KLAVON ES 600/42.9 mg oral süspansiyon için kuru toz 100 ml Klinik Özellikler
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 24 May 2013 ]
Hüsnü Arsan İlaçları A.Ş.
[ 24 May 2013 ]
KLAVON ES, lokal resmi antibiyotik reçeteleme kılavuzları ve duyarlılık verilerine uygun olarak kullanılmalıdır.
KLAVON ES, pediyatrik hastalarda KLAVON ES'e duyarlı organizmaların yol açtığı bakteriyel enfeksiyonların kısa süreli tedavisinde endikedir.
Üst solunum yolu enfeksiyonları (KBB dahil), örneğin; Streptococcus pneumoniae (penisilin MİK ≤ 4 µg/mL), Haemophilus influenzae# ve Moraxella catarrhalis#'ten kaynaklanan, nükseden veya kronik ortakulak iltihabı. Böyle hastalar çoğunlukla önceki 3 ay içinde akut orta kulak iltihabı için antibiyotik tedavisi almış, 2 yaşında ve daha küçük olan veya kreşe giden hastalardır.
Önerilen KLAVON ES dozu, 10 gün boyunca, 12 saat arayla, ikiye bölünmüş doz halinde verilen 90/6,4 mg/kg/gün'dür (aşağıdaki tabloya bakınız). Ağırlığı 40 kg'ın üzerinde olan pediyatrik hastalar veya yetişkinler üzerinde herhangi bir deneyim yoktur. 3 aylıktan küçük çocuklarda KLAVON ES ile ilgili klinik veri bulunmamaktadır.
Vücut Ağırlığı (kg) | 90/6,4 mg/kg/gün dozajını sağlayan KLAVON ES miktarı |
8 | Günde iki kez 3 mL |
12 | Günde iki kez 4,5 mL |
16 | Günde iki kez 6 mL |
20 | Günde iki kez 7,5 mL |
24 | Günde iki kez 9 mL |
28 | Günde iki kez 10,5 mL |
32 | Günde iki kez 12 mL |
36 | Günde iki kez 13,5 mL |
KLAVON ES 600mg/42,9 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz diğer amoksisilin- klavulanat süspansiyonlarıyla aynı miktarda klavulanik asit (potasyum tuzu olarak) içermez. KLAVON ES 600 mg/42,9 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz, her 5mL'de 42,9 mg klavulanik asit içerirken, KLAVON BID 200/28 mg Oral Süspansiyon hazırlamak için kuru toz her 5 mL'de 28,5 mg klavulanik asit, KLAVON BID Fort 400/57 mg Oral Süspansiyon ise her 5 mL'de 57 mg klavulanik asit içerir. Bu nedenle, KLAVON BID 200/28 mg Oral Süspansiyon hazırlamak için kuru toz ve KLAVON BID Fort 400/57 mg Oral Süspansiyon hazırlamak için kuru toz, KLAVON ES 600 mg/42,9 mg oral süspansiyon hazırlamak için kuru toz hazırlamak için kuru toz yerine kullanılmamalıdır, çünkü bu ürünler birbirlerinin yerine kullanılamaz.
Gastrointestinal intoleransı en aza indirmek için KLAVON ES yemekle birlikte alınmalıdır. Tedavi, gözden geçirilmeden 14 günden fazla uzatılmamalıdır.
Kullanmadan önce oral süspansiyon iyice çalkalanmalıdır.
Karaciğer yetmezliğinde doz dikkatli bir şekilde ayarlanmalıdır; karaciğer fonksiyonları düzenli aralıklarla izlenmelidir. Doz önerisinde bulunmaya temel teşkil edecek yeterli veri bulunmamaktadır.
maddelerin herhangi birine aşırı duyarlılığı olanlarda kontrendikedir.
KLAVON ES, sefalosporin, karbapenem veya monobaktam gibi diğer beta-laktamlara karşı aşırı duyarlılık hikayesi (örn. anafilaksi) olan hastalarda kontrendikedir.
KLAVON ES, amoksisilin/klavulanik asit ile ilişkili sarılık/karaciğer fonksiyon bozukluğu geçmişi olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.8)..
KLAVON ES ile tedaviye başlanmadan önce geçmişinde penisilin, sefalosporin ve diğer beta- laktam ajanlara karşı aşırı duyarlılık hikayesinin varlığı dikkatlice sorgulanmalıdır (bkz. bölüm 4.3 ve 4.8).
Penisilin tedavisi alan hastalarda ciddi ve bazen ölümcül aşırı duyarlılık reaksiyonları (anafilaktoid ve şiddetli kutanöz advers reaksiyonlar dahil) bildirilmiştir. Bu reaksiyonların geçmişinde penisiline karşı aşırı duyarlılık hikayesi olan atopik bireylerde görülmesi daha olasıdır. Alerjik bir reaksiyon meydana gelmesi halinde, KLAVON ES tedavisi kesilmeli ve uygun alternatif tedaviye başlanmalıdır.
Bir enfeksiyonunun amoksisiline duyarlı organizma/organizmalara bağlı olduğu kanıtlanırsa, resmi kılavuzlara göre amoksisilin/klavulanik asitten amoksisiline geçiş göz önünde bulundurulmalıdır.
Böbrek fonksiyonunda bozukluk olan veya yüksek dozlar alan hastalarda konvülsiyonlar görülebilir (bkz. bölüm 4.8).
