MOLCEF 200 mg 20 film tablet { Neutec Inhaler } Klinik Özellikler

Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.

[ 4 September  2015 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

      Akut otitis media; Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae ve Moraxella catarrhalis'in etken olduğu akut otitis media tedavisinde,

      Kronik bronşitin akut bakteriyel alevlenmesi (Streptococcus pneumonimae ve

      Haemophilus influenzae'nin neden olduğu),

      4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

      Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

      Yetişkinler ve 12 yaş üstü çocuklarda doz:

      Günlük önerilen doz 400 mg'dır. Günde tek doz 400 mg veya iki eşit doza bölünmüş olarak 200 mg şeklinde klinik kullanımı önerilir. MOLCEF aç ya da tok olarak kullanılabilir.

        Komplike olmayan gonokokkal enfeksiyonlarda tek doz 400 mg kullanılmalıdır,

        4.3. Kontrendikasyonlar

        Sefiksime, diğer sefalosporinlere ya da içeriğindeki herhangi bir maddeye duyarlı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

        MOLCEF, lesitin (soya (E322)) ihtiva eder. Fıstık ya da soyaya alerjisi olan hastalar, bu tıbbi ürünü kullanmamalıdır.

        4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

        Başka ilaçlara aşırı duyarlı oldukları bilinen hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır. Özellikle penisilinlerle sefalosporinler arasında kısmi çapraz alerjenisite olduğu bilindiğinden, penisiline alerjisi olduğu bilinen hastalarda sefalosporin kullanırken dikkatli olunmalıdır. Her iki gruba giren ilaçlara bağlı olarak alerjik ve anafilaktik reaksiyonlar bildirilmiştir. MOLCEF kullanımı sırasında alerjik bir reaksiyon görülürse, ilacın alımına son verilmeli ve uygun tedaviye başlanmalıdır.

        Ağır böbrek yetmezliği (kreatin klirensi <10 mL/dakika/1,73 m) olan hastalarda MOLCEF dikkatli kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2).

        Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar

        Toksik epidermal nekroliz ve Stevens-Johnson sendromu gibi ciddi kütanöz advers etkiler sefiksim kullanan bazı hastalarda bildirilmiştir. Ciddi kütanöz advers reaksiyonlar olduğunda sefiksim kesilmeli ve uygun tedavi ve/veya önlemler uygulanmalıdır.

        MOLCEF'in uzun süre kullanımı duyarlı olmayan mikroorganizmaların gelişmesine yol açabilir. Diğer geniş spektrumlu oral antibiyotiklerde olduğu gibi, kullanımı sırasında kolondaki normal bakteri florası değişerek Clostridium gelişimi görülebilir. MOLCEF kullanımı sırasında ağır diyare hali görülürse ilacın alımına son verilmelidir.

        Psödomembranöz kolit tedavisi; sigmoidoskopi, uygun bakteriyolojik çalışmalar, sıvı elektrolit ve protein suplementasyonunu içermelidir. Eğer kolit tablosunda ilacı kestikten sonra düzelme olmazsa ya da semptomlar şiddetli ise oral vankomisin C. difficile tarafından oluşturulan antibiyotik bağımlı psödomembranöz kolitte seçilecek ilaçtır. Diğer kolit nedenleri ekarte edilmelidir.

        Oral süspansiyon formülasyonunda, tablet formülasyonuna göre absorpsiyon daha çok arttığından tabletin biyoeşdeğerliğinde ortaya çıkabilecek eksiklik nedeniyle, akut otitis media tedavisinde oral süspansiyon formülasyonları yerine tablet formülasyonları kullanılmamalıdır.

        4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Sefalosporinlerin kullanımı bazı laboratuvar testlerinin sonuçlarını etkileyebilir. Benedict, Fehling ve Clinitest yöntemleri ile hatalı pozitif sonuç elde edilebilir.

        Birlikte başka bir ilaç kullanıldığında tedaviyi düzenleyen doktor bilgilendirilmelidir. Probenesid sefiksim konsantrasyonunu arttırır. Sefiksim karbamazepin düzeyini arttırır. Gıdalar sefiksimin absorpsiyonunu geciktirebilir.

        Diğer sefalosporinlerde olduğu gibi bazı hastalarda protrombin zamanında artış gözlenmiştir, dolayısıyla, antikoagülan tedavi alan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

        Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        :

        Gebelik kategorisi B'dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (kontrasepsiyon)

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda dikkatli kullanılmalıdır. Oral kontraseptiflere ilişkin bir etkileşim bilgisi bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Sefiksim için, gebeliklerde maruz kalmaya ilişkin klinik veri mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, sefiksimin gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (Bkz. Bölüm 5.3).

        Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

        Sefiksim plasentaya geçer umblikal kordonda kan konsantrasyonu maternal serum konsantrasyonunun 1/6-1/2'si oranındadır.

