Turktip İlaçları   ›   LEXSAN 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti (setsiz)   ›   KUB   ›   Klinik Özellikler   ›   Enfeksiyona Karşı Kullanılan (Antienfektif) İlaçlar   ›   RİFAMPİSİN/RİFAMİSİN   ›   Levofloksasin

LEXSAN 500 mg/100 ml IV infüzyonluk çözelti (setsiz) Klinik Özellikler

Turktıpsan Sağlık Turizm Eğitim Ve Ticaret A.Ş

[ 29 January  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    LEXSAN, levofloksasine duyarlı mikroorganizmaların etken olduğu aşağıda belirtilen erişkinlerdeki enfeksiyonların tedavisinde endikedir:

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    LEXSAN yavaş intravenöz infüzyon şeklinde (en az 60 dakika süren infüzyon) günde tek doz veya iki kez uygulanabilir. Dozaj, enfeksiyonun tipine, şiddetine ve olası etken patojenin duyarlılığına bağlı olarak ayarlanır. Hastanın durumuna bağlı olarak, başlangıçtaki iv uygulamadan birkaç gün sonra oral uygulamaya levofloksasin içeren 250 mg veya 500 mg film kaplı tabletler ile geçilmesi mümkün olabilmektedir. Oral ve parenteral formlar biyoeşdeğer olduğundan, her iki formda da aynı dozajın uygulanması mümkündür.

    Pozoloji:

    LEXSAN'ın aşağıda belirtilen dozlarda erişkinler için uygulanması önerilir:

    Böbrek fonksiyonları normal (kreatinin klerensi > 50 mL/dakika) olan hastalarda dozaj

    Endikasyon

    Günlük dozaj

    (enfeksiyonun şiddetine göre)

    Kullanım süresi

    (enfeksiyonun şiddetine göre)

    Toplumdan edinilmiş pnömoni

    Günde tek doz veya 2 kez 500 mg

    7-14 gün

    Piyelonefrit

    Günde tek doz 500 mg*

    7-10 gün

    Komplikasyonlu üriner sistem enfeksiyonları

    Günde tek doz 500 mg

    7-14 gün

    Prostatit

    Günde tek doz 500 mg

    28 gün

    Deri ve yumuşak doku enfeksiyonları

    Günde tek doz 250 mg veya tek doz / iki kez 500 mg

    7-14 gün

    Hastanede edinilmiş pnömoni

    Günde tek doz 750 mg

    10-14 gün

    Şarbon inhalasyonu

    Günde tek doz 500 mg

    8 hafta

    *Şiddetli enfeksiyon vakalarında dozajın artırılması düşünülmelidir.

    Uygulama şekli:

    LEXSAN sadece yavaş intravenöz infüzyon ile uygulanır. Uygulama günde tek doz veya günde iki kez yapılabilir. İnfüzyon süresi 500 mg LEXSAN çözeltisi için 60 dakika olmalıdır (Bkz. Bölüm 4.4). Hastanın durumuna bağlı olarak, birkaç gün içinde aynı dozajla,

    başlangıçtaki intravenöz uygulamadan oral uygulamaya geçilmesi mümkün olabilmektedir. Geçimsizliklerler için, bölüm 6.2.'ye bakınız.

    Tedavinin süresi:

    Tedavinin süresi hastalığın seyrine bağlıdır (Yukarıdaki tabloya bakınız). Genel olarak bütün antibiyotik tedavilerinde olduğu gibi, LEXSAN kullanımı hastanın ateşi düştükten ve bakteriyel eradikasyon elde edildiğine dair kanıt sağlandıktan sonra, en az 48-72 saat daha sürdürülmelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Aşağıdaki tabloda belirtilen şekilde kullanılır.

    Kreatinin klirensi ≤ 50 mL/dakika olan hastalarda dozaj (Enfeksiyonun şiddetine göre)

    250 mg / 24 saat

    500 mg / 24 saat

    500 mg / 12 saat

    Kreatinin klirensi

    İlk doz 250 mg

    İlk doz 500 mg

    İlk doz 500 mg

    50-20 mL/dakika

    sonra: 125 mg/24 saat

    sonra: 250 mg/24 saat

    sonra: 250 mg/12 saat

    19-10 mL/dakika

    sonra: 125 mg/48 saat

    sonra: 125 mg/24 saat

    sonra: 125 mg/12 saat

    < 10 mL/dakika (hemodiyaliz ve

    sürekli ambulatuvar peritoneal diyaliz ile birlikte)*

    sonra: 125 mg/48 saat

    sonra: 125 mg/24 saat

    sonra: 125 mg/24 saat

    *Hemodiyalizi takiben veya sürekli ambulatuvar peritoneal diyalizde ek bir doza gerek yoktur.

