LINCOCIN 300 mg/ml Sterýl Çözeltý Ýçeren Flakon Klinik Özellikler
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
Pfizer İlaçları Ltd.Şti.
LINCOCIN, linkomisine duyarlı streptokok, pnömokok ve stafilokoklar gibi Gram-pozitif aerob ya da anaerob bakterilerin neden olduğu ciddi enfeksiyonların tedavisinde endikedir: Staphylococcus aureus ve Streptococcus pneumonia’nın sebep olduğu enfeksiyonlara karşı etkilidir.
Ayrıca Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Corynebacterium diphtheriae, Propionibacterium acnes, Clostridium tetani, Clostridium perfringens gibi mikroorganizmalara karşı in vitro olarak etkilidir.
1. Tonsillit, farenjit, orta kulak iltihabı, sinüzit ve diğer üst solunum yolu enfeksiyonları (ayrıca difteride ek tedavi olarak kullanılır.)
2. Akut bronşit, kronik bronşitin enfeksiyöz alevlenme dönemleri, pnömoni ve diğer alt solunum yolu enfeksiyonları
3. Selülit, furonkül, apse, impetigo, enfekte yara ve diğer deri ve yumuşak doku enfeksiyonları, LINCOCIN’e duyarlı bakterilerin neden olduğu erizipel, lenfadenit, paronişi, mastit ve gangren gibi durumlar
4. Osteomiyelit, septik artrit ve diğer kemik ve eklem enfeksiyonları
Yetişkinlerde:
A. İntramusküler Uygulama:
1. Her 24 saatte bir 600 mg.
2. Daha ağır enfeksiyonlarda, her 12 saatte bir (ya da daha sık) 600 mg.
B. İntravenöz Uygulama: (bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)
1. Her 8-12 saatte bir 600-1000 mg.
2. Daha ağır enfeksiyonlarda bu dozların arttırılması gerekebilir.
3. Hastanın yaşamını tehdit eden enfeksiyonlarda, intravenöz olarak günde 8 g’a kadar çıkılabilir. Günlük maksimum doz 8 gramdır.
1 aylıktan büyük çocuklarda:
A. İntramusküler Uygulama:
1. 1 intramusküler enjeksiyon olarak 10 mg/kg/gün.
2. Daha ağır enfeksiyonlarda, 12 saatte bir ya da daha sık aralıklarla 10 mg/kg.
B.İntravenöz Uygulama: (bkz. infüzyon ve seyreltme oranları)
Enfeksiyonun ağırlığına göre, günde 10-20 mg/kg LINCOCIN, infüzyon ve seyreltme oranları bölümünde açıklandığı biçimde uygulanır.
Uygulama şekli:
İntravenöz Uygulamada Seyreltme Oranı ve İnfüzyon Hızı:
İntravenöz uygulamada, dikkat edilmesi gereken en önemli nokta, 1 gram LINCOCIN’in en az 100 ml uygun bir çözelti (bkz. Bölüm 6.2) içinde seyreltilerek ve en az bir saatlik infüzyon hızıyla uygulanması gerektiğidir.
Doz | Kullanılan seyreltici miktarı | İnfüzyon hızı |
600 mg 100 mL | 1 saat | |
1 g | 100 mL | 1 saat |
2 g | 200 mL | 2 saat |
3 g | 300 mL | 3 saat |
4 g | 400 mL | 4 saat |
Bu dozlar, önerilen en yüksek günlük LINCOCIN dozu olan 8 g aşılmamak koşuluyla gerektiği kadar yinelenebilir.
LINCOCIN intravenöz olarak önerilenden daha yüksek konsantrasyonda ve infüzyon hızıyla uygulanırsa ciddi kalp-akciğer reaksiyonları ortaya çıkabilir.
Özel popülasyonlara iliş
kin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk hastalarda, LINCOCIN tedavisine gerek duyulduğunda, sağlıklı bireylerdeki dozun % 25-30’unun kullanılması önerilir.
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı, LINCOCIN uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
Böbrek fonksiyonu ileri derecede bozuk, yüksek doz LINCOCIN tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.
