NUMETA PED G19 %E infüzyon için emülsiyon 1000 ml { Baxter Renal } Kalitatif ve Kantitatif Bilesim

Baxter Turkey Renal Hizmetler A.Ş.

[ 10 August  2021 ]

  • 1.   BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

    NUMETA PED G19%E infüzyonluk emülsiyon

  • 2.   KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM

    Bu ilaç üç odacıklı torbalarda ambalajlanmıştır. Her bir torba aşağıda tarif edildiği şekilde bir glukoz çözeltisi, elektrolitli pediyatrik bir amino asit çözeltisi ve bir lipid emülsiyonunun steril pirojen içermeyen kombinasyonunu içerir.

    Torba hacmi

    %50

    glukoz çözeltisi

    %5,9

    elektrolitli amino asit çözeltisi

    %12,5

    lipid emülsiyonu

    1000 mL

    383 mL

    392 mL

    225 mL

    Torbanın tasarımı, lipid uygulamasının arzulanmadığı durumlarda amino asitler ile lipid odacıkları arasındaki separatörün açılmadan kalmasını sağlayacak şekilde,- yalnızca amino asitler/elektrolitler ile glukoz odacıkları arasındaki separatörün açılabilmesine olanak verir. Torba içeriğine daha sonra lipid eklenebilir veya eklenmeyebilir. Torbanın iki (2 odacıklı torba, 775 mL amino asit çözeltisi ve glukoz çözeltisi) veya üç (3 odacıklı torba, 1000 mL amino asit çözeltisi, glukoz çözeltisi ve lipid emülsiyonu) odacığındaki içeriğin karıştırılmasıyla oluşan tıbbi ürün bileşimi aşağıdaki tabloda verilmiştir.

    Bileşim

    Etkin madde

    Aktive 2 odacıklı torba (775 mL)

    Aktive 3 odacıklı torba (1000 mL)

    Elektrolitli amino asit odacığı

    Alanin

    1,83 g

    1,83 g

    Arjinin

    1,92 g

    1,92 g

    Aspartik asit

    1,37 g

    1,37 g

    Sistein

    0,43 g

    0,43 g

    Glutamik asit

    2,29 g

    2,29 g

    Glisin

    0,91 g

    0,91 g

    Histidin

    0,87 g

    0,87 g

    İzolösin

    1,53 g

    1,53 g

    Lösin

    2,29 g

    2,29 g

    Lizin monohidrat (Lizin eşdeğeri)

    2,82 g

    (2,51 g)

    2,82 g

    (2,51 g)

    Metiyonin

    0,55 g

    0,55 g

    Ornitin hidroklorür (Ornitin eşdeğeri)

    0,73 g

    (0,57 g)

    0,73 g

    (0,57 g)

    Fenilalanin

    0,96 g

    0,96 g

    Prolin

    0,69 g

    0,69 g

    Serin

    0,91 g

    0,91 g

    Taurin

    0,14 g

    0,14 g

    Treonin

    0,85 g

    0,85 g

    Triptofan

    0,46 g

    0,46 g

    Tirozin

    0,18 g

    0,18 g

    Valin

    1,74 g

    1,74 g

    Sodyum klorür

    1,79 g

    1,79 g

    Potasyum asetat

    3,14 g

    3,14 g

    Kalsiyum klorür dihidrat

    0,56 g

    0,56 g

    Magnezyum asetat tetrahidrat

    0,55 g

    0,55 g

    Sodyum gliserofosfat hidrat

    2,21 g

    2,21 g

    Glukoz odacığı

    Glukoz monohidrat (Glukoz anhidroz olarak)

    210,65 g

    (191,50 g)

    210,65 g

    (191,50 g)

    Lipid odacığı

    Rafine zeytinyağı (yaklaşık %80) +

    Rafine soya fasulyesi yağı (yaklaşık %20)

    -

    28,1 g

    Yardımcı maddeler

    Bileşim

    Aktive 2 odacıklı torba

    Aktive 3 odacıklı torba

    Her bir birim hacim (mL)

    775

    100

    1000

    100

    Azot (g)

    3,5

    0,45

    3,5

    0,35

    Amino asitler (g)

    23

    3

    23

    2,3

    Glukoz (g)

    192

    24,7

    192

    19,2

    Lipidler (g)

    0

    0

    28,1

    2,8

    Enerji

    Toplam kalori (kcal)

    858

    111

    1139

    114

    Protein olmayan kalori (kcal)

    766

    99

    1047

    105

    Glukoz kalorisi (kcal)

    766

    99

    766

    77

    Lipid kalorisi (kcal)

    0

    0

    281

    28

    Protein olmayan kalori/azot (kcal/g N)

    220

    220

    301

    301

    Lipid kalorisi (% protein olmayan kalori)

    UD

    UD

    27

    27

    Lipid kalorisi (% toplam kalori)

    UD

    UD

    25

    25

    Elektrolitler

    Sodyum (mmol)

    45,1

    5,8

    45,8

    4,6

    Potasyum (mmol)

    32

    4,1

    32

    3,2

    Magnezyum (mmol)

    2,6

    0,33

    2,6

    0,26

    Kalsiyum (mmol)

    3,8

    0,50

    3,8

    0,38

    Fosfat (mmol)

    7,2

    0,93

    9,4

    0,93

    Asetat (mmol)

    37,1

    4,8

    37,1

    3,71

    Malat (mmol)

    8,8

    1,1

    8,8

    0,88

    Klorür (mmol)

    42,6

    5,5

    42,6

    4,3

    Yaklaşık pH

    5,5

    5,5

    5,5

    5,5

    Yaklaşık Ozmolarite (mOsm/L)

    1835

    1835

    1460

    1460

    Yardımcı maddelerin tam listesi için Bölüm 6.1'e bakınız. Hazırlanmış çözelti/emülsiyon aşağıdakileri içerir:

    UD: Uygulanabilir değil