MULTICOLD 200/250/50 mg 20 efervesan tablet { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler

Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.

[ 15 November  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    16 yaş ve üstü adölesanlar ile erişkinlerde baş ağrısı, diş ağrısı, akut migren atakları, nevralji, kas- iskelet sistem ağrıları, dismenore gibi hafif ve orta şiddetli ağrılar ve soğuk algınlığı gibi ağrının eşlik ettiği durumlarda endikedir.

    Çocuk ve adolesanlar için ürünün Özel kullanım uyarıları ve önlemleri bölümüne bakınız.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Doktor tarafından başka bir şekilde tavsiye edilmediği takdirde aşağıdaki dozlar önerilir:

    Yetişkinler ve 16 yaş ve üstü adolesanlar:

    Gerektiğinde, günde 3 defaya kadar (genellikle 4-8 saatte bir), 1-2 tablettir (MULTİCOLD, 200 mg parasetamol + 250 mg asetilsalisilik asit + 50 mg kafein içerir).

    Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg'ı aşmaması gerekir.

    Uygulama süresi:

    MULTİCOLD, hekim aksini önermemişse, 3-4 günden daha uzun bir süreyle veya daha yüksek dozlarda kullanılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    MULTİCOLD, ağızdan kullanım içindir.

    MULTİCOLD, bir bardak suda (150 mL) eritilerek bekletilmeden içilmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Ağır böbrek yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Ağır karaciğer yetmezliğinde kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    16 yaşın altındaki adolesanlarda ve çocuklarda spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    MULTİCOLD yaşlı hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4).

        4.3. Kontrendikasyonlar

        MULTİCOLD aşağıdaki durumlarda kullanılmamalıdır:

          Salisilatlar, parasetamol, kafein veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda,

          4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

          Çocuklarda doktor tavsiyesi olmadan kullanılmamalıdır.

          16 yaş altında spesifik bir endikasyon olmadıkça kullanımı önerilmez.

          MULTİCOLD, aşağıdaki durumlarda sadece doktor tavsiyesiyle kullanılmalıdır:

            Glukoz-6-fosfat-dehidrojenaz eksikliği,

            4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

            Asetilsalisilik asit

            Asetilsalisilik asit içeriği, aşağıdaki etkin maddelerin etkilerini ve istenmeyen etkilerini artırabilir:

              NSAİİ'ler, kortikosteroidler ya da eş zamanlı alkol tüketimi: Gastrointestinal şikayet riskinde artış (örneğin, gastrointestinal kanama)

              4.6. Gebelik ve laktasyon

              Gebelik kategorisi D'dir.

              Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

              Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar, tedavi süresince tıbben etkili olduğu kabul edilen doğum kontrol yöntemleri kullanmalıdır.

              Gebelik dönemi

              Asetilsalisilik asit / parasetamol / kafein kombinasyonunun gebelikte kullanımı ile ilgili veriler ya çok sınırlıdır veya hiç yoktur. Mevcut veriler, her bir etkin maddenin (aşağıya bakınız) kullanımı ile ilgilidir. MULTİCOLD, sadece mutlaka gerekli ise, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde uygulanabilir. Gebeliğin üçüncü trimesterinde MULTİCOLD kullanımı kontrendikedir.

              Asetilsalisilik asit

              Prostaglandin sentezinin inhibisyonu gebeliği ve/veya emriyo-fetal gelişimi olumsuz yönde etkileyebilir.

              Epidemiyolojik çalışmalardan edinilen veriler gebeliğin erken dönemlerinde bir prostaglandin sentez inhibitörü kullanımından sonra düşük ve deformite riskinin arttığını düşündürtmektedir. Riskin, artan doz ve tedavi süresi ile arttığı varsayılmaktadır. Asetilsalisilik asit için mevcut epidemiyolojik veriler, artmış bir gastroşizi riskini gösterir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda toksik üreme etkileri gözlenmiştir (Bkz. Bölüm 5.3).

              Asetilsalisilik asit içeriği nedeniyle, gebeliğin birinci ve ikinci trimesterinde, kesinlikle gerekli olmadığı sürece MULTİCOLD verilmemelidir. Gebe kalmaya çalışan bir kadında ya da gebeliğin birinci ve ikinci trimesterlerinde asetilsalisilik asit kullanılıyorsa, doz olabildiğince düşük tutulmalı ve tedavi süresi mümkün olduğu kadar kısa olmalıdır.

              Bütün prostaglandin sentez inhibitörleri, gebeliğin üçüncü trimesterinde, fetüsü aşağıda belirtilen risklere maruz bırakabilir:

                Kardiyopulmoner toksisite (duktus arteriyozusun zamanından önce kapanması ve pulmoner hipertansiyon)

                4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

                Araç ve makine kullanma becerileri üzerindeki etkilerine yönelik çalışma yürütülmemiştir.