Karaciğer yetmezliği:
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda, yarılanma süresinin uzun olmasından dolayı, LINCOCIN uygulama sıklığının azaltılması göz önünde bulundurulmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan, yüksek doz LINCOCIN tedavisi altındaki hastalarda serum linkomisin düzeylerinin takibi önerilir.
Pediyatrik popülasyon:
LINCOCIN, benzil alkol içerir. Benzil alkolün prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromu olarak bilinen çoklu organ disfonksiyonu, solunum sistemi bozukluğu, ağır metabolik asidoza neden olabildiği bildirilmiştir.
Geriyatrik popülasyon:
Bu popülasyonda kullanımı ile ilgili yeterli veri bulunmamaktadır.
Kullanılırken dikkat edilmesi gereken diğer konular:
LINCOCIN, her 2 ml’lik flakon 18 mg benzil alkol içerir. Benzil alkolün prematüre bebeklerde fatal Gasping sendromu olarak bilinen çoklu organ disfonksiyonu, solunum sistemi bozukluğu, ağır metabolik asidoza neden olabildiği bildirilmiştir.
Premature bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir.
Bebeklerde ve 3 yaşına kadar olan çocuklarda toksik reaksiyonlara ve anaflaktoid reaksiyonlara sebebiyet verebilir.
Linkomisin dahil, hemen hemen tüm antibiyotiklerin, hafif ile hayatı tehdit eden derecelerde değişebilen şiddetlerde psödomembranöz kolite yol açabildikleri bildirilmiştir. Bu nedenle, antibakteriyel ilaç uygulanmasını takiben diyare görülen hastalarda psödomembranöz kolit tanısının düşünülmesi önemlidir.
LINCOCIN’i de içeren birçok antibiyotiğin kullanımı sırasında, ağır diyare ve psödomembranöz kolit vakaları bildirilmiştir.
Antibakteriyel ilaç tedavisi, barsaklardaki normal florayı değiştirerek Clostridium türü bakterilerin aşırı üremesine neden olabilir. Araştırmalar, antibiyotik kullanımına bağlı kolitin başlıca nedenlerinden birinin Clostridium difficile tarafından üretilen bir toksin olduğunu göstermektedir. Psödomembranöz kolit tanısı konduktan sonra, tedaviye yönelik çalışmalara başlanmalıdır. Klinik tablo, tek semptom olarak, hafif sulu bir diyare ile lökositoz, ateş ve abdominal kramplarla seyreden kanlı, müküslü ağır diyare arasında değişebilir. Tedavi edilmezse peritonit, şok ve megakolon ortaya çıkabilir. Bu duruma, antibiyotik kullanımı sırasında ya da uygulamadan 2-3 hafta sonra rastlanabilir. Tanı klinik bulguya göre yapılır, endoskopik muayene ve feçeste Clostridium difficile toksininin saptanmasıyla doğrulanır.
Hafif psödomembranöz kolit genellikle tek başına tedavinin bırakılmasına neden olabilir. Orta ila ciddi vakalarda; sıvı ve elektrolitler, protein takviyesi ve klinik olarak Clostridium dificile’ye bağlı kolite etkili bir antibateriyel ilaç ile tedavi düşünülmelidir.
Yaşlı ve düşkün kişilerde, hastalık daha ağır seyreder. Hafif vakalarda, uygulanan antibiyotiğin kesilmesi ve kolestiramin veya kolestipol reçinelerinin verilmesi yeterlidir. Ağır durumlarda, sıvı ve elektrolit tedavisiyle birlikte, 7-10 gün süreyle, ağız yolundan her 6 saatte bir 125-500 mg vankomisin verilir.
Nüksler vankomisin ile tedavi edilir. Diğer bir tedavi seçeneği olarak,7-10 gün süreyle günde 4 kez 25.000 ünite basitrasin verilebilir.
Difenoksilat gibi, barsak stazına yol açan ilaçlardan kaçınılmalıdır.
