LUCRIN DEPOT 1 AY IM/SC 3.75 mg kullanýma hazýr toz ve çözücü içeren çift bölmeli enjektör Klinik Özellikler

AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.

[ 29 March  2013 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    LUCRİN DEPOT,

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Uygulama şekli:

    Bu ilaçlar sadece kullanma tecrübesi olan bir doktor veya hemşire tarafından hazırlanmalı ve

    verilmelidir.

    Tavsiye edilen doz, ayda bir kez intramüsküler veya subkütan olarak uygulanan 3,75 mg'dır. Enjeksiyon bölgesi, hastaya göre değişebilir.

    İdiyopatik santral puberte prekoks tedavi dozu, her çocuk için bireysel olarak belirlenmelidir. LUCRİN DEPOT formülasyonu ile doz ayarlaması mümkün değildir.

    Tavsiye edilen başlangıç dozu çocuğun ağırlığına göre aşağıdaki gibi belirlenir:

    Vücut Ağırlığı

    Başlangıç Dozu

    < 20 kg

    1,875 mg

    20-30 kg

    2,5 mg

    > 30 kg

    3,75 mg

    Çoğu durumda 3,75 mg/ay idame dozu yeterlidir.

    Doz, farmakodinamik parametreler ve klinik etkiye göre ayarlanabilir. Bunun yanında, LH (LH-yanıtı ve GnRH uyarımı sonrası olası FSH) E2 veya testesteron serum konsantrasyonları ile uzunluk ve vücut ağırlığı her üç ayda bir kontrol edilmelidir.

    Prostat kanserinde GnRH analogları ile tedavi edilen hastalarda, genellikle kastrasyona dirençli prostat kanseri gelişimine göre tedaviye devam edilir. Referans, ilgili kılavuzlara yapılmalıdır.

    Pediyatrik Popülasyon:

    LUCRİN DEPOT ile tedavi edilen çocuklar, pediyatrik endokrinolog hekim gözetimi altında olmalıdır.

    Doz şeması, bireysel olarak belirlenmelidir. Önerilen başlangıç dozu, vücut ağırlığına bağlıdır.

    Vücut ağırlığı 20 kg ve 20 kg'dan fazla olan çocuklar

    44,1 mg sürekli-salımlı mikrokapsül içeren 1 ml (3,75 mg löprolid asetat) süspansiyon, tek bir subkütan enjeksiyon olarak ayda bir kez uygulanır.

    Vücut ağırlığı 20 kg'dan az olan çocuklar

    Bu gibi nadir vakalarda aşağıda yer alan dozaj, santral puberte prekoksun klinik etkinliğine göre uygulanmalıdır:

    0,5 ml (1,88 mg löprolid asetat) ayda bir kez tek bir subkütan enjeksiyon olarak uygulanır. Süspansiyonun geri kalan kısmı atılmalıdır. Çocuğunuzun kilo alımı izlenmelidir.

    Santral puberte prekoksun etkinliğine bağlı olarak yetersiz baskılama durumunda dozajın arttırılması gerekebilir (Örneğin klinik bulgularda, LHRH testinde yetersiz gonadotropin supresyonu ya da lekelenme). Daha sonra uygulanacak olan etkili en düşük aylık doz LHRH testine göre belirlenmelidir.

    LUCRİN DEPOT, intramüsküler olarak önerilen dozlardan daha yüksek bir dozda verildiğinde enjeksiyon yerinde steril abseler sıklıkla görülür. Bu sebeple, bu gibi durumda LUCRİN DEPOT subkütan yoldan uygulanmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    İntramusküler/subkütan enjeksiyon ile ilgili rahatsızlığı azaltmak için çocuklarda enjeksiyonluk ilaçlar için mümkün olan en düşük hacimlerin kullanılması önerilir.

    Tedavinin süresi, tedavinin başlangıcı ya da tedavi süresince ortaya çıkan klinik parametrelere (nihai boy prognozu, büyüme hızı, kemik yaşı ve/veya kemik yaşı ivmesi) bağlıdır ve uygun olması halinde tedavi edilen çocuğun yasal vasisi ile doktoru tarafından karar verilir. Tedavi sırasında, 6-12 ay boyunca kemik yaşı aralıklarla izlenmelidir.

    Klinik parametreleri dikkate alınarak, 12 yaşından büyük kızlarda ve 13 yaşından büyük erkeklerde meydana gelen kemik olgunlaşmasına göre tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.

    Tedaviye başlamadan önce kızlarda gebelik olasılığı dışlanmalıdır. Tedavi sırasında gebelik oluşumu genellikle dışlanamaz. Bu gibi durumlarda, tıbbi tavsiye alınmalıdır.

    Not:

    Erken ergenlik belirtilerinin tekrarını önlemek için uygulama aralığı 30 ± 2 gün olmalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir.

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği

    Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.

    Geriyatrik popülasyon

    Yaşlı hastalarda kullanımına dair herhangi bir veri yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    LUCRİN DEPOT aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Löprolid asetat gibi GnRH agonistleri ile tedavi edilen hastalarda potansiyel şiddetli depresyon riski artmaktadır. Hastalar bu doğrultuda bilgilendirilmeli ve semptomların oluşması durumunda uygun şekilde tedavi edilmelidir.

