NOVOSEVEN RT 1 mg 1 flakon Farmasötik Özellikler
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
[ 20 June 2017 ]
Novo Nordisk Sağlık Ürünleri Tic. Ltd. Şti.
[ 20 June 2017 ]
Toz
Sodyum klorür Kalsiyum klorür dihidrat Glisilglisin
Polisorbat 80 Mannitol Sukroz Metiyonin
Hidroklorik asit (pH ayarlaması için)
Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
Çözücü Enjeksiyonluk su Histidin
Hidroklorik asit (pH ayarlaması için) Sodyum hidroksit (pH ayarlaması için)
NovoSeven® RT, infüzyon çözeltileri ile karıştırılmamalı veya damla infüzyonu şeklinde
uygulanmamalıdır.
Preparatın raf ömrü, 25ï‚°C altında saklandığı takdirde 36 aydır. Flakonda
Rekonstitüsyon sonrasında 25ï‚°C'de 6 saat ve 5ï‚°C'de 24 saat süreyle kimyasal ve fiziksel stabilitesi gösterilmiştir.
Mikrobiyolojik açıdan, preparatın hemen kullanılması gerekir. Eğer hemen kullanılmazsa, kullanımdan önceki saklama zamanı ve saklama koşulları, kullanıcının sorumluluğundadır ve kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda rekonstitüye edilmemişse, 2ï‚°C - 8ï‚°C'de 24 saatten uzun süreli saklanmamalıdır. Rekonstitüye edilen çözelti flakonda saklanır.
Yalnızca hastane uygulamaları için enjektörde (50 ml polipropilen)
Rekonstitüsyon, yeterli eğitim almış personel tarafından kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullarda gerçekleştirilmelidir. Bu koşullar altında kimyasal ve fiziksel stabilite, 50 mL enjektörde (polipropilen) saklandığında 25°C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir. Hemen kullanılmaması durumunda kullanım öncesindeki koşullar kullanıcının sorumluluğundadır ve kullanım saklama süresi, yukarıda belirtilenden uzun olmamalıdır.
NovoSeven® RT toz ve çözücü 25ï‚°C'nin altında saklanmalıdır.
NovoSeven® RT çözücüsü, kullanıma hazır enjektörde tedarik edilir.
NovoSeven® RT kutusunun içinde, polipropilen geri kaçma kilidi ve bromobutil kauçuk piston içeren Tip I cam enjektör bulunur. Enjektör başlığı bromobütil kauçuk içerir ve polipropilen emniyet belirteci ile muhafaza edilmiş şekildedir. Piston kolu propilenden yapılmıştır.
Her bir NovoSeven® RT kutusunun içinde aşağıdakiler bulunur:
Enjeksiyonluk çözelti için beyaz toz içeren 1 adet flakon (2 mL)
NovoSeven® RT çözücüsü, kullanıma hazır enjektörde tedarik edilir.
Enjektörü, flakonu ve kullanılmamış herhangi bir ürünü emniyetli bir şekilde atınız. İmhasına yönelik özel bir gereksinim yoktur. Kullanılmamış olan ürünler ya da atık maddeler a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ gereklerine uygun olarak imha edilmelidir.
Her zaman aseptik teknik kullanılır.
Rekonstitüsyon:
Rekonstitüsyon sırasında, NovoSeven® RT toz ve kullanıma hazır enjektör içerisindeki çözücü oda sıcaklığında olmalıdır. Flakonun plastik kapağını çıkarınız. Eğer plastik kapak yoksa veya gevşekse, bu flakonu kullanmayınız. Alkollü pamukla flakon üzerindeki lastik tıpayı siliniz ve kullanmadan önce birkaç saniye kurumasını bekleyiniz. Sildikten sonra lastik tıpaya dokunmayınız.