LINCOCIN, bir gastro-intestinal sistem hastalığı, özellikle koliti olan kişilerde, dikkatli kullanılmalıdır.
Serebrospinal sıvıya yeterli miktarda geçmediğinden, menenjit tedavisinde önerilmez.
LINCOCIN steril solüsyonu,
intravenöz yoldan bolus tarzında uygulanmamalı, damar içine sulandırılmadan verilmemeli, en az 60 dakika sonra uygulama şekli bölümünde belirtildiği şekilde uygulanmalıdır. Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları yakından izlenmelidir.
Tedavi sırasında, preparata duyarlı olmayan mikroorganizmalar, özellikle maya mantarları üreyebilir.
Astım veya belirgin alerji geçmişi olan hastalarda LINCOCIN dikkatli kullanılmalıdır.
LINCOCIN ile eritromisin arasında in vitro antagonizma bildirilmiştir, bu iki ilacın birlikte kullanılması önerilmemektedir.
LINCOCIN ile kaolin birlikte kullanıldıklarında, linkomisinin gastrointestinal emilimini %90 oranında azaltmaktadır. Bu durum linkomisinin plazma konsantrasyonunu düşürmektedir. Her iki ilacın birlikte kullanılmasının gerekli olduğu durumlarda, hastaların kaolini linkomisinden 2 saat önce kullanması önerilir.
LINCOCIN nöromusküler bloke edici etkisi gösterilmiştir. Bu nedenle tubokürarin, pankuroniyum gibi nöromusküler bloke edici ilaçların etkisini artırabilir. Linkomisin, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
LINCOCIN ile yapılan çalışmalarda klinik olarak anlamlı farmakokinetik ilaç-ilaç etkileşimi görülmemiştir
Pediyatrik popülasyon:
Genel tavsiye
Gebelik Kategorisi:C
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda ve doğum kontrolü (kontrasepsiyon) uygulayanlarda ilacın kullanımı yönünden bir öneri bulunmamaktadır.
Gebelik dönemi:
LINCOCIN’in gebelerde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Linkomisin’in gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/fetal gelişim /ve- veya/doğum /ve-veya/ doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir.
İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
LİNCOCIN gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Laktasyon dönemi:
LINCOCIN’in anne sütüne geçtiği söylenmiştir, emzirilen bebeklerde ciddi yan etkilere neden olabileceğinden, emzirme veya LINCOCIN tedavisinin kesilmesi kararı verilmelidir.
Üreme yeteneği/ Fertilite:
Linkomisin ile gözlemlenen etkiler genellikle doz veya konsantrasyona bağlıdır.
sistem-organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu esaslar kullanılarak
Kan ve lenf sistemi hastalıkları:
Seyrek: Aplastik anemi ve pansitopeni
Bilinmiyor: Nötropeni, lökopeni, agranülositoz ve trombositopenik purpura.
Bağışıklık sistemi hastalıkları:
Seyrek: Stevens-Johnson sendromuna benzeyen erythema multiforme Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem, serum hastalığı, ve anaflaksi
Kardiyak hastalıkları:
Seyrek: Hızlı yapılan intravenöz uygulamalarda kardiyopulmoner arrest Bilinmiyor: Özellikle hızlı yapılan parenteral uygulamalardan sonra hipotansiyon
Gastrointestinal hastalıkları:
Hepato-bilier hastalıkları:
Bilinmiyor: sarılık ve karaciğer fonksiyon testlerinde bozulma (özellikle transaminazlarda yükselme).
Linkomisinle doğrudan ilişkisi saptanamamıştır.
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Seyrek: Eksfoliyatif ve vezikobüllöz dermatit.
Bilinmiyor:Kaşıntı ve deri döküntüleri, vajinit.
Böbrek ve idrar yolu hastalıkları
Seyrek: Azotomi, oligüri ve/veya proteinüre Linkomisinle doğrudan ilişkisi saptanamamıştır.
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar:
Aşırı doz ile ilgili deneyimler kısıtlıdır.
Hemodializ ya da peritonaldializ ile linkomisin kandan yeteri kadar ayrılamamaktadır.