MEDIKINET retard 30 mg 30 kapsül Klinik Özellikler

Assos İlaç, Kimya, Gıda Ürünleri Üretim ve Tic. Ltd. Şti.

[ 24 September  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite Bozukluğu (DEHB)

    MEDİKİNET® diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu, 6-17 yaş arasındaki çocuklar ile adolesanlarda ve 18 yaş üstü yetişkinlerde Dikkat Eksikliği/Hiperaktivite bozukluklarının (DEHB) kapsamlı tedavi programında endikedir. Tedavi, çocuk psikiyatrisi veya psikiyatri uzmanı gözetiminde yapılmalıdır.

    Çocuklarda DEHB için Özel Teşhis Hususları

    Hastalık tanısı DSM-IV kriteri veya ICD-10 kılavuzuna göre ve hastanın tam hikayesi ve

    değerlendirmesine dayandırılarak konulmuş olmalıdır.

    Teşhis sadece birkaç semptomun varlığında konulmamalıdır.

    Bu sendroma ilişkin spesifik etiyoloji bilinmemektedir ve tek bir tanı testi yoktur. Yeterli bir tanı için tıbbi, psikolojik, eğitimsel ve sosyal kaynakların kullanılması gerekir.

    Kapsamlı tedavi programında, psikolojik, eğitimsel, sosyal önlemler bulunur ve ayrıca tedavide, kısa süreli dikkat, dikkat dağınıklığı, duygusal kararsızlık, tepkisel, orta ve şiddetli hiperaktivite, minör nörolojik belirtiler ve anormal EEG bulgularıyla karakterize davranış sendromları olan hastaların stabil hale gelmesi amaçlanır. Öğrenme yetisi etkilenmiş olabilir ya da olmayabilir.

    Metilfenidat tedavisi bu sendroma sahip tüm hastalar için önerilmeyebilir, bu yüzden ilacın kullanımına ilişkin karar verilirken hastanın semptomlarının derecesi ve kronikliği çocuk hastalar için yaşa göre dikkatli bir biçimde değerlendirilmelidir.

    Uygun eğitsel yaklaşım esastır ve psikososyal girişimler genellikle gereklidir. Diğer tedavilerin tek başına yetersiz olduğu durumlarda, ilaca başlama kararı hastanın semptomlarının ciddiyetinin ayrıntılı olarak değerlendirilmesine dayalı olarak verilmelidir. Metilfenidat her zaman lisanslı endikasyonlarına ve reçeteleme/tanı rehberine göre kullanılmalıdır.

    Yetişkinler

    Tanı, DSM kriterlerine veya ICD'deki yönergelere göre yapılmalıdır ve hastanın tam bir öyküsüne ve değerlendirmesine dayanmalıdır.

    Bu sendromun özgül etiyolojisi bilinmemektedir ve tek bir tanı testi mevcut değildir. DEHB'li erişkinler dürtüsellik, dikkati odaklama ve sürdürmede zorluk gibi belirtiler gösterirler. Çocukluktaki hiperaktivite ise nörogelişimsel süreçte uyum ve kişinin kendi kendine bulduğu yöntemlerle erişkinlikte giderek azalma eğilimi gösterir. Erişkinlikte dikkatsizlik belirtileri daha ön plandadır ve yetiyitimine neden olan asıl belirti budur. Yetişkinlerde tanı, mevcut semptomları belirlemek için yapılandırılmış bir hasta görüşmesi ile belirlenmelidir. Çocukluk dönemi DEHB'sinin önceden var olması gereklidir ve geriye dönük olarak (hasta kayıtlarına göre veya hasta kaydı mevcut değilse uygun ve yapılandırılmış dokümanlarla/görüşmelerle) belirlenmelidir. Üçüncü taraf doğrulaması talep edilmeli ve çocukluk DEHB semptomlarının doğrulanması belirsiz olduğunda MEDİKİNET® başlatılmamalıdır. Teşhis sadece bir veya daha fazla semptom varlığında yapılmamalıdır. Yetişkinlerde bir uyarıcının kullanma kararı, çok kapsamlı bir değerlendirmeye dayanmalı ve tanı, en az 2 ortamda (örneğin, sosyal, akademik ve/veya mesleki işlevsellik) orta dereceli veya bireyin hayatındaki ciddi işlev kaybını içermelidir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Tedavi, çocukluk dönemi davranış bozukluklarında çocuk ve/veya adolesan psikiyatrisi veya yetişkinler için psikiyatri uzmanı tarafından izlenmelidir.

    Tedavi Öncesi İzleme:

    İlaç reçete edilmeden önce, hastanın kardiyovasküler durumu (kan basıncı, kalp atımı sayısı) kontrol edilmeli ve değerlendirilmelidir. Hastanın kapsamlı hikayesi; eş zamanlı kullanılan ilaçlar, önceki ve mevcut psikiyatrik bozuklukları veya semptomları, varsa ailede ani kardiyak/açıklanamayan ölüm öyküsü içermelidir. Hastanın tedavi öncesi boy ve kilosu çizelgeye kaydedilmelidir (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.4).

    Tedavi Süresince İzleme:

    Hastanın büyüme, psikiyatrik ve kardiyovasküler durumu düzenli olarak izlenmelidir (Bkz. Bölüm 4.4).