NORMOTRI FORT 5 mg/2.5 mg/8.14 mg film kaplý tablet Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 7 April  2020 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    NORMOTRİ® FORT, daha önce aynı dozlarda perindopril/indapamid sabit doz kombinasyonu ve amlodipin ile kontrol altına alınabilen hastalarda esansiyel hipertansiyonun tedavisinde ikame tedavisi olarak kullanılmaktadır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Günde tek doz, bir adet NORMOTRİ® FORT film kaplı tablettir. Sabit doz kombinasyonu başlangıç tedavisi için uygun değildir.

    Pozoloji değişikliği gerektiğinde, titrasyon bireysel bileşenlerle yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3,

    4.4, 4.5 ve 5.1)

    Uygulama şekli:

    Tercihen sabahları aç karnına olmak üzere oral olarak kullanılır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi < 30 ml/dak) kontrendikedir (bkz.

    Bölüm 4.3 ve 4.4).

    Orta derece böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi 30-60 ml/dak) NORMOTRİ® FORT 5 mg/2,5 mg/8,14 mg ve 10 mg/2,5 mg/8,14 mg dozları kontrendikedir. Tedaviye serbest kombinasyonun yeterli dozları ile başlanması önerilir.

    Normal tıbbi kontrol olarak kreatinin ve potasyumun sık takip edilmesi gerekir.

    Böbrek yetmezliği (GFR < 60 ml/dak/1,73 m2) olan hastalarda perindoprilin aliskiren ile

    birlikte kullanımı kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda NORMOTRİ® FORT kontrendikedir. Hafif ila orta derece karaciğer yetmezliği olan hastalarda NORMOTRİ® FORT dikkatli bir biçimde uygulanmalıdır zira bu hastalar için amlodipin dozaj önerileri belirtilmemiştir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4 ve 5.2).

    Pediyatrik popülasyon:

    NORMOTRİ® FORT'un çocuklar ve adolesanlar üzerinde etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Perindoprilatın eliminasyonu yaşlı hastalarda azalmaktadır (bkz. Bölüm 5.2).

    Yaşlı hastalar renal fonksiyon durumuna göre NORMOTRİ® FORT ile tedavi edilebilir (bkz.

    Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.4).

    4.3. Kontrendikasyonlar