MIDRISOL %0.5 5 ml solüsyon Klinik Özellikler

Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 27 April  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    MİDRİSOL, sikloplejik ve midriyatik olarak kullanılan antimuskarinik bir ajandır.

    Silier kası ve irisi dinlendirmek, immobilize etmek ve yapışıklıkları önlemek ya da ortadan kaldırmak için iritis veya üveit gibi göz enfeksiyonlarında kullanılır.

    Güçlü sikloplejik etkilerinden dolayı çocuklarda strabismus (şaşılık) muayenesinde, 6 yaşından küçük çocuklarda refraksiyonun saptanması amacıyla kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Refraksiyon için: 1 saat önce 1-2 damla,

    Üveit/iritis için: Günde maksimum 4 kez olmak üzere her seferinde 1-2 damla uygulanır.

    Uygulama şekli:

    Göze damlatılır.

    İlaç göze damlatılmadan önce ön kamara açı derinliği değerlendirilmelidir.

    Sistemik emilimi engellemek için ilaç damlatılırken punktuma baskı yapılarak punktum kapatılmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon

    Atropin sülfat oftalmik çözeltisinin sistemik absorpsiyon potansiyeli nedeniyle, MİDRİSOL'ün 3 aylıktan küçük çocuklarda kullanımı tavsiye edilmez. 3 yaşından küçük çocuklarda kullanımı ise günde her bir göze sadece 1 damla olarak sınırlandırılmalıdır.

    Kontrollü denemelerde 3 aydan büyük çocuklarda güvenliliği ve etkinliği kanıtlanmıştır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Midriatik ve sikloplejikler yaşlılar ve göz içi basıncının yükselmesi ihtimali olan hastalar dikkatli kullanılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Atropinin etkileri antimuskarinik etkileri olan diğer ilaçların birlikte kullanımı ile artabilir. Çalışmalar atropin sülfatın emiliminin yüksek osmolariteye sahip solüsyonlarla gecikebileceğini göstermiştir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanımına ilişkin herhangi bir veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (Bölüm 5.3'e bakınız).

    İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    MİDRİSOL gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Emziren annelerde süte eser miktarda geçebileceği unutulmamalıdır.

    Üreme yeteneği (fertilite)

    İnsanlarda üreme yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    MİDRİSOL uygulandıktan sonra geçici görme bulanıklığına neden olabilir. Bu nedenle görme netleşinceye kadar araba ve araç kullanılmamalıdır.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Hastalarda fotofobi gözlenebilir ve bu nedenle pupiller dilate iken göze parlak ışık gelmesinden korunulmalıdır.

    Atropinin uzun süreli kullanılması sonucu lokal iritasyon, geçici göz batması, hiperemi, ödem ve konjonktivit gözlenebilir. Özellikle kapalı açılı glokomu olan hastalarda göz içi basıncında artış olabilir.

    Bebekler ve yaşlılara damlatılmasını takiben sistemik toksisite oluşabilir. Oluşan semptomlar; şiddetli ataksi, huzursuzluk ve halüsinasyondur

    Aşağıda listelenen advers reaksiyonlar, sıklığa ve sistem organ sınıfına göre sınıflandırılmıştır. Sıklıklar şu şekilde tanımlanır: çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1,000 ila <1/100); seyrek (≥1/10,000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10,000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Hipersensitivite

    Sinir sistemi hastalıkları

    Seyrek: Konfüzyon (özellikle yaşlılarda), baş dönmesi Bilinmiyor: Konuşmada güçlük, ataksi, halüsinasyon

    Göz hastalıkları

    Yaygın: Fotofobi, bulanık görme, lokal iritasyon, geçici göz batması,

    Bilinmiyor: Konjonktivit, hiperemi, ödem, göz içi basıncında artış (özellikle kapalı açılı glokomu olanlarda).

    Kardiyak hastalıkları

    Bilinmiyor: Bradikardi, taşikardi, aritmi, kan basıncı artışı

    Solunum sistemi hastalıkları

    Bilinmiyor: Bronşial sekresyonda azalma

    Gastrointestinal hastalıklar

    Seyrek: Bulantı, kusma

    Bilinmiyor: Ağız kuruluğu, yutmada güçlük, konstipasyon

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Bilinmiyor: Cilt kuruluğu, deride kızarıklık, döküntü

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Bilinmiyor: Sıkışma hissi, üriner retansiyon

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Bilinmiyor: Ateş basması, huzursuzluk, heyecan

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel:0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Topikal antikolinerjik kullanımına bağlı sistemik reaksiyonlar normal dozlarda kullanımlarla ilişkili değildir. Doz aşımı durumunda antikolinerjik etkiler , kardiyovasküler değişiklikler (taşikardi, atriyal aritmi, atrioventriküler disosiasyon) ve santral sinir sistemi etkileri (konfüzyon, ataksi, huzursuzluk,halüsinasyon, konvülsiyon) görülebilir (bkz. Bölüm 4.8)

    Gerekli durumlarda destekleyici tedavi uygulanır.