                Ancak hastalar, MULTİCOLD alırken, yorgunluk ve görme bozuklukları gibi istenmeyen etkilerin ortaya çıkabileceği ve klinik araştırmalar sırasında baş dönmesi ve vestibüler bozukluklar gibi

                işletirken dikkatli olunması önerilir. Eğer hastalarda bu gibi semptomlar ortaya çıkarsa, araç kullanma ya da makine işletme gibi tehlike potansiyeli taşıyan işlerden uzak durmalıdırlar.

                4.8. İstenmeyen etkiler

                İstenmeyen etkilerin sıklığının bildirilmesinde normalde aşağıdaki kategoriler kullanılır: Çok yaygın: ≥1/10

                Yaygın: a‰¥1/100 ilâ <1/10

                Yaygın olmayan: a‰¥1/1.000 ilâ <1/100 Seyrek: a‰¥1/10.000 ilâ <1/1.000

                Çok seyrek: <1/10.000

                Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.

                Sabit dozda parasetamol, asetilsalisilik asit ve kafein kombinasyonuyla yürütülen plasebo kontrollü klinik çalışmalarda tedavi edilen 1143 hastada aşağıdaki yan etkiler bildirilmiştir.

                Psikiyatrik hastalıklar Yaygın: Sinirlilik Seyrek: Ajitasyon

                Sinir sistemi hastalıkları Yaygın: Baş dönmesi Seyrek: Tremor

                Kulak ve iç kulak hastalıkları

                Seyrek: Vertigo

                Kardiyak hastalıklar

                Yaygın olmayan: Palpitasyonlar Seyrek: Taşikardi

                Gastrointestinal hastalıklar

                Yaygın: Midede ağrı, dispepsi, bulantı Yaygın olmayan: Kusma

                Seyrek: Diyare, özofajit

                Deri ve derialtı dokusu hastalıkları

                Seyrek: Hiperhidroz

                Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

                Seyrek: Bitkinlik

                MULTİCOLD formülünde bulunan her bir etkin madde için, diğer istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir:

                Asetilsalisilik asit

                Aşağıdaki liste, uzun dönemli ve yüksek doz ile tedavi edilen romatizma hastalarında gözlenmiş olan istenmeyen etkileri de kapsamaktadır.

                Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                Seyrek-çok seyrek: Özellikle hipertansiyonu kontrol altında olmayan hastalarda ve/veya eş zamanlı antikoagülan tedavi görmekte olan hastalarda olmak üzere, bireysel olgularda yaşamı tehdit edici olabilen intraserebral kanama dahil ağır kanama,

                Bilinmiyor: Potansiyel olarak kanama zamanında uzamayla birlikte, burun kanaması, diş eti kanaması veya cilt kanaması gibi kanamalar. Bu etki, ilacı aldıktan sonra, 4-8 gün için kalıcı olabilir.

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Yaygın olmayan: Hipersensitivite reaksiyonları (cilt reaksiyonları)

                Seyrek: Dispne, hipotansiyon, anfilaktik şok, anjiyonörotik ödem gibi hipersensitivite reaksiyonları

                Endokrin hastalıklar

                Çok seyrek: Hipoglisemi

                Sinir sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Baş ağrısı, baş dönmesi, işitme bozukluğu, tinnitus ve mental konfüzyon aşırı doz bulguları olabilir.

                Göz hastalıkları

                Bilinmiyor: Görme bozukluğu

                Gastrointestinal hastalıklar

                Yaygın: Pirozis, bulantı, kusma, mide ağrısı gibi gastrointestinal şikayetler

                Seyrek: Çok seyrek vakalarda, gastrointestinal kanama demir eksikliği anemisiyle sonuçlanabilir. Özellikle yaşlı hastalarda, kanama ve perforasyonlu bazı vakalarda gastrointestinal ülserler. Hastalara, eğer abdominal ağrı, dışkıda kan veya hematemez olursa tedaviyi kesmeleri ve derhal doktorlarını bilgilendirmeleri söylenmelidir.

                Bilinmiyor: Erozif gastrit, üst abdominal şikayetler

                Hepatobiliyer hastalıklar

                Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

                Seyrek: Şiddetli deri reaksiyonları (eritema mültiforme dahil)

                Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

                Çok seyrek: Böbrek fonksiyonlarında bozukluk

                Parasetamol

                Kan ve lenf sistemi hastalıkları

                Çok seyrek: Agranülositoz, pansitopeni, lökopeni ve trombositopeni dahil kan tablosu değişiklikleri

                Bağışıklık sistemi hastalıkları

                Çok seyrek: Basit cilt kızarıklığından ürtikere ve anafilaktik şoka kadar yayılabilen hipersensitivite reaksiyonları

                Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

                Çok seyrek: NSAİİ'lere alerjik olan kişilerde bronkospazm

                Hepatobiliyer hastalıklar

                Seyrek: Transaminazlarda artış

                Deri ve deri altı dokusu hastalıkları

                Seyrek: Deri döküntüsü, kaşıntı, ürtiker, alerjik ödem ve anjiyoödem, akut generalize eksantematöz püstülozis, eritema multiform, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz (fatal sonuçlar dahil).

