KLINDAN 600 mg 1 ampül Klinik Özellikler
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
Bilim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 30 December 1899 ]
KLİNDAN ampul, duyarlı anaerob bakterilerin, streptokoklar (Streptococcus faecalis hariç), stafilokoklar ve pnömokoklar gibi gram pozitif aerob bakterilerin duyarlı suşlarının, duyarlı Chlamydia trachomatis suşlarının yol açtığı aşağıdaki enfeksiyonların tedavisinde endikedir.
Tonsillit, farenjit, sinüzit, otitis media dahil üst solunum yolu enfeksiyonları ve kızıl.
Doz, enfeksiyonun şiddeti, hastanın durumu ve enfeksiyona yol açan bakterinin duyarlılığına
göre belirlenmelidir.
Hastanın durumunda iyileşme görüldüğü zaman, tedaviye KLİNDAN kapsül ile devam edilebilir.
Ciddi enfeksiyonlarda, intramüsküler ya da intravenöz yoldan günde 600 mg-1,2 g olarak 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır. Daha ciddi enfeksiyonlarda günde 1,2-2,7 g 2, 3 ya da 4 eşit doz halinde uygulanır.
Hayatı tehdit eden durumlarda erişkinlerde günde 4.800 mg'a kadar varan dozlar intravenöz olarak uygulanmıştır.
600 mg'ın üzerindeki dozların tek bir intramüsküler enjeksiyon şeklinde uygulanması
önerilmez.
İnflamatuvar pelvik hastalığın tedavisi
Sekiz saat ara ile intravenöz yoldan 900 mg KLİNDAN ampul ve gram negatif aerob etki spektrumuna sahip bir antibiyotik (örneğin, böbrek fonksiyonları normal olanlarda 2,0 mg/kg, daha sonra sekiz saat ara ile 1,5 mg/kg gentamisin) birlikte kullanılır. İntravenöz yoldan tedaviye 4 günden kısa olmamak koşuluyla hastanın düzelmesinden sonra en az 48 saat daha edilmelidir. Daha sonra, klindamisin tedavisine toplam 10-14 günlük tedavi süresi tamamlanana kadar 6 saat arayla 450 mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir.
AIDS hastalarında toksoplazmik ensefalit tedavisi
İntravenöz yoldan KLİNDAN ampul ya da oral yoldan KLİNDAN kapsül, günde 600-1.200 mg dozunda 6 saat arayla 2 hafta boyunca uygulanır ve daha sonra tedaviye 6 saat arayla 300- 600 mg KLİNDAN kapsül ile devam edilir. Tedaviye genellikle 8-10 hafta devam edilmelidir. KLİNDAN'ın yanında uygulanacak oral pirimetamin dozu 8-10 hafta boyunca günde 25-75 mg'dır. Primetamin yüksek dozda kullanılıyorsa, tedaviye günde 10-20 mg folinik asit ilave edilmelidir.
AIDS hastalarında Pneumocystis carinii pnömonisinin tedavisi
İntravenöz yoldan 21 gün boyunca altı saat arayla 600-900 mg ya da 8 saat arayla 900 mg KLİNDAN ampul ya da oral yoldan her 6 saatte bir 300-450 mg KLİNDAN kapsül ve 21 gün boyunca oral yoldan günde bir kez 15-30 mg primakin.
Malarya tedavisi
Parenteral uygulama ile ilgili bilgi bulunmamaktadır. Oral uygulamada (kapsül) yetişkinlerde 10-20 mg/kg/gün ve çocuklarda 10 mg/kg/gün eşit dozlar halinde 7 gün boyunca her 12 saatte bir tek başına ya da kinin (her 12 saatte bir 12 mg/kg) veya klorokin (her 24 saatte bir 15-25 mg) ile birlikte 3-5 gün boyunca uygulanır.
İntramüsküler veya intravenöz uygulanır.
Seyreltme ve infüzyon hızı
KLİNDAN ampul, intravenöz yoldan uygulanmadan önce seyreltilmelidir. İnfüzyon için seyreltilerek hazırlanan solüsyondaki klindamisin konsantrasyonu 18 mg/mL'yi ve infüzyon hızı dakikada 30 mg'ı aşmamalıdır. İnfüzyon hızları aşağıdaki tabloda verilmiştir.
