Farma-Tek İlaçları   ›   NEFOVIR 245 mg 30 film kaplý tablet   ›   KUB   ›   Ruhsat Bilgileri   ›   Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar   ›   Virüslere Karşı Direkt Etkili İlaçlar   ›   Tenofovir Disoproksil

NEFOVIR 245 mg 30 film kaplý tablet Ruhsat Bilgileri

Farma-Tek İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 26 April  2016 ]

7. RUHSAT SAHİBİ

Farma-Tek İlaç San. ve Tic.A.Ş.

Şerifali Mah. Bayraktar Bulvarı Beyan Sok.

No: 12 34775 Ümraniye/İstanbul

8. RUHSAT NUMARASI

2016/147

9. İLK RUHSAT TARİHİ / RUHSAT YENİLEME TARİHİ

İlk ruhsat tarihi: 10.03.2016 Ruhsat yenileme tarihi :

10.    KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ

33

1

   Sirozu bulunmayan, HBeAg pozitif hastalarda tedavi, HBe serokonversiyonu (anti-HBe saptamasıyla HBeAg kaybı ve HBV DNA’sı kaybı) doğrulandıktan sonra veya HBs serokonversiyonuna ya da etkililik kaybına kadar en az 6-12 ay uygulanmalıdır (bkz.bölüm 4.4). Herhangi bir geç virolojik nüksün saptanması için, tedavi kesildikten sonra, serum ALT ve HBV DNA’sı düzeyleri düzenli olarak izlenmelidir.

•    Sirozu bulunmayan, HBeAg negatif hastalarda tedavi, en azından HBs serokonversiyonuna veya etkililik kaybı kanıtı ortaya çıkana kadar uygulanmalıdır. 2 yıldan daha uzun süre uzatılmış tedavide, seçilen tedavinin kesilmemesinin hasta için uygun olmaya devam ettiğini doğrulamak üzere düzenli yeniden değerlendirme yapılması önerilmektedir.