LARGOPEN 500 mg kapsül (20 kapsül) Klinik Özellikler

Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.

[ 3 April  2018 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    LARGOPEN 500 mg tablet, erişkinler ve çocuklardaki aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde

    endikedir:

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Tek bir enfeksiyonu tedavi etmek için kullanılacak LARGOPEN dozu seçilirken aşağıdakiler hesaba katılmalıdır:

    4.3. Kontrendikasyonlar

    LARGOPEN, amoksisiline, içerdiği yardımcı maddelerden herhangi birine ve herhangi bir penisiline alerjisi olanlarda kontrendikedir.

    Herhangi bir beta-laktam ajana karşı (ör.sefalosporin, karbapenem veya monobaktam) şiddetli ani aşırı duyarlılık reaksiyonu (ör.anafilaksi) hikayesi.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    Aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Amoksisilin ile tedaviye başlamadan önce penisilinlere, sefalosporinlere veya diğer beta laktam ajanlara karşı önceden aşırı duyarlılık reaksiyonu olup olmadığı dikkatlice soruşturulmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).

    Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve nadiren ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kütanöz advers reaksiyonları içeren) bildirilmiştir. Bu tip reaksiyonların penisiline karşı hipersensitivite öyküsü bulunan bireylerde ve atopik kişilerde görülmesi daha muhtemeldir. Alerjik reaksiyon oluştuğunda amoksisilin tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedavi başlatılmalıdır.

    Duyarsız mikroorganizmalar

    Patojenin belgelenmediği ya da duyarlılığının bilinmediği durumlarda ya da patojenin amoksisilin ile tedavisi çok yüksek olasılıkla uygun olmadığı sürece amoksisilin bazı enfeksiyon tiplerinin tedavisi için uygun değildir (bkz. Bölüm 5.1). Bu durum özellikle üriner enfeksiyonu olan hastaların tedavisinde ve şiddetli kulak, burun, boğaz enfeksiyonları için geçerlidir.

    Konvulsiyonlar

    Renal fonksiyon bozukluğu olan ya da yüksek dozlarla tedavi edilen hastalarda veya predispoze edici faktörleri bulunanlarda (ör. nöbet hikayesi, tedavi edilen epilepsi veya meningeal bozukluklar) konvulsiyonlar ortaya çıkabilir (bkz. Bölüm 4.8).

    Renal bozukluk

    Renal bozukluğu olan hastalarda doz bozukluğun derecesine göre ayarlanmalıdır (bkz. Bölüm 4.2).

    Cilt reaksiyonları

    Tedavinin başında püstül ile birlikte ateşli jeneralize eritem oluşması, akut jeneralize ekzantematöz püstülozisin (AJEP, bkz. Bölüm 4.8) bir belirtisi olabilir. Bu reaksiyon amoksisilinin kesilmesini gerektirir ve daha sonraki uygulamalar için bir kontraendikasyondur.

    Enfeksiyöz mononükleozdan şüphelenildiğinde amoksisilin kullanılmamalıdır, çünkü amoksisilin

    kullanımını takiben gelişen morbiliform döküntüler bu hastalık ile ilişkilendirilmiştir.

    Jarisch-Herxheimer reaksiyonu

    Lyme hastalığının amoksisilin ile tedavisini takiben Jarisch-Herxheimer reaksiyonu görülmüştür (bkz. Bölüm 4.8). Bu reaksiyon direk olarak, Lyme hastalığının bakteriyel nedeni olan Borrelia burgdorferi spiroketi üzerine amoksisilinin bakterisidal aktivite göstermesinden kaynaklanmaktadır. Bu durumun, Lyme hastalığının antibiyotik ile tedavisinin yaygın ve genellikle kendi kendini kısıtlayan bir sonucu olduğu konusunda hastalar bilgilendirilmelidir.

    Duyarlı olmayan mikroorganizmaların çoğalması

    Uzun süreli kullanım bazen duyarlı olmayan mikroorganizmların çoğalmasına neden

    olabilmektedir.

    Antibiyotik ile ilişkili kolit hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir ve şiddeti hafiften, hayatı tehdit edici şiddette kadar değişebilmektedir (bkz. Bölüm 4.8). Dolayısıyla, herhangi bir antibiyotiğin uygulanması sırasında ya da uygulanmasında sonra diyare gelişen hastalarda bu tanının değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotik ile ilişkili kolit geliştiği takdirde amoksisilin derhal kesilmeli, bir hekime başvurulmalı ve uygun bir tedavi başlatılmalıdır.

    Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir. Uzun süreli tedavi

    Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer ve hematopoetik sistem fonksiyonları dahil olduğu organ sistem fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi önerilmektedir. Karaciğer enzimlerinde yükselme ve kan sayımında değişimler bildirilmiştir (bkz. Bölüm 4.8).

    Antikoagülanlar

    Amoksisilin alan hastalarda nadiren protrombin süresinin uzaması bildirilmiştir. Antikoagülanlar eş zamanlı olarak reçete edildiğinde uygun izleme yapılmalıdır. İstenen antikoagülasyon seviyesini korumak için oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar gerekli olabilir (bkz. Bölüm 4.5 ve 4.8).

    Kristalüri

    İdrar çıkışında azalma olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide, çok seyrek olarak kristalüri gözlenmiştir. Amoksisilinin yüksek dozda uygulanması sırasında, amoksisilin kristalürisi ihtimalinin azaltılması için yeterli sıvı alımı ve idrar çıkışının devamı sağlanmalıdır. Mesane kateteri olan hastalarda, düzenli olarak kateter açıklığı kontrol edilmelidir (bkz. Bölüm 4.8 ve 4.9).

    Tanı testleri ile etkileşim

    Amoksisilinin serum ve idrar düzeylerinde artışın bazı laboratuvar testlerini etkilemesi muhtemeldir. Yüksek idrar düzeylerine bağlı olarak kimyasal metotlarda yanlış okumalar yaygındır.

    Amoksisilin tedavisi sırasında idrarda glukoz testi yapılırken enzimatik glukoz oksidaz metotları kullanılmalıdır.

    Amoksisilin varlığı hamile kadınlarda östriol sonuçlarını bozabilir.

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Probenesid

    Probenesidin eşzamanlı kullanımı önerilmemektedir. Probenesid, amoksisilinin renal tübüler atılımını azaltır. Amoksisilin ve probenesidin eşzamanlı kullanımı, amoksisilinin daha yüksek ve daha uzun süreli kan düzeyleriyle sonuçlanır.

    Allopurinol

    Amoksisilin tedavisi sırasında allopürinol kullanılması alerjik deri reaksiyonlarının görülme olasılığını arttırabilir.

    Tetrasiklinler

    Tetrasiklinler ve diğer bakteriyostatik ilaçlar amoksisilinin bakterisidal etkileri ile etkileşebilir.

    Metotreksat

    Penisilinler metotreksatın atılımında azalmaya ve dolayısıyla toksisite potansiyelinde artışa neden

    olabilir.

    Oral antikoagülanlar

    Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikler, etkileşim bildirimi olmaksızın pratikte geniş oranda kullanılmıştır. Bununla beraber, literatürde, asenokumarol ya da varfarin almakta olan ve amoksisilin reçete edilen hastalarda uluslararası normalize edilmiş oranda yükselme vakaları bulunmaktadır. Eğer bu ilaçların birlikte uygulanması gerekli ise amoksisilinin tedaviye eklenmesi veya çıkarılması sırasında protrombin zamanı ya da uluslararası normalize edilmiş oran dikkatle izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülan dozunun ayarlanması gerekebilir (bkz Bölüm 4.4 ve 4.8).

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: B

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon) Östrojen/progesteron içeren oral kontraseptiflerin etkisinde azalma meydana getirebileceğinden tedavi sırasında diğer etkili kontrol yöntemlerinin kullanılması da önerilebilir.

    Gebelik dönemi

    Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik / embriyonal / fetal gelişim / doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir.

    Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.

    Hayvan çalışmaları üreme toksisitesine ilişkin direk ya da dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir. Amoksisilinin insanlarda gebelik sırasında kullanımı ile ilgili kısıtlı veriler, konjenital malformasyon riskinde artış göstermemektedir. Amoksisilin, potansiyel yararların tedavi ile ilişkili potansiyel risklere üstün geldiği durumda gebelikte kullanılabilir.

    Laktasyon dönemi

    Amoksisilin muhtemel sensitizasyon riski ile birlikte küçük miktarlarda anne sütüne geçmektedir. Bunun sonucu olarak, emzirilen bebekte diyare ve mukoz membranlarda mantar enfeksiyonu gelişebilir ve emzirmenin durdurulması gerekebilir. Amoksisilin yalnızca yetkili hekimin yarar/risk değerlendirmesi sonrasında emzirme döneminde kullanılabilir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Amoksisilinin insanlarda fertilite üzerine etkileri ile ilgili veri bulunmamaktadır. Hayvanlarda

    yapılan üreme çalışmaları fertilite üzerinde etki olduğunu göstermemiştir.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    4.8. İstenmeyen etkiler

    En yaygın görülen advers ilaç reaksiyonları diyare, bulantı ve cilt döküntüleridir. Klinik denemeler ve pazarlama sonrası görülen gözlemlenen istenmeyen etkiler aşağıdaki sıklık derecelerine göre sıralanmıştır:

    Çok yaygın (≥1/10); yaygın (≥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100); seyrek (≥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000); bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)

    Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

    Çok seyrek: Mukokütanöz kandidiyazis

    Kan ve lenf sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Hemolitik anemi, geri dönüşümlü trombositopeni, geri dönüşümlü lökopeni (şiddetli nötropeni veya agranülositozis dahil). Kanama zamanı ve protrombin zamanında uzama (bkz. bölüm 4.4)

    Bağışıklık sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Anafilaksi, anjiyonörotik ödem, serum hastalığı ve hipersensitivite vasküliti dahil olmak üzere şiddetli alerjik reaksiyonlar, Jarisch-Herxheimer reaksiyonu (bkz. Bölüm 4.4).

    Sinir sistemi hastalıkları

    Çok seyrek: Hiperkinezi, baş dönmesi, konvülsiyonlar, aseptik menenjit (bkz. Bölüm 4.4).

    Gastrointestinal hastalıklar

    Klinik Çalışma Verileri

    *Yaygın: Bulantı, diyare

    *Yaygın olmayan: Kusma

    Pazarlama Sonrası Veriler

    Çok seyrek:

    Antibiyotik ile ilişkili kolit (psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil, bkz. Bölüm 4.4) Dilde siyah tüylü görünüm

    Hepato-bilier hastalıkları

    Çok seyrek: Hepatit ve kolestatik sarılık. AST ve/veya ALT'de orta dereceli yükselme

    Deri ve derialtı doku hastalıkları

    Klinik Çalışma Verileri

    *Yaygın: Deri döküntüsü

    *Yaygın olmayan: Ürtiker ve kaşıntı

    Pazarlama Sonrası Veriler

    Çok seyrek: Eritema multiforme, Stevens-Johnson Sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz ve eksfolyatif dermatit, akut jeneralize ekzantematöz püstüloz (AGEP) ve eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) gibi deri reaksiyonları (bkz. Bölüm 4.4)

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Çok seyrek: İnterstisyel nefrit, kristalüri (bkz. Bölüm 4.4 ve 4.9)

    *Bu advers olayların insidansı, amoksisilin verilen yaklaşık 6.000 erişkin ve pediyatrik hastayı içeren klinik çalışmalardan alınmıştır.

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye

    Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi