METSIL 5 ml 40 mg 150 ml süspansiyon Klinik Özellikler

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

• 4.1. Terapötik endikasyonlar

  METSİL sindirim kanalında aşırı gazın yarattığı ağrıyı dindirmek için kullanılan bir gaz gidericidir.

  METSİL, hava yutulması, fonksiyonel dispepsi, postoperatif gaz gerginliği, peptik ülser, spastik ya da irritabl kolon, divertikülit, postkolesistektomi sendromu ve kronik kolesistit gibi şikayetlere bağlı olarak gaz çıkarılamamasının sorun yaratabileceği durumlarda ve abdominal grafi (safra kesesi, bağırsak, böbrek gibi) çekimleri öncesinde mide-bağırsak kanalındaki gaz birikimlerini gidererek yardımcı tedavi ajanı olarak antiflatulan etki gösterir.

  • 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    METSİL 12 yaş üzerindekiler ve erişkinlerde günde 4 kez 5 mL veya 10 mL önerilir.

  İstenmeyen gazların giderilmesi için radyolojik tetkikten 3 gün önce başlamak üzere günde 3 defa 20 mL alınmalıdır.

  2 g’a kadar dozlarda değişik antasidlerle kombine olarak sıklıkla kullanılmasına karşın, doktor tavsiyesi olmaksızın kullanılan günlük dozun 500 mg’ı (60 mL) geçmemesi önerilir.

  Uygulama şekli:

  Oral yoldan uygulanır.

  Kullanmadan önce şişeyi iyice çalkalanmalıdır.

  Dozlar, uygulama kolaylığı sağlamak bakımından gerektiğinde suyla karıştırılarak verilebilir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.

  Pediyatrik popülasyon:

  2 yaşın altında günde 3-4 kez 2.5 mL (20 mg), 2-12 yaş arasında günde 3-4 kez 5 mL (40 mg).

  Geriyatrik popülasyon:

  Ayrıca doz ayarlanmasına gerek yoktur.

  • 4.3. Kontrendikasyonlar

    METSİL, simetikona veya ilacın diğer bileşenlerine karşı aşırı duyarlılığı olan kişilerde kullanılmamalıdır.

    İntestinal perforasyon ve obstrüksiyon olduğu bilinen veya şüphe edilen hastalarda kullanılmamalıdır.

    • 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      METSİL, metilparahidroksibenzoat ve propilparahidroksibenzoat içermektedir, bu nedenle alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) sebebiyet verebilir.

      METSİL sorbitol içerdiğinden, nadir kalıtımsal früktoz intolerans problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      METSİL’in içeriğindeki sorbitol nedeniyle hafif derecede laksatif etkisi olabilir.

      • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

        Levotiroksin içeren ilaçların METSİL ile birlikte alındığında emilimi bozulduğundan, iki ilacın en az 2 saat ara verilerek alınması gerekmektedir.

        Simetikonun parafin gibi mineral yağ bazlı laksatiflerle birlikte verilmesi etkinliğinin azalması açısından önerilmez.

        Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

        Özel popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

        Pediyatrik popülasyon:

        Pediyatrik popülasyonlara ilişkin etkileşim çalışması bildirilmemiştir.

        • 4.6. Gebelik ve laktasyon

          Gebelik kategorisi C’dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        METSİL’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/doğum kontrolü üzerine etkisi ile ilgili yeterli bilgi mevcut değildir.

        Gebelik dönemi

        İnsanlarda yapılmış kontrollü çalışmaların yetersiz olması nedeniyle, hamilelerde yarar/zarar oranı değerlendirilerek kullanılmalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Süte geçip geçmediğini gösteren çalışmalar yetersizdir, bu nedenle laktasyonda kullanılmadan önce yarar/zarar oranı değerlendirilmelidir.

        Üreme yeteneği/Fertilite

        Üreme yeteneği/fertilite ile ilgili bir veri bulunmamaktadır.

        • 4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

          METSİL’in araç ve makine kullanımı üzerine etkileri üzerine bir çalışma yapılmamıştır. METSİL’in olumsuz olarak etkilemediğine yeterince emin oluncaya kadar motorlu taşıtlar dahil tehlikeli makineler kullanılmamalıdır.

          • 4.8. İstenmeyen etkiler

            Klinik çalışmalar ve satış sonrası gözetim çalışmalarından elde edilen verilere göre istenmeyen etkiler aşağıda organ sistem sınıflamasına ve sıklıklarına göre sunulmuştur.

            Sıklıklar şöyle tanımlanabilir: Çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Seyrek: Aşırı duyarlılık reaksiyonları (döküntü, kaşıntı, dilde ödem, solunum güçlüğü gibi)

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın olmayan: Baş ağrısı

            Solunum sistemi hastalıkları

            Seyrek: Farenjit, rinit.

            Gastrointestinal hastalıklar

            Seyrek: Mide ağrısı, diyare, bulantı, kusma, konstipasyon

            Deri ve deri altı doku hastalıkları

            Seyrek: Deri döküntüsü

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

            • 4.9. Doz aşımı ve tedavisi

              Aşırı dozda simetikon kullanılmasının hayatı tehdit edici semptomlara yol açması beklenmez. Aşırı doz durumunda semptomatik ve destekleyici tedavi önerilir.