LATICOM %0.005 + %0.5 göz damlasý çözelti Klinik Özellikler

Vem İlaç Sanayi Ve Ticaret Ltd. Şti

[ 1 March  2022 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Beta-blokörler, prostaglandinler veya intraoküler basıncı azaltan diğer topikal ilaçlara yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu ve açık-açılı glokomu olan erişkin ve yaşlı hastalarda intraoküler basıncı düşürmede endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinler için önerilen tedavi, hastalıktan etkilenmiş göz(ler)e günde bir kez, bir damla damlatılması şeklindedir.

    Bir doz atlandığında, tedaviye, bir sonraki dozu önceden planlandığı zamanda uygulayarak devam edilmelidir. Latanoprostun günde 1 kereden fazla kullanılması göz tansiyonu düşürücü etkisini azalttığı bilindiğinden LATİCOM günde bir kereden fazla kullanılmamalıdır.

    Uygulama şekli:

    LATİCOM damlatılmadan önce kontakt lensler çıkartılmalıdır. Lensler 15 dakika sonra yeniden takılabilir (bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

    Nazolakrimal kanalın tıkanması ile veya göz kapağını iki dakika kapalı tutarak kullanımı, sistemik absorbsiyonu düşürür. Bu uygulama sistemik istenmeyen etkileri azaltıp, lokal etkiyi artırabilir.

    Birden fazla göz damlası kullanılıyorsa, ilaçlar en az beş dakika arayla uygulanmalıdır.

    Göze damlatılarak aşağıdaki şekilde uygulanır.

      Ellerinizi yıkayınız ve rahat bir şekilde oturunuz ya da ayakta durunuz.

      Damlatıcının ucunu gözünüze yaklaştırın ancak gözünüze değdirmeyiniz.

      4.3. Kontrendikasyonlar

      LATİCOM aşağıda belirtilen hastalarda kontrendikedir:

        Ciddi kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH), bronşiyal astım veya bronşiyal astım hikayesinin de dahil olduğu reaktif havayolu hastalıkları

        Sinüs bradikardisi, hasta sinüs sendromu, sinoatriyal blok, kalp pili ile kontrol altına alınamayan ikinci veya üçüncü derece atriyoventriküler blok, belirgin kalp yetmezliği, kardiyojenik şok.

        LATİCOM'un bileşiminde bulunan latanoprost, timolol maleat veya ürünün bileşimindeki maddelerden birine karşı aşırı duyarlılık

      4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

      Sistemik etkiler

      Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlar gibi LATİCOM da sistemik olarak emilir. İlacın bileşiminde bulunan beta adrenerjiketkilitimololebağlıolarak, sistemik beta adrenerjik

      blokörlerle ortaya çıkan kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers etkilerle aynı tipte etkiler görülebilir. Topikal oftalmik kullanım sonrasında görülen sistemik advers olayların oranı sistemik kullanıma göre daha azdır.

      Kardiyak bozukluklar

      Kardiyovasküler hastalıkları (koroner kalp hastalığı prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği gibi) ve hipotansiyonu olan hastalarda beta blokörler ile tedavi dikkatli değerlendirmeli ve diğer aktif maddeler ile tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları olan hastalar, hastalığın kötüye gitmesi ve advers reaksiyonlar açısından izlenmelidir.

      İletim zamanına negatif etkilerinden dolayı beta blokörler, birinci derece kalp bloğu olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Timolol uygulamasını takiben, kardiyak reaksiyonlar ve nadir olarak kalp yetmezliğine bağlı ölüm vakaları bildirilmiştir.

      Vasküler bozukluklar

      Periferik dolaşım bozukluğu/düzensizliği (Raynaud hastalığı veya Raynaud sendromunun ağır formları gibi) olan hastalar tedavi edilirken dikkatli olunmalıdır.

      Solunum bozuklukları

      Bazı oftalmik beta blokörlerin kullanımı ile astım hastalarında bronkospazma bağlı ölüm ile sonuçlanan solunum reaksiyonları bildirilmiştir. Latanoprost ve timolol maleat hafif/orta derecede kronik obstruktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatli olarak ve sadece hastaya yararı, potansiyel riskin üzerinde ise kullanılmalıdır.

