NASOVINE pediatrik burun spreyi { Avixa Ýlaç } Klinik Özellikler
Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti
[ 7 February 2017 ]
Avixa İlaç Sanayi Tic. Ltd. Şti
[ 7 February 2017 ]
Burun tıkanıklığı, perennial ve allerjik rinit (saman nezlesi dahil), sinüzitin semptomatik tedavisinde endikedir.
Paranazal sinüslerdeki salgıların boşaltılmasına yardımcı olmak, Nazofarenks mukozasında dekonjesyon için kullanılır.
2 yaşın altında kontrendikedir.
2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır. Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlarda kullanılır: 6a€“12 yaş aralığındaki çocuklarda:
Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.
Günde 2-3 kez her bir burun deliğine yetişkin gözetiminde 1-2 defa püskürtülür. Günlük
toplam uygulama sayısı 3'ü geçmemelidir.
Doktor tavsiyesi olmadan 5 günden fazla kullanılmamalıdır (bkz. Özel kullanım uyarıları ve
önlemler).
Herhangi bir 24 saatte 3 dozdan fazla verilmemelidir.
Burun deliklerine uygulanır. Belirtilen dozu aşmayınız.
Yetişkinler ve yaşlılar: Kullanımı yoktur.
Tedavi sırasında çocuğun durumu kötüleşirse, ebeveyn veya bakım veren tıbbi yardım almalıdır.
Çocukların erişemeyeceği ve göremeyeceği yerlerde saklanmalıdır.
NASOVİNE PEDİATRİK'in böbrek ya da karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımı ile
ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
NASOVİNE PEDİATRİK, 2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
2 yaşın altında kontrendikedir.
NASOVİNE PEDİATRİK'in yaşlı hastalarda kullanımı ile ilgili klinik çalışma bulunmamaktadır.
NASOVİNE PEDİATRİK, aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
Ksilometazolin'e veya diğer adrenerjik ilaçlara veya bileşiminde bulunan yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılık
Diğer sempatomimetik dekonjestanlarla birlikte kullanımı
Hipertansiyon dahil kardiyovasküler hastalık
Diabetes mellitus
Feokromasitoma
Prostat hipertrofisi
Hipertiroidi
Dar açılı glokom
Monoamino oksidaz inhibitörleri (MAOİ'ler veya tedavinin sonlandırılmasından sonra 14
gün içinde, bkz.bölüm 4.5)
Beta blokörler
Nazal vestibül cilt ve/veya mukoza iltihabı
Dura mater'i açığa çıkaran trans-sfenoidal hipofizektomi veya nazal cerrahi
Rinitis sicca ya da atrofik rinit
2 yaşın altındaki çocuklarda
Hastalara art arda beş günden fazla dekonjestan almamaları tavsiye edilir.
Uzun süreli veya aşırı kullanımda nazal mukozada konjesyon ve/veya atrofiye neden olabilir.
Diğer sempatomimetik ilaçlarda olduğu gibi, adrenerjik maddelere şiddetli reaksiyon gösteren kişilerde uykusuzluk, sersemlik, titreme, kardiyak artimiler ya da tansiyon artışına neden olabileceğinden dikkatle kullanılmalıdır.
Oklüzif vasküler hastalıklarda dikkatli kullanılmalıdır.
Halüsinasyon, huzursuzluk ve uyku bozukluğu oluşursa ilacın kullanımı durdurulmalıdır.
Gözlerden uzak tutulmalıdır.
Çocukların göremeyeceği ve erişemeyeceği yerde saklanmalıdır.
Bu ürün benzalkonyum klorür içermektedir. Benzalkonyum klorür, nazal mukozada
tahrişe neden olabilir.
NASOVİNE PEDİATRİK, 2 yaşın altında kontrendikedir.
NASOVİNE PEDİATRİK, 2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılabilir.
Hijyenik nedenlerle NASOVİNE PEDİATRİK açıldıktan sonra 28 günden fazla kullanılmamalıdır.
Monoamino oksidaz (MAO) inhibitörleri, geri dönüşümlü monoamin oksidaz inhibitörleri (RIMA) veya trisiklik ve tetrasiklik antidepresanlarla eş zamanlı kullanıldığı zaman, bu maddelerin sistemik etkilerinden dolayı kan basıncında artışa neden olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar)
Moklobemid: hipertansif kriz riski.
