METIGAST 40mg/ml oral damla Farmakolojik Özellikler

World Medicine İlaç San. ve Tic. Ltd.Şti

[ 25 July  2023 ]

5.   FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER

    5.1. Farmakodinamik özellikler

    Farmakoterapötik grup: Fonksiyonel bağırsak hastalıklarında kullanılan ilaçlar

    ATC kodu: A03AX13

    Simetikon aktive edilmiş bir dimetikon olup, köpük giderici etkisi vardır. Bu etki sayesinde METİGAST mide-bağırsak kanalındaki gaz kabarcıklarını dağıtarak ve mukusla örtülü gaz kabarcıklarının oluşumunu önleyerek şişkinliği giderir. Simetikon gaz kabarcıklarının yüzey gerilimini değiştirerek birleşmelerine neden olarak etki eder.

    5.2. Farmakokinetik özellikler

    Genel özellikler

    Emilim:

    Simetikon fizyolojik olarak inerttir. Oral yolla uygulama sonrasında emilimi göz ardı edilebilecek seviyelerdedir.

    Dağılım:

    Simetikonun dağılımı ile ilgili yeterli bilgi bulunmamaktadır.

    Biyotransformasyon:

    Simetikon vücutta metabolize olmamaktadır.

    Eliminasyon:

    Enterohepatik döngüye katılmadan başlıca dışkı ile atılır.

    Doğrusallık/Doğrusal olmayan durum:

    Simetikonun doğrusal veya doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli bilgi bulunmamaktadır.

    Hastalardaki karakteristik özellikler

    Veri bulunmamaktadır.

    5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Fare, sıçan, tavşan ve kedilerde oral, intravenöz, intramüsküler, intraperitoneal, inhalasyon yoluyla ve topikal uygulamalardan sonra preklinik araştırma sonuçları elde edilmiştir. Akut ve kronik toksisite araştırmalarında anlamlı değişiklikler tespit edilmemiştir. Fare, sıçan ve tavşanlarda mutajenik potansiyel olduğu kanıtlanamamıştır. Tavşan ve sıçanlardaki araştırmalar simetikonun tümör gelişimini sağlama potansiyeline dair kanıt taşımamaktadır.

    Üreme toksikolojisi

    Hayvan deneylerinde (fare, sıçan, tavşan) simetikon kullanımı ile teratojenik etkiler ortaya çıkmamıştır.