4.1. Terapötik endikasyonlar

Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

İrritabl bağırsak sendromu ile ilişkili karın ağrısı ve krampları, bağırsak rahatsızlığı ve intestinal huzursuzluğun semptomatik tedavisi.

Organik rahatsızlıklara bağlı gastro-intestinal spazmların tedavisinde kullanılır.

• 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

  Pozoloji/ Uygulama sıklığı ve süresi:

  Yetişkinler ve 10 yaş üzerindeki çocuklar:

  Biri sabah, biri akşam olmak üzere günde 200 miligramlık iki doz olarak uygulanmalıdır.

  Uygulama süresi sınırlı değildir.

  Hasta bir ya da iki dozu almayı unuttuğunda bir sonraki doz ile reçetelendiği gibi tedaviye devam etmelidir; unutulan doz (lar) normal doza ek olarak alınmamalıdır.

  Uygulama şekli:

  Oral uygulama içindir.

  Kapsüller yeterli miktarda suyla yutulmalıdır (en az 100 ml suyla).

  Çiğnenmemelidir çünkü kaplamanın amacı uzun süreli salım mekanizmasının sağlanmasıdır.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

  Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

  Mevcut pazarlama sonrası verilerle böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.

  Böbrek veya karaciğer yetmezliği olan hastalarda dozun ayarlanmasına gerek yoktur.

  Pediyatrik popülasyon:

  MEBEFİT klinik veri olmaması nedeniyle 3 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

  3-10 yaş grubunda 200 mg değiştirilmiş salımlı kapsül etkin madde miktarının yüksek olması nedeniyle kullanılmamalıdır.

  Geriyatrik popülasyon:

  Mevcut pazarlama sonrası verilerle yaşlı hastalar için spesifik bir risk tanımlanamamaktadır.

  4.3. Kontrendikasyonlar

  4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

  Bilinen özel bir uyarı veya özel kullanım tedbiri bulunmamaktadır.

  MEBEFİT sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.

  • 4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşim ve diğer etkileşim şekilleri

  Etkileşim çalışmaları yalnızca alkol ile yapılmıştır. Hayvanlarda yürütülen in vitro ve in vivo çalışmalar mebeverin ve etanol arasında etkileşim olmadığını göstermiştir.

  Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

  Veri bulunmamaktadır.

  Pediyatrik popülasyon:

  4.6. Gebelik ve laktasyon

  Gebelik kategorisi B’dir.