Flakon adaptörünü koruyucu kılıfından çıkarmadan koruyucu kağıdını kaldırınız. Eğer koruyucu kağıt tamamen kapanmamışsa veya bozuksa, flakon adaptörünü kullanmayınız. Koruyucu kapağı çeviriniz, flakon adaptörünü flakon üzerine yerleştiriniz. Hafifçe başparmak ve işaret parmağı ile koruyucu kılıfı sıkınız. Koruyucu kılıfı flakon adaptöründen çıkarınız.
Piston kolunu, kullanıma hazır enjektör içindeki pistona doğru direnç hissedinceye kadar saat yönünde çevirerek birleştiriniz. Enjektör başlığını, perforasyon kırılana kadar aşağı doğru bükerek kullanıma hazır enjektörden çıkarınız. Enjektör başlığı altındaki enjektör iğnesine dokunmayınız. Eğer enjektör başlığı gevşek veya yoksa, kullanıma hazır enjektörü kullanmayınız.
Kullanıma hazır enjektörü direnç hissedilinceye kadar flakon içerisine güvenli bir şekilde vidalayınız. Flakon aşağı bakacak şekilde hafifçe eğimli olarak kullanıma hazır enjektörü tutunuz. Flakon içerisine bütün çözücüyü enjekte etmek için piston kolunu itiniz. Piston kolunu aşağı doğru tutmaya devam ediniz ve tüm çözücü çözünene dek flakonu hafifçe çeviriniz. Köpük oluşmasına neden olacağından flakonu çalkalamayınız.
Daha fazla doza ihtiyaç varsa, prosedürü ek flakonlar, kullanıma hazır enjektörler ve flakon adaptörleri ile tekrarlayınız.
Rekonstitüye edilen NovoSeven® RT çözeltisi renksizdir; partiküler madde ve renk değişikliği
için uygulanmadan önce gözle kontrolü yapılmalıdır.
NovoSeven® RT'nin rekonstitüsyondan hemen sonra kullanılması önerilmektedir. Rekonstitüye edilen tıbbi ürünün saklama koşulları için Bölüm 6.3'e bakınız.
Uygulama:
Piston kolunun tamamen itilmiş olduğundan emin olunuz. Flakonlu enjektörü baş aşağı tutunuz. Piston kolunu itmeyi durdurunuz ve rekonstitüye edilen çözeltinin enjektöre dolarken hareket etmesine izin veriniz. Enjektörün içine karışmış çözeltiyi çekmek için hafifçe aşağıya doğru piston kolunu çekiniz.
Flakonu baş aşağı tutarken, herhangi bir hava kabarcığının yukarıya yükselmesine izin vermek için enjektöre hafifçe vurunuz. Hava kabarcıkları yok olana kadar piston kolunu yavaşça itiniz.
Eğer dozun tamamı gerekli değilse, ne kadar karışmış çözelti çektiğinizi görmek için enjektördeki göstergeyi kullanınız.
Flakon adaptörünü flakondan çıkartınız.
NovoSeven® RT artık enjeksiyona hazırdır. Uygun bir yer seçiniz ve iğneyi enjeksiyon
yerinden çıkarmadan 2-5 dakikada damar içine yavaşça NovoSeven® RT enjekte ediniz.
Kullanılan materyalleri güvenle imha ediniz. Kullanılmamış olan tıbbi ürün ya da atık materyaller, lokal gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.
Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve
a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliğia€ ne uygun olarak imha edilmelidir. Yalnızca hastane kullanımı için flakonların toplanmasına yönelik prosedür
İn vitro çalışmalar sırasında, kimyasal ve fiziksel kullanım stabilitesi, 50 mL enjektörde (polipropilen) 25°C'de 24 saat boyunca gösterilmiştir. Ürünle geçimlilik, 50 ml enjektör (polipropilen) bir adet 2 m infüzyon tüpü (polietilen) ve 5 mikrometre por boyutuna sahip in- line filtreden oluşan sistem için gösterilmiştir.
Flakonların toplanması (yalnızca hastane kullanımı):
Tüm adımlar, yeterli eğitim almış personel tarafından kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında tamamlanmalıdır.