KORDEXA 0.5 mg 20 tablet Klinik Özellikler

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    KORDEXA, anti-inflamatuar, antiromatizmal ve antialerjik etkilerinden dolayı kortikosteroid tedavisinde kullanılır.

    KORDEXA'nın endike olduğu hastalıklar şu şekildedir:

    Alerjik durumlar: Aşırı duyarlılık reaksiyonları, alerjik rinit ve serum hastalığının geleneksel tedavi ile kontrol altına alınmayan ciddi ya da sınırlı alerjik koşullarının kontrol edilmesi.

    Dermatolojik hastalıklar: Eritrodermi, pemfigus ve ekzema gibi glukokortikoidlere yanıt veren yaygın ve şiddetli seyirli hastalıkların tedavisinde kullanılır.

    Endokrin Bozuklukları: Primer ve sekonder adrenokortikal yetmezlikler (hidrokortizon ya da kortizon seçilen ilaçtır; uygun olduğu yerlerde sentetik mineralkortikoid analoglar ile birlikte kullanılabilir; çocuklarda mineralkortikoid desteği özellikle önemlidir.), konjenital adrenal hiperplazi, kanser ile ilgili hiperkalsemi ve iltihapsız tiroidit.

    Hematolojik hastalıklar: Deksametazon geniş bir yelpazede gerek non-malign (örneğin idiyopatik trombositopenik purpura) gerekse malign (lenfoma, lösemi, multipl miyelom) hematolojik hastalıkların tedavisinde tek başına veya diğer tedavi edici ajanlarla kombine olarak endikedir.

    Neoplastik hastalıklar: Malign tümörlerin (Lösemi ve lenfoma) palyatif tedavisinde.

    Sinir sistemi: Beyin görüntülemesi ile kanıtlanmış beyin ödemi olan primer veya metastatik beyin tümörlerinde, nöroşirürjik müdahalelerde ve serebral absede kullanılır.

    Oftalmik hastalıklar: Topikal kortikosteroidlere yanıt vermeyen göz iltihabı, anterior ve posterior üveitSolunum yolu hastalıkları: Aniden olan ya da yayılmış akciğer tüberkülozu (uygun antitüberküloz kemoterapi ile birlikte aynı zamanda kullanıldığında), idiopatik eozinofilik pnömoni, semptomatik sarkoidoz, status astmatikus, astım krizi

    Romatolojik hastalıklar: Sistemik lupus eritematozus gibi otoimmün hastalıkların başlangıç oral tedavisinde, ve aktif romatoid artritin ciddi ilerleyici formunda (örneğin hızlı ilerleyen yıkıcı formlar ve/veya eklem dışı bulgularla seyrettiğinde) endikedir.

    Panarteritis nodoza gibi sistemik vaskulitidezin aktif fazı (tedavi süresi, aynı zamanda bulunan hepatit B serolojisinin pozitif olması durumunda iki hafta ile sınırlanmalıdır.).

    Ciddi sistemik juvenil idiyopatik artrit (Stil hastalığı).

    Kemoterapiye bağlı bulantı-kusmaların tedavi ve profilaksisinde tek başına ya da kombine olarak kullanımı endikedir.

    Diğerleri: Adrenokortikal hiperfonksiyon tanıma testi, nörolojik ya da miyokard ile ilişkili trişinöz, subaraknoid bloklu tüberküloz menenjiti veya uygun antitüberküloz kemoterapi ile beraber kullanıldığında gelişebilen blok.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Deksametazon, tedavi olan hastalığa bağlı genel olarak günlük 0,5 a€“ 10 mg dozlarda verilir. Daha ciddi hastalık durumlarında günlük 10 mg'ın üzerindeki dozlar gerekebilir. Doz, bireysel hasta yanıtlarına ve hastalığın ciddiyetine göre belirlenmelidir. Yan etkileri en aza indirmek için etkili en düşük doz kullanılmalıdır.

    Başka bir şekilde verilmedi ise aşağıdaki dozların uygulanması önerilir:

    Çeşitli klinik durumlar için belirtilen dozlar kılavuz niteliğinde olup hastalık ağırlığı ve hastanın yanıtına göre başlangıç ve idame tedavisi pozolojisi bireysel olarak planlanmalıdır.

    Beyin ödemi: Başlangıç dozu ve nedene ve ciddiyete bağlı tedavi süresi, 3-4'e bölünmüş dozlar

    halinde oral olarak 6-16 mg/gün (24 mg'a kadar)'dür.

    Akut astım: Yetişkinler: 2 gün için 16 mg/gün'dür. Akut deri hastalıkları: Hastalığın şiddetine göre günlük 8-40 mg'lık dozlar kullanılır. İhtiyaç duyulan durumlarda 100 mg'a kadar çıkılabilir ve klinik yanıta göre doz giderek azaltılır.

    Sistemik romatolojik hastalıklarının aktif fazı: Sistemik lupus eritematoz, 6-16 mg/gün.

    Ciddi ilerleyici romatoid artrit: hızlı yıkıcı formlarda 12-16 mg/gün, eklem dışı bulgularda 6-12

    mg/gün.

    İdiyopatik trombositopenik purpura: Siklus halinde 4 gün için 40 mg.

    Tüberküloz menenjiti: Dört hafta intravenöz tedavi (1. hafta günde kilogram başına 0,4 mg, 2. hafta günde kilogram başına 0,3 mg, 3. hafta günde kilogram başına 0,2 mg ve 4. hafta günde kilogram başına 0,1 mg) ve sonra 4 hafta oral tedavi alan grade II ya da III hastalığı olan hastalarda, günde toplam 4 mg ile başlanır ve herbir hafta 1 mg azaltılır. Grade I hastalığı olan hastalara iki hafta intravenöz tedavi (1. hafta günde kilogram başına 0,3 mg ve 2. hafta günde kilogram başına 0,2 mg) ve sonra dört hafta oral tedavi (3 hafta günde kilogram başına 0,1 mg, sonra günde toplam 3 mg, herbir hafta 1 mg azaltılarak) verilir.

    Neoplastik hastalıkların palyatif tedavisi: Neden ve ciddiyete bağlı olarak başlangıç dozu ve tedavi süresi, 3-20 mg/gün'dür. 96 mg'a kadar çok yüksek dozlar, palyatif tedavi için ayrıca kullanılabilir. Uygun dozlama ve sayının ya da tabletlerin azaltılması için düşük doz kombinasyon formları (4 mg ve 8 mg) ve yüksek doz formları (20 mg ya da 40 mg) kullanılabilir.

    Sitotoksik, emetojenik kemoterapi ile indüklenen bulantının antiemetik tedavi ile beraber tedavisi ve profilaksisi: Kemoterapi tedavisinden önce 8-20 mg deksametazon, sonra 2 ve 3. gün 4-16 mg/gün.

    Ameliyat sonrası kusmanın antiemetik tedavi ile beraber tedavisi ve önlenmesi: Cerrahi işlemden önce tek doz 8 mg.

    Diğer tıbbi ilaçlarla kombine halde multipl miyelom, akut lenfoblastik lösemi, Hodgkin hastalığı ve non-Hodgkin lenfoma'nın semptomatik tedavisi: Genel doz, günde bir defa 40 mg ya da 20 mg'dır.

    Bazı acil durumlarda (örneğin akut beyin ödemi, anafilaktik şok, status astmatikus, akut transplant red reaksiyonu dozun 1,0 g prednizolon'a kadar çıkartılması) kısa süreli (10 güne kadar) yüksek doz glukokortikoid kullanılmasında sakıncalı bir durum olmamasına rağmen, tedavinin başlangıcında verilecek yüksek dozun (çoğunlukla 40a€“80 mg) kısa sürede idame doza (Cushing eşik dozunun 2 katından daha az olmak üzere) düşürülmesi gerekir.

    İdame tedavi, gün aşırı (yirmi dört saate yayılmış biçimde) uygulanmalıdır.

    Toplam dozun tümünün sabah saat 8'den önce hastaya verilmesi uygundur, böylece böbrek üstü

    bezlerinin salgı ritmi etkilenmemiş olur.

    Bundan daha da iyisi dozun 2 günde bir dönüşümlü olarak verilmesidir.

    Beyin ödemi tedavisinde, ayrıca palyatif ve antiemetik terapide, günlük dozu 2 - 4 defada

    vermek gerekebilir.

    Uzun süreli tedaviden sonra tedavinin aniden kesilmemesi gerekir. Bunun yerine ilacın yavaş yavaş kesilmesi önerilir.

    Böbrek üstü bezi bozukluğu nedeniyle eforda böbrek üstü bezi yetersizliği görülebilmesi nedeniyle bu durumlarda (örneğin travma, ameliyat) yeni bir ilave doz verilmesi gerekir (5 mg PrednisolonPrednizolona€˜a eşdeğer doz/gün).

    Uzun süreli tedavi

    Çeşitli durumların uzun süreli tedavisi için, ilk tedaviden sonra, adrenal korteks fonksiyonu üzerindeki supresyonu azaltmak için glukokortikoid tedavisi deksametazondan prednison/prednisolonprednizolon'a değiştirilmelidir.

    Tedavinin kesilmesi

    Akut adrenokortikal yetmezlik, yüksek doz glukokortikoidler ile uzun süreli tedavinin aniden kesilmesinden sonra oluşabilir. Bu nedenle, glukokortikoid dozları böyle durumlarda kademeli olarak azaltılmalı ve tedavi kademeli olarak kesilmelidir. (bkz. Bölüm 4.4)

    Uygulama şekli:

    KORDEXA, gastrointestinal sistem iritasyonunu azaltmak için yemeklerle beraber ya da yemekten sonra alınmalıdır. Alkol ya da kafein içeren içeceklerden kaçınılmalıdır.

    Alternatif gün tedavisi mümkün olmadığında, günlük glukokortikoid dozunun tümü genellikle tek bir sabah dozu olarak uygulanabilir; ancak bazı hastalar glukokortikoidlerin bölünen günlük dozlarına ihtiyaç duyacaktır.

    Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Aktif hemodiyaliz altındaki hastalarda, diyaliz nedeniyle ilaç klirensinde artış görülebilir ve bu nedenle steroid dozunun ayarlanması gerekir.

    Karaciğer yetmezliği:

    Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarı gerekebilir. Ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda deksametazonun biyolojik etkileri, yavaş metabolize (uzun süreli plazma yarı ömrü) olması ve hipoalbuminemi (serbest ilacın artan plazma düzeyleri) nedeniyle artabilir, bu da daha fazla yan etkiye neden olabilir.

    Pediyatrik popülasyon:

    Normal günlük doz, 0,01-0,1 mg/kg vücut ağırlığıdır. Deksametazonun atılımı, eğer doz vücut alanlarına göre ayarlanırsa çocuklarda ve yetişkinlerde yaklaşık olarak eşittir. Doz, büyüme ve gelişme üzerine muhtemel etkileri ve adrenal supresyon belirtileri göz önünde tutularak planlanmalıdır.

    Glukokortikoidlerin dozajı, bireysel hasta yanıtları baz alınarak ayarlanmalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastaların özellikle uzun dönem tedavileri, yaşlılarda kortikosteroidlerin yaygın yan etkilerinin (osteroporoz, diyabetes mellitus, hipertansiyon, hipokalemi, azalmış bağışıklık, psikolojik değişiklikler, enfeksiyona duyarlılık ve deride incelme) daha ciddi sonuçları dikkate alınarak planlanmalıdır. Böyle hastalarda, deksametazonun plazma konsantrasyonları yüksek olabilir ve atılımı genç hastalardan yavaş olabilir, bu nedenle doz, bu doğrultuda azaltılmalıdır.

    4.3. Kontrendikasyonlar