    Konvülsiyonlar

    Pazarlama sonrası dönemde, LUCRİN DEPOT ile tedavi edilen, geçmişinde predispozan faktörü olan veya olmayan hastalarda konvülsiyon olguları bildirilmiştir. Konvülsiyonların mevcut klinik uygulamaya göre tedavi edilmesi gerekir.

    İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon

    Löprolid kullanan hastalarda idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) bildirilmiştir. Hastalar şiddetli veya rekürren baş ağrısı, görme bozuklukları ve kulak çınlamasını da içeren idiyopatik intrakraniyal hipertansiyon belirti ve semptomları açısından uyarılmalıdır. İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon ortaya çıkarsa, löprolidin bırakılması düşünülmelidir.

    Kadınlarda

    LUCRİN DEPOT ile tedavi, özel gözetim altında yürütülmelidir.

    Löprolid asetat tedavisine başlamadan önce, hastanın gebe olup olmadığı kontrol edilmelidir. Şüphe halinde gebelik testi yapılmalıdır. LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce oral kontraseptiflerin ve diğer hormon-bazlı kontraseptiflerin kullanımı durdurulmalıdır. Tedavi boyunca korunma için alternatif kontraseptif (hormon-bazlı olmayan) metotlar kullanılmalıdır. Hastanın gebe olduğu anlaşılır anlaşılmaz tedavi sonlandırılmalıdır.

    Tedavinin erken dönemlerinde, seks hormonlarındaki geçici artışa bağlı olarak şikayetler ve semptomlarda artış olabilir. Bunlar tedaviye devam edildiğinde kesilecektir.

    Menopoz esnasında doğal olarak kemik mineral yoğunluğunda (KMY) kayıp olması beklenir. Benzer şekilde, tıbbi olarak tetiklenmiş hipo-östrojenik durumu olan vakalarda da bu durum görülebilir. LHRH agonistlerinin kullanımının 6 aylık tedavi süresi boyunca KMY'de ayda ortalama %1 azalmaya neden olması muhtemeldir. Her %10 kemik mineral yoğunluğu kaybı ile kırık riski 2-3 kat artar. KMY kaybının altı aylık tedavi süresinden sonra geri dönüşümlü olduğu gösterilmiştir. Klinik çalışmalar, löprolid monoterapisi ile 6 aylık tedaviden sonra %3,2 ve 12 aylık tedaviden sonra %6,3'lük bir KMY kaybı göstermiştir.

    Endometriyozis tedavisi için löprolid asetat alan hastalarda, hormon yerine koyma tedavisinin eklenmesinin kemik mineral dansite kaybını ve vasomotor semptomları azalttığı gösterilmiştir (ayrıca bkz. bölüm 4.8).

    LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce anormal vajinal kanamanın sebebi tespit

    edilmelidir. Erkeklerde

    Prostat Kanseri:

    Prostat kanseri olan hastaların tedavisi, hormon tedavisinde tecrübeli olan bir hekim tarafından yakından takip edilmelidir. İlk haftalarda, şikayetler artabilir ve serum testosteron düzeylerindeki başlangıç artışının bir sonucu olarak semptomlar kötüleşebilir. Semptomatik

    olarak tedavi edilebilen az sayıdaki hastada, kemik ağrısında geçici bir artış yaşanabilir. Diğer LH-RH agonistlerinde olduğu gibi, ölümcül komplikasyonlara ve/veya felçe neden olabilecek izole edilmiş vakalarda üreter obstrüksiyon ve spinal kord kompresyonu gözlemlenmiştir.

    Metastazdan kaynaklanan idrar yolu tıkanıklığı olan hastalar ilk haftalarda yakından takip edilmelidir. Bu hastalarda, orşiektomi ve östrojen ile tedavi daha güvenlidir. Metastatik vertebral lezyon hastaları, LUCRİN DEPOT ile tedavi başlangıcında yakından izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.8). Bu fazda, klinik tabloya göre bir anti-androjen ile geçici olarak kombine tedavi verilmesi düşünülebilir.

    LUCRİN DEPOT 1 AY 3,75 mg ile tedavi edilen hastalarda belirgin bir risk varsa iki haftalık bir süre için LUCRİN DEPOT 1 AY 3,75 mg yerine LUCRİN DEPOT'un günlük dozu ile tedaviye başlanması düşünülebilir. Günlük tek doz iyi tolere edilirse LUCRİN DEPOT 1 AY 3,75 mg'a dönülebilir.

    Löprolid asetatın kemik lezyonları üzerine etkisi kemik taramaları ile incelenebilir.

    GnRH (gonadotropin salıverici hormonu) agonistleri alan erkeklerde hiperglisemi ve yüksek diyabet gelişimi riskinde artış bildirilmiştir. Hiperglisemi, diabetes mellitus gelişimine ya da diyabetli hastalarda glisemik kontrolün kötüleşmesine işaret edebilir. GnRH agonistleri alan hastalarda kan şekeri ve/veya (HbA1c) seviyeleri periyodik olarak izlenmeli ve hiperglisemi ya da diyabet tedavisi için standart uygulamalar takip edilmelidir.

