NIBULEN % 1 20 ml dermal solüsyon Klinik Özellikler
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 30 December 1899 ]
Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti
[ 30 December 1899 ]
Derinin bütün mantar hastalıkları.
Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi
Hekimin başka bir önerisi yoksa, hasta olan kısımlara NİBULEN çözelti günde 2-3 defa sürülür ve hafifçe masaj yapılır. Tedaviye, derideki belirtiler kayboluncaya kadar (genellikle 2 hafta) devam edilmelidir. Nükslerin önlenmesi için uygulamaya 1-2 hafta daha devam edilmesi önerilir.
Uygulama şekli
Enfekte olmuş yüzeye hafifçe masaj yapılarak uygulanır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Pediyatrik popülasyon:
6 yaşın altındaki çocuklarda ve infantlarda NİBULEN çözelti ile tedavi ancak zorunlu bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.
Geriyatrik popülasyon:
65 yaş ve üstü geriyarik hastaların genelde yetişkin hastalardan farklı şekilde yanıt verdiğini gösterecek yeterli veri mevcut değildir.
NİBULEN çözelti,
* Bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
* Göze ve açık yaralara sürülmemelidir.
* Laktasyon sırasında kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından önerilen ilave hijyen kritelerine dikkatli şekilde uyulmalıdır.
Özellikle uzun süreli veya geniş yüzeylerde kullanımı sırasında sistemik absorpsiyonun artacağı gözönünde bulundurulmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri
Şimdiye kadar başka ilaçlarla bir geçimsizliğine rastlanmamıştır.
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin bilgi bulunmamaktadır.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar, bu ilacı dikkatli kullanmalıdır. Kontrasepsiyon ek bir önlem olarak düşünülebilir.
Gebelik dönemi
Siklopiroksolamin için gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.
Gebelik sırasında her türlü ilaç tedavisinde olduğu gibi NİBULEN çözelti ile tedavi ancak kesin bir endikasyon varsa uygulanmalıdır.
Laktasyon dönemi
Siklopiroksolaminin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anneler, NİBULEN tedavisi sırasında emzirmeyi bırakmalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Hayvanlar üzerinde gerçekleştirilen çalışmalar siklopiroksolaminin intravajinal uygulaması sonrasında, yüksek dozlarda bile fertilite üzerinde bir zarar göstermemiştir. Sıçanlarda 5 mg/kg/gün dozda oral uygulamayı takiben fertilitenin bozulduğu tespit edilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
Araç ve makine kullanımı üzerine özel önlem alınmasını gerektiren bir etkisi yoktur.
İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık kategorilerine göre tanımlanmıştır:
Çok yaygın (> 1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1000 ila <1/100); seyrek (>1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Seyrek: Alerjik kontakt dermatit
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Alkol içeriğine bağlı olarak kaşıntı veya hafif yanma. Bu belirtiler bir aşırı duyarlılık reaksiyonunun belirtileri de olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Siklopiroksolamin preparatları ile ilgili doz aşımı vakası bulunmamaktadır. Geniş yüzeylere çok sık uygulanmışsa da ilgili sistemik etkilerin görülmesi beklenmemektedir.