LEVDAY PLUS 2.5 mg / 120 mg 20 efervesan tablet Klinik Özellikler

Neutec İlaç San. Tic.A.Ş.

[ 28 January  2020 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinlerde ve 12 yaş üstü çocuklarda

    Günde iki kez (sabah ve akşam) birer tablet, aç veya tok karnına alınır. Tedavinin süresi, belirtilerin görüldüğü dönemi geçmemeli ve 2-3 haftayı aşmamalıdır. Nazal belirtilerde yeterli rahatlama sağlandığında, uygunsa, tedavi sadece levosetirizin içeren ürün ile sürdürülmelidir.

    Uygulama şekli:

    LEVDAY PLUS ağızdan kullanım içindir. Efervesan tablet bir bardak suda (150 ml) eritilerek içilir. Suda çözülerek kullanıma hazırlanan ilaç bekletilmeden içilmelidir. Efervesan tabletler çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Doz aralıkları kişinin böbrek fonksiyonlarına göre bireyselleştirilir. Doz ayarlaması, aşağıdaki tablo uyarınca yapılır. Bu doz tablosunu kullanmak için, hastanın kreatinin klerensi (CLcr) ml/dak olarak hesaplanmalıdır. CLcr (mL / dak) değeri, serum kreatinin (mg/dl) değerinin

    aşağıdaki formüle uygulanmasıyla hesaplanır:

    [ 140-yaş (yıl) ] x ağırlık (kg)

     (x 0,85 kadınlar için)

    72 x serum kreatinin (mg/dl)

    Böbrek Fonksiyon Bozukluğu Olan Hastalarda Doz Ayarlaması:

    Grup

    Kreatinin Klerensi (mL / dak)

    Doz ve Doz sıklığı

    Normal

    ≥ 80

    Günde iki kere 1 efervesan tablet

    Hafif

    50 - 79

    Günde iki kere 1 efervesan tablet

    Orta

    30 - 49

    İki günde bir kere 1 efervesan tablet

    Ağır

    < 30

    Üç günde bir kere 1 efervesan tablet

    Son dönem böbrek yetmezliği

    ve diyalizdeki hastalar

    < 10-

    Kontrendike

    Böbrek yetmezliği olan pediyatrik hastalarda doz, hastanın renal klerensi ve vücut ağırlığı göz önüne alınarak bireysel olarak ayarlanmalıdır. Böbrek yetmezliği olan çocuklar için spesifik veri bulunmamaktadır.

    Karaciğer yetmezliği:

    Sadece karaciğer yetmezliği olan hastalarda herhangi bir doz ayarlanmasına gerek yoktur. Böbrek yetmezliği ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlanması önerilmektedir (bkz., Bölüm"Böbrek yetmezliğia€).

    Şiddetli hepatik yetmezlik durumunda dikkatli olunması gerekmektedir.

    Pediyatrik popülasyon:

    LEVDAY PLUS'ın 12 yaş altındaki çocuklarda kullanımı, bu yaş grubunda setirizin/ psödoefedrin kombinasyonu ile çalışma yapılmamış olduğundan, önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    60 yaşın üzerindeki hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Uzun süreli kullanımdan kaçınılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    LEVDAY PLUS;

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Hipertansif hastalarda non-steroid antienflamatuvar ilaçlarla (NSAİİ'ler) eşzamanlı tedavide, hem psödoefedrin, hem de NSAİİ'ler kan basıncını arttırabileceğinden, dikkatli olmak gereklidir.

    Levosetirizin ile yapılmış etkileşim çalışması yoktur (CYP3A4 indükleyicilerle yapılan bir çalışma da yoktur). Levosetirizinin rasemat bileşiği olan setirizin ile yapılan çalışmalarda, klinikte anlamlı advers etkileşimlerin olmadığı (psödoefedrin, simetidin, ketokonazol, eritromisin, azitromisin, glipizid ve diazepam ile) gösterilmiştir. Teofilin (günde bir kez 400 mg) ile yapılan çok dozlu bir çalışmada setirizin klerensinde küçük bir azalma (%16) gözlenmiş; ancak setirizin ile birlikte uygulandığında teofilinin dağılımı değişmemiştir.

