NETIZON 5 mg + 15 mg/5 ml göz damlasý Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  NETİZON, bakteriyel oküler enfeksiyon varlığında veya riski durumlarında, yada post-operatif olan veya olmayan gözün ön segment oküler inflamasyonu durumlarında endikedir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Hekim tarafından başka türlü tavsiye edilmedikçe konjuktiva kesesine günde 4 defa 1’er damla damlatılır.

  Uygulama sıklığı ve süresi:

  Tedavi süresi hekim tarafından belirlenmelidir. Tedaviye alınan yanıta bağlı olarak NETİZON uygulaması doktorun önerisiyle 7±1 gün veya 14±2 gündür. Klinik deneyimlere göre tedavi süresi 15 günden uzun olmamalıdır.

  Uygulama şekli:

  NETİZON,

  • • Yalnız oftalmik kullanım içindir.

  • • Göze uygulanır.

  • • Plastik şişeyi delmek için kapağı sivri uca doğru çeviriniz. Sivri ucu çevirerek şişeyi kapatınız.

  • • İlacı uygularken ambalaj ucu ile göze ya da elleriniz dahil başka bir yüzeye kabın ucu ile dokunmayınız.

  • • Kullanmadan önce ambalajın zedelenmemiş olduğundan emin olunuz

  • • Şişe açıldıktan sonra 28 gün içinde kullanılmalıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Bobrek/karaciğer yetmezliği olan hastalarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

  Pediyatrik popülasyon:

  NETİZON’un çocuklarda güvenlilik ve etkililiği çalışılmamıştır. Bu nedenle çocuklarda, ancak kullanımı zorunlu ise ve ciddi tıbbi kontrol altında kullanılmalıdır.

  Pediyatrik yaş grubunda adrenal bezlerde baskılanma riski nedeniyle tedavi mümkün olan en kısa süre ile sınırlandırılmalıdır (tercihen 5 günden az ).

  Geriyatrik popülasyon:

  Yaşlılarda özel bir doz ayarlamasına gerek yoktur.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    • İçerdiği etkin maddelere, aminoglikozidlere veya yardımcı maddelerden herhangi birine aşırı duyarlılık durumlarında,

  • • Kornea yaralanmalarında ve ülserlerde

  • • İntraoküler hipertansiyon (glokom)

  • • Yüzeyel herpetik keratit veya herpes simpleks virüsüne bağlı oküler enfeksiyonlar (dendritik keratit)

  • • Kornea ve konjunktivanın viral enfeksiyonları

  • • Oküler fungal hastalıklar

  • • Mikobakteriyel oküler enfeksiyonlar

  • • Canlı aşılar ile aşılamalarda.

  • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    NETİZON göze enjekte edilemez, tasarımı buna uygun değildir. Bu nedenle subkonjuktival enjeksiyon ya da ön çembere uygulama yapılmamalıdır.

    15 günden fazla kullanımlarda, intraoküler basınç rutin olarak monitörize edilmelidir. Eğilimli hastalarda uzun süreli kortikosteroid kullanımı intraoküler basıncı arttırabilir, optik sinir hasarına (glokom) ve görme keskinliğinde defektlere yol açabilir. Uzun süreli kortikosteroid kullanımı ayrıca:

    • 1) Posterior subkapsüler katarakt formasyonu

    • 2) Yara iyileşmesinde gecikme,

    • 3) Konak yanıtında azalma ve böylece özellikle fungal ve viral sekonder enfeksiyon riskinde artışa yol açabilir. Gözün pürülan enfeksiyonlarında kortikosteroidler enfeksiyonu maskeleyebilir. Bazı oküler hastalıklarda uzamış kortikosteroid kullanımı kornea ve sklerada incelmeye yol açabilir. Bu tür vakalarda topikal steroid kullanımına bağlı sklera veya kornea perforasyonları oluştuğu bilinmektedir.

    Kısa süre içinde yeterli klinik iyileşme sağlanmadığı ya da iritasyon veya sensitizasyon oluştuğunda tedavi sonlandırılmalı ve başka bir etkili tedaviye geçilmelidir.

    NETİZON prezervatif olarak benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, yumuşak kontakt lensler tarafından absorbe edilebilir. NETİZON ve yumuşak kontakt lensin eş zamanlı olarak kullanımının gerekli olduğu durumlarda koruyucu içermeyen netilmisin ve deksametazon tek doz göz damlası çözeltisi kullanımı önerilir.

    Benzalkonyum klorür ayrıca nokta keratit oluşumuna neden olabilir, bu nedenle daha önce korneal hastalığı bulunan hastalarda NETİZON kullanımı esnasında hastanın düzenli kontrolü, ya da alternatif olarak benzalkonyum klorür içermeyen netilmisin ve deksametazon tek doz göz damlası çözeltisi kullanımı tercih edilmelidir.

    • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Bilinen bir etkileşimi yoktur.

      • 4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/embriyonal/fetal gelişim/ve-veya/ doğum/ve-veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      Gebelik dönemi

      Gebelik sürecinde NETİZON güvenliliği ile ilgili klinik veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda gebelikte, embriyonal ve post-natal gelişim ve doğuma doğrudan ya da dolaylı bir etki gözlenmemiştir (bkz. bölüm 5.3).

      NETİZON sadece yararın riskten yüksek olduğu düşünüldüğünde kullanılmalıdır.

      Laktasyon dönemi

      Netilmisin ve deksametazonun insan ya da havyan sütü ile atıldığına ilişkin yetersiz bilgi mevcuttur. Netilmisin ve deksametazonun süt ile atılmasına yönelik fizikokimyasal ve eldeki farmakodinamik/toksikolojik veriler nedeniyle memedeki çocuk açısından bir risk olduğu göz ardı edilemez. NETİZON emzirme döneminde kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Üreme yeteneği üzerine bilinen bir etkisi yoktur.

      • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Araç ve makine kullanımı yeteneği üzerinde çalışma yapılmamıştır.

        • 4.8. İstenmeyen etkiler

          NETİZON kullanımına bağlı muhtemel istenmeyen etkiler ilacın steroid komponentine, antiinfektif komponente ya da kombinasyona bağlı olabilir.

          Klinik çalışmalar sırasında elde edilen verilerde netilmisin ve deksametazon kombinasyonu tedavisi ile bildirilen istenmeyen etkiler sıklığa bağlı olarak aşağıdaki şekilde sıralanmıştır: Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

          Göz hastalıkları

          Netilmisin+deksametazon:

          Seyrek: Yanma, batma, bulanık görme

          Netilmisin:

          Seyrek: Konjunktival hiperemi, yanma, batma, bulanık görme gibi aşırı hassasiyet

          Deksametazon:

          Yaygın: 15-20 gün kullanımdan sonra intraoküler basınç artışı, subkapsüler katarakt, herpes simpleks ya da fungal enfeksiyon, iyileşmede gecikme

          Deksametazon ile ilgili yaygın görülen yukarıda belirtilmiş tüm bu vakalarda tedavi kesilmelidir.

          Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

          Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 09).

          • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

            Doz aşımı vakası rapor edilmemiştir.