    Erkeklerde GnRH agonistlerinin kullanımıyla bağlantılı olarak miyokard infarktüs gelişmesi, ani kardiyak ölüm ve inme risklerinde artış bildirilmiştir. Söz konusu risk, bildirilen olasılık oranları göz önüne alındığında düşük görünmektedir ve prostat kanseri hastalarında tedavi yöntemine karar verirken kardiyovasküler risk faktörleri ile birlikte bu risk dikkatle değerlendirilmelidir. GnRH agonistleri alan hastalar, kardiyovasküler hastalık gelişimini düşündüren semptom ve işaretler için izlenmeli ve güncel klinik uygulamalar doğrultusunda kontrol altına alınmalıdır.

    Androjen deprivasyon tedavisi QT aralığını uzatabilir.

    Doktorlar, QT uzaması risk faktörleri ile ilgili öyküsü olan hastalarda veya QT aralığını uzatabilen eşzamanlı tıbbi ürünler alan hastalarda LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce, Torsade de pointes potansiyeli dahil olmak üzere yarar/risk oranını değerlendirmelidir (bkz. Bölüm 4.5).

    Laboratuvar Testleri:

    Löprolid asetata yanıt, testosteron ve aynı zamanda prostata spesifik antijen serum düzeyleri ve asit fosfatazın serum düzeyleri ölçülerek izlenmelidir. Testosteron düzeyleri başlangıç dozunun sonucu olarak artar ve sonrasında iki haftalık bir süre içinde kademeli olarak düşer. Kastrasyon sonrası (0,25 ng/ml) eşdeğer seviyelere iki ila dört hafta sonra erişilir ve daha sonra LUCRİN DEPOT ile tüm tedavi süresi boyunca korunur.

    Tedavinin erken dönemlerinde asit fosfataz düzeylerinde geçici bir artış gözlenmiştir. Bu yükselmiş değerler genellikle tedavinin iki ila dördüncü haftasında %25'den fazla azalır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Tedaviye başlamadan önce idiyopatik ve/veya nörojenik santral puberte prekoksun kesin tanısının konması gereklidir. Psödo puberte prekoks (gonadal veya adrenal tümör veya

    hiperplazi) ve gonadotropin bağımsız puberte prekoks (testis toksikozu, ailevi Leydig hücre hipoplazisi) ihtimali ortadan kaldırılmalıdır.

    Tedavi uzun süreli olup bireysel olarak ayarlanır. LUCRİN DEPOT, düzenli aylık periyotlarla mümkün olduğunca hassas bir şekilde uygulanmalıdır. Enjeksiyon tarihinin bir kaç günlük (30

    ± 2 gün) istisnai gecikmesi tedavi sonucunu etkilemez.

    Enjeksiyon bölgesinde steril apsenin görülmesi durumunda (çoğunlukla tavsiye edilenden daha yüksek dozlarda, İM enjeksiyondan sonra rapor edilmiştir) löprolid asetat depotun absorpsiyonu azalabilir. Bu durumda hormon parametreleri (testosteron, estradiol) 2 haftalık aralıklarla izlenmelidir (bkz. Bölüm 4.2).

    Progresif beyin tümörü olan çocukların tedavisinde dikkatle bireysel yarar-zarar değerlendirmesi yapılmalıdır.

    Kızlarda hormonun kesilme belirtisi olarak ilk enjeksiyondan sonra vajinal kanama, lekelenme ve akıntı görülebilir. Tedavinin ilk/ikinci ayından sonraki vajinal kanamanın incelenmesi gerekir.

    Santral puberte prekoksun GnRH tedavisi esnasında kemik mineral yoğunluğu (KMY) azalabilir. Ancak tedavinin kesilmesini takiben kemik kütlesi büyümesi korunur ve geç ergenlerde pik kemik kütlesi tedaviden etkilenmediği gözükmektedir.

    GnRH tedavisinin kesilmesi ile femur başı epifiz kayması görülebilir. Öngörülen varsayım GnRH agonistleri ile tedavi esnasındaki düşük östrojen konsantrasyonlarının epifiz plağını zayıflattığıdır. Tedavinin durdurulmasından sonra büyüme hızı artışı epifizin yer değiştirmesi için kesme kuvvetinin azalması ile sonuçlanır.

    Doz rejimine uyulmaması veya yetersiz dozlama pubertal sürecin yetersiz kontrolü ile sonuçlanabilir. Yetersiz kontrol sonuçları, menstrüasyon, meme büyümesi veya testislerde büyüme gibi puberte semptomlarının nüksetmesidir. Terapötik doz belirlendikten sonra gonadotropin ve seks steroid düzeyleri prepubertal seviyelere düşecektir.

    Gonadlar tarafından steroid sekresyonunun yetersiz kontrolünün uzun süreli etkileri bilinmemektedir. Erişkin boyunda daha fazla uzlaşma mümkün olabilir.