    Levosetirizin gıdalar ile birlikte alındığında emilim hızında azalma olmasına karşın emilim miktarı değişmemektedir.

    Rasemat setirizinin alkolün etkisini artırmadığı gösterilmiş olsa da, hassas hastalarda, alkol veya diğer Santral Sinir Sistemi depresanlarının setirizin veya levosetirizin ile birlikte eşzamanlı kullanımının santral sinir sistemi üzerine etkisi olabilir.

    Ritonavir (günde iki kez 600 mg) ve setirizin (günde bir kez 10 mg) ile yapılan çoklu bir doz çalışmasında, setirizine maruziyet yaklaşık %40 artmış, setirizin ile birlikte uygulandığında ritonavirin dağılımı hafifçe azalmıştır (%-11).

    LEVDAY PLUS MAOI/RIMA alanlarda kullanılmamalıdır. Trisiklik antidepresanlar, iştah bastırıcı ilaçlar, sempatomimetik ajanlar (dekonjestanlar, iştah bastırıcılar ve amfetamin benzeri psikostimülanlar gibi) ve sempatomimetik aminlerin katabolizmasını etkileyen monoamin oksidaz inhibitörleri (furazolidon dahil) ile beraber kullanılması bazen kan basıncının yükselmesine neden olabilir (bkz. Kontrendikasyonlar). Moklobemid ve oksitosin ile birlikte kullanımı tansiyon yükselmesine sebebiyet verebilir. Psödoefedrin içermesinden dolayı LEVDAY PLUS, bretilyum, betanidin, guanetidin debrizokin, metildopa ve alfa ve beta adrenerjik blokör ilaçlar gibi sempatik aktiviteyi engelleyen hipotansif ilaçların etkisini kısmen tersine çevirir. (bkz. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Kardiyak glikozidler disritmi riskine, ergot alkoloidleri ise ergotism riskine sebep olabilir.

    Sempatomimetik aminlerin monoaminoksidaz (MAO) inhibitörleri ile eş zamanlı kullanımı hipertansif kriz ile sonuçlanabilir. MAO inhibitörlerinin uzun etki süreleri nedeniyle bu etkileşim, böyle bir tedavinin kesilmesinin 15 gün sonrasında hala mümkündür.

    Sempatomimetik aminler, beta-adrenerjik blokerlerin ve sempatik aktivite ile etkileşen metildopa, guanetidin ve rezerpin gibi ilaçların antihipertansif etkilerini azaltabilirler (bkz.,Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

    Linezolid'in psödoefedrin ile birlikte uygulanması, kan basıncı normal olanlarda kan basıncında artışa neden olabilir.

    Psödoefedrin, dijitalle eş zamanlı kullanıldığında ektopik a€œpacemakera€ aktivitesinde artış meydana gelebilir. Bu nedenle dijitalize hastalarda LEVDAY PLUS kullanımından kaçınılmalıdır.

    Antasitler ve proton pompa inhibitörleri, psödoefedrinin emilim hızını artırır, kaolin ise azaltır.

    Halojenli anestezik ajanlarla eş zamanlı kullanım, ventriküler aritmiyi provoke edebilir veya kötüleştirebilir.

    Alerji deri testleri, antihistaminikler tarafından inhibe edilir ve bu testleri uygulamadan önce uygun bir süre ilaçtan arınma dönemi gereklidir.

    Aşırı yağlı bir yemek her iki aktif bileşenin de biyoyararlanımını değiştirmemekle birlikte, setirizinin doruk plazma konsantrasyonunu düşürmüş ve geciktirmiştir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Özel popülasyonlara ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi "C"'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Çocuk doğurma potansiyeli olan kadınlar LEVDAY PLUS ile tedavi edilebilir, ancak hamilelik teşhis edildi ise tedavi kesilmelidir.

    LEVDAY PLUS'ın oral kontraseptifler ile eş zamanlı kullanımının, kontrasepsiyonun etkililiğini azaltması beklenmez.

    Gebelik dönemi

    Hamile kadınlarda, levosetirizin / psödoefedrin kombinasyonunun kullanımına yönelik veri bulunmamaktadır. Psödoefedrinin hamileliğin ilk 3 ayında kullanımına, gastroşizi (barsak fıtığı ile birlikte karın duvarında gelişimsel bir kusur) sıklığında artış eşlik eder.

    Psödoefedrin uzun süreden beri istenmeyen etkiler görülmeden yaygın bir şekilde kullanılmaktaysa da, gebelik sırasında güvenli kullanımı saptanmamıştır.

    Psödoefedrin vazokonstriktif etkilerine bağlı olarak, uteroplasental dolaşımda azalmayı indükleyebileceğinden, hamileliğin ilk 3 ayında LEVDAY PLUS kullanılmamalıdır. Hamilelikte yapılan sınırlı sayıda uygulamadan elde edilen veriler, setirizinin hamilelik veya fetus/yeni doğan bebeğin sağlığı üzerinde istenmeyen bir etki oluşturmadığını göstermektedir.

    Hayvanlarda yapılan çalışmalarda, gebelik, embriyonal/fötal gelişim, doğum ya da doğum- sonrası gelişim ile ilgili yeterli veri ortaya konmamıştır (bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

    Hamilelik boyunca LEVDAY PLUS kullanılmamalıdır. LEVDAY PLUS'ın gebe kadına sağlayacağı yararı, fötüs üzerindeki riski değerlendirilerek dikkatli olunmalıdır.

    Laktasyon dönemi

    Setirizin/psödoefedrin kombinasyonu anne sütüne geçer; bu nedenle, emziren kadınlarda LEVDAY PLUS kullanılmamalıdır.

    Üreme yeteneği / Fertilite

    Hayvanlarda yapılan bir çalışma ile, önerilen dozun 10 katına çıkan bir dozda setirizin:psödoefedrin (1:24) kombinasyonunun fertilite üzerine etkili olmadığı gösterilmiştir.

    Oral yolla verilen psödoefedrinin, dişi sıçanlarda 20 mg/kg/gün dozu ve erkek sıçanlarda 100 mg/kg/gün dozu, üremeyi bozmamakta veya morfolojik gelişimi ve yaşamı değiştirmemektedir.

    İnsan fertilitesi üzerine etkileri ile ilgili hiçbir bilgi bulunmamaktadır.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Setirizin/psödoefedrin kombinasyonunun önerilen dozunda; araç kullanma becerisi, uykuya dalma ve düz çizgide yürüme performansına ait objektif ölçümlerde, klinik olarak anlamlı bir etki gösterilmemiştir.

    Klinik çalışmalarda, subjektif somnolans hissi bildirilmiş olduğundan, farklı bireylerde, farklı ilaçların gösterebileceği bu etkilerdeki değişkenlikler kesinlikle göz ardı edilmemelidir. Normal önerilen dozlardan daha yüksek dozlarda santral sinir sistemi üzerinde etkiler meydana gelebilir.

    Karşılaştırmalı klinik çalışmalarda, levosetirizin, önerilen dozlarda kullanıldığında, zihinsel dikkati, reaksiyonları veya araç kullanma yeteneğini olumsuz etkilediğine dair herhangi bir bulgu ortaya çıkmamıştır.

    Ancak, levosetirizin kullanan bazı hastalarda somnolans, yorgunluk ve asteni görülebilir. Bu nedenle, araç kullanması gereken, potansiyel olarak tehlikeli aktivitelerde bulunan veya makine kullanmak zorunda olan hastalar, ilaca verdikleri yanıtı dikkate almalı, dikkatli olmalıdırlar.

    Psödoefedrinin de herhangi bir olumsuz etkisi bildirilmemiştir ve beklenmemektedir. Yine de, motorlu taşıt ve tehlikeli makineler kullanılacaksa, önerilen dozların üzerine çıkılmaması önerilmektedir. Hasta uyuşuk veya sersemlemiş hissediyorsa araba kullanmamalıdır.

    Baş dönmesi olan hastalar araç ve makine kullanmamaları konusunda bilgilendirilmelidir.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    Setirizin/psödoefedrin kombinasyonu

    Kontrollü klinik çalışmalarda, setirizin/psödoefedrin kombinasyonu alan hastaların %1'inden fazlasında bildirilen advers reaksiyonlar, tek başına setirizin veya psödoefedrin için bildirilenlerden farklı değildir.

    Setirizine bağlı olarak görülen istenmeyen etkiler genellikle, SSS depresanı veya paradoksik SSS uyarıcı etkileri, antikolinerjik aktivitesi veya aşırı duyarlılık reaksiyonlarıyla; psödoefedrine bağlı görülen istenmeyen etkiler ise daha çok, SSS uyarımı ve kardiyovasküler hastalıklarla ilişkilidir. Psödoefedrine bağlı izole inme ve iskemik kolit vakaları literatürde tanımlanmıştır.

    Levosetirizin

    12-71 yaş grubundaki kadın ve erkeklerde yapılan terapötik çalışmalarda, levosetirizin 5 mg grubundaki hastaların %15,1'inde, plasebo grubundaki hastaların %11,3'ünde en az bir advers ilaç reaksiyonu görülmüştür.

    Terapötik çalışmalarda, advers olaylara bağlı olarak tedaviyi bırakanların oranı, levosetirizin 5 mg ile %1,0 (9/935); plasebo ile %1,8 (14/771) idi.

    Levosetirizin ile yapılan klinik çalışmalarda 935 gönüllü, tavsiye edilen 5 mg'lık günlük dozu almıştır. Levosetirizin 5 mg ya da plasebo alan hastalarda elde edilen bu verilerde, % 1 ya da daha fazla oranda (yaygın: ≥ 1/100, ≤ 1/10) aşağıdaki advers ilaç reaksiyon insidansları bildirilmiştir:

    İstenmeyen etkiler, MedDRA primer Sistem Organ Sınıflarına ve tahmin edilen görülme sıklıklarına göre aşağıda verilmiştir. Bu etkilerin görülme sıklıkları şu şekilde tanımlanmıştır: Çok yaygın (≥ 1/10); yaygın (≥ 1/100 ila < 1/10); yaygın olmayan (≥ 1/1.000 ila < 1/100); seyrek (≥ 1/10.000 ila < 1/1.000); çok seyrek (< 1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

    Tablo 4:1 Setirizin / psödoefedrin kombinasyonu ve her bir etken madde ile bildirilen istenmeyen etkiler

    MedDRA Sistem Organ Sınıfı

    Advers reaksiyonlar

    Sıklık

    Setirizin/

    Psödoefedrin

    Levosetirizin

    Psödoefedrin

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Aşırı duyarlılık

    Seyrek

    Anafilaktik şok dahil aşırı

    duyarlılık

    Çok seyrek

    Psikiyatrik hastalıkları

    Sinirlilik, uykusuzluk

    Yaygın

    Yaygın

    Anksiyete

    Yaygın

    olmayan

    Bilinmiyor

    Ajitasyon

    Yaygın

    olmayan

    Çok seyrek

    Yaygın

    olmayan

    Yorgunluk

    Yaygın

    olmayan

    Yaygın

    olmayan

    Halüsinasyon

    Seyrek

    Çok seyrek

    Seyrek

    Paranoid delüsyon

    Seyrek

    Seyrek

    Eksitabilite

    Seyrek

    Seyrek

    Psikotik bozukluk

    Çok seyrek

    Telaş hali

    Yaygın

    olmayan

    Depresyon

    Çok seyrek

    Agresyon

    Çok seyrek

    Sinir sistemi hastalıkları

    Baş dönmesi

    Yaygın

    Baş ağrısı

    Yaygın

    Yaygın

    Bilinmiyor

    Sersemlik hissi

    Yaygın

    Yaygın

    Somnolans

    Yaygın

    Yaygın

    Konvülsiyon

    Seyrek

    Çok seyrek

    Tremor

    Seyrek

    İrritabilite

    Çok seyrek

    Bilinmiyor

    Serebrovasküler olay (inme)

    Çok seyrek

    Tat alma bozuklukları

    (disguezi)

    Çok seyrek

    Göz hastalıkları

    Görme bozukluğu

    Çok seyrek

    Okülojirasyon

    Bilinmiyor

    Kardiyak hastalıklar

    Taşikardi

    Yaygın

    Çok seyrek

    Seyrek

    Aritmi

    Seyrek

    Palpitasyonlar

    Çok seyrek

    Diğer kardiyak disritmiler

    Seyrek

    Vasküler hastalıkları

    Hipertansiyon

    Seyrek

    Seyrek

    Solukluk

    Seyrek

    Dolaşım kollapsı

    Çok seyrek

    Solunum, göğüs bozuklukları ve

    mediastinal hastalıklar

    Dispne

    Çok seyrek

    Gastrointestinal sistem hastalıkları

    Ağız kuruluğu

    Yaygın

    Yaygın

    Yaygın

    Mide bulantısı

    Yaygın

    Çok seyrek

    Yaygın

    Kusma

    Seyrek

    Yaygın

    İskemik kolit

    Çok seyrek

    Karın ağrısı

    Yaygın

    olmayan

    Hepatobiliyer sistem hastalıkları

    Hepatik fonksiyon bozuklukları (transaminazlar, alkalin fosfataz, gamma-GT,

    bilirubin düzeylerinde artış)

    Seyrek

    Hepatit

    Çok seyrek

    Deri ve derialtı doku hastalıkları

    Deride kuruluk

    Seyrek

    Döküntü

    Seyrek

    Çok seyrek

    Terlemede artış

    Seyrek

    Ürtiker

    Seyrek

    Çok seyrek

    Sabit ilaç erüpsiyonu

    Çok seyrek

    Çok seyrek

    Anjiyonörotik ödem

    Çok seyrek

    Çok seyrek

    Kaşıntı

    Çok seyrek

    İritasyonlu veya iritasyonsuz

    deri döküntüleri

    Seyrek

    Hipersensitivite

    reaksiyonları

    Seyrek

    Alerjik dermatit

    Seyrek

    Diğer sempatomimetiklerle

    çapraz reaksiyon

    Seyrek

    Kas-iskelet bozuklukları, bağ doku ve kemik

    hastalıkları

    Kas ağrısı (miyalji)

    Çok seyrek

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Dizüri

    Yaygın

    olmayan

    Yaygın

    olmayan

    Erkek hastalarda üriner retensiyon (önceden mevcut bir prostatik büyüme bu durumu hızlandırıcı bir

    faktör olabilir)

    Yaygın olmayan

    Yaygın olmayan

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Asteni

    Yaygın

    Yaygın

    olmayan

    Halsizlik

    Yaygın

    Araştırmalar

    Karaciğer fonksiyon

    testlerinde anormallik

    Çok seyrek

    Kilo artışı

    Çok seyrek

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Belirtiler

Aşırı dozda setirizin alımını takiben gözlenen belirtiler, esas olarak santral sinir sistemi etkileri veya antikolinerjik etkiler ile ilişkilidir.

Levosetirizinin doz aşımının belirtileri yetişkinlerde uyuşukluk; çocuklarda ise önce ajitasyon ve huzursuzluk, ardından da uyuşukluk olabilir.

Sempatomimetikler yüksek dozlarda, delüzyon ve halüsinasyonlarla seyreden bir toksik psikozu indükleyebilirler. Bazı hastalarda, kardiyak aritmi, dolaşım kollapsı, konvülsiyonlar,

koma ve ölümcül olabilecek solunum yetmezliği gelişebilir.

Psödoefedrin ile doz aşımında eksitasyon, huzursuzluk, halüsinasyon, hipertansiyon ve aritmi gibi merkezi sinir sistemi ve kardiyovasküler sistem semptomları ortaya çıkabilir. Şiddetli olgularda psikoz, konvülziyon, koma ve hipertansif kriz gelişebilir. Potasyumun hücre dışından hücre içine kayması nedeniyle serum potasyum düzeyi düşebilir.

Setirizin-psödoefedrin kombinasyonu ile akut doz aşımı, ölümcül olabilen ishal, sersemlik hissi, halsizlik, baş ağrısı, kırıklık, midriyazis, idrar retansiyonu, taşikardi, kardiyak aritmi, arteriyel hipertansiyon, SSS depresyonu (sedasyon, apne, bilinç kaybı, siyanoz ve kardiyovasküler kollaps) veya stimülasyon (uykusuzluk, halüsinasyonlar, tremor ve nöbetler) belirtilerine yol açabilir.

Tedavi

Psödoefedrin doz aşımında solunum destekleyici ve koruyucu ve konvülsiyonları kontrol edici önlemler alınmalıdır. Endike olduğu takdirde gastrik lavaj uygulanmalıdır. Mesane kateterizasyonu gerekebilir. Beta blokörler kardiyovasküler komplikasyonları ve hipokalemiyi düzeltebilir. İstenirse, psödoefedrin atılımının hızlandırılması için asit diürezi veya diyaliz yapılabilir. Tercihen hastane koşullarında, beraberinde alınmış herhangi bir ilaca da dikkat edilerek, semptomatik ve destekleyici tedavi yapılmalıdır. Kendiliğinden kusma yok ise, kusma uyarılmalıdır. Gastrik lavaj önerilir. Bilinen bir antidotu yoktur. Sempatomimetik aminler kullanılmamalıdır.

Hipertansiyon ve taşikardi alfa adrenerjik reseptör blokörleri ile ve/veya beta adrenerjik reseptör blokörleri ile kontrol altına alınabilir. Nöbetler, intravenöz diazepam ile tedavi edilebilir (çocuklarda, diazepam rektal yoldan verilir).

Setirizin ve psödoefedrinin hemodiyalizle atımı zayıftır.

      Farmakoterapötik grup: Sempatomimetikler, Psödoefedrin kombinasyonları ATC kodu: R01BA52

      Etki Mekanizması ve Farmakodinamik Etkiler

      Setirizin / psödoefedrin kombinasyonunun farmakodinamik aktivitesi, doğrudan bileşenlerinin her birinin additif etkisine dayanmaktadır. Setirizin, güçlü ve selektif bir Hreseptör antagonisti olup, antialerjik özelliğe sahiptir: Alerjik reaksiyonun histamine bağlı erken fazını inhibe eder; belirli inflamatuvar hücrelerin göçünü ve geç alerjik cevapla ilgili belirli mediyatörlerin salıverilmesini azaltır; nazal provokasyon testlerinde histamin veya polen tarafından başlatılan reaksiyonları inhibe eder.

      Psödoefedrin, oral yoldan alındığında etkili olan sempatomimetik bir amindir; alfa-mimetik

      aktivitesi, beta-mimetik aktivitesinden baskındır; vazokonstriktör etkisine bağlı olarak nazal mukoza üzerinde dekonjestan etkisi vardır.

      Levosetirizin, setirizinin (R) enantiyomeri, güçlü ve selektif bir periferik H-reseptör antagonistidir.

      Bağlanma çalışmaları, levosetirizinin insan H-reseptörlerine yüksek afinitesi olduğunu göstermektedir (Ki = 3,2 nmol/l). Levosetirizin afinitesi, setirizininkinin (Ki = 6,3 nmol/l) iki katıdır. Levosetirizin, 115 ± 38 dakikalık bir yarılanma ömrü ile H-reseptörlerinden ayrılır. Tek uygulama sonrasında, levosetirizinin reseptör tutma oranı 4 saatte %90, 24 saatte

      %57'dir.

      Sağlıklı gönüllülerde yapılan farmakodinamik çalışmalar, yarı dozda levosetirizinin, hem deride hem de burunda setirizin ile eşdeğer aktiviteye sahip olduğunu göstermektedir

      Psödoefedrin, doğrudan veya dolaylı sempatomimetik aktiviteye sahiptir ve etkili bir üst solunum yolları dekonjestanıdır.

      Psödoefedrin, sistolik kan basıncının yükselmesinde ve taşikardi yaratılmasında efedrinden daha az etkilidir, ayrıca merkezi sinir sisteminin uyarılmasında da etkisi daha düşüktür. Psödoefedrin 4 saat süren dekonjestan etkisine 30 dakika içinde ulaşır.

      60 mg psödoefedrinin, soğuk algınlığı ve rinitli hastalarda ve normal kişilerde ve alerjik rinitli hastalarda histamin uygulanmasından sonra nazal hava akımı ile ölçüldüğü şekilde, etkili bir nazal dekonjestan olduğu gösterilmiştir.