MIGREX 2.5 mg 6 film tablet Klinik Özellikler
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 5 February 2013 ]
MENARİNİ İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş
[ 5 February 2013 ]
Auralı veya aurasız migren ataklarının başağrısı fazının akut tedavisinde endikedir. MİGREX yetişkinlerde endikedir.
Frovatriptan, migren ataklarının başlamasından sonra mümkün olduğunca erken alınmalıdır, fakat ilacın daha sonraki bir aşamada alınması da etkilidir. Frovatriptan profilaktik olarak kullanılmamalıdır.
Hasta ilk frovatriptan dozuna istenen reaksiyonu vermezse, aynı atak için ikinci bir doz alınmamalıdır.
Frovatriptan arka arkaya gelen migren ataklarında kullanılabilir.
Tavsiye edilen frovatriptan dozu 2,5 mg'dır.
İlacın ilk alınmasıyla oluşan rahatlamadan sonra migren tekrarlarsa, iki dozun alımı arasında iki saatlik bir aralık olması şartıyla, ikinci bir doz alınabilir.
Toplam günlük doz günde 5 mg'ı geçmemelidir.
Frovatriptan tabletler kırılmadan bütün olarak bir miktar su ile yutulmalıdır. Besinler biyoyararlanımını etkilemez.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2).
Hafif ve orta dereceli karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 5.2). Frovatriptan, ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz. Bölüm 4.3).
Çocuklarda ve adelosanlarda frovatriptan kullanımı ile ilgili veri bulunmamaktadır. Bu yüzden bu yaş grubunda kullanımı tavsiye edilmez.
65 yaşın üzerindeki hastalarda frovatriptan verileri sınırlıdır. Bu yüzden bu gruptaki hastaların ilacı kullanması tavsiye edilmez.
Frovatriptan veya yardımcı maddelerin herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olanlar
Frovatriptan, sadece kesin migren teşhisi konmuş ise kullanılmalıdır.
Migren ataklarının diğer tedavilerinde olduğu gibi, önceden migren tanısı konulmamış hastalardaki başağrılarını tedavi etmeden önce ve atipik semptomları olan migrenlilerde diğer potansiyel ciddi nörolojik durumları olabileceği ihtimalini ortadan kaldırmak için gerekli araştırma yapılmalıdır. Migrenlilerin bazı serebrovasküler problemler açısından risk altında olabilecekleri unutulmamalıdır. (örneğin CVA veya TIA)
Migrenin başağrısı evresinden önceki, aura evresi sırasında alınmasının güvenliği ve etkinliği gösterilmemiştir.
Diğer 5-HT reseptör agonistlerinde olduğu gibi, sigara tiryakilerine, nikotin ile sigara bırakma tedavisi altında olan nikotin kullanıcılarına, koroner arter hastalıkları (CAD) riskine sahip olanlara bir kardiyovasküler değerlendirme yapılmaksızın frovatriptan verilmemelidir. (bkz. Bölüm 4.3). Bu risk faktörlerini taşıyan menapoz sonrası dönemde bulunan kadınlara ve
40 yaşın üzerindeki erkeklere özellikle dikkat edilmelidir. Tüm bunlara karşın kardiyak değerlendirmeler kardiyak hastalığı olan tüm hastaları tanımlamayabilir ve çok nadir olarak 5- HT agonistlerinin uygulandığı altta yatan kardiyovasküler hastalığı olmayan kişilerde ciddi kardiyovasküler olaylar meydana gelmiştir.
Frovatriptan göğüs ağrısı, sıkışma gibi şiddetli olabilen ve boğazı da etkileyen geçici semptomlara neden olabilir (bkz. Bölüm 4.8).
Bu tip belirtilerin iskemik kalp hastalığını düşündürdüğü durumlarda, ilave frovatriptan dozları alınmamalıdır ve ilave incelemeler yapılmalıdır.
Ergotamin içeren bir ilaç alınmışsa frovatriptanın ancak 24 saat sonra alınması tavsiye edilir. Yine aynı şekilde frovatriptan alınmışsa ergotamin içeren bir ilacın ancak 24 saat sonra alınması tavsiye edilir (bkz. Bölüm 4.3 ve Bölüm 4.5).
İlacın çok sık kullanımı durumunda (ürünün yanlış kullanımı anlamına gelen bir kaç gün arka arkaya tekrarlı dozların alımı), etkin madde vücutta birikim yapabilir ve bu durum ilacın yan etkilerini de arttırabilir. Bu durum gerçekleşir ya da bundan şüphe edilirse, doktora danışılmalı ve tedavi kesilmelidir. Düzenli başağrısı ilacı kullanımına rağmen (ya da bu nedenle), sıklıkla ya da günlük başağrısı olan hastalarda migren dışı başağrısı olasılığı dikkate alınmalıdır.
Tavsiye edilen frovatriptan dozunu aşmayınız (bkz. Bölüm 4.2).
Triptanların (5-HT agonistler), St John's Worth (Hypericum perforatum) içeren bitkisel preparatlarla birlikte kullanımı sırasında istenmeyen etkiler daha sık görülebilir.
Bu ürün laktoz içermektedir. Bu nedenle, nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, total laktaz yetmezliği ya da glukoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Bu ilaç her dozaj biriminde 1 mmol (23 mg)'dan daha az sodyum içerir, yani esasında "sodyum içermez".
Birlikte kullanımı kontrendike olanlar:
Ergotamin ve ergotamin türevleri (metiserjid dahil olmak üzere) ve diğer 5 HT agonistleri Aynı migren krizi için birlikte kullanıldıklarında ilave vazospastik etkileri yüzünden hipertansiyon ve koroner arter konstrüksiyon riski bulunmaktadır (bkz. Bölüm 4.3).
Etkileri aditif olabilir. Frovatriptan alımından önce ergotamin tipi bir ilaç kullanılmışsa, en az 24 saat beklenmesi tavsiye edilir. Aynı şekilde tersi söz konusu ise, ergotamin tipi bir ilaç almadan önce frovatriptan alınmış ise, 24 saat beklenmesi tavsiye edilir. (bkz. Bölüm 4.4).
Birlikte kullanımı tavsiye edilmeyenler:
Monoaminooksidaz (MAO) inhibitörleri
Frovatriptan bir MAO-A substratı değildir, ancak bir serotonin sendromu veya hipertansiyon açısından taşıdığı potansiyel risk ihmal edilemez (bkz. Bölüm 5.2).
Birlikte kullanımında dikkat gösterilmesi gerekenler:
Seçici serotonin geri alım inhibitörleri (sitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin)
Diğer triptanlarda olduğu gibi, hipertansiyon, koroner vasküler konstrüksiyon veya serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır. Bu sendromun önlenmesinde tavsiyeedilen dozaja tam uyum en önemli faktördür.
Selektif serotonin/norepinefrin geri alım inhibitörleri
Diğer triptanlarda olduğu gibi, serotonin sendromu açısından potansiyel riski vardır.
Metil ergometrin:
Hipertansiyon riski, koroner arter konstrüksiyonu
Fluvoksamin:
Fluvoksamin sitokrom CYP1A2'nin güçlü bir inhibitörüdür ve bu ilacın frovatriptanın kan düzeylerini %27-49 arttırdığı gözlenmiştir.
Oral kontraseptifler:
Oral kontraseptif kullanmakta olan kadın bireylerde, frovatriptan konsantrasyonları oral kontraseptif kullanmayan kadınlara göre %30 oranında daha fazladır. Advers etkilerin profilinde artan bir sıklık rapor edilmemiştir.
Hypericum perforatum /St. John's Worth (oral yolla):
Diğer triptanlarda olduğu gibi, serotonin sendromunun gerçekleşme riski artabilir.
Özel populasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülsayona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Gebelik kategorisi: C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımı ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Hamile kadınlarda frovatriptan kullanımının güvenliği ile ilgili herhangi bir veri yoktur.
Hayvanlarda gerçekleştirilen çalışmalar üreme toksitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlar için taşıdığı potansiyel risk bilinmemektedir. Frovatriptan çok zorunlu olmadıkça hamilelikte kullanılmamalıdır.
Frovatriptan ve/veya onun metabolitleri, sıçanların sütüne geçmektedir. Sütte bulunan maksimum konsantrasyon, maksimum kan düzeylerinden dört kat fazladır. Frovatriptanın veya onun metabolitlerinin, insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemekle beraber, emzirmekte olan annelere, çok zorunlu olmadıkça frovatriptan kullanımı önerilmemektedir. Kullanımı zorunlu ise süt vermeye 24 saatlik ara verilmelidir.
Üreme yeteneği ve fertilite üzerine etkisi ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
İlacın, araç veya makine kullanımı üzerindeki etkileri için yapılmış herhangi bir çalışma yoktur. Migren veya frovatriptan tedavisi, uyuklamaya neden olabilir. Hastaların, migren atakları sırasında ve frovatriptan kullanımını takiben araç kullanma gibi kompleks işleri gerçekleştirme yeteneklerini değerlendirmeleri tavsiye edilir.
Advers reaksiyonlar, MedDRA sistemine göre ve en sık görülenler en önce belirtilmek üzere aşağıdaki başlıklar altında sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (a‰¥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
Frovatriptan, tavsiye edilen 2,5 mg'lık doz ile, 2.700'ün üzerinde hastaya verilmiştir ve en sık rastlanan yan etkileri (< %10) baş dönmesi, yorgunluk, parestezi, başağrısı ve vasküler kızarıklıktır. Frovatriptan ile gerçekleştirilen klinik denemelerde rapor edilen istenmeyen etkiler, genellikle hafif veya orta derecede olup geçicidir. İstenmeyen etkiler olarak rapor edilen belirtilerden bazıları migren belirtileri ile ilişkili olabilir.
Aşağıda, 2,5 mg frovatriptan tedavisi ile ilişkili olduğu düşünülen ve 4 plasebo kontrollü denemede plasebo ile gerçekleşenden daha büyük bir sıklıkta görülmüş olan advers reaksiyonlar gösterilmektedir. Vücut sisteminde azalan görülme sıklığına göre sırasıyla listelenmiştir.
Seyrek: Lenfodenopati
Bilinmiyor: aşırı duyarlılık reaksiyonları (kutanöz bozukluklar, anjiyoödem ve anafilaksi dahil)
Yaygın olmayan: Dehidrasyon Seyrek: Hipoglisemi
Yaygın olmayan: Anksiyete, uykusuzluk, konfüzyon, sinirlilik, ajitasyon, depresyon, depersonalizasyon
Seyrek: Anormal rüya görme, kişilik bozuklukları
Yaygın: Sersemlik, parestezi, başağrısı, uyku hali, his duyarlılığı veya kaybı, hipoestezi, Yaygın olmayan: Tat alma duyusunda bozukluk, tremor, dikkat eksikliği, uyuklama, hiperestezi, sedasyon, baş dönmesi, istemsiz kas kasılmaları
Seyrek: Hafıza kaybı, kas kasılması, kas gevşemesi, yavaşlayan refleksler, hareket bozukluğu
Yaygın: Görme anormallikleri
Yaygın olmayan: Gözde ağrı, gözde iritasyon, fotofobi Seyrek: Gece körlüğü
Yaygın olmayan: Kulak çınlaması, kulak ağrısı
Seyrek: Kulakta rahatsızlık, kulak hastalığı, kulak kaşıntısı, hiperakuzi
Yaygın olmayan: Palpitasyonlar, taşikardi Seyrek: Bradikardi
Bilinmiyor: Miyokard enfarktüsü, koroner arteriospazm
Yaygın: Yüzde Kızarma
Yaygın olmayan: Periferal soğukluk, hipertansiyon
Yaygın: Boğazda sıkışma hissi
Yaygın olmayan: Rinit, sinüzit, boğaz ağrısı
Seyrek: Epistaksis, hıçkırık, hiperventilasyon, solunum bozukluğu, boğazda iritasyon
Yaygın: Bulantı, ağız kuruluğu, dispepsi, karın ağrısı
Yaygın olmayan: İshal, disfaji, flatulans, midede rahatsızlık, abdominal distansiyon
Seyrek: Kabızlık, erüktasyon, gastroözofageal reflü, irritabl barsak sendromu, dudak blisteri, dudakta ağrı, özefagus spazmı, ağız mukozası kabarması, peptik ülser, tükrük bezi ağrısı, stomatit, diş ağrısı
Yaygın: Terlemede artış Yaygın olmayan: Pruritus
Seyrek: Eritem, piloereksiyon, purpura, ürtiker
Yaygın olmayan: Kas iskelet sistemi tutulması, kas iskelet sistemi ağrısı, eklem ağrısı, sırt ağrısı, artralji
Seyrek: Memede hassasiyet
Yaygın: Halsizlik, göğüste rahatsızlık
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı, sıcak basması, sıcak intoleransı, ağrı, asteni, susuzluk, tembellik, enerji artması, keyifsizlik
Seyrek: Yüksek ateş
Seyrek: Kanda bilirubin artışı, kan kalsiyum azalması, anormal ürin analizi
Seyrek: Yaralanma
İki açık, uzun vadeli klinik çalışmada gözlenen yan etkiler yukarıda sıralananlardan farklı değildir.
Kutanöz bozukluklar ve anafilaksiyi içeren sıklığı bilinmeyen hipersensitivite reaksiyonlarına ait pazarlama sonrası raporlar mevcuttur.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirilmesi gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).