Doz | Seyreltici | İnfüzyon süresi |
300 mg 600 mg 900 mg 1.200 mg | 50 mL 50 mL 50-100 mL 100 mL | 10 dakika 20 dakika 30 dakika 40 dakika |
Bir saatlik infüzyon süresi içinde 1200 mg'dan fazla KLİNDAN uygulanmasından kaçınılmalıdır.
Alternatif olarak, ilk KLİNDAN ampul dozunun erişkinlerde aşağıdaki tabloda belirtildiği gibi hızlı infüzyon şeklinde uygulanmasından sonra tedaviye sürekli infüzyon şeklinde devam edilebilir.
Elde edilmek istenen seru klindamisin düzeyleri | İlk infüzyonun hızı | İdame tedavisinde infüzyon hızı |
4 µg/mL'nin üstünde 5 µg/mL'nin üstünde 6 µg/mL'nin üstünde | 30 dakikada 10 mg/dakika 30 dakikada 15 mg/dakika 30 dakikada 20 mg/dakika | 0,75 mg/dakika 1,00 mg/dakika 1,25 mg/dakika |
Klindamisin fosfat kliniklerde kullanılan konsantrasyonlarda aşağıda belirtilen antibiyotikleri içeren %5 dekstroz ve sodyum klorür solüsyonlarında en az 24 saat fiziksel ve kimyasal olarak stabildir: Amikasin sülfat, aztreonam, sefamandol nafat, sefazolin sodyum, sefotaksim sodyum, sefoksitin sodyum, seftazidim sodyum, seftizoksim sodyum, gentamisin sülfat, netilmisin sülfat, piperasilin ve tobramisin.
İlaç karışımlarının geçimliliği ve stabilite süreleri, konsantrasyona ve diğer koşullara bağlı olarak değişiklik gösterir (bkz. Bölüm Geçimsizlikler).
Özellikle kolit gibi gastrointestinal hastalık öyküsü olan bireylere KLİNDAN ampul reçete
ederken dikkatli olunmalıdır.
Hafif ve orta düzeyde böbrek yetmezliği olanlarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve Farmakokinetik özellikler).
Hafif ve orta düzeyde karaciğer yetmezliği olanlarda doz ayarlaması yapılmasına gerek yoktur (bkz. Bölüm Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve Farmakokinetik özellikler).
1 aydan küçük bebeklerde güvenlilik ve uygun doza ilişkin çalışma yayınlanmamıştır.
Bir aylıktan büyük çocuklar
Ciddi enfeksiyonlar: İntramüsküler ya da intravenöz yoldan 3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek
üzere günde 15-25 mg/kg.
Daha ciddi enfeksiyonlar:
3 ya da 4 eşit doz halinde verilmek üzere günde 25-40 mg/kg. Ciddi enfeksiyonlarda, çocuklara
vücut ağırlığından bağımsız olarak günde 300 mg'dan az olmayacak şekilde uygulama önerilir.
Böbrek ve karaciğer işlevleri normal olan yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekli değildir. Erişkinlerde kullanılan dozlar kullanılır.
Beta-hemolitik streptokok enfeksiyonlarında tedaviye en az 10 gün devam edilmelidir.
Özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan bireylere KLİNDAN ampul
reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Bu kontrolün yenidoğanlarda ve infantlarda da yapılması tavsiye edilir. 1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
KLİNDAN ampul tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarının aşırı
üremesine neden olabilir.
KLİNDAN ampul'ün uzun süreli uygulanması, herhangi bir anti-infektifte olduğu gibi, klindamisine dirençli organizmalara bağlı olarak süperenfeksiyona neden olabilir.
Atopik kişilere KLİNDAN ampul uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
KLİNDAN ampul seyreltilmeden bolus olarak intravenöz yoldan enjekte edilmemeli, bölüm
'de anlatıldığı gibi en az 10-60 dakikada infüze edilmelidir.
Parenteral yoldan uygulanan ilaçlar, ambalaj ve solüsyonun elverdiği ölçüde partikül ve renk değişikliği açısından gözle kontrol edilmelidir.
KLİNDAN ampul, klindamisin ya da linkomisine formülasyondaki herhangi bir bileşene veya bölüm 6.1'de listelenen yardımcı maddelerin herhangi birine duyarlı olduğu bilinenlerde kontrendikedir.
KLİNDAN ampul, benzil alkol içeriği nedeniyle prematüre bebeklere veya yenidoğanlara
verilmemelidir (bkz. Bölüm 4.6).
Bu ürün her mL'sinde 9,45 mg benzil alkol içerir. Prematüre bebekler ve yeni doğanlara uygulanmaması gerekir. Koruyucu benzil alkolün intravenöz uygulaması, yenidoğanlar dahil pediatrik hastalarda santral sinir sistemi depresyonu, metabolik asidoz, gasping solunum, kardiyovasküler yetmezlik ve hematolojik anomaliler (a€œgasping sendromua€) ile karakterize ciddi advers olaylarla ve ölümle ilişkili olmuştur. Bu ürünün normal terapötik dozları genellikle a€œgasping sendromua€ ile ilişkili olarak bildirilenden belirgin şekilde daha düşük miktarlarda benzil alkol içerse de toksisitenin oluşabileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Yalnızca gerekli olduğunda ve olası başka alternatif bulunmadığında kullanılmalıdır. Yüksek hacimlerde verildiği durumlarda dikkatli şekilde kullanılmalıdır ve benzoik aside (benzil alkolün bir metaboliti) bağlı birikme ve toksisite (metabolik asidoz) riski nedeniyle karaciğer veya böbrek yetmezliği olan hastalarda tercihen kısa süreli tedavide kullanılmalıdır.
Prematüre ve düşük doğum ağırlığına sahip bebeklerde toksisite gelişme olasılığı daha yüksektir. Benzil alkol içeren ürünler, mutlak gerekli olmadığı sürece zamanından önce veya zamanında doğan yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.
Benzil alkol plasentadan geçebilir ve klindamisin, gebelik sırasında yalnızca açık şekilde gerekliyse kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.6).
Klindamisin tedavisi alan hastalarda; eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS), Stevens-Johnson sendromu (SJS), toksik epidermal nekroliz (TEN) ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP) içeren ciddi cilt reaksiyonları gibi şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Eğer hipersensitivite veya ciddi bir cilt reaksiyonu meydana gelirse, klindamisin kesilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır (bkz. Bölüm 4.3 ve 4.8).
Klindamisin ciddi enfeksiyonların tedavisinde kullanılmalıdır. Bu ilacın kullanımı düşünüldüğünde, klindamisin uygulanması sırasında hatta iki veya üç hafta sonrasında kolit vakaları bildirildiğinden, hekim enfeksiyonun türünü ve diyare potansiyel tehlikesini göz önünde bulundurmalıdır.
Antibakteriyel ajanlarla yapılan tedavi, kolonun normal florasını değiştirerek Clostridium difficile'nin aşırı büyümesine yol açar. Bu durum, eritromisin dahil olmak üzere hemen hemen tüm antibakteriyel ajanların kullanımı ile bildirilmiştir. Clostridium difficile'nin ürettiği toksin A ve B, Clostridium difficile ilişkili diyare (CDİD) gelişmesine sebep olur ve a€œantibiyotikle ilişkili kolitina€ başlıca nedenidir. Hastalık daha yaşlı hastalarda ya da zayıflamış hastalarda daha şiddetli bir seyir izleyecektir. Tanı genellikle klinik semptomların tanınmasıyla yapılır,
ancak psödomembranöz kolit endoskopik olarak da doğrulanabilir. Kolit, hafif sulu bir diyareden başlayarak, ağır persistan diyare, lökositoz, ateş, kanlı ve mukuslu dışkılamanın eşlik ettiği şiddetli abdominal kramplar şeklinde ortaya çıkabilen ve tedavi edilmezse peritonit, şok ve toksik megakolona kadar ilerleyebilen ve fatal olabilen bir hastalıktır. Selektif kültür ortamında yapılan dışkı kültüründe Clostridium difficile'nin ve dışkı örneklerinde C. difficile toksin(ler)inin saptanması da tanıyı kanıtlar.
Antibakteriyel ajanların uygulanmasından sonra diyare görülen hastalarda CDİD teşhisini düşünmek önemlidir. Bu, hafif ila ölümcül kolit arasında değişebilen psödomembranöz kolit (bkz. Bölüm 4.8) dahil olmak üzere kolite ilerleyebilir. Antibiyotik ilişkili diyare veya antibiyotik ilişkili kolit şüphesi varsa veya tanı konulduysa, klindamisin de dahil olmak üzere antibakteriyel ajanlarla devam eden tedavi sonlandırılmalıdır ve uygun tedavi önlemleri hemen başlatılmalıdır. 7-10 gün boyunca günde dört kez 125 mg ila 500 mg vankomisin oral yoldan verildiğinde, dışkı örneklerinde toksinin hızlı bir şekilde kaybolduğu ve ishalde klinik iyileşme görülür. Bu durumda peristaltizmi inhibe eden ilaçlar kontrendikedir.
C. difficile'nin hipertroksin üreten suşları, morbidite ve mortalite artışına neden olur, bu enfeksiyonlar antimikrobiyal tedaviye dirençli olabildiğinden kolektomi gerektirebilir. Antibiyotik kullanımı sonrası diyare ile başvuran tüm hastalarda CDİD düşünülmelidir. CDİD'nin antibakteriyel ajanların uygulanmasından iki ay sonra ortaya çıktığı bildirildiğinden dikkatli bir tıbbi öykü gereklidir.
Önlemler
Özellikle kolit olmak üzere gastrointestinal hastalık öyküsü olan bireylere KLİNDAN ampul reçete edilirken dikkatli olunmalıdır.
Klindamisin, serebrospinal sıvıya yeterince geçmediğinden, menenjit tedavisinde kullanılmamalıdır.
Uzun süreli tedavilerde, karaciğer ve böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir. Bu kontrolün yenidoğanlarda ve infantlarda da yapılması tavsiye edilir. 1 aylıktan küçük bebeklerde güvenlilik ve uygun dozaj belirlenmemiştir.
KLİNDAN ampul tedavisi, duyarlı olmayan organizmaların, özellikle maya mantarlarının aşırı
üremesine neden olabilir.
KLİNDAN ampul'ün uzun süreli uygulanması, herhangi bir anti-infektifte olduğu gibi, klindamisine dirençli organizmalara bağlı olarak süperenfeksiyona neden olabilir.
Atopik kişilere KLİNDAN ampul uygulanırken dikkatli olunmalıdır.
KLİNDAN ampul seyreltilmeden bolus olarak intravenöz yoldan enjekte edilmemeli, bölüm
4.2'de anlatıldığı gibi en az 10-60 dakikada infüze edilmelidir.
Bu tıbbi ürün her mL'sinde 1 mmol (23 mg)'den daha az sodyum ihtiva eder; yani esasında
a€œsodyum içermeza€.
Klindamisin, diğer nöromusküler blok yapan ilaçların etkisini güçlendirebilecek nöromusküler blok yapıcı etkiye sahiptir. Bu nedenle, bu tür ilaçları kullanan hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Vitamin K antagonistleri
Bir vitamin K antagonisti (örneğin varfarin, asenokumarol, fluindion) ile birlikte klindamisin tedavisi alan hastalarda koagülasyon test (PT/INR) değerlerinde artış ya da kanama artışı rapor edilmiştir. Bu yüzden, vitamin K antagonisti ile tedavi edilen hastalarda koagülasyon belirteçleri sık izlenmelidir.
Klindamisinin CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri ile birlikte uygulanması
Klindamisin, ağırlıklı olarak CYP3A4 tarafından ve daha az oranda CYP3A5 ile ana metabolit klindamisin sülfoksit ve minör metabolit N desmetilklindamisine metabolize edilir. Bu nedenle CYP3A4 ve CYP3A5 inhibitörleri klindamisin klerensini azaltabilir ve bu izoenzimlerin indükleyicileri klindamisin klerensini artırabilir. Rifampisin gibi güçlü CYP3A4 indükleyicilerinin varlığında etkinlik kaybını izleyin.
İn vitro çalışmalar, klindamisinin CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 veya CYP2D6'yı inhibe etmediğini ve CYP3A4'ü sadece orta derecede inhibe ettiğini göstermektedir. Bu nedenle, klindamisin ve birlikte uygulanan bu CYP enzimleri tarafından metabolize edilen ilaçlar arasında klinik olarak önemli etkileşimlerin olmaması muhtemeldir.
Pediyatrik popülasyona ilişkin herhangi bir etkileşim çalışması tespit edilmemiştir.
Gebelik kategorisi: İlk trimesterde C, ikinci ve üçüncü trimesterde B
Sıçanlarda ve tavşanlarda yapılan oral ve subkutan reprodüktif toksisite çalışmalarında, maternal toksisiteye neden olan dozlar dışında, klindamisin nedeniyle oluşan bozulmuş fertilite ya da fetüse zarar görülmemiştir. Hayvan reprodüksiyon çalışmaları, insan cevapları konusunda her zaman belirleyici değildir.
Klindamisin insanlarda plasentayı geçer. Çoklu dozlardan sonra amniyotik sıvı konsantrasyonları maternal kan konsantrasyonlarının yaklaşık %30'udur.
Benzil alkol plasentadan geçebilir (bkz. Bölüm 4.4).
Gebe kadınlar ile yapılan klinik çalışmalarda, ikinci ve üçüncü trimesterde sistemik olarak uygulanan klindamisin, konjenital abnormalitenin sıklığında artış ile ilişkilendirilmemiştir. Klindamisin ampulün gebeliğin ilk trimesterinde kullanımı ile ilgili yeterli ve kontrollü çalışma yoktur.
Klindamisinin gebelik döneminde kullanımının güvenliliği henüz gösterilmemiştir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır. Dolayısıyla, KLİNDAN ampul gebelik durumunda sadece kesinlikle gerekli ise kullanılmalıdır.
Oral ve parenteral uygulanan klindamisinin 0,7-3,8 μg/mL konsantrasyonlarda anne sütüne geçtiği bildirilmiştir. Bebeklerde ciddi advers reaksiyonlara neden olabileceği için, emziren annelerde KLİNDAN ampul kullanılmamalıdır.
Oral olarak tedavi edilen sıçanlarda fertilite testleri sonucunda, üreme ve çiftleşme yeteneği üzerinde herhangi bir etkisi olmadığı görülmüştür.
Klindamisinin araç ve makine kullanımı üzerinde etkisi yoktur veya etkisi önemsizdir.
Aşağıdaki liste, klinik çalışmalarda görülen ve pazarlama sonrası sürveyansa göre tanımlanan istenmeyen etkileri içermekte olup sistem organ sınıfına ve sıklığına göre sınıflandırılmıştır. Sıklık şu şekilde tarif edilmiştir: çok yaygın (≥1/10), yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100), seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor). Her sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına göre sunulmuştur.
Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar Yaygın: Psödomembranöz kolit Bilinmiyor: Vajinal enfeksiyon
Bilinmiyor: Agranülositoz, lökopeni, nötropeni, trombositopeni, eozinofili
Bilinmiyor: Anafilaktoid reaksiyon, anafilaktik şok, anafilaktik reaksiyon, hipersensitivite
Yaygın olmayan: Disguzi
Yaygın olmayan: Kardiyorespiratuvar arrest
Yaygın: Tromboflebit
Yaygın olmayan: Hipotansiyon
Yaygın olmayan: İshal, mide bulantısı
Bilinmiyor: Karın ağrısı, kusma, özofagus ülserleri, özofajit
Bilinmiyor: Sarılık
Yaygın: Makülopapüler döküntüler
Yaygın olmayan: Eritema multiforme, kaşıntı, ürtiker
Bilinmiyor: Toksik epidermal nekroliz (TEN), Stevens-Johnson Sendromu (SJS), eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS) akut jeneralize ekzantematöz püstülozis (AGEP), eksfoliyatif dermatit, bülloz dermatit, morbilliform benzeri cilt kızarıklığı
Yaygın olmayan: Ağrı, enfeksiyon yeri apsesi Bilinmiyor: Enjeksiyon bölgesinde iritasyon
Laboratuvar bulguları
Yaygın: Anormal karaciğer fonksiyon testleri
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı durumunda spesifik tedavi gerekli değildir.
Klindamisinin serumdaki biyolojik yarılanma süresi 2,4 saattir. Hemodiyaliz ya da periton
diyalizi klindamisinin kandan uzaklaştırılmasında etkili değildir.
Alerjik bir reaksiyon görülürse, kortikosteroidler, adrenalin ve antihistaminikler dahil acil
tedavi önlemleri uygulanmalıdır.