MICARDIS PLUS 80/12.5 mg 28 tablet Klinik Özellikler
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Boehringer Ingelheim İlaç Tic. A.Ş.
[ 17 November 2011 ]
Esansiyel hipertansiyon tedavisinde endikedir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Sabit bir doz kombinasyonu olan MicardisPlus 80/12,5 mg tablet, kan basınçları tek başına telmisartan ile uygun bir şekilde kontrol edilemeyen hastalarda endikedir.
MICARDISPLUS, tek başına telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılmalıdır. Sabit doz kombinasyonu ile tedaviye başlamadan önce her iki komponent ile ayrı ayrı doz titrasyonu yapılması önerilir. Klinik olarak uygun olduğunda ise, monoterapiden sabit doz kombinasyonuna doğrudan geçiş yapılabilir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).
Günde 40 mg telmisartan ve 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu, tek başına 40 mg telmisartan kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılabilir.
MICARDISPLUS 80mg/12,5 mg, tek başına Micardis 80 mg kullanımı ile kan basıncında yeterli kontrol sağlanamayan hastalarda kullanılabilir.
MICARDISPLUS tablet günde bir kez, oral yoldan bir miktar su ile alınır. Yiyeceklerle birlikte
veya aç karnına alınabilir.
İlacı kullanmadan önce alınması gereken önlemler:
Tabletler nem çekici özelliktedir. Bu nedenle MICARDISPLUS bozulmamış blister ambalajında muhafaza edilmeli ve her bir tablet blisterinden, kullanımından hemen önce çıkarılmalıdır (Bkz. Bölüm 6.6).
Renal fonksiyonların periyodik olarak izlenmesi önerilir (Bkz. 4.4).
Hafif ila orta derecede karaciğer yetmezliği olan hastalarda günde 40 mg telmisartan ile 12,5 mg hidroklorotiazidin kombine dozu aşılmamalıdır. MICARDISPLUS şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontraendikedir. Tiyazidler, karaciğer fonksiyonları bozulmuş hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. 4.4).
MICARDISPLUS'ın çocuklarda ve 18 yaşından küçük adolesanlarda etkililiği ve güvenliliği belirlenmemiştir. Mevcut veri bulunmamaktadır.
Herhangi bir doz ayarlaması gerekmemektedir.
(Bkz. Bölüm 6.1).
Diğer sulfonamid türevi maddelere karşı aşırı duyarlılık (hidroklorotiyazid bir sulfonamid
türevi olduğundan).
Gebelik (Bkz. Bölüm 4.4 ve 4.6).
Kolestaz ve biliyer obstrüktif hastalıklar
Şiddetli karaciğer yetmezliği.
Şiddetli böbrek yetmezliği (kreatinin klerensi < 30 mL/dk).
Refrakter hipokalemi, hiperkalsemi.
MICARDISPLUS ile aliskiren içeren ilaçların beraber kullanımı, diabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR<60 mL/dak/1,73 m2) kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).
Gebelik:
Gebelik sırasında anjiyotensin II reseptör antagonistleri başlanmamalıdır. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavinin sürdürülmesi zorunlu görülmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımı güvenli kabul edilen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik fark edilir edilmez anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal sonlandırılmalı ve eğer uygunsa alternatif bir tedavi başlatılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.3, 4.6).
Karaciğer yetmezliği:
Telmisartan büyük oranda safra ile atılır. Bu nedenle, kolestazı, biliyer obstrüktif bozuklukları veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalara (Bkz. Bölüm 4.3) MICARDISPLUS verilmemelidir. Bu hastalarda telmisartanın hepatik klerensinin azalmış olabileceği düşünülmelidir.
Ayrıca, MICARDISPLUS karaciğer fonksiyonları bozulmuş ya da progresif karaciğer hastalığı olan hastalarda, sıvı ve elektrolit dengesindeki minör değişiklikler hepatik komaya yol açabileceğinden dikkatli kullanılmalıdır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda MICARDISPLUS ile klinik deneyim yoktur.
Renovasküler hipertansiyon:
Bilateral renal arter stenozu veya tek işlevsel böbreğindeki arterde stenozu olan hastalar renin- anjiyotensin-aldosteron sistemini etkileyen ilaçlarla tedavi edildiğinde, şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar.
Renal yetmezlik ve böbrek transplantasyonu:
MICARDISPLUS şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi <30 mL/dk) kullanılmamalıdır (Bkz. 4.3). Yeni böbrek transplantasyonu yapılmış hastalarda MICARDISPLUS uygulaması ile ilgili deneyim bulunmamaktadır. Hafif ila orta derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda MICARDISPLUS ile deneyim azdır ve bu nedenle serumda potasyum, kreatinin ve ürik asit düzeylerinin periyodik olarak izlenmesi önerilmektedir. Böbrek fonksiyonları bozulmuş hastalarda tiyazid diüretiklerine bağlı azotemi ortaya çıkabilir.
İntravasküler hipovolemi:
Yoğun diüretik tedavi, diyette tuzun kısıtlanması, diyare veya kusma sonucunda sıvı ve/veya sodyum kaybına uğramış hastalarda, özellikle ilk dozdan sonra, semptomatik hipotansiyon görülebilir. Bu gibi tablolar MICARDISPLUS uygulamasından önce düzeltilmelidir.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) dual blokajı:
ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri ya da aliskirenin birlikte kullanılması durumunda, hipotansiyon, senkop, hiperkalemi riskinin arttığına ve böbrek fonskiyonlarının azaldığına (akut böbrek yetmezliği dahil) dair kanıtlar bulunmaktadır. RAAS'ın dual blokajına yol açtığından, ADE inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokörleri veya aliskirenin birlikte kullanılması önerilmez (Bkz. Bölüm 4.5 ve 5.1).
Eğer dual blokaj tedavisi mutlaka gerekli görülüyorsa, bu tedavi sadece uzman gözetimi altında yapılmalı ve renal fonksiyonlar, elektrolitler ve kan basıncı, sık aralıklarla ve yakından izlenmelidir.Diabetik nefropatisi olan hastalarda, ADE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokörleri birlikte kullanılmamalıdır.
Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin stimüle olduğu diğer durumlar:
Vasküler tonusü ve böbrek fonksiyonları asıl olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi aktivitesine dayanan hastalarda (örneğin, şiddetli konjestif kalp yetmezliği veya renal arter stenozu dahil, altta yatan bir böbrek hastalığı olanlar), bu sistemi etkileyen ilaçlarla tedavi akut hipotansiyon, hiperazotemi, oligüri veya seyrek olarak akut böbrek yetmezliği ile ilişkilendirilmiştir (Bkz. 4.8).
Primer aldosteronizm:
Primer aldosteronizmi olan hastalar, genellikle, renin-anjiyotensin sisteminin inhibisyonu üzerinden etki gösteren antihipertansif ilaçlara cevap vermeyecektir. Bu nedenle bu hastalarda MICARDISPLUS kullanımı önerilmez.
Aort ve mitral kapağı stenozu, obstrüktif hipertrofik kardiyomiyopati:
Diğer vazodilatörlerde olduğu gibi, aort ya da mitral stenozu veya obstrüktif hipertrofik
kardiyomiyopatisi olan hastalarda özel dikkat gereklidir.
Metabolik ve endokrin etkiler:
Tiyazid tedavisi glikoz toleransını bozabilir. İnsülin veya antidiyabetik tedavi ile birlikte telmisartan tedavisi gören diyabetik hastalarda hipoglisemi ortaya çıkabilir. Bu nedenle, bu hastalarda kan glikoz düzeylerinin izlenmesi dikkate alınmalıdır. Diyabetik hastalarda insülin ya da antidiyabetiklerin dozlarında ayarlama yapılması gerekli olabilir. Latent diabetes mellitus, tiyazid tedavisi sırasında belirgin hale gelebilir.
Tiyazid diüretikleriyle tedavi ile kolesterol ve trigliserit düzeylerinde artış ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte, MICARDISPLUS'ın içerdiği 12,5 mg doz düzeyinde böyle bir etki bildirilmemiş veya bildirilen etkiler minimal düzeyde olmuştur.
Tiyazid tedavisi gören bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya frank gut hastalığı
tetiklenebilir.
Elektrolit dengesinde bozulma:
Diüretik kullanan tüm hastalarda uygun aralıklarla periyodik olarak serumda elektrolit tayini
yapılmalıdır.
Hidroklorotiyazid de dahil olmak üzere tiyazid grubu diüretikler, sıvı veya elektrolit dengesinde bozulmalara (hipokalemi, hiponatremi ve hipokloremik alkaloz dahil) neden olabilir. Sıvı ya da elektrolit dengesizliğinin uyarıcı belirtileri, ağız kuruluğu, susama, asteni, letarji, uyuşukluk, huzursuzluk, kaslarda ağrı ya da kramplar, kaslarda bitkinlik hissi, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve bulantı ya da kusma gibi gastrointestinal bozukluklardır (Bkz. Bölüm 4.8).
Hipokalemi:
Tiyazid grubu diüretiklerin kullanımında hipokalemi gelişebilmekle birlikte, telmisartan ile eş zamanlı tedavi, diüretiklerin indüklediği hipokalemiyi azaltabilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, yoğun diürez uygulanan hastalarda, oral yoldan yeterince elektrolit almayan hastalarda ve kortikosteroidler ya da adrenokortikotropik hormon (ACTH) ile eşzamanlı tedavi gören hastalarda, hipokalemi riski daha yüksektir (Bkz. Bölüm 4.5).
Lityum:
Lityum ile anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörlerinin birlikte uygulanması sırasında, serum lityum konsantrasyonlarında geri dönüşümlü artışlar ve toksisite bildirilmiştir. Bu etki, seyrek olarak, MICARDISPLUS dahil anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile de bildirilmiştir. MICARDISPLUS ve lityumun eşzamanlı kullanımı önerilmez (Bkz. Bölüm 4.4). Eğer bu kombinasyon mutlaka gerekli ise, birlikte kullanımları sırasında serum lityum düzeylerinin dikkatle izlenmesi önerilir.
Potasyum kaybı ve hipokalemi ile ilişkili bulunan ilaçlar:
Diğer kaliüretik diüretikler, laksatifler, kortikosteroidler, ACTH, amfoterisin, karbenoksolon, penisilin G sodyum, salisilik asit ve türevleri gibi ilaçlar ile birlikte hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonlarının birlikte verilmesi durumunda, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilir. Bu ilaçlar hidroklorotiyazidin serum potasyumu üzerindeki etkilerini arttırabilir (Bkz. Bölüm 4.4).
Potasyum düzeyini yükselten veya hiperkalemi oluşturan ilaçlar:
ADE inhibitörleri, potasyum tutucu diüretikler, potasyum destekleri, potasyum içeren tuzlar, siklosporin veya heparin sodyum gibi diğer ilaçlarla birlikte hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonu reçetelenirse, plazma potasyum düzeylerinin izlenmesi önerilmektedir. Renin- anjiyotensin sistemini baskılayan diğer ilaçlarla mevcut deneyimlere dayanarak, yukarıda sayılan ilaçlarla hidroklorotiyazid-telmisartan kombinasyonunun eş zamanlı kullanımı serum potasyum
düzeylerinin yükselmesine yol açabilir, bu nedenle birlikte kullanılmaları önerilmez (Bkz. Bölüm
4.4).
Serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlar:
Dijital glikozitleri, antiaritmikler gibi serum potasyum düzeyindeki bozukluklardan etkilenen ilaçlarla ve torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlarla (bazı antiaritmikler gibi) eş zamanlı olarak MICARDISPLUS kullanıldığında, serum potasyum düzeylerinin ve EKG'nin periyodik olarak izlenmesi önerilir. Hipokalemi, torsades de pointes aritmileri için kolaylaştırıcı bir faktördür. Torsades de pointes aritmisini indüklediği bilinen ilaçlar:
sınıf Ia antiaritmikler (örneğin: kinidin, hidrokinidin, disopramid)
Anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanımı, gebelikte kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3 ve
4.4).
MICARDISPLUS'ın gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlarda yapılan çalışmalarda üreme toksisitesi gösterilmiştir (Bkz. Bölüm 5.3).
ADE inhibitörlerinin birinci trimesterde kullanılması ile ortaya çıkan teratojenite riskine ait epidemiyolojik kanıtlar kesin sonuca ulaşmamıştır. Bununla birlikte riskteki küçük bir artış bile ihmal edilemez. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile kontrollü epidemiyolojik veriler olmamakla birlikte, benzer riskler bu sınıf ilaçların tümü için söz konusu olabilir. Anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedaviye devam etmek mutlaka gerekmedikçe, gebe kalmayı planlayan hastalar, gebelikte kullanımının güvenli olduğu bilinen alternatif bir antihipertansif tedaviye geçirilmelidir. Gebelik tanısı konmuş ise, anjiyotensin II reseptör antagonistleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygun ise, alternatif bir tedavi başlanmalıdır.
Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterinde anjiyotensin II reseptör antagonistlerinin kullanılmasının, insanlarda fötotoksisiteye (renal fonksiyonlarda azalma, oligohidramniyoz, kafatası kemikleşmesinde gerilik) ve neonatal toksisiteye (renal yetmezlik, hipotansiyon, hiperkalemi) yol açtığı bilinmektedir (Bkz. Bölüm 5.3). Gebeliğin ikinci trimesterinden itibaren anjiyotensin II reseptör antagonistlerine maruz kalınması halinde, böbrek fonksiyonlarının ve kafatasının ultrasonografik kontrolü önerilir.
Anneleri anjiyotensin II reseptör antagonisti kullanan infantlar, hipotansiyon açısından yakından
izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.3, 4.4).
Hamilelik sırasında, özellikle de ilk trimesterde hidroklorotiyazid kullanımı ile ilgili deneyim sınırlıdır. Hayvan çalışmaları yetersizdir. Hidroklorotiyazid plasentaya geçer. Hidroklorotiyazidin farmakolojik etki mekanizması dikkate alındığında, ikinci ve üçüncü trimesterlerde kullanımı, föto-plasental geçişi bozabilir ve fötal ve neonatal etkilere (örneğin, ikter, elektrolit dengesinde bozulmalar ve trombositopeni) neden olabilir.
Hidroklorotiyazid, hastalığın seyri üzerinde yararlı bir etkisi bulunmaksızın, plazma hacminde azalma ve plasental hipoperfüzyon oluşturma riski nedeni ile, gestasyonel ödem, gestasyonel hipertansiyon veya preeklampside kullanılmamalıdır.
Hidroklorotiyazid, başka hiçbir tedavinin kullanılamadığı nadir durumlar dışında, gebe kadınlarda
esansiyel hipertansiyonda kullanılmamalıdır.
Emzirme sırasında MICARDISPLUS kullanımı ile ilgili bir veri olmadığı için bu dönemde MICARDISPLUS kullanımı önerilmez. Emzirme döneminde, özellikle de yenidoğan ve preterm infantlar için, laktasyon dönemindeki güvenlilik profilinin daha iyi olduğu bilinen alternatif bir tedaviye geçilmelidir.
Hidroklorotiyazid düşük miktarlarda insan sütüne geçer. Yüksek dozlarda tiyazidler yoğun diüreze neden olarak süt oluşumunu inhibe edebilir. Emzirme döneminde MICARDISPLUS kullanımı önerilmez. Eğer kullanılacaksa doz, mümkün olduğunca düşük tutulmalıdır.
Preklinik çalışmalarda telmisartan ve hidroklorotiyazidin erkek ve dişi fertilitesi üzerinde bir etkisi gözlenmemiştir.
MICARDISPLUS, araba ve makine kullanma yeteneği üzerine etki edebilir. MICARDISPLUS kullanımı sırasında bazen baş dönmesi veya sersemlik ortaya çıkabilir. Hastalar, bu durumda araba ve makine kullanmamaları konusunda uyarılmalıdır.
Güvenlilik profili özeti:
En sık bildirilen yan etki baş dönmesidir. Seyrek olarak ciddi anjiyoödem oluşabilir (>1/10.000 ila <1/1000).
Telmisartan-hidroklorotiyazid kombinasyonu (835) ya da tek başına telmisartan (636) alan 1471 hastayı kapsayan randomize, kontrollü araştırmalarda, MICARDISPLUS ile bildirilen istenmeyen olayların bütünsel insidansı, tek başına telmisartan ile bildirilen olaylarla karşılaştırılabilir bulunmuştur. Advers reaksiyonlar ile doz arasında bağıntı belirlenmemiştir ve advers reaksiyonlar ile hastaların cinsiyeti, yaşı ya da ırkı arasında bir korelasyon bulunmamıştır.
Advers reaksiyonların listesi
Tüm klinik çalışmalarda bildirilen ve telmisartan+hidroklorotiyazid kullanan grupta plaseboya göre daha sık (p≤0,05) görülen advers reaksiyonlar, aşağıda sistem-organ sınıflamasına göre verilmiştir. Klinik çalışmalarda ortaya çıkmayan ancak etkin maddelerin her birinin tek başına uygulandığı durumlarda görüldüğü bilinen advers reaksiyonlar, MICARDISPLUS tedavisi sırasında da görülebilir.
Advers etkilerin sıklığı şu şekilde tanımlanmıştır: çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Her sıklık grubunda advers etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sıralanmıştır.
Seyrek: Bronşit, farenjit, sinüzit
Seyrek: Sistemik lupus eritomotozus şiddetlenmesi veya aktivasyonu1
Yaygın olmayan: Hipokalemi
Seyrek: Hiperürisemi, hiponatremi
Yaygın olmayan: Anksiyete
Seyrek: Depresyon
Yaygın: Baş dönmesi
Yaygın olmayan: Senkop, parestezi
Seyrek: Uykusuzluk, uyku bozuklukları
Seyrek: Görme bozuklukları, bulanık görme
Yaygın olmayan: Vertigo
Yaygın olmayan: Taşikardi, aritmiler
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, ortostatik hipotansiyon
Yaygın olmayan: Dispne
Seyrek: Respiratuvar distres (pnömoni ve pulmoner ödem dahil)
Yaygın olmayan: Diyare, ağız kuruluğu, flatulens
Seyrek: Abdominal ağrı, konstipasyon, dispepsi, kusma, gastrit
Seyrek: Hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu2
Seyrek: Anjiyoödem (fatal olabilir), eritem, prurit, döküntü, hiperhidroz,
ürtiker
Yaygın olmayan: Erektil disfonksiyon
Yaygın olmayan: Göğüs ağrısı
Seyrek: İnfluenza benzeri hastalık, ağrı
Yaygın olmayan: Kan ürik asit düzeyinde yükselme
Seyrek: Kan kreatinin düzeyinde yükselme, kan kreatin fosfokinaz düzeyinde yükselme, karaciğer enzimlerinde yükselme
: Daha ayrıntılı bilgi için bkz. a€œSeçilen yan etkilerin tanımıa€
Bileşenlerle ilgili ek bilgiler
Bileşenlerden herhangi biri ile daha önce bildirilmiş advers reaksiyonların, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda gözlenmemiş bile olsa, MICARDISPLUS kullanımı ile görülme potansiyeli vardır.
Telmisartan:
Plasebo ve telmisartan ile tedavi edilen hastalarda advers reaksiyonlar benzer sıklıkta ortaya çıkmıştır.
Plasebo kontrollu klinik çalışmalarda telmisartan ile bildirilen advers reaksiyonların genel insidansı (%41,4) genellikle plasebo ile benzer (%43,9) bulunmuştur. Aşağıda, hipertansiyon nedeni ile veya ≥50 yaşlarda yüksek kardiyovasküler olay riski nedeni ile telmisartan tedavisi alan hastalarla yapılan tüm klinik çalışmalarda gözlenen advers reaksiyonlar listelenmiştir.
Yaygın olmayan: Üst solunum yolu enfeksiyonu, sistit dahil üriner sistem enfeksiyonu Seyrek: Fatal sonuçlanabilen sespis3
Yaygın olmayan: Anemi
Seyrek: Eozinofili, trombositopeni
Seyrek: Hipersensitivite, anafilaktik reaksiyonlar
Yaygın olmayan: Hiperkalemi
Seyrek: Hipoglisemi (diyabetik hastalarda)
Yaygın olmayan: Bradikardi
Seyrek: Somnolans
Yaygın olmayan: Öksürük
Çok seyrek: İnterstisyel akciğer hastalığı3
Seyrek: Mide rahatsızlıkları
Seyrek: Egzema, ilaç erupsiyonu, toksik deri erupsiyonu
Seyrek: Artroz, tendon ağrıları
Yaygın olmayan: Renal bozukluk (akut renal yetmezlik dahil)
Yaygın olmayan: Asteni
Seyrek: Hemoglobin düzeyinde azalma
: Daha ayrıntılı bilgi için bkz. a€œSeçilen yan etkilerin tanımıa€
Hidroklorotiyazid:
Hidroklorotiyazid elektrolit dengesinde bozulmayla sonuçlanabilecek hipovolemiye yol açabilir veya şiddetlenmesine neden olabilir (Bkz. 4.4).
Tek başına hidroklorotiyazid kullanılması ile bildirilen ve sıklığı bilinmeyen advers reaksiyonlar
aşağıda verilmiştir:
Bilinmiyor: Siyaladenit
Bilinmiyor: Melanom dışı cilt kanseri (Bazal hücreli karsinom ve Skuamöz
hücreli karsinom)
Seyrek: Trombositopeni (bazen purpura ile birlikte)
Bilinmiyor: Aplastik anemi, hemolitik anemi, kemik iliği yetmezliği, lökopeni,
nötropeni, agranülositoz,
Bilinmiyor: Anaflaktik reaksiyonlar, hipersensitivite
Bilinmiyor: Diabetes mellitusun yetersiz kontrolu
Yaygın: Hipomagnezemi
Seyrek: Hiperkalsemi
Çok seyrek: Hipokloremik alkaloz
Bilinmiyor: Anoreksi, iştah azalması, elektrolit dengesinde bozulma,
hiperkolesterolemi, hiperglisemi, hipovolemi
Bilinmiyor: Huzursuzluk
Seyrek: Baş ağrısı
Bilinmiyor: Sersemlik
Bilinmiyor: Ksantopsi, akut miyopi, akut açı kapanması glokomu, koroidal
efüzyon
Çok seyrek: Akut solunum sıkıntısı sendromu (ARDS) (bkz. Bölüm 4.4)
Bilinmiyor: Nekrotizan vaskülit
Yaygın: Bulantı
Bilinmiyor: Pankreatit, mide rahatsızlıkları
Bilinmiyor: Hepatoselüler sarılık, kolestatik sarılık
Bilinmiyor: Lupus benzeri sendrom, fotosensitivite reaksiyonları, deride
vaskülit, toksik epidermal nekroliz, eritema multiform
Bilinmiyor: Güçsüzlük
Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, renal disfonksiyon, glikozüri
Bilinmiyor: Ateş
Bilinmiyor: Trigliseritlerin düzeyinde yükselme
Seçilen yan etkilerin tanımı
Hepatik fonksiyonlarda anormallik / karaciğer bozukluğu:
Telmisartanla elde edilen pazarlama sonrası deneyimlerde, hepatik fonksiyonlarda anormallik/karaciğer bozukluğu, çoğunlukla Japon hastalarda görülmüştür. Japon hastalarda bu advers reaksiyonların görülme olasılığı daha yüksektir.
Sepsis
PRoFESS çalışmasında, telmisartan kullanımı ile sepsis insidansında, plaseboya göre, artış gözlenmiştir. Bu durum tesadüfi olabilir veya henüz bilinmeyen bir mekanizmaya bağlı oluşabilir (Bkz. Bölüm 5.1).
İnterstisyel akciğer hastalığı:
Pazarlama sonrası deneyimlerde, telmisartan kullanan hastalarda interstisyel akciğer hastalığı vakaları bildirilmiş ve bu vakalar zamansal olarak telmisartan alımı ile ilişkili bulunmuştur. Bununla birlikte bir nedensellik ilişkisi belirlenmemiştir.
Melanom dışı cilt kanseri: Epidemiyolojik çalışmalardan elde edilen mevcut verilere dayanarak, hidroklorotiyazid ve melanom dışı cilt kanseri arasında kümülatif doza bağımlı ilişki gözlenmiştir (ayrıca bkz. Bölüm 4.4 ve 5.1).
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonların raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Telmisartan ile insanlarda doz aşımı ile ilgili bilgiler sınırlıdır. Hidroklorotiyazidin hemodiyalizle
uzaklaştırma oranı henüz bilinmemektedir.
Semptomlar:
Telmisartan aşırı dozu ile en belirgin belirtiler hipotansiyon ve taşikardidir. Bradikardi, baş dönmesi, kusma, serum kreatinin düzeyinde yükselme ve akut renal yetmezlik de bildirilmiştir. Hidroklorotiyazid doz aşımlarında, aşırı diüreze bağlı olarak, elektrolit deplesyonu (hipokalemi, hipokloremi) ve hipovolemi görülür. Aşırı dozun en sık görülen belirti ve bulguları, mide bulantısı ve somnolanstır. Hipokalemi nedeni ile kas krampları ve/veya eş zamanlı olarak dijital glikozidleri veya belirli antiaritmik ilaçların kullanılması ile ilişkili belirgin aritmiler görülebilir.
Tedavi:
Telmisartan hemodiyalizle uzaklaştırılamaz. Hasta yakından izlenmelidir, tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır. Müdahale, ilacın alınmasından itibaren geçen süreye ve semptomların şiddetine bağlıdır. Tavsiye edilen önlemler arasında kusturma ve/veya mide yıkanması bulunur. Aktif kömür kullanılması faydalı olabilir. Serum elektolitleri ve kreatinin düzeyleri sık aralıklarla izlenmelidir. Eğer hipotansiyon oluşursa hasta supin pozisyonda tutulmalı, hızla tuz ve sıvı replasmanı yapılmalıdır.