        Laktasyon dönemi

        Anne sütünde sefiksim saptanmamıştır. Ancak yeterli klinik araştırma sonuçları elde edilmeden, sefiksim emziren annelere uygulanmamalıdır.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Deneysel çalışmalarda herhangi bir embriyotoksik etkiye rastlanmamıştır.

        4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

        Sefiksimin araç ve makine kullanımı üzerine doğrudan bir advers etkisi olduğunu düşündürecek bir bilgi yoktur. Bununla birlikte, altta yatan hastalık ya da sefiksimin bazı yan etkileri (örn. gastro-intestinal rahatsızlık) araç ve makine kullanımını etkileyebilir.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Tüm ilaçlarda olduğu gibi advers etkiler görülebilir. Sefalosporinlerle bu etkiler genellikle gastrointestinal şikayetlerle sınırlı olup nadiren aşırı duyarlılık reaksiyonları gerçekleşebilmektedir. Bu tür bir etkinin gerçekleşme olasılığı daha önceden aşırı duyarlılık reaksiyonları veya alerji, alerjik ateş, ürtiker ve alerjik astım sorunu yaşamış şahıslarda daha yüksektir.

        Çifta€“kör klinik çalışmalarda plasebodan daha fazla bildirilen ve eldeki verilerin nedensellik açısından en iyi şekilde değerlendirilmesi sonucunda sefiksim tedavisiyle ilişkisi en azından muhtemel olduğu kabul edilerek tanımlanan advers etkiler, izleyen sınıflama kullanılarak aşağıda listelenmiştir:

        Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

        Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

        Bilinmiyor: Psödomembranöz enterokolit

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Seyrek: Hemogramda değişiklik (lökopeni, agranülositoz, pansitopeni, trombositopeni, eozinofili).

        Çok seyrek: Kan pıhtılaşma rahatsızlıkları

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Seyrek: Ürtiker veya anjiyoödem. Tedavinin kesilmesi üzerine bu reaksiyonlarda genellikle düzelme olur. Seyrek olarak eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz bildirilmiştir. Alerjik kütanöz reaksiyonlar, anafilaktik şoka kadar her şiddette aşırı duyarlılık reaksiyonları (örn. fasiyal ödem, glossoncus, solunum yollarının restriksiyonu ile birlikte internal laringeal ödem, taşikardi, dispne, kan basıncında şoka neden olabilecek kadar düşme).

        Çok seyrek: İlaç ateşi, serum hastalığı benzeri reaksiyon, hemolitik anemi, interstisyel nefrit

        Sinir sistemi hastalıkları

        Seyrek: Baş ağrısı, vertigo

        Çok seyrek: Geçici hiperaktivite, konvülsiyona eğilim

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

        Bilinmiyor: Dispne

        Gastrointestinal hastalıklar

        Çok yaygın: Midede dolgunluk, bulantı, kusma, iştahsızlık ve gaz Yaygın: Yumuşak gaita veya diyare

        Çok seyrek: Antibiyotiğe bağlı kolit (örn. psödomembranöz kolit), dirençli bakterilerle veya

        Blastomyces ile süperenfeksiyonlar

        Hepato-bilier hastalıklar

        Seyrek: Serumda karaciğer enzimlerinde (transaminazlar, alkalen fosfataz) artış Çok seyrek: Hepatit, kolestatik hepatit

        Deri ve deri altı doku hastalıkları

        Yaygın olmayan: Cilt döküntüleri (ekzentema, eritema, izole olgularda eritema eksidativum multiforme ve Lyell's sendromu), pruritus, mukoza enflamasyonu

        Böbrekler ve idrar yolu hastalıkları

        Seyrek: Serumda kreatin, üre konsantrasyonlarında artış

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Bilinmiyor: Genital pruritus ve vajinit

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması:

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Kesin anlamıyla intoksikasyon vakaları bilinmemektedir.

        Tedavi sırasında ya da sonrasında görülen ısrarcı ciddi diyare olgularında psödomembranöz kolit ihtimalini değerlendiriniz. Tedaviyi kesiniz ve uygun tedaviye başlayınız (örn. vankomisin oral 4x250 mg). Bağırsak peristaltizmini inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.

        Anafilaktik reaksiyon durumunda eğer mümkünse şokun ilk belirtileri görüldüğünde olağan acil tedbirleri hemen başlatınız.

        Anafilaktik şok tedavisi: Diğer yaygın acil tedbirlere ek olarak solunum yollarının açık olmasını da sağlayınız.

        Acil tedavi uygulamaları arasında epinefrin uygulamasının yanı sıra antihistaminik, glukokortikoid (prednizolon) bulunur. Ayrıca, yapay solunum, oksijen inhalasyonu, kalsiyum uygulaması da değerlendirilmelidir. Hasta çok yakın takip edilmelidir.

        Hemodiyaliz ya da periton diyalizi ile anlamlı miktarda etkin madde vücuttan atılmamaktadır.