    Karaciğer yetmezliği:

    Levofloksasin karaciğerde çok düşük miktarlarda metabolize olduğu ve esas olarak böbrekler yoluyla atıldığı için karaciğer yetmezliğinde doz ayarlamasına gerek yoktur.

    Pediyatrik popülasyon:

    LEXSAN çocuklarda ve büyümesi devam eden ergenlerde kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3).

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonları yeterli düzeyde ise dozaj ayarlamasına gerek yoktur (Bkz. Bölüm 4.4, QT aralığının uzaması).

    4.3. Kontrendikasyonlar

    Aşağıda belirtilen durumlarda LEXSAN (levofloksasin) kullanılmamalıdır:

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Genel uyarılar

    Edinilmiş direnç prevalansı, bazı bakteri türleri için ülkeden ülkeye ve zaman içinde değişiklik gösterebilir. Bu nedenle dirençle ilgili yerel verilere gereksinim vardır; özellikle ağır enfeksiyonlarda veya tedaviye yanıt alınamadığında, patojen izole edilerek mikrobiyolojik tanı konmalı ve patojenin duyarlılığına dair kanıt aranmalıdır.

    Çok ciddi pnömokoksik pnömoni olguları için LEXSAN en uygun tedavi olmayabilir.

    P. aeruginosa'nın etken olduğu nozokomiyal enfeksiyonlarda kombine tedaviye ihtiyaç olabilir.

    İdrar yolu enfeksiyonlarında en yaygın patojen olan E.coli'nin, florokinolonlara karşı direnci Avrupa Birliği içerisinde değişkenlik göstermektedir. Hekimlerin reçete ederken E.coli'nin florokinolonlara karşı direncinin lokal prevelansını dikkate almaları tavsiye edilmektedir.

    Metisiline dirençli S. aureus (MDSA):

    Metisiline dirençli S. aureus'un, levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolonlara korezistans gösterme olasılığı çok yüksektir. Bu nedenle, organizmanın levofloksasine duyarlılığı laboratuvar testleriyle doğrulanmadığı sürece (ve MDSA enfeksiyonlarının tedavisi için genel olarak önerilen antibakteriyel ajanların kullanılmasının uygun olmaması söz konusu değilse), bilinen veya şüphe edilen MDSA enfeksiyonlarının tedavisinde levofloksasin

    kullanılması önerilmez.

    Tendinit ve tendon rüptürü, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileri dâhil sakatlığa sebep olan ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlar

    LEXSAN dâhil florokinolonlar, sakatlığa sebep olabilen ve potansiyel geri dönüşümsüz ciddi advers reaksiyonlarla ilişkilendirilmiştir. Yaygın olarak görülen advers reaksiyonlar kas- iskelet ve periferal sinir sistemi (tendinit, tendon rüptürü, tendonlarda şişme veya enflamasyon, karıncalanma veya uyuşma, kol ve bacaklarda uyuşukluk, kas ağrısı, kas güçsüzlüğü, eklem ağrısı, eklemlerde şişme gibi) artralji, miyalji, periferal nöropati ve merkezi sinir sistemi etkileridir (halüsinasyon, anksiyete, depresyon, intihar eğilimi, insomnia, şiddetli baş ağrısı ve konfüzyon) (bkz. bölüm 4.8).

    Bu reaksiyonlar, LEXSAN başladıktan sonra saatler ya da haftalar içinde görülebilir. Her yaş grubundan veya önceden mevcut risk faktörleri olmayan hastalar, bu advers reaksiyonları yaşamıştır.

    Herhangi bir ciddi advers reaksiyonun ilk bulgularının veya semptomlarının ortaya çıkması durumunda LEXSAN derhal kesilmelidir. Ayrıca, florokinolonlarla bağlantılı olarak bu ciddi advers reaksiyonlardan herhangi birini yaşayan hastalarda LEXSAN dâhil florokinolonların kullanımından kaçınılmalıdır.

