MIFUNDEX 100 mg infüzyonluk çözelti HAZIRLAMADA KULLANILACAK konsantre için toz Farmasötik Özellikler

Gensenta İlaç Sanayi A.Ş.

[ 9 November  2021 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Laktoz monohidrat

    Susuz sitrik asit (pH'ı ayarlamak için) Sodyum hidroksit (pH'ı ayarlamak için)

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır veya onlarla birlikte infüzyon yapılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    Açılmamış flakonlar: 24 ay

    Sulandırılarak hazırlanmış çözelti 25ËšC altındaki oda sıcaklığında 48 saat; seyreltilmiş infüzyon çözeltisi ise 25ËšC altındaki oda sıcaklığında 96 saat saklanabilir.

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Açılmamış flakonlar 25ËšC altındaki oda sıcaklığında saklanmalıdır.

    Sulandırılarak hazırlanmış ve seyreltilmiş tıbbi ürüne ilişkin saklama koşulları için, Bkz. Bölüm

    6.3.Raf ömrü.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    Karton kutu içinde; teflon kaplı bromobutil tıpalı, şeffaf flip-off alüminyum kapaklı, 15 ml kapasiteli tip I amber renkli cam flakon ve kullanma talimatı içerir (1 adet flakon/kutu).

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    MİFUNDEX, aşağıda belirtilenler hariç, diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya birlikte infüze edilmemelidir. MİFUNDEX, oda sıcaklığında aseptik teknikler kullanılarak, aşağıda belirtilen şekilde sulandırılarak hazırlanır ve seyreltilir:

      Alüminyum kapak flakondan çıkarılmalı ve tıpa alkolle dezenfekte edilmelidir.

      Seyreltilmiş infüzyon çözeltisi içeren infüzyon şişesi/poşeti, ışıktan korumak amacıyla kapanan ışık geçirmeyen bir poşete yerleştirilmelidir.

      İnfüzyonluk çözeltinin hazırlanması

      Doz (mg)

      Kullanılacak

      MİFUNDEX

      flakonu (mg/flakon)

      Flakon başına

      eklenecek sodyum klorür (%0.9)

      veya glikoz (%5)

      hacmi

      Sulandırılarak

      hazırlanmış tozun hacmi (konsantrasyon)

      Standart

      infüzyon (100 ml'ye kadar

      eklenmiş) Son

      konsantrasyonu

      50

      1x50

      5 ml

      Yaklaşık 5 ml

      (10 mg/ml)

      0,5 mg/ml

      100

      1x100

      5 ml

      Yaklaşık 5 ml

      (20 mg/ml)

      1,0 mg/ml

      150

      1x100+1x50

      5 ml

      Yaklaşık 10 ml

      1,5 mg/ml

      200

      2x100

      5 ml

      Yaklaşık 10 ml

      2,0 mg/ml

      Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelika€lerine uygun olarak imha edilmelidir.