    Sodyum Uyarısı:

    LUCRİN DEPOT her a€œdoza€unda 23 mg'dan daha az sodyum ihtiva eder, yani aslında sodyum

    içermez.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Androjen yetersizliği tedavisi QT aralığını uzatabileceği için, LUCRİN DEPOT'un QT aralığı uzamasına sebep olduğu bilinen tıbbi ürünlerle veya Sınıf IA (örn. kinidin, disopiramid) ya da Sınıf III (örn. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiaritmikler, metadon, moksifloksasin, antipsikotikler vb. gibi Torsade de Pointes'i indükleyebilen tıbbi ürünlerle birlikte kullanılması halinde dikkatli bir değerlendirme yapılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir.

    Seks hormonları löprolid asetatın etkisini inhibe ederler. Bu nedenle, bu ilaçlar aynı anda kullanılmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Pediyatrik popülasyon :

    Çocuklarda, büyüme hormonu ile etkileşim meydana gelebilir. Bu da overlerin gelişimini etkileyebilir. Eğer birlikte kullanılacaksa, hasta bu bakımdan yakından takip edilmelidir.

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği

    Böbrek ve karaciğer yetmezliğinde kullanımı için herhangi bir veri yoktur.

    Geriyatrik Popülasyon

    Yaşlı hastalarda kullanımına dair herhangi bir veri yoktur.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    halinde,

    Gebelik kategorisi: X

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar /Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar tedavi süresince etkili doğum kontrolü uygulamak zorundadırlar. Eğer gebeliği önleyici bir yöntem gerekli görülüyorsa hormonal olmayan bir korunma yöntemi kullanılmalıdır.

    Gebelik dönemi

    LUCRİN DEPOT'un gebelik döneminde kullanımı kontrendikedir. Gebe kadınlarda löprolid kullanımının zararlarının değerlendirilmesi için yeterli veri yoktur. Mevcut az sayıdaki deneyim gebelik esnasında löprolid kullanımı ile konjenital malformasyonlarda risk artışını düşündürmez. Ancak hayvan çalışmaları farmakodinamik aktivitenin bir sonucu olarak üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlardaki potansiyel risk bilinmemektedir. Bu yüzden LUCRİN DEPOT ile tedaviye başlamadan önce gebelik ihtimali elimine edilmelidir.

    Laktasyon dönemi

    LUCRİN DEPOT'un emzirme döneminde kullanımı kontrendikedir. Löprolidin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. LUCRİN DEPOT tedavisine başlamadan önce emzirme sonlandırılmalıdır ve LUCRİN DEPOT tedavisi sırasında emzirilmemelidir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Pitiüter-gonadal eksen üzerine löprolidin farmakolojik etkileri dikkate alındığında ve depo formülasyon ile elde edilen hayvan bulguları esas alındığında LUCRİN DEPOT'un erkek ve kadın fertilitesi üzerine olumsuz etkileri olabilir (bkz. Bölüm 5.1) Kadınlarda löprolid asetat ve benzer analogları ile yapılan klinik ve farmakolojik çalışmalarda, 24 haftaya kadar sürekli uygulandıktan sonra ilacın kesilmesiyle fertilite süpresyonunun tümüyle geri döndüğü gösterilmiştir. İnsanlarda löprolid asetat ile tedaviyi takiben erkek fertilitesine etkileri üzerine veri yoktur.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    LUCRİN DEPOT'un tepki verme yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi belirti bulunmamaktadır.

        4.8. İstenmeyen etkiler

        Löprolid asetata uzun süreli maruziyet (6-12 ay) osteoporoza yol açabilir (ayrıca bkz. bölüm

        4.4).

        Erkeklerde:

        Daha önce hormon tedavisi almamış olan erkeklerde, tedavinin ilk haftasında genellikle başlangıç seviyesinin üzerinde testosteron düzeyleri oluşur. İkinci haftanın sonunda tedavinin başlangıcında var olan seviyeye veya daha alt düzeylere düşer. Bununla birlikte, tedavinin ilk haftalarında prostat kanseri semptomlarının geçici olarak şiddetlenmesi riski vertebral metastazı ve/veya obstrüktif üropatisi veya hematürisi olan hastalarda endişe nedenidir. Alevlenme geçici zayıflık ve/veya bacaklarda parestezi ya da üriner semptomlarda kötüleşme gibi nörolojik problemlere sebep olabilir (bkz. Bölüm 4.4).

        Kadınlarda:

        Tedavinin ilk haftaları boyunca kadınlarda estradiol seviyelerindeki geçici artıştan kaynaklanan şikayetler ve semptomlarda artış olabilir.

        Çocuklarda:

        Çocuklarda tedavinin ilk fazında, pre-pubertal aralık içindeki değerlere düşüşü takiben seks hormonu seviyesinde kısa süreli alevlenme şeklinde artış görülür. Farmakolojik etkiye bağlı olarak advers olaylar bilhassa tedavi başlangıcında görülebilir.

        İstenmeyen etkiler aşağıdaki sıklıklarla görülür: çok yaygın (≥ 1/10), yaygın (≥ 1/100 ila

        < 1/10), yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila <1/100), seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000), çok seyrek (< 1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor) olarak tanımlanmaktadır.

        Aşağıdaki istenmeyen etkiler klinik çalışmalar esnasında gözlenmiştir ya da bu veya diğer LUCRİN DEPOT formülasyonları ile pazarlama sonrası deneyim boyunca bildirilmiştir.