    Konvülsiyona eğilimli hastalar:

    Kinolonlar nöbet eşiğini düşürebilir ve nöbetleri tetikleyebilir. Diğer kinolonlarla olduğu gibi LEXSAN, epilepsisi olan hastalarda kontrendikedir (Bkz. Bölüm 4.3) ve diğer kinolonlarda olduğu gibi, epileptik nöbetlere yatkın olan veya teofilin gibi nöbet eşiğini düşüren ilaçlarla eşzamanlı tedavi gören hastalarda son derece dikkatle kullanılmalıdır (Bkz. Bölüm 4.5). Konvülsiyon tipi nöbet oluşması durumunda (Bkz. Bölüm 4.8) levofloksasin tedavisinin kesilmesi gerekir.

    Clostridium difficile ile ilişkili hastalık (Psödomembranöz kolit):

    LEXSAN tedavisi sırasında veya sonrasında (tedaviden birkaç hafta sonrası dahil olmak üzere) şiddetli, ısrarlı ve/veya kanlı diyare görülürse, bu Clostridium difficile ile ilişkili hastalığın belirtisi olabilir. Bu hastalığın şiddeti, en şiddetlisi psödomembranöz kolit olmak üzere, orta seviyeden hayatı tehdit edici boyuta kadar değişebilir (Bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, levofloksasin ile tedavi sırasında ve sonrasında ciddi ishal gelişen hastalarda bu tanının dikkate alınması önemlidir. Bu psödomembranöz enterokolitin en ciddi formudur. Eğer psödomembranöz enterokolitten şüpheleniliyorsa, LEXSAN tedavisi hemen sonlandırılmalı

    ve gecikmeden uygun bir tedaviye başlanmalıdır. Bu klinik durumda, barsak hareketlerini engelleyen ilaçlar kontrendikedir.

    Tendinit ve tendon rüptürü:

    Nadiren tendinit meydana gelebilir. En çok aşil tendonunu etkiler ve tendon rüptürüne yol açabilir. Tendinit ve tendon rüptürü (bazen bilateral olmak üzere) tedavinin başlangıcından sonraki 48 saat içinde oluşabilir; tedavinin bitmesinden sonraki birkaç aya kadar tendinit ve tendon rüptürü vakaları bildirilmiştir. 60 yaş üzerindeki hastalarda, günlük 1000 mg'lık doz alan hastalarda kortikosteroid kullanan hastalarda, tendinit ve tendon rüptürü riski artar. Ayrıca, nakil yapılan hastalar artan tendinit riski altında olduğundan, bu popülasyonda florokinolonlar kullanıldığında dikkatli olunması önerilir. Yaşlı hastalarda günlük doz, kreatinin klerensine göre ayarlanmalıdır (Bkz. Bölüm 4.2). Bu hastalara LEXSAN reçete edildiyse, yakından takip edilmeleri gerekir. Tendinit belirtileri yaşayan bütün hastalar doktorlarına danışmalıdırlar. Eğer tendinitten şüpheleniliyorsa, LEXSAN tedavisi derhal kesilmeli ve etkilenmiş tendonun hareketsiz tutulması (immobilizasyon) şeklinde uygun tedavi başlanmalıdır. (Bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları:

    Levofloksasin, nadir olarak ilk dozdan sonra da olmak üzere, öldürücü potansiyeli olan ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına (örn. anjiyoödem, anafilaktik şok) neden olabilir (Bkz. Bölüm 4.8). Hastalar derhal tedaviyi kesmeli ve acil önlem alınması için doktora başvurmalıdır.

    Ağır bülloz reaksiyonlar:

    Levofloksasin ile Stevens Johnson sendromu veya toksik epidermal nekroliz gibi ağır büllöz deri reaksiyonları bildirilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). Herhangi bir deri ve/veya mukoza reaksiyonu ortaya çıkması halinde, hastaların tedaviye devam etmeden önce hemen doktorlarına başvurmaları gerekir.

    Hepato-biliyer bozukluklar:

    Sepsis gibi altta yatan çok ciddi hastalıkları bulunan kişilerde, levofloksasin uygulanması ile karaciğer nekrozundan yaşamı tehdit eden karaciğer yetmezliğine kadar gidebilen olgular rapor edilmiştir (Bkz. Bölüm 4.8). İştahsızlık, sarılık, koyu renkte idrar, kaşıntı veya karında hassasiyet gibi karaciğer hastalığıyla ilgili semptom ve işaretler gelişirse, hastanın tedaviyi durdurması ve derhal doktoruyla temas kurması gerekir.

    QT aralığında uzama:

    Levofloksasin de dahil olmak üzere florokinolon kullanan hastalarda, aşağıdaki gibi QT aralığının uzaması açısından risk faktörleri varsa dikkatli olunması gerekir: