NACLIFE 600 mg oral çözelti hazýrlamak için granül 60 saþe Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 7 February  2023 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    NACLIFE; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.

    Ayrıca yüksek doz parasetamol alımına bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin önlenmesinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Başka şekilde önerilmediği durumlarda NACLIFE 600 mg Oral Çözelti Hazırlamak İçin

    Granül için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:

    Mukolitik olarak kullanımı:

    14 yaş üzeri adölesanlarda ve yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 defa bir saşe (Günde 600 mg a€“

    1200 mg asetilsistein).

    6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein

    2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg-300 mg asetilsistein

    14 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için asetilsisteinin uygun olan formlarının kullanılması önerilir.

    Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:

    Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.

    Uygulama sıklığı ve süresi:

    Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.

    Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa NACLIFE, nazogastrik tüple verilebilir.

    Uygulama şekli:

    NACLIFE oral kullanım içindir.

    NACLIFE yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir.

    NACLIFE'ın ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.

    İlacın hazırlanması: Bir saşe içeriği su bardağı içerisine boşaltılarak üzerine yarısına dek (100 ml) içme suyu eklenir. Karıştırılarak çözünmesi sağlanır. Çözelti oral yoldan uygulanır. Hazırlandıktan sonra hemen kullanılmalı, kalan bölümü atılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    Karaciğer yetmezliği:

    İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).

    Pediyatrik popülasyon:

    14 yaşından küçük çocuklar için asetilsisteinin uygun olan formlarının kullanılması önerilir.

    Günde 400 mg asetilsistein önerilir.

    Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.

    Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.

    Geriyatrik popülasyon:

    Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    NACLIFE aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;

    Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Antitüssifler:

    Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki sekresyonda belirgin artış olabilir. Bu yüzden, bu tip kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.

    Antibiyotikler:

    Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat olmalıdır.

    Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik bildirilmemiştir.

    Diğer ilaçlar:

    Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.

    Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.

    Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Genel tavsiye

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) NACLIFE'ın çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon) üzerinde etkisi olduğunu gösteren çalışma bulunmamaktadır. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Asetilsisteinin kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Yine de asetilsisteinin insanlarda gebelik döneminde kullanımıyla ilgili yeterli veri bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen yararlar bebeğe gelebilecek risklerden daha fazla olmadıkça NACLIFE laktasyonda kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm 5.3.).

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Asetilsisteinin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen olumsuz bir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, ürtiker, ekzantem, döküntü, bronkospazm, anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).

    Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.

    Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar

    Seyrek: Dispne ve bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).

    Gastrointestinal hastalıklar

    Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare.

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Çok Seyrek: Ateş

    Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın tolere edilmektedir.

    Zehirlenme semptomları:

    Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.

    Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:

    Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.

    İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.

    Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.