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

        Enfeksiyon

        Bilinmiyor

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan

        Rinit

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan

        Vajinal enfeksiyon

        -

        Çok Yaygın

        Yaygın

        Bronşit

        Yaygın

        -

        -

        İdrar yolu

        enfeksiyonu

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Apse

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Enfekte kist

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Viral enfeksiyon

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Kandidiyazis

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        (vulvovajinal)

        -

        Sepsis

        Yaygın olmayan

        -

        -

        İnfluenza (Grip)

        -

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Farenjit

        Bilinmiyor

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Pnömoni

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Sinüzit

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Üst solunum yolu enfeksiyonu

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Fungal deri enfeksiyonu

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Piyelonefrit

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Fronkül

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Nazofarenjit

        -

        Yaygın

        -

        (Kist ve polipler dahil olmak üzere) İyi huylu, kötü huylu neoplazmlar

        Neoplazm

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan (serviks neoplazmı)

        Psödolenfoma

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Deri kanseri

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Meme neoplazmı

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Kan ve lenf sistemi hastalıkları

        Lökopeni

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Anemi

        Yaygın

        -

        Bilinmiyor

        Lenfadenopati

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Eozinofili

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Demir eksikliği

        anemisi

        -

        Yaygın

        -

        Koagülopati

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Bağışıklık sistemi hastalıkları

        Aşırı duyarlılık

        Yaygın olmayan

        -

        Yaygın olmayan

        Anafilaktik reaksiyon

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Çok seyrek

        Genel alerjik reaksiyonlar (ateş, döküntü, örn. kaşıntı)

        -

        -

        Çok seyrek

        Endokrin

        hastalıkları

        Guatr (Tiroit bezinin büyümesi)

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Yaygın olmayan

        Pitüiter apopleksi

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Tiroidit

        -

        Yaygın

        -

        Erken ergenlik

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Metabolizma ve beslenme hastalıkları

        Anoreksi

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        -

        Diabetes mellitus

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        İştah artışı

        Yaygın

        Çok yaygın

        Yaygın

        olmayan

        Hiperglisemi

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Hipoglisemi

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Dehidrasyon

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Hiperlipidemi

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Hiperkolesterolemi

        -

        Yaygın

        -

        Hiperfosfatemi

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Hipoproteinemi

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Anormal kilo alımı

        Çok yaygın

        Çok yaygın

        Yaygın

        Anormal kilo kaybı

        Yaygın

        Çok yaygın

        -

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        İştah azalması

        -

        Yaygın

        -

        Büyüme gecikmesi

        -

        -

        Yaygın

        Psikiyatrik

        hastalıklar

        Ruh hali

        değişimleri

        -uzun süreli

        kullanım

        -kısa süreli kullanım

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Yaygın Çok yaygın

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Sinirlilik

        Bilinmiyor

        Çok yaygın

        Yaygın olmayan

        Libido azalması

        Çok yaygın

        Çok yaygın

        -

        Libido artışı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Uykusuzluk

        Yaygın

        Çok yaygın

        Bilinmiyor

        Uyku bozukluğu

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Depresyon

        -uzun süreli

        kullanım

        -kısa süreli kullanım

        Yaygın Yaygın

        Yaygın Çok yaygın

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Anksiyete

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Delüzyon

        Bilinmiyor

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Kafa karışıklığı

        -

        Yaygın

        -

        İntihar düşüncesi

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        İntihar girişimi

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Kararsız duygu

        durum

        -

        Çok yaygın

        Yaygın

        Kişilik bozuklukları

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Majör depresyon

        -

        Yaygın

        -

        Anormal düşünce

        -

        Yaygın

        -

        Öforik ruh hali

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Düşmanlık

        -

        Yaygın

        -

        Apati (Duyumsamazlık)

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Ajitasyon (Huzursuzluk)

        -

        Yaygın

        -

        Çığlık atma

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Sinir sistemi

        hastalıkları

        Baş dönmesi

        Yaygın

        Çok Yaygın

        Bilinmiyor

        Baş ağrısı

        Yaygın

        Çok Yaygın

        Yaygın

        Bu gruptaki diğer tıbbi ürünlerde olduğu gibi, çok seyrek pitüiter apopleksi vakaları, pitüiter adenomlu hastalarda

        uygulamanın

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        başlamasını takiben bildirilmiştir.

        Paraestezi

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Letarji

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Uyuklama

        Yaygın

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Bellek bozukluğu

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Hafıza kaybı

        -

        Yaygın

        -

        Unutkanlık

        -

        Yaygın

        -

        Tat alma

        bozukluğu

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Hipoestezi

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Senkop

        Bilinmiyor

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Migren

        -

        Çok yaygın

        -

        Hipertoni

        -

        Yaygın

        -

        Ataksi

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Tremor

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        -

        Basit parsiyal nöbetler

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Hiperkinezi

        -

        Yaygın

        Yaygın

        olmayan

        Periferik sinir hasarı (Periferal nöropati)

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Serebrovasküler olay

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinç kaybı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Geçici İskemik

        Atak (TIA)

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Felç

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Nöromiyopati

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        İdiyopatik intrakraniyal hipertansiyon (psödotümör serebri) (bkz.

