NORSOL %1 5 ml damla Klinik Özellikler
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 2 December 2011 ]
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 2 December 2011 ]
Bakteriyel, viral ve fungal enfeksiyonların klinik olarak elenmesinden sonra, gözün steroide cevap veren inflamasyonlarının ve dış kulak yolunun enfekte olmayan inflamasyonlarının kısa dönemli tedavisinde endikedir.
Göz: İyileşme gerçekleşinceye kadar göze bir veya iki saatte bir 1-2 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.
Kulak: İyileşme gerçekleşinceye kadar kulağa iki veya üç saatte bir 2-3 damla damlatılır, daha sonra sıklık azaltılabilir.
Dozlama sıklığı klinik cevaba bağlıdır. Tedavinin 7. gününde hiçbir klinik yanıt alınamamışsa, damlaya devam edilmemelidir. Tedaviye mümkün olan en düşük doz ve en kısa süre için devam edilmelidir. Çok uzun bir tedavi sonrasında (6-8 hafta süresince), ilacın hastalığın nüks etmemesi amacıyla yavaş yavaş kesilmesi gerekmektedir.
NORSOL göze ve kulağa topikal olarak uygulanır.
Şişe ilk açıldıktan sonra 15 gün içinde kullanılmalıdır. Şişeyi açmak için aşağıdaki şekilde hareket edilmelidir:
Her uygulama öncesinde eller yıkanmalıdır.
NORSOL aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:
Prednizolon veya içeriğindeki yardımcı maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda,
Topikal kortikosteroidler teşhis koyulmamış göz kızarıklıklarında kullanılmamalıdır, uygun olmayan durumlarda kullanımı körlüğe yol açabilir.
Kortikosteroid içeren preparatlar ile yapılacak oftalmolojik tedavi, intraoküler basınç artışı, katarakt oluşumu veya beklenmeyen enfeksiyonları bertaraf etmek için düzenli aralıklarda gözden geçirilmeden tekrarlanmamalı veya uzatılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin kullanımı enfeksiyona rezistansı azaltabilir veya enfeksiyon belirtilerini maskeleyebilir. Enfeksiyon mevcut ise mikroorganizmaları bertaraf etmek için uygun önlemler alınmalıdır.
İntra-oküler basıncın düzenli kontrol edilip gözetim altında tutulduğu durumlar haricinde topikal kortikoidler bir haftadan fazla kullanılmamalıdır.
Özellikle uzun sürelerde yüksek dozda reçete edilen nazal kortikosteroidlerde sistemik yan etkiler oluşabilir. Oral kortikosteroid kullanımı ile ortaya çıkanlara göre çok daha düşük oranda olan bu etkiler kişiden kişiye veya farklı kortikosteroid preparatları arasında değişebilmektedir. Olası sistemik etkiler arasında Cushing sendrom, Cushingoid görünüm, adrenal supresyon, katarakt, glokom ve çok daha nadiren psikomotor hiperaktivite, uyku bozukluğu ve anksiyete gibi psikolojik veya davranışsal bozukluklar olabilir.
Pediyatrik popülasyon:
Uzun süreli kullanımı çocuklarda adrenal supresyon riskine yol açabilir. Olası sistemik etkiler arasında çocuklarda ve ergenlerde gelişim bozukluğu ve çok daha nadiren depresyon veya agresyon (özellikle çocuklarda) gibi psikolojik ve davranışsal bozukluklar görülebilir.
İçerdiği benzalkonyum klorür nedeniyle uygulandığı bölgede (gözde veya kulakta) irritasyona sebebiyet verebilir. Göz uygulamaları sırasında yumuşak kontakt lenslerle temasından kaçınınız. Uygulamadan önce kontakt lensi çıkartınız ve lensi takmak için en azından 15
dakika bekleyiniz. Yumuşak kontakt lenslerin renklerinin bozulmasına neden olduğu bilinmektedir.
Kortikosteroidlerin, barbitüratların, sedatif hipnotikler ve trisiklik antidepresanların etkilerini artırdıkları bilinmektedir. Fakat antikolinesteraz, antiviral göz preparasyonları ve salisilatların etkilerini de azaltırlar.
Bu hususun kısa süre öncesine kadar uygulanmış ilaçlar için de geçerli olabileceğini unutmayınız. Bu yüzden, başka göz veya kulak damlası veya merhemi kullanılıyorsa, ilaçların uygulamaları 15 dakika arayla gerçekleştirilmelidir. Göz veya kulak merhemi daima en son uygulanmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin hiçbir klinik etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Gebelik kategorisi C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır.
Topikal prednizolon sodyum fosfat veya metabolitlerinin insan sütüne geçip geçmediğine dair yeterli bilgi bulunmamaktadır. Yeni doğanlar veya bebeklerde risk göz önünde bulundurulmalıdır. Bu nedenle emziren annelerde kullanılması önerilmemektedir.
Üreme kapasitesi üzerine etkisi bilinmemektedir.
NORSOL, göze uygulamayı takiben araç ve makine kullanma becerisini etkileyen kısa süreli bulanık görmeye neden olabilir. Hastalar, bulanıklık geçip, görmeleri tekrar normal duruma dönünceye kadar araç ya da makine kullanmamalıdır.
Prednizolon sodyum fosfat kullanımına bağlı advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki sıklık derecesine göre belirtilmiştir:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: İrritasyon, yanma, batma ve kaşıntı ile kendini gösteren aşırı duyarlılık reaksiyonları, ürtiker
Bilinmiyor: Baş ağrısı
Bilinmiyor: Oküler irritasyon, göz içi basıncında artış*, katarakt (subkapsüler dahil)*, gözde sekonder mantar veya virüs enfeksiyonları*, göz penetrasyonu (sklera ya da korneada perforasyon)*, bulanık görme/görme bozukluğu, midriyazis.
Bilinmiyor: Disguzi (tat alma duyusunda değişiklik)
Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, dermatit
Topikal steroidlerin yoğun bir şekilde kullanılmasıyla, ender olarak sistemik yan etkiler ortaya çıkabilir.
Uzun dönem yoğun topikal kullanımı sistemik etkilere neden olabilir. Şişe içeriğinin kazara içilmesi ile herhangi bir ciddi advers etki beklenmemektedir. Seyreltmek amacıyla hastalara sıvı almaları tavsiye edilmelidir.