                Kafein

                Sinir sistemi hastalıkları

                Bilinmiyor: Uykusuzluk, anksiyete

                Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

                Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta:tufam@titck.gov.tr; Tel 0 800 314 00 08; Faks:0 312 218 35 99).

                4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Asetilsalisilik asit ve parasetamol doz aşımının semptomları ve tedavisi, her bir maddenin intoksikasyonuna ait bireysel semptomlar ve olası tedavilerden oluşur.

    Semptomlar Parasetamol:

    Aşağıdaki semptomlar genellikle ilk 24 saat içinde ortaya çıkar, bulantı, kusma, anoreksi, solukluk ve alt abdominal bölgede ağrı. Bundan sonra hastanın subjektif durumu iyileşebilir. Bununla birlikte, devam eden hafif abdominal ağrı karaciğer hasarını işaret edebilir.

    Erişkinlerde yaklaşık 6 g ya da daha fazla, çocuklarda 140 mg/kg vücut ağırlığı miktarlarındaki tek doz uygulanan parasetamol doz aşımı, hepatoselüler nekroza neden olur. Bu durum geri dönüşümsüz tam bir nekroza ilerleyebilir, daha sonrasında hepatoselüler yetmezlik, metabolik asidoz ve ensefalopati gelişebilir ve nihayetinde komaya yol açabilir ve ölümle sonuçlanabilir. Aynı zamanda, karaciğer transaminazları (AST, ALT), laktat dehidrogenaz ve bilirubin konsantrasyonlarında yükselme ile birlikte ilacın alımından 12-48 saat sonra, protrombin zamanında artışlar gözlenmiştir. Karaciğer harabiyetinin klinik semptomları genellikle 2 gün sonra belirginleşir ve 4-6 gün sonra maksimum düzeye ulaşır.

    Şiddetli karaciğer harabiyetinin bulunmadığı durumlarda bile, akut tübüler nekrozla birlikte akut böbrek yetmezliği gelişebilir. Parasetamol doz aşımından sonra, myokardiyal anormallikler ve pankreatit dahil karaciğer ile ilişkili olmayan başka semptomlar da gözlenmiştir.

    Asetilsalisilik asit

    Orta dereceli toksisite: Hiperventilasyon, tinnitus, bulantı, kusma, görme ve işitme bozuklukları, baş dönmesi, konfüzyon, baş ağrısı.

    Ağır zehirlenme: Deliryum, tremor, konvülziyonlar, solunum güçlüğü, terleme atakları, kanama, eksikoz, asit-baz dengesinde ve elektrolit metabolizmasında bozukluklar, hipoglisemi, hipertermi ve koma.

    Kafein

    Toksisite semptomları, eğer doz kısa bir süre içerisinde alınırsa, 1 g (15 mg/kg) kafein dozlarında ortaya çıkabilir.

    Kafein zehirlenmesinin erken semptomları, genellikle tremor ve huzursuzluktur. Bunları bulantı, kusma, taşikardi ve konfüzyon izler. Ağır intoksikasyonda, deliryum, nöbetler, kardiyovasküler reaksiyonlar (supraventriküler ve ventriküler aritmiler), miyokardiyal hasar ve aynı zamanda hipokalemi ve hiperglisemi de ortaya çıkabilir.

    Tedavi Parasetamol:

    Parasetamol intoksikasyonundan kuşkulanıldığında, ilaç alımından sonraki ilk 10 saat içinde, N- asetilsistein gibi SH grubu verici ajanların intravenöz yoldan uygulanması önerilir. N-asetilsistein, ayrıca, 10 saatten sonra bile ve 48 saate kadar uygulandığında da bir dereceye kadar koruma sağlayabilir. Bu durumda daha uzun süreyle uygulanması gerekir. Plazmadaki parasetamol konsantrasyonu diyaliz ile azaltılabilir. Plazma parasetamol konsantrasyonlarının ölçülmesi önerilir.

    Parasetamol intoksikasyonunun tedavisi için daha sonraki tedavi seçenekleri, intoksikasyonun miktarına, evresine ve yoğun bakım için standart önlemlere göre klinik semptomlara bağlıdır.

    Asetilsalisilik asit:

    Tedaviye genel önlemlerle başlanmalıdır (aktif tıbbi kömür, gastrik lavaj uygulaması). Zorlu diürezden kaçınılmalıdır, çünkü bu, salisilat atılımını hızlandırmaz ve pulmoner ödeme neden olabilir. Sodyum bikarbonat ve potasyum bikarbonat verilebilir. Asetilsalisilik asidin plazma konsantrasyonları diyalizle azaltılabilir.

    Kafein:

    Santral sinir sistemi semptomları ve nöbetler benzodiazepinler ile tedavi edilebilir. Supraventriküler taşikardi intravenöz yoldan uygulanan propranolol gibi beta-blokerler kullanılarak kontrol altına alınabilir.