NAZETIN 0.14 mg/püskürtme burun spreyi. çözelti Klinik Özellikler

Berko İlaç ve Kimya Sanayi Ltd. Şti.

[ 23 October  2018 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    NAZETİN antialerjik/antihistaminik bir ajandır.

    Yetişkinler, adolesanlar ile 6 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel alerjik rinit (saman nezlesi) ve mevsimsel olmayan (perenial) alerjik rinit semptomatik tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği takdirde;

    Her bir burun deliğine, günde 2 defa bir sprey püskürtülür (sabah ve akşam; günlük toplam doz

    0,56 mg azelastin hidroklorüre eşdeğer).

    NAZETİN ile tedavi süresi semptomların tipine, şiddetine ve gelişimine bağlıdır. NAZETİN

    uzun dönem tedavide kullanılabilir; kullanım süresi ile ilgili bir kısıtlama yoktur.

    Uygulama şekli:

    Burun içerisine püskürtülerek uygulanır. Kullanırken sprey ve baş dik olarak tutulmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Normal dozlarda kullanılabilir. Doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    Mevsimsel alerjik rinitte ve perenial (mevsimsel olmayan) alerjik rinitte 6 yaşından küçük çocuklarda güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. 6 yaşından büyük çocuklar için önerilen dozlarda kullanılır. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

    Geriyatrik popülasyon:

    Normal erişkin dozunda kullanılabilir. Doz ayarlanmasına gerek yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Bildirilmemiştir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    NAZETİN ile herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyona ilişkin etkileşim çalışması yapılmamıştır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

    Gebelik dönemi

    NAZETİN'in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bkz. Bölüm 5.3). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    NAZETİN, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laboratuvar hayvanlarında test edilen terapötik doz aralığının üzerindeki dozlarda herhangi bir teratojenik etki kanıtı oluşmamasına rağmen, mevcut terapötik yaklaşım NAZETİN'in gebeliğin ilk üç ayında kullanımını önermemektedir.

    Laktasyon dönemi

    Emzirme döneminde güvenliliğine dair kanıtlar yetersiz olduğundan NAZETİN emziren

    annelerde kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda oral uygulama sonrası fertilite üzerine etkiler gözlenmiştir (bkz. Bölüm 5.3).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Çok nadiren, NAZETİN kullanılırken, hastalığın kendisinin de neden olabileceği bitkinlik (yorgunluk, halsizlik), baş dönmesi veya güçsüzlük hissi görülebilir. Bu vakalarda araç ve makine kullanım yeteneği etkilenebilir. Bu etkiler, alkol ve reaksiyon zamanı üzerine negatif etkisi olan diğer ilaçlar ile birlikte kullanım durumunda artabileceği için, özel dikkat gösterilmelidir.

    NAZETİN tedavisi sırasında, hastalara araç ve makine kullanırken dikkatli olmaları

    söylenmelidir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:

    Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000): çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    NAZETİN için bildirilen istenmeyen etkiler:

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Sinir sistemi hastalıkları

    Yaygın: Uygun olmayan uygulama (başın geriye yaslanması, bkz. Bölüm 4.2) bazen bulantıya

    neden olabilen bir acı tat duygusu oluşturabilir.

    Çok seyrek: Vertigo

    Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

    Yaygın olmayan: Sprey uygulanması ile inflamasyonlu nazal mukozada iritasyon (Örn. yanma,

    karıncalanma), hapşırma ve burun kanaması.

    Gastrointestinal hastalıklar

    Seyrek: Bulantı

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Çok seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Çok seyrek: Hastalığın kendisinin de neden olabileceği halsizlik (yorgunluk, bitkinlik), baş

    dönmesi veya güçsüzlük hissi

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    İnsanlarda toksik dozda azelastin hidroklorür uygulanmasına ait herhangi bir deneyim bulunmamaktadır. Doz aşımı veya intoksikasyon durumunda, hayvan deneylerinin sonuçlarına dayalı olarak merkezi sinir sistem rahatsızlıkları (sersemlik, konfüzyon, koma, taşikardi ve hipotansiyon) beklenebilir.

    Önerilen tedavi

    Gelişen rahatsızlıkların tedavisi semptomatiktir. Bilinen bir antidotu yoktur. Doz aşımı çok yeni gerçekleşmiş ise gastrik lavaj önerilir.