MEGALOTECT CP 1000 IU/ 10 ml IV infüzyonluk çözelti Klinik Özellikler

Kansuk Laboratuvarı Sanayi Ve Tic. A.Ş.

[ 7 December  2021 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Özellikle organ nakli alıcılarında, immünosupresif tedaviye maruz kalan hastalarda sitomegalovirüs enfeksiyonunun klinik belirtilerinin profilaksisi.

    CMV-profilaksisi için uygun virostatik ajanların birlikte kullanılması düşünülmelidir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Tek doz, vücut ağırlığının kg'ı başına 1 mL'dir.

    Transplantasyon gününde uygulamaya başlanılmalıdır. Kemik iliği naklinde, özellikle CMV sero-pozitif hastalarda, nakil işleminden 10 gün öncesine kadar profilaksi başlatılması da öngörülebilir. Toplamda 2 ila 3 haftalık aralıklarla en az 6 tek doz verilmelidir.

    Uygulama şekli:

    İntravenöz kullanım

    MEGALOTECT CP, 10 dakika boyunca 0,08 mL/kg vücut ağırlığı/saat başlangıç hızında intravenöz yoldan verilmelidir. Bkz. bölüm 4.4. Advers reaksiyon görüldüğü takdirde ya uygulama hızı azaltılmalı, ya da infüzyon durdurulmalıdır. Eğer iyi tolere edilirse, uygulama hızı kademeli olarak, infüzyonun geri kalan kısmı için maksimum 0,8 ml/kg vücut ağırlığı

    /saate yükseltilebilir.

    Özel popülasyona ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve ergenlerde (0-18 yaş) pozoloji, yetişkinlerinkinden farklı değildir çünkü her endikasyon için pozoloji, vücut ağırlığına göre verilir ve yukarıda belirtilen durumların klinik sonuçlarına göre ayarlanır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Doz ayarlaması yapılmasını gerektirecek herhangi bir kanıt mevcut değildir.

    Böbrek yetmezliği:

    Klinik olarak gerekli olmadığı takdirde doz ayarlaması yapılmaz, bkz. bölüm 4.4.

    Geriyatrik popülasyon:

    Klinik olarak gerekli olmadığı takdirde doz ayarlaması yapılmaz, bkz. bölüm 4.4.

    4.3. Kontrendikasyonlar