      Hipoglisemi/diyabet

      Beta blokörler, spontan hipoglisemiye eğilimli hastalarda veya labil diyabeti olanlarda, akut hipogliseminin belirti ve semptomlarını maskeleyebileceğinden dikkatli kullanılmalıdır.

      Beta blokörler ayrıca hipertriodizm belirtilerini de maskeleyebilirler.

      Korneal bozukluklar

      Oftalmik beta blokörler göz kuruluğunu indükleyebilirler. Kornea ile ilgili hastalığı olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Diğer beta blokör ajanlar

      Timololün sistemik beta blokör ilaç alan hastalarda kullanılması halinde, intraoküler basınç üzerine veya sistemik beta blokaja bağlı olarak bilinen etkilerinde artış gözlenebilir. Hastanın cevabı yakinen takip edilmelidir. İki lokal beta blokörün bir arada kullanılması önerilmez.

      Anafilaktik reaksiyonlar

      Beta blokörlerle tedavi sırasında, çeşitli alerjenlere karşı atopi hikayesi veya ciddi anafilaktik reaksiyon hikayesi olan hastalar, bu alerjenlerle tekrarlanan maruziyetlerle daha duyarlı hale gelebilir ve anafilaktik reaksiyonları tedavi etmek için uygulanan alışılmış adrenalin (epinefrin) dozlarına yanıt vermeyebilirler.

      Koroidal ayrılma

      Filtrasyon cerrahileri sonrasında aköz baskılayıcı tedavi (ör. timolol, asetazolamid gibi) uygulanmasıyla koroidde ayrılma bildirilmiştir.

      Cerrahi anestezi

      Beta-blokör oftalmik preperatlar adrenalinin sistemik beta agonist etkisini bloke edebilirler. Hastanın timolol kullandığı anestezi doktoruna bildirilmelidir.

      Birlikte uygulanan tedaviler

      Timolol diğer ilaçlar ile etkileşebilir (bkz. Bölüm Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler).

      Diğer prostaglandin analogları

      İki veya daha fazla prostaglandinin, prostaglandin analogunun veya prostaglandin türevinin birlikte kullanımı tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler).

      İris pigmentasyon değişimi

      Latanoprost, iristeki kahverengi pigmentin miktarını artırarak, zamanla göz rengini değiştirebilir. Latanoprost göz damlalarıyla edinilen deneyime benzer olarak, latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile bir yıla kadar tedavi edilen tüm hastaların %16-20'sinde

      artan iris pigmentasyonu görülmüştür (fotoğraflara dayanarak). Bu etki özellikle irisin yeşil-

      gözlenmiştir ve irisin stromal melanositlerindeki melanin içeriğinin artmasına bağlıdır. Etkilenmiş gözde tipik olarak pupillaların çevresindeki kahverengi pigmentasyon merkezden perifere doğru genişler, ancak irisin tümü veya bir bölümü daha kahverengi bir görünüm alabilir. Latanaprostla gerçekleştirilen klinik çalışmalarda, göz renginin homojen mavi, gri, yeşil veya kahverengi olduğu hastalarda, iki yıllık tedavi süresince nadiren değişiklik gözlenmiştir. İris renk değişikliği yavaş oluşur ve birkaç aydan birkaç yıla kadar fark edilmeyebilir. Değişikliğin herhangi bir semptom veya patolojik değişikliğe neden olduğu saptanmamıştır.

      Beş sene süreyle iris pigmentasyonunu değerlendirmek için yapılan bir klinik çalışmada, latanoprostun kullanımına devam edildiği zaman bile artmış pigmentasyondan dolayı advers sonuç olduğuna dair delil yoktur. Bu sonuçlar 1996'dan itibaren elde edilen pazarlama sonrası deneyimle uyumludur. Ayrıca, artmış iris pigmentasyonu gelişmesinden bağımsız olarak intraoküler basınç azalmaları benzerdir. Böylelikle, artmış iris pigmentasyonu gelişen hastalarda latanoprost ile tedaviye devam edilebilir. Bu hastalar düzenli olarak kontrol edilmeli ve klinik duruma göre gerekirse tedavi kesilmelidir.

      Artmış iris pigmentasyonunun başlangıcı tipik olarak tedavinin ilk yılı içinde, nadiren ikinci veya üçüncü yılında olur ve tedavinin dördüncü yılından sonra görülmez. İris pigmentasyonu gelişme hızı zamanla azalır ve beş yılda stabil olur. Artan pigmentasyonun etkisi beş yıldan sonraki dönemde değerlendirilmemiştir.

      Tedavinin kesilmesini takiben kahverengi iris pigmentindeki artış devam etmez, ancak ortaya çıkmış olan renk değişikliği kalıcı olabilir.

      İris üzerindeki ben ve çiller ise tedaviden etkilenmez.

      Trabeküler ağ veya ön kamarada başka bir yerde pigment birikimi gözlenmemiştir, ancak hastalar düzenli olarak muayene edilmeli ve iris pigmentasyonunda artış ortaya çıkarsa tedavi kesilmelidir.

      Tedavinin uygulamaya konulmasından önce hastalar, göz renginde değişiklik olabileceği konusunda bilgilendirilmelidir. Tek taraflı tedavi, iki gözün kalıcı olarak birbirinden farklı

      Göz kapağı ve kirpik değişiklikleri

      Latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu kullanımı ile ilişkili olarak geri dönüşümü olabilen göz kapağı derisinde koyulaşma bildirilmiştir.

      Latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile tedavi edilen gözün kirpiklerinde ve ayva tüylerinde tedrici değişiklikler olabilir; bu değişiklikler uzunluk, kalınlık, pigmentasyon ve kirpik veya vellus kıllarının sayısında artış ve kirpiklerin yanlış yönde büyümesidir. Kirpik değişiklikleri tedavi kesildikten sonra geri dönüşümlüdür.

      Glokom

      Enflamatuvar, neovasküler veya kronik açı kapanması glokomda, psödofakik hastalardaki açık açılı glokomda ve pigmenter glokomda latanoprost ile klinik deneyim yoktur. Latanoprostun pupilla üzerinde etkisi yoktur veya azdır, ancak akut kapalı açılı glokom ataklarında klinik deneyim bulunmamaktadır. Bu nedenle, daha fazla deneyim elde edilinceye kadar LATİCOM'un bu durumlarda dikkatli kullanılması önerilir.

      Herpetik keratit

      LATİCOM, herpetik keratit öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, aktif herpes simpleks keratiti olgularında ve özellikle prostaglandin analogları ile ilişkili yineleyen herpetik keratit öyküsü olan hastalarda kullanımından kaçınılmalıdır.

      Maküler ödem

      Latanoprostla tedavi sırasında, kistoid maküler ödemin de dahil olduğu maküler ödem vakaları bildirilmiştir. Bu raporlar çoğunlukla afakik hastalarla, posterior lens kapsülünde yırtılma olan psödofakik hastalarla veya maküler ödem açısından risk faktörü bulunan hastaları kapsamaktadır. LATİCOM bu hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

      Koruyucu madde

      LATİCOM, oftalmik ürünlerde koruyucu madde olarak yaygın kullanılan benzalkonyum klorür içerir. Benzalkonyum klorürün noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye yol açtığı bildirilmiştir; ayrıca gözde iritasyona yol açabilir. Göz kuruluğu olan hastalarda veya korneanın risk altında olduğu koşullarda sık veya uzun süreli LATİCOM kullanımı

      yakından izleme gerektirir (bkz. Bölüm Pozoloji ve uygulama şekli).

      Kontakt lens

      Yumuşak kontakt lensler, renk kaybına neden olmasıyla bilinen benzalkonyum klorürü absorbe edebilir. Uygulamadan önce kontakt lensler çıkartılmalı ve en az 15 dakika sonra takılmalıdır (bkz. Bölüm Pozoloji ve uygulama şekli).

      4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

      LATİCOM ile hiçbir spesifik ilaç etkileşim çalışması gerçekleştirilmemiştir.

      İki prostaglandin analoğunun birlikte oftalmik uygulanmasını takiben intraoküler basınçta çelişkili yükselme olduğuna dair raporlar mevcuttur. Dolayısıyla, iki veya daha fazla prostaglandinin, prostaglandin analoğunun veya prostaglandin türevlerinin kullanımı önerilmez.

      Timolol ile CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, fluoksetin, paroksetin gibi) birlikte kullanıldığında sistemik beta blokaj etkisini (kalp hızında düşüş, depresyon) potansiyelize ettiği raporlanmıştır.

      Halen bir oral beta adrenerjik blokör ajan almakta olan hastalara LATİCOM verildiğinde intraoküler basınç üzerindeki etki veya sistemik beta blokajın bilinen etkileri kuvvetlenebileceğinden iki veya daha fazla topikal beta adrenerjik blokör ajanın birlikte kullanımı önerilmez.

      Oftalmik beta-blokörlerin adrenalin ile eş zamanlı kullanılması halinde bazen midriazise neden olduğu bildirilmiştir.

      Timolol içeren göz damlalarının oral kalsiyum kanal blokörleri, beta adrenerjik blokörler, antiaritmikler (amiodaron dahil), dijital glikozidler, parasempatomimetikler ve guanetidin ile birlikte uygulanması halinde, hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiye yol açan aditif etki olasılığı vardır.

      Beta blokörler alınırken, klonidinin ani kesilmesine karşı hipertansif reaksiyon kuvvetlenebilir.

      Beta blokörler antidiyabetik ajanların hipoglisemik etkilerini artırabilir. Beta blokörler hipoglisemi belirti ve semptomlarını maskeleyebilirler (bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri).

      Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

      Veri yoktur.

      Pediyatrik popülasyon

      Veri yoktur.

      4.6. Gebelik ve laktasyon

      Gebelik kategorisi: C

      Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

      Yeterli bilgi bulunmamaktadır.

      Gebelik dönemi

      Latanoprost:

      Latanoprostun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir.

      Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

      Timolol:

      Timololün gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Timolol gebe kadınlarda sadece eğer gerçekten gerekli ise kullanılmalıdır. Sistemik emilimi düşürmek için bölüm 4.2'ye bakınız.

      Beta blokörlerin kullanımı ile ilgili yapılan epidemiyolojik çalışmalarda malformatif etki izlenmezken, beta blokörlerin oral yolla alımı sonucunda rahim içi büyüme geriliği için risk gözlenmiştir. Ayrıca, doğum öncesi beta blokör alımı sonucu yeni doğanlarda beta blokaj

      (bradikardi, hipotansiyon, solunum baskılanması ve hipoglisemi gibi) bulgu ve belirtileri

      Eğer doğum öncesinde LATİCOM kullanılmış ise, yenidoğan, hayatının ilk günlerinde dikkatlice izlenmelidir.

      Bu nedenlerle LATİCOM gebelik sırasında kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm Klinik öncesi güvenlilik verileri).

      Laktasyon dönemi

      Beta blokörler anne sütüne geçerler. Ancak timolol göz damlasının terapötik dozunun, yenidoğanda beta blokaj etkisi yaratacak miktarda anne sütüne geçmesi beklenmez. Sistemik emilimi azaltmak için bölüm 4.2'ye bakınız.

      Latanoprost ve metabolitleri anne sütüne geçebilir. Bu nedenle LATİCOM emziren kadınlarda kullanılmamalıdır.

      Üreme yeteneği/Fertilite

      Hayvan çalışmalarında latanoprostun erkek ve dişi sıçanlarda üreme yeteneği üzerine etkisi görülmezken, tavşan ve sıçanlarda teratojenik potansiyeli olduğu görülmemiştir. Sıçanlara intravenöz yolla verilen 250 mikrogram/kg/gün'e kadar olan dozlarda embriyotoksisite görülmemiştir. Ancak latanoprost tavşanlara 5 mikrogram/kg/gün (klinik dozun yaklaşık 100 katı) ve daha yüksek dozlarda verildiğinde gecikmiş rezorpsiyon, düşük (aborsiyon) ve düşük doğum ağırlığı insidansında artışla karakterize embriyofetal toksisiteye neden olmuştur. Timolol ile sıçanlar üzerinde yapılan üreme ve fertilite çalışmalarında, dişi ve erkek sıçanların fertilitesi üzerinde herhangi bir advers etki görülmemiştir (bkz. Bölüm 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri).

      Fertilite

      Hayvan çalışmalarında, latanoprost ve timololün, kadın veya erkek fertilitesi üzerinde bir etkisi bulunmamıştır.

      4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

      LATİCOM'un araç ve makine kullanımı üzerine etkisi oldukça azdır. Göz damlasının damlatılması, diğer göz ilaçlarında da olduğu gibi, geçici olarak görme bulanıklığına neden olur. Bu durum geçinceye kadar, hastalar araç ve makine kullanmamalıdır.

      4.8. İstenmeyen etkiler

      Latanoprost için, yan etkilerin çoğu oküler sistemle ilgilidir. Latanoprostun önemli çalışmalarının uzun dönemli takiplerinde latanoprost kullanan hastaların %16-20'sinde kalıcı olabilen iris pigmentasyonunda artışı olduğu görülmüştür. Açık etiketli, 5 yıllık bir latanoprost güvenlilik çalışmasında hastaların %33'ünde iris pigmentasyonu gelişmiştir (bkz. Bölüm Özel kullanım uyarıları ve önlemleri). Diğer oküler etkiler genellikle geçici ve ilaç uygulaması sırasında ortaya çıkmaktadır. Timolol için en ciddi advers olaylar sistemik olup bunlar bradikardi, aritmi, konjestif kalp yetmezliği, bronkospazm ve alerjik reaksiyonlardır.

      Diğer topikal oftalmik ilaçlarda olduğu gibi timolol sistemik dolaşıma geçebilir. Bu durum sistemik beta blokörlerde görülen benzer yan etkilerin görülmesine neden olabilir. Sistemik advers etkilerin oranı, topikal oftalmik preperatlarda, sistemik alıma göre daha düşüktür. Listelenmiş advers reaksiyonlar oftalmik beta blokörler grup etkisi ile görülen advers etkileri de içermektedir.

      Latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalarda görülen tedavi ile ilgili advers olaylar sistem, organ sınıfı ve sıklık gruplandırmasına göre şu şekilde verilmiştir: Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).

      Sinir sistemi hastalıkları

      Yaygın olmayan: Baş ağrısı

      Göz hastalıkları

      Çok yaygın: İriste pigmentasyon artışı

      Yaygın: Gözde ağrı, gözde iritasyon (batma, yanma, kaşınma ve yabancı cisim hissi dahil) Yaygın olmayan: Korneal bozukluklar, konjonktivit, blefarit, gözde hiperemi, bulanık görme, gözyaşı salgılanmasında artış

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Yaygın olmayan: Deri döküntüsü, kaşıntı

      Aşağıdaki advers olaylar latanoprost ve timolol maleat kombinasyonu ile yapılan klinik çalışmalardan, spontan bildirimlerden ve mevcut literatürlerden elde edilen bilgilere dayanmaktadır.

      Latanoprost için bu advers olaylar şunlardır:

      Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

      Bilinmiyor: Herpetik keratit

      Sinir sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Sersemlik

      Göz hastalıkları

      Bilinmiyor: Kirpik ve vellus tüylerinde değişiklikler (uzunluk, kalınlık, pigmentasyon, sayı artışı), punktat keratit, periorbital ödem, irit/üveit, kistoid maküler ödem dahil maküler ödem, kuru göz, keratit, kornea ödemi ve erezyonları, trikiyazis, iris kisti, fotofobi, göz kapağı kıvrımının derinleşmesi ile sonuçlanan periorbital ve göz kapağı değişiklikleri, göz kapağında ödem, göz kapaklarına lokalize deri reaksiyonu, oküler konjuktivada psödopemfigoid (koruyucu benzalkonyum klorürle ilişkili olabilir), palpebral deri renginde koyulaşma

      Kardiyak hastalıklar

      Bilinmiyor: Angina, kararsız angina, çarpıntı

      Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

      Bilinmiyor: Astım, astımın kötüleşmesi, dispne

      Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları

      Bilinmiyor: Eklem ve kas ağrısı

      Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Bilinmiyor: Göğüs ağrısı

      Timolol için bu advers olaylar şunlardır:

      Bağışıklık sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Anafilaktik reaksiyonlar dahil sistemik alerjik reaksiyonlar, anjiyoödem, ürtiker, lokalize ve yaygın döküntü, kaşıntı

      Metabolizma ve beslenme hastalıkları

      Bilinmiyor: Hipoglisemi

      Psikiyatrik hastalıklar

      Bilinmiyor: Hafıza kaybı, insomnia, depresyon, kabus görme, halüsinasyonlar

      Sinir sistemi hastalıkları

      Bilinmiyor: Serebrovasküler olay, serebral iskemi, sersemlik, myastenia gravis semptomlarının kötüleşmesi, parestezi, baş ağrısı, bayılma

      Göz hastalıkları

      Bilinmiyor: Filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma, korneal erozyon, keratit, diplopi, korneal duyarlılığın azalması, oküler iritasyon belirti ve bulguları (yanma, batma, kaşıntı, sulanma, kızarıklık gibi), kuru göz, pitoz, blefarit, görmede bulanıklık

      Kulak ve iç kulak hastalıkları

      Bilinmiyor: Tinnitus

      Kardiyak hastalıklar

      Bilinmiyor: Kardiyak arrest, kalp yetmezliği, atrioventriküler blok, konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, aritmi, bradikardi, ödem, palpitasyon

      Vasküler hastalıklar

      Bilinmiyor: Soğuk el ve ayaklar, hipotansiyon, Raynaud fenomeni

      Solunum, göğüs ve mediastinal hastalıklar

      Bilinmiyor: Bronkospazm (özellikle önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), öksürük, dispne

      Gastrointestinal hastalıklar

      Bilinmiyor: Bulantı, diyare, dispepsi, ağız kuruluğu, tat alma duyusunda bozulma, kusma, karın ağrısı

      Deri ve deri altı doku hastalıkları

      Bilinmiyor: Deri döküntüsü, psöriasiform döküntü, psöriazisin alevlenmesi, alopesi

      Kas-iskelet, bağ doku ve kemik hastalıkları

      Bilinmiyor: Miyalji

      Üreme sistemi ve meme hastalıkları

      Bilinmiyor: Seksüel fonsiyon bozukluğu, libido azalması

      Genel ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

      Bilinmiyor: Asteni, yorgunluk

      Ciddi kornea hasarı olan bazı hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak korneal kalsifikasyon oluştuğu çok nadir rapor edilmiştir.

      Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

      Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).

      4.9. Doz aşımı ve tedavisi

      İnsanlarda LATİCOM'a bağlı doz aşımıyla ilgili veri yoktur.

      Semptomlar:

      Sistemik timolol doz aşımının semptomları: Bradikardi, hipotansiyon, bronkospazm ve kalp

      durmasıdır. Latanoprost ile doz aşımına bağlı olarak, göz iritasyonu ve konjonktiva hiperemisi dışında oküler veya sistemik bir yan etki bilinmemektedir.

      Tedavi:

      Bu semptomlar ortaya çıktığı takdirde semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanmalıdır.

      Kazara içilmesi halinde, şu bilgiler faydalı olabilir:

      In vitro olarak yapılan hemodiyaliz çalışmasında timololün kan plazmasından veya tüm vücuttan kolayca diyaliz edilemediğini gösterilmiştir. Böbrek yetmezliği olan hastalarda yapılan bir çalışmada timololün kolayca diyaliz edilemediği gösterilmiştir. Gerekli ise gastrik lavaj.

      Latanoprost karaciğerden ilk geçiş sırasında büyük oranda (%90'dan fazlası) metabolize olur. Sağlıklı gönüllülerde 3 mikrogram/kg dozunda intravenöz infüzyon herhangi bir semptoma yol açmazken, 5,5-10 mikrogram/kg dozunda bulantı, abdominal ağrı, baş dönmesi, yorgunluk, sıcak basması ve terlemeye neden olmuştur. Bu etkiler hafif ila orta şiddette olup, enfüzyonun sona ermesinden 4 saat sonra, tedaviye gerek olmadan ortadan kalkmıştır.