MELANDA 10 mg 100 tablet Klinik Özellikler

Ali Raif İlaç San. A.Ş.

[ 13 July  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Orta ve şiddetli evre Alzheimer hastalığı tedavisinde kullanılır.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    haftadan itibaren:

    Hasta günde iki adet 10 mg film tablet almalıdır.

    İdame dozu:

    Önerilen idame dozu günde 20 mg'dır.

    Uygulama şekli:

    MELANDA günde bir defa ve her gün aynı saatte alınmalıdır. Tabletler yemeklerle veya ayrı olarak alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Hafif şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 50- 80 ml/dak) doz ayarlaması gerekmez. Orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klerensi 30- 49 ml/dak) günlük doz 10 mg olmalıdır. Tedavinin en az 7 günü boyunca iyi tolere edilirse, standart titrasyon programı uygulanmak koşuluyla, günlük doz, 20 mg düzeyine arttırılabilir. Ağır böbrek yetmezliği olan hastalar (kreatinin klerensi 5-29 ml/dak) için günlük doz 10 mg olmalıdır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Hafif veya orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda (Child- Pugh A ve Child-Pugh B) doz ayarlamasına gerek yoktur. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda memantin kullanımı hakkında veri bulunmamaktadır. Ağır karaciğer yetmezliği olan hastalarda MELANDA kullanılması önerilmez.

    Pediyatrik popülasyon:

    Memantinin çocuklar ve adolesanlarüzerindekigüvenlilikve etkinliği saptanmamıştır. Bu

    Geriyatrik popülasyon:

    Yapılan klinik çalışmalara göre, 65 yaş üstü hastalara önerilen doz, yukarıda anlatıldığı biçimde, günde 20 mg'dir (günde bir kez iki adet 10 mg film tablet).

      4.3. Kontrendikasyonlar

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Epilepsisi, geçmişinde konvülsiyon öyküsü veya epilepsiye eğilimi olan hastalarda dikkatli olunmalıdır.

      Amantadin, ketamin veya dekstrometorfan gibi NMDA antagonistleri ile birlikte kullanımından kaçınılmalıdır. Bu bileşikler memantin ile aynı reseptör sistemine etki edip, advers etkilerin (özellikle santral sinir sistemi ile ilişkili olanlar) daha sık ya da daha kuvvetli görülmesine sebep olabilir (bkz. 4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri).

      İdrar pH'sını yükselten faktörler var ise (bkz. 5.2 a€œEliminasyona€) hastanın dikkatli izlenmesi gerekebilir. Bu faktörler diyetteki köklü değişim (örneğin etoburluktan vejetaryen diyete geçiş gibi) veya alkalizan mide tamponlarının çok miktarda alınmasını içerir. İdrar pH'sı ayrıca renal tübüler asidoz (RTA) veya Proteus bacteria'nın neden olduğu ciddi üriner sistem enfeksiyonları ile de yükselebilir.

      Birçok klinik çalışmada yakın tarihte geçirilmiş miyokard enfarktüsü, kompanse edilmemiş konjestif kalp yetmezliği (New York Kalp Cemiyeti (NYHA) endeks III-IV) veya kontrol altında olmayan hipertansiyonlu hastalar çalışma dışı bırakılmıştır. Sonuç olarak, sınırlı veri mevcut olduğundan bu durumdaki hastalar yakın gözlem altında bulundurulmalıdır.

      Bu tıbbi ürün, yardımcı madde olarak laktoz (inek sütü kaynaklı) içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp-Laktoz yetmezliği ya da glikoz- galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      Memantinin farmakolojik etkileri ve etki mekanizması nedeni ile aşağıdaki etkileşmeler oluşabilir:

        Memantinin etki şekli sebebiyle; L-dopa, dopaminerjik agonistler ve antikolinerjiklerin etkileri, memantin gibiNMDAantagonistleriilebirlikte kullanıldığında artabilir.

        dantrolen veya baklofen ile birlikte kullanımı; etkilerini modifiye edebilir ve doz ayarlaması

        gerektirebilir.

        4.6. Gebelik ve laktasyon

        Gebelik kategorisi a€œCa€ dir.

        Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

        uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.

        Gebelik dönemi

        Memantinin gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir.

        Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir (bkz. Bölüm 5.3).

        İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

        MELANDA, açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

        Laktasyon dönemi

        Memantinin insan sütüne geçişine ilişkin bilgi yoktur. Ancak, maddenin lipofilitesi nedeni ile bunun olması muhtemeldir. Memantin kullanan kadınlar emzirmemelidir.

        Üreme yeteneği / Fertilite

        Hayvan çalışmaları, insanlardakine eşit veya az daha yüksek maruziyet düzeylerinde rahim içi büyümede azalma oluşturduğuna işaret etmektedir (bkz. Klinik öncesi güvenlilik verileri).

            4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

            Orta ve şiddetli Alzheimer hastalığı genellikle araba kullanma performansının veya makine kullanma yeteneğinin azalmasına neden olur. Buna ilave olarak, memantinin araba ve makine kullanma yeteneğine az veya orta derecede etkisi vardır. Bu nedenle ayaktan tedavi gören hastaların dikkatli olmaları konusunda uyarılmaları gerekmektedir.

            4.8. İstenmeyen etkiler

            Hafif, orta ve şiddetli demansta yapılan ve memantin ile tedavi edilen 1784 ve plasebo ile tedavi edilen 1595 hastayı kapsayan klinik çalışmalarda memantin ile görülen advers olayların toplam insidans oranı plasebo ile görülenlerden farklılık göstermemiştir; advers olaylar genellikle hafif ve orta şiddettedir. Memantin grubunda plasebo grubundan daha yüksek insidans ile en sık oluşan advers olaylar: sersemlik hali (sırasıyla % 6,3-% 5,6), baş ağrısı (% 5,2-% 3,9), kabızlık (% 4,6-% 2,6), uyuklama hali (% 3,4-% 2,2) ve hipertansiyon

            (% 4,1-% 2,8).

            Aşağıdaki tabloda listelenen advers ilaç reaksiyonları memantinin klinik çalışmalarından ve tıbbın hizmetine sunumundan itibaren toplanmıştır. Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler ciddiyetteki azalmaya göre sunulmuştur.

            Advers etkiler sistem-organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır: çok

            yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 - <1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 - <1/100), seyrek

            tahmin edilemiyor).

            Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

            Yaygın olmayan:

            Mantar enfeksiyonları

            Bağışıklık sistemi hastalıkları

            Yaygın:

            İlaç hipersensitivitesi

            Psikiyatrik hastalıklar

            Yaygın:

            Uyuklama hali

            Yaygın olmayan:

            Konfüzyon

            Yaygın olmayan:

            Halüsinasyon

            Bilinmiyor:

            Psikotik reaksiyonlar

            Sinir sistemi hastalıkları

            Yaygın:

            Sersemlik hali

            Yaygın:

            Denge bozuklukları

            Yaygın olmayan:

            Yürüyüş anormalliği

            Çok seyrek:

            Nöbetler

            Kardiyak hastalıklar

            Yaygın olmayan:

            Kardiyak yetmezlik

            Vasküler hastalıklar

            Yaygın:

            Hipertansiyon

            Yaygın olmayan:

            Venöz tromboz/tromboembolizm

            Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

            Yaygın:

            Dispne

            Gastrointestinal hastalıklar

            Yaygın:

            Kabızlık

            Yaygın olmayan:

            Kusma

            Bilinmiyor:

            Pankreatit

            Hepato-bilier hastalıklar

            Yaygın:

            Artmış karaciğer fonksiyon testi

            Bilinmiyor:

            Hepatit

            Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

            Yaygın:

            Baş ağrısı

            Yaygın olmayan:

            Yorgunluk

            Alzheimer hastalığı, depresyon, intihar düşüncesi ve intihar ile ilişkilendirilmiştir. Pazarlama sonrası deneyimlerde, memantin ile tedavi edilen hastalarda bu olaylar bildirilmiştir.

            Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

            Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr ; tel: 0800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

            4.9. Doz aşımı ve tedavisi

        Klinik çalışmalarda veya pazarlama sonrası aşamalarda elde edilen aşırı doz ile ilgili deneyim sınırlıdır.

        Semptomlar: Göreceli büyük aşırı dozlar (sırası ile 3 gün süreyle günde 200 mg ve 105 mg) ya sadece yorgunluk, güçsüzlük ve/veya diyare semptomları ile ilişkilendirilmiştir ya da hiçbir semptom görülmemiştir. İlacı 140 mg'ın altında veya bilinmeyen dozda alan hastalar, santral sinir sistemi (konfüzyon, uyuklama, uyku basması, vertigo, ajitasyon, saldırganlık, halüsinasyon ve yürüyüş bozuklukları) ve/veya gastrointestinal (kusma ve diyare) kaynaklı semptomlar göstermiştir.

        En uç doz aşımı vakasında, hasta oral yolla toplam 2.000 mg memantin alımından sonra santral sinir sistemi üzerine etkiler ile (10 gün koma ve ardından diplopi ve ajitasyon) hayatta kalmıştır. Hasta semptomatik tedavi ve plazmaferez almıştır. Hasta daimi sekel kalmadan iyileşmiştir.

        Başka bir büyük doz aşımı vakasında da hasta yaşamış ve iyileşmiştir. Hasta oral yolla 400 mg memantin almıştır. Hasta, huzursuzluk, psikoz, görsel halusinasyonlar, prokonvulsiflik, uyuklama hali, stupor ve bilinç kaybı gibi santral sinir sistemi semptomları yaşamıştır.

        Tedavi: Doz aşımı durumunda, tedavi semptomatik olmalıdır. Zehirlenme veya doz aşımı için spesifik bir antidot mevcut değildir. İlaç maddesini uzaklaştırmak için standart klinik prosedürler, örn. gastrik lavaj, aktif kömür (potansiyel entero-hepatik geri dönüşün durdurulması), idrarın asitleştirilmesi, zorunlu diürez uygun olan şekilde kullanılmalıdır.

        Genel santral sinir sistemi aşırı uyarılmasına dair belirtiler veya semptomlar varsa, dikkatli semptomatik klinik tedavi düşünülmelidir.