksiyon olarak değerlendirilebilen, atipik anaflaksi semptomları ortaya çıkabilir.

    Non-iyonik kontrast maddeler, koagülasyon sistemi üzerinde, in-vitro olarak, iyonik kontrast maddelere göre daha az etki gösterir. Vasküler kateterizasyon işlemi yapılırken, işleme bağlı tromboz ve embolizm riskini en aza indirmek üzere, anjiyografik tekniğe titizlikle dikkat edilmeli ve kateter sık sık heparinize salin çözeltisi gibi bir çözelti ile yıkanmalıdır.

    Kontrast madde uygulaması öncesinde ve sonrasında yeterli hidrasyon sağlanmalıdır. Hidrasyon özellikle, multipl miyeloma, diabetes mellitus, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarla, infantlar, küçük çocuklar ve yaşlı hastalar için önemlidir.

    Ciddi kardiyak hastalığı ve pulmoner hipertansiyonu olan hastalar hemodinamik değişiklikler veya aritmiler geliştirebileceğinden, bu hastalarda da dikkatli olunmalıdır.

    Akut serebral patolojileri, tümörleri veya epilepsi hikayesi olanlar nöbet geçirmeye yatkındır ve bu nedenle özel dikkat gerekir. Alkolikler ve ilaç bağımlıları da nöbet ve nörolojik reaksiyonlar açısından daha fazla risk altındadır. Multipl skleroz hastalarında dikkatli olunmalıdır. Birkaç hastada miyelografiden sonra görülen geçici işitme kaybı veya sağırlığın, lomber ponksiyon yapılanyerdekispinalsıvı basıncındaki düşüşe bağlı olduğu

    Myelografiden sonra yaşlı hastalar daha büyük risk altındadır. Bu nedenle bu hasta grubunda işlemin gerekliliği dikkatle değerlendirilmeli, kullanılan doz, konsantrasyon ve teknik konusunda özellikle dikkatli olunmalı ve hastanın hidrasyon durumuna dikkat edilmelidir.

    Kaza ile büyük dozda veya konsantre bolus şekilde ilacın intrakraniyel yolla verilmesini önlemek üzere dikkat edilmelidir. Ayrıca, ilacın intrakranyal düzeylerinin hızlı şekilde yükselmesini önleyici tedbirler alınmalıdır (örneğin, hastanın aktif hareketliliğinin önlenmesi). Standart radyografinin (bilgisayarlı tomografi değil) direkt intrasisternal veya ventriküler uygulamasından kaçınılmalıdır.

    İyotlu kontrast madde kullanımı, kontrast madde nefropatisi, renal fonksiyonlarda bozulma veya akut renal yetmezliğe neden olabilir. Bu durumları önlemek için, risk altında olan, böbrek yetmezliği ve diabetes mellitus gibi hastalıkları bulunan hastalarda özel dikkat gereklidir. Paraproteinemileri (miyelomatoz ve Waldenström makroglobulinemisi) olan hastalar da risk altındaki gruptadır.

    Önleyici tedbirler şunları kapsar;