Amoksisilin kullanımını takiben görülen kızamık benzeri döküntü enfeksiyöz mononükleoz ile ilişkili olabileceğinden eğer enfeksiyöz mononükleoza ilişkin bir şüphe var ise KLAVON ES tedavisinden kaçınılmalıdır.
Amoksisilin ile tedavi sırasında eşzamanlı allopurinol kullanımı alerjik deri reaksiyonları olasılığını artırabilir.
Uzun süreli kullanım bazen duyarlı olmayan organizmaların aşırı üremesi ile sonuçlanabilir.
Tedavinin başında püstüllerle birlikte ateşli bir genel eritemin oluşması akut jeneralize eksantematöz püstülozun (AGEP) bir semptomu olabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu reaksiyon KLAVON ES'in bırakılmasını gerektirir ve daha sonraki amoksisilin kullanımını kontrendike hale getirebilir.
Amoksisilin/klavulanik asit karaciğer fonksiyon bozukluğu bulgusu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.2, 4.3 ve 4.8).
Karaciğer olayları daha çok erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedaviyle ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda nadiren bildirilmiştir. Tüm popülasyonlarda belirti ve semptomlar, genellikle tedavi sırasında ya da tedaviden kısa süre sonra ortaya çıkar ancak bazı olgularda tedavinin kesilmesinin ardından birkaç haftaya kadar belirgin hale gelmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşlüdür. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece nadir koşullarda ölümler bildirilmiştir. Bunlar hemen her zaman altta yatan ciddi hastalığı olanlarda ya da eşzamanlı olarak karaciğer üzerinde etkili olma potansiyeli bilinen ilaçları kullananlarda meydana gelmiştir (bkz. bölüm 4.8).
Amoksisilin dahil neredeyse tüm antibakteriyel ajanlarla, antibiyotiğe bağlı kolit bildirilmiştir ve şiddeti hafiften yaşamı tehdit edici boyuta kadar uzanabilir (bkz. bölüm 4.8). Bu sebeple, herhangi bir antibiyotik tedavisi sırasında veya sonrasında ishal olan hastalarda bu teşhisin değerlendirilmesi önemlidir. Antibiyotiğe bağlı kolit gözlendiğinde, amoksisilin/klavulanik asit tedavisi derhal kesilmeli, bir doktor tarafından değerlendirilmeli ve uygun tedavi başlatılmalıdır. Bu durumda anti-peristaltik ilaçlar kontrendikedir.
Uzun süreli tedavi sırasında böbrek, karaciğer fonksiyonları ve hematopoetik fonksiyonlar dahil olmak üzere organ sistemi fonksiyonlarının periyodik olarak değerlendirilmesi tavsiye edilir.
Amoksisilin+klavulanik asit ve oral antikoagülan kullanan bazı hastalarda seyrek olarak protrombin zamanında uzama (INR değerinde yükselme) bildirilmiştir. Antikoagülanlar ile birlikte reçete edildiğinde uygun şekilde izlenmesi gereklidir. İstenilen antikoagülasyon düzeyini sürdürebilmek için oral antikoagülan dozunda ayarlama yapılması gerekebilir (bkz. bölüm 4.5 ve 4.8).
Azalmış idrar çıkışı olan hastalarda, özellikle parenteral tedavide çok seyrek olarak kristalüri görülmüştür. Yüksek doz amoksisilin tedavisi sırasında, amoksisilin kristalüri olasılığını azaltmak için uygun miktarda sıvı alınması ve idrar miktarının düzenlenmesi tavsiye edilebilir.
Mesane kateterleri olan hastalarda düzenli açıklık kontrolü sürdürülmelidir (bkz. bölüm 4.9).
Amoksisilinle tedavi sırasında idrarda glukozun arandığı testler yapıldığında, enzimatik glukoz oksidaz yöntemleri kullanılmalıdır, çünkü enzimatik olmayan yöntemlerde yalancı pozitif sonuçlar görülebilir.
KLAVON ES'de klavulanik asit varlığı, kırmızı hücre membranlarınca IgG ve albüminin spesifik olmayan bağlanmasına neden olarak yalancı pozitif Coombs testine yol açabilir.
Amoksisilin/klavulanik asit alan ve daha sonra Aspergillus enfeksiyonunun bulunmadığı saptanan hastalarda Bio-Rad Laboratuarları Platelia Aspergillus EIA testi kullanıldığında pozitif test sonuçları bildirilmiştir. Bio-Rad Laboratuarları Platelia Aspergillus EIA testi ile Aspergillus-dışı polisakkaridler ve polifuranozlar arasında çapraz reaksiyonlar bildirilmiştir. Bu nedenle amoksisilin/klavulanik asit alan hastalardaki pozitif test sonuçları dikkatli yorumlanmalı ve başka tanı yöntemleriyle doğrulanmalıdır.
KLAVON ES aspartam içerir. Fenilketonürisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.
Bu tıbbi ürün granül pudra şekeri (sukroz) içerdiğinden, nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Oral antikoagülanlar:
Oral antikoagülanlar ve penisilin antibiyotikleri etkileşim raporları alınmaksızın uygulamada yaygın olarak kullanılmıştır. Bununla birlikte literatürde asenokumarol veya varfarinle idame ettirilen ve bir amoksisilin kürü reçete edilen hastalarda artmış Uluslararası Normalize Oran (UNO) vakaları mevcuttur. Eş zamanlı uygulama gerekli ise, protrombin zamanı veya Uluslararası Normalize Oran (UNO) amoksisