KONVERIL PLUS 20 mg 30 tablet Klinik Özellikler

Nobel İlaç Sanayii ve Tic. Anomim Şirketi

[ 8 June  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Esansiyel hipertansiyonun tedavisinde kullanılır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    Bu sabit doz kombinasyonu tek başına enalaprille kan basıncı kontrol altına alınamayan hastalarda endikedir. Bu sabit doz aynı zamanda 20 mg enalapril maleat ve 12,5 mg hidroklorotiyazidin ayrı ayrı ilaçlar halinde verildiği tansiyonu stabilize edilmiş hastalarda bu ilaçların yerine kullanılabilir. Bu sabit doz kombinasyonu 1. evre tansiyon tedavisinde endike değildir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    KONVERİL PLUS günde bir defa tek doz olarak yemeklerle birlikte ya da aç karnına kullanılabilir (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1). Her iki etkin madde için de doz titrasyonu önerilir. Klinik olarak uygun olan durumlarda doğrudan ADE inhibitörü monoterapisinden sabit doz kombinasyonuna geçiş düşünülebilir.

    Genel kullanım dozu günde 1 defa 1 tablettir.

    Uygulama şekli:

    KONVERİL PLUS'ın emilimi yiyeceklerden etkilenmediğinden yemek öncesinde, sırasında veya sonrasında yeterli miktarda sıvı ile oral yolla alınır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek yetmezliği:

    Kreatinin klirensi 30 mL/dk'dan büyük olan hastalarda:

    hidroklorotiyazid dozu olabildiğince düşük tutulmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    Bu hastalarda düzenli olarak (ör: tedavi stabilize edildikten sonra her 2 ayda bir) potasyum ve kreatinin düzeyleri takip edilmelidir (bkz. Bölüm 4.4).

    Kreatinin klirensi <30 mL/dk olan ciddi ve orta dereceli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 4.3).

    Karaciğer yetmezliği:

    Şiddetli karaciğer yetmezliği olanlarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklarda ve adolesanlarda etkililiği ve güvenliliği kanıtlanmamıştır. Bu nedenle çocuklarda ve adolesanlarda kullanımı önerilmez.

    Geriyatrik popülasyon:

    Yaşlı hastalarda KONVERİL PLUS kullanımının gençlerdeki kadar iyi tolere edilebildiği gösterilmiştir. Fizyolojik böbrek yetmezliği durumunda doz ayarlamasının sabit doz kombinasyonundan önce enalapril ile yapılması tavsiye edilmektedir. (bkz. Bölüm 4.2).

    4.3. Kontrendikasyonlar