        Bölüm 4.4)

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Konvülsiyon

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Pozisyonel baş

        dönmesi

        -

        Yaygın

        -

        Anormal koordinasyon

        -

        Yaygın

        -

        Lokal konvülsiyonlar

        -

        Yaygın

        -

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Göz hastalıkları

        Bulanık görme

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Göz rahatsızlığı

        Bilinmiyor

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Göz bozukluğu

        Bilinmiyor

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Ambliyopi

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Göz kuruluğu

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Göz ağrısı

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Konjunktivit

        -

        Yaygın

        -

        Kulak ve iç

        kulak hastalıkları

        Kulak ağrısı

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan

        -

        Vertigo

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        -

        Tinnit

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Bilinmiyor

        İşitme kaybı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Sağırlık

        -

        Yaygın

        -

        Taşıt tutması

        -

        Yaygın

        -

        Kulak şişmesi

        -

        Yaygın

        -

        Kardiyak

        hastalıkları

        Konjestif kalp

        yetmezliği

        Yaygın

        Bilinmiyor

        -

        Aritmi

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Miyokard infarktüsü

        Yaygın

        Bilinmiyor

        -

        Anjina pektoris

        Yaygın

        Bilinmiyor

        -

        Ventriküler ekstrasistol

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Taşikardi

        Bilinmiyor

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Kalp yetmezliği

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Bradikardi

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Yaygın olmayan

        Ani kardiyak ölüm

        Bilinmiyor

        -

        -

        Atriyoventriküler blok

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Palpitasyon

        -

        Yaygın

        -

        Vasküler

        hastalıkları

        Sıcak basması

        Çok yaygın

        Çok yaygın

        Bilinmiyor

        Vazodilasyon

        Çok yaygın

        Çok yaygın

        Yaygın

        Anjiyopati

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Lenfödemi

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Hipertansiyon

        Yaygın

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Tromboflebit

        Yaygın

        -

        -

        Flebit

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Tromboz

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Anevrizma

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Sirküler kollaps

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Kızarma

        Çok yaygın

        -

        -

        Hematom

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Hipotansiyon

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Varis

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Zayıf periferal dolaşım

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Periferik vasküler bozukluk

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Solunum, göğüs bozuklukları ve mediyastinal hastalıklar

        Plevral sürtünme

        Yaygın

        Bilinmiyor

        -

        Pulmoner fibröz

        Yaygın

        Bilinmiyor

        -

        Epistaksi

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Dispne

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Hemoptizi

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        -

        Amfizem

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Disfoni

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Öksürük

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Astım

        Yaygın

        -

        Yaygın olmayan

        KOAH (Bronşlarda kalıcı ve ilerleyici darlıkta giden kronik akciğer hastalığı)

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Plevral efüzyon

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Akciğer

        infiltrasyonu

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Solunum bozukluğu

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Sinüs tıkanıklığı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Akut pulmoner ödem

        Yaygın

        -

        -

        Pulmoner emboli

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        İnterstisyel akciğer hastalığı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Balgam artışı

        -

        Yaygın

        -

        Larengospazm

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Orofarengeal ağrı

        -

        Yaygın

        -

        Gastrointestinal

        hastalıkları

        Kabızlık

        Yaygın

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Bulantı

        Yaygın

        Çok yaygın

        Yaygın

        Öğürme

        -

        Yaygın

        -

        Kusma

        Yaygın

        Yaygın

        Yaygın

        Mide iç duvarı yangısı (Gastrit)

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        -

        Gastrointestinal kanama

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Karında gerginlik

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Diyare

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Disfaji

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Yaygın olmayan

        Dispepsi

        -

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Diş eti kanaması

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Ağız kuruluğu

        Bilinmiyor

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Karın ağrısı

        -

        Yaygın

        (alt ve üst)

        Yaygın

        Duodenal ülser

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Gastorintestinal bozukluk

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Peptik ülser

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Rektal polip

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Flatülans (Bağırsak gazı)

        -

        Yaygın

        -

        Gingivit

        -

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Stomatit

        -

        Yaygın

        -

        Melena

        -

        Yaygın

        -

        Kolit

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Karında rahatsızlık

        -

        Yaygın

        -

        Dil bozukluğu

        -

        Yaygın

        -

        Karın krampları

        -

        -

        Yaygın

        Hepatobiliyer

        hastalıkları

        Hepatik fonksiyon anormalliği

        Bilinmiyor

        Yaygın

        -

        Ağır karaciğer hasarı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Kolestatik hepatit