Antihipertansifler (adrenerjik nöron blokerleri ve beta blokerleri dahil): NASOVİNE PEDİATRİK, hipotansif etkileri bloke edebilir.
Kardiyak glikozitler: Artmış aritmi riski
Ergot alkaloidleri (ergotamin ve metilsergit): Artmış ergotizm riski
İştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimulanlar: Hipertansiyon riski Oksitosin a€“ hipertansiyon riski
Veri yoktur.
NASOVİNE PEDİATRİK, 2-6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda
kullanılmamalıdır.
Gebelik kategorisi: C
Bilgi bulunmamaktadır.
Ksilometazolinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
NASOVİNE PEDİATRİK, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
NASOVİNE PEDİATRİK olası sistemik vazokonstriktör etkileri nedeniyle gebelik süresince kullanılmamalıdır.
NASOVİNE PEDİATRİK'in emzirilen çocuk üzerinde herhangi bir advers etkisi olduğuna dair kanıt bulunmamaktadır. Bununla birlikte ksilometazolinin insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmediğinden dikkatli olunmalıdır. NASOVİNE PEDİATRİK emzirme döneminde yalnız doktor gözetimi altında reçete edildiği takdirde kullanılmalıdır.
Ksilometazolinin fertilite üzerine etkisi için yeterli çalışma bulunmamaktadır ve hayvan çalışmaları da mevcut değildir. Ancak ksilometazoline sistemik maruziyet çok düşük olduğu için fertilite üzerinde etki olasılığı çok düşüktür.
Araç ve makine kullanımı üzerinde bilinen herhangi bir etkisi yoktur.
Şu terimler ve sıklık dereceleri kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100, <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000, <1/100), seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Sistemik kardiyovasküler etkiler meydana gelmiştir, kardiyovasküler hastalıkları olan kişilere NASOVİNE PEDİATRİK verilirken bu durum göz önünde bulundurulmalıdır.
Çok seyrek : Aşırı duyarlılık reaksiyonları (anjiyoödem, döküntü, kaşıntı, nefes
alırken veya yutkunurken zorlanma)
Yaygın : Baş ağrısı
Bilinmiyor :Sinirlilik, anksiyete, huzursuzluk, heyecanlanma, uykusuzluk, halüsinasyonlar
ve paranoid sanrılar - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda
Çok seyrek : Geçici görme bozukluğu
Çok seyrek : Düzensiz veya hızlı kalp atışı-özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda
Bilinmiyor: Diğer kardiyak aritmiler ve hipertansiyon - özellikle uzun süreli ve/veya aşırı kullanımda
Yaygın : Burun mukozasında kuruluk veya rahatsızlık, burunda ve boğazda
yanma hissi, lokal irritasyon
Yaygın Olmayan : Epistaksis
Çok Seyrek : Yeni doğanlarda veya bebeklerde apne (solunumda duraklama)
Yaygın : Bulantı
Yaygın : Uygulama yerinde yanma hissi
Bilinmiyor : Etkinin azalmasıyla tolerans geliştirme a€“ özellikle uzun süreli ve/veya yoğun kullanımda, ilacın bırakılmasından sonra gelişen ödem (rebound congestion) a€“ özellikle uzun süreli ve/veya yoğun kullanımda, rahatsızlık&kuruluk
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99)
Topikal ksilometazolin hidroklorürün aşırı kullanılması ya da kaza ile yutulması şiddetli baş dönmesi, terleme, vücut sıcaklığının ciddi derecede düşmesi, baş ağrısı, bradikardi, hipertansiyon, solunum depresyonu, koma ve konvulsiyonlara neden olabilir. Hipertansiyonu, hipotansiyon takip edebilir.
Küçük çocuklar zehirlenmeye karşı yetişkinlerden daha hassastır. Doz aşımından şüphe edilen kişiler için uygun destekleyici tedavi başlatılmalıdır ve medikal gözetim altında acil semptomatik tedaviye başlanmalıdır.
Bu tedavi hastanın birkaç saat izlenmesini de kapsamaktadır.