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Hepatoselüler hasar

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Sarılık

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Karaciğer

        hassasiyeti

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Hepatik steatoz

        -

        Yaygın

        -

        Deri ve derialtı doku hastalıkları

        Eritem

        Yaygın

        Yaygın

        -

        Saç kaybı

        Yaygın

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Ekimoz

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Döküntü

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Yaygın

        Makülopapüler döküntü

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan

        -

        Deri kuruluğu

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Fotosensitivite reaksiyonu

        Bilinmiyor

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Ürtiker

        Bilinmiyor

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Hiperhidroz

        Çok yaygın

        Çok yaygın

        Bilinmiyor

        Dermatit

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Deri reaksiyonları

        Yaygın

        Yaygın

        -

        Anormal saç büyümesi

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Saç bozukluğu

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Prurit

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Deri renk değişimi

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Gece terlemesi

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        -

        Pigmentasyon

        bozukluğu

        Bilinmiyor

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Deri lezyonu

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Soğuk ter

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Akne

        -

        Çok yaygın

        Yaygın

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Sebore

        -

        Yaygın

        -

        Anormal deri kokusu

        -

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Hirsutizm

        -

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Egzema

        -

        Yaygın

        -

        Tırnak bozukluğu

        -

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Deri bozukluğu

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Deri nodülü

        -

        Yaygın

        -

        Büllöz dermatit

        -

        Yaygın

        -

        Eritema multiforme

        -

        -

        Yaygın

        Çatlaklar

        -

        -

        Yaygın

        Yüz şişmesi

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Püstüllü döküntü

        -

        -

        Yaygın

        Deri hipertrofisi

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Purpura

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Lökoderma

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik hastalıkları

        Kemik ağrısı

        Çok yaygın

        Yaygın

        -

        Miyalji

        Yaygın

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Kemik şişmesi

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Artropati

        Bilinmiyor

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Artralji

        Yaygın

        Çok yaygın

        Yaygın olmayan

        Sırt ağrısı

        Yaygın

        Çok yaygın

        -

        Artrit

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Kas zayıflığı

        Çok yaygın

        Yaygın

        -

        Kas çekilmesi

        -

        Yaygın

        -

        Ekstremite ağrısı

        Yaygın

        -

        -

        Kas spazmı

        Yaygın

        Yaygın

        -

        Ankilozan spondilit

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Tenosinovit

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Boyun ağrısı

        -

        Yaygın

        -

        Osteoartrit

        -

        Yaygın

        -

        Ense sertliği

        -

        Yaygın

        -

        Muskuloskeletal sertlik

        -

        Yaygın

        -

        Periartrit

        -

        Yaygın

        -

        Miyopati

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Osteoporoz

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Böbrek ve idrar

        yolu hastalıkları

        Üriner inkontinans

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan

        Disüri (İşeme zorluğu)

        Yaygın

        Yaygın

        -

        Polaküri

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Bilinmiyor

        İdrar sıkıştırması

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Hematuri

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Noktüri

        Çok yaygın

        Yaygın

        -

        Üriner retansiyon

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Miktürisyon

        bozukluğu

        (İşeme bozukluğu)

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Mesane spazmı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        İdrar yolu bozukluğu

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        İdrar yolu

        obstrüksiyonu

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Poliüri

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Böbrek ağrısı

        -

        Yaygın

        -

        Üreme sistemi ve meme hastalıkları

        Jinekomasti

        Yaygın

        -

        Yaygın

        Meme hassasiyeti

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Meme

        değişiklikleri

        -

        Yaygın

        Yaygın

        Sertleşme bozukluğu

        Çok yaygın

        -

        -

        Testiküler atrofi

        Yaygın

        -

        Bilinmiyor

        Testiküler ağrı

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Meme büyümesi

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Meme ağrısı

        Bilinmiyor

        Çok yaygın

        Yaygın olmayan

        Pelvik ağrı

        -

        Yaygın

        -

        Testiküler bozukluk

        Çok yaygın

        -

        Bilinmiyor

        Penis şişmesi

        Bilinmiyor

        -

        -

        Penis bozukluğu

        Bilinmiyor

        -

        -

        Prostat ağrısı

        Bilinmiyor

        -

        Bilinmiyor

        Penil blister (Penis

        kabarması)

        Yaygın

        -

        -

        Vajinal kanama

        -

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Dismenore

        -

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Menstrüel bozukluk

        -

        Yaygın olmayan

        Yaygın olmayan

        Meme şişmesi

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Göğüs atrofisi

        (Meme küçülmesi)

        -

        Yaygın

        -

        Genital akıntı

        -

        Yaygın

        Yaygın

        Vajinal akıntı

        -

        Yaygın

        Yaygın

        Galaktore (Aşırı süt akıntısı)

        -

        Yaygın

        -

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Metroraji

        -

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Menopozal semptomlar

        -

        Yaygın

        -

        Disparüni

        -

        Yaygın

        -

        Rahim bozukluğu

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Vajinit

        -

        Çok yaygın

        Yaygın

        Menoraji

        -

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Serviks ağrısı

        -

        Çok yaygın

        -

        Serviks bozukluğu

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Feminizasyon

        kazanılması

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Lekelenme

        -

        -

        Yaygın

        Not: Genellikle devamlı tedavi ile (tedavinin ilk ayında muhtemel kanamanın durdurulmasını takiben) vajinal lekelenme görülmesi dozajın altında kalınma ihtimalinin işareti olarak değerlendi- rilmelidir.

        Hipofiz bez baskılanması daha sonra LHRH testi ile tayin edilmelidir.

        Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

        Ağrı

        Yaygın

        Çok yaygın

        Yaygın

        Göğüs ağrısı

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Ödem

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Periferik ödem

        Çok yaygın

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Gravitasyonal ödem

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Uygulama bölgesi ödemi

        Yaygın

        -

        -

        Mukozal kuruluk

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Asteni

        Yaygın

        Çok yaygın

        Bilinmiyor

        Yorgunluk

        Çok yaygın

        Yaygın

        -

        Pireksi

        Yaygın

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        Enjeksiyon bölgesi reaksiyonu

        Çok yaygın

        Yaygın

        Yaygın

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Enjeksiyon bölgesi inflamasyonu

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Enjeksiyon bölgesinde aşırı duyarlılık

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Enjeksiyon bölgesinde kitle

        Yaygın

        Yaygın olmayan

        -

        Enjeksiyon

        bölgesinde ağrı

        Yaygın

        Çok yaygın

        Bilinmiyor

        Enjeksiyon bölgesi

        sertliği

        Yaygın

        Çok yaygın

        Bilinmiyor

        Enjeksiyon bölgesinde apse (steril)

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Enjeksiyon

        bölgesinde şişme

        Yaygın

        -

        -

        Enjeksiyon bölgesi hematomu

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Enjeksiyon bölgesinde iritasyon

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Üşüme

        Yaygın

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Nodül

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Susama

        Bilinmiyor

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Halsizlik

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        -

        Grip benzeri

        hastalık

        Yaygın

        -

        -

        Yürüme güçlüğü

        Yaygın olmayan

        -

        -

        İnflamasyon

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Pelvik fibroz

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Sıcak basması

        -

        Çok yaygın

        -

        Yüzde ödem

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Yaygın ödem

        -

        Yaygın

        -

        Enjeksiyon bölgesinde kaşıntı (Enjeksiyon alanında pruritus)

        -

        Yaygın

        -

        Enjeksiyon bölgesinde kanama

        -

        Yaygın

        -

        Genel fiziksel

        sağlık bozulması

        -

        Çok yaygın

        -

        İritabilite

        -

        Yaygın

        -

        Hipertrofi

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        Araştırmalar

        QT uzaması

        Bilinmiyor

        -

        -

        Hematokrit

        azalması

        Yaygın

        -

        -

        Hemoglobin

        azalması

        Yaygın

        -

        -

        Kemik kütlesi

        kaybı

        Bilinmiyor

        Çok yaygın

        Bilinmiyor

        Kan üresi artışı

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Kanda ürik asit

        artışı

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Kan kreatinin artışı

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Kırmızı kan hücresi sedimentasyon hızı artışı

        Yaygın olmayan

        -

        Yaygın olmayan

        Kanda kalsiyum

        artışı

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Kanda alkali

        fosfataz artışı

        Yaygın

        -

        -

        Kanda laktik

        dehidrogenaz artışı

        Çok yaygın

        -

        -

        PSA artışı

        Yaygın

        -

        -

        ALT artışı

        Yaygın

        -

        -

        AST artışı

        Çok yaygın

        -

        -

        Gama glutamil

        transferaz artışı

        Yaygın

        -

        -

        Anormal elektrokardiyogram (EKG)

        Yaygın

        Bilinmiyor

        -

        Miyokardiyal iskeminin EKG belirtileri

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Kanda testosteron

        artışı

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Anormal karaciğer

        fonksiyon testi

        Yaygın olmayan

        Yaygın

        Bilinmiyor

        Trombosit

        sayısında azalma

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        -

        Kan potasyumu

        azalması

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        İdrarda protein

        mevcudiyeti

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Beyaz kan hücre

        sayısının artması

        Yaygın olmayan

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Beyaz kan hücre

        sayısının azalması

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Protrombin zamanı (PT) uzaması (Kanama zamanı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Sistem, Organ

        sınıfı

        İstenmeyen Etki

        Sıklık

        Erkeklerde

        Kadınlarda

        Çocuklarda

        testlerinde süre

        uzaması)

        Aktive parsiyel tromboplastin zamanı uzaması (aPPT) (Kanama zamanı testlerinde

        süre uzaması)

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Transaminaz artışı

        Yaygın

        -

        -

        Kardiyak üfürüm

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        LDL artışı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Kanda trigliseridlerin artması

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        -

        Kan bilirubin artışı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Retikülosit sayısı artışı

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Vücut sıcaklığının artması

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Gizli kan pozitif (Gastrointestinal

        sistemde meydana gelen kanama)

        -

        Yaygın

        -

        Anormal laboratuvar testleri

        -

        Yaygın olmayan

        -

        Antinükleer antikor pozitif

        -

        -

        Yaygın olmayan

        Yaralanma, zehirlenme ve prosedürel komplikasyonlar

        Kırık

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Omurga kırığı

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Bilinmiyor

        Kafa travması

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Düşme

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Cihaz tıkanması

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Cerrahi ve tıbbi

        prosedürler

        Tümör eksizyonu

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Transüretral mesane rezeksiyon

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Litotripsi

        Yaygın olmayan

        -

        -

        Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

        Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta:tufam@titck.gov.tr; tel 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

        4.9. Doz aşımı ve tedavisi

    Löprolid asetat depot süspansiyonun akut doz aşımının etkileriyle ilgili klinik deneyim bulunmamaktadır. Doz aşımı durumunda hastalar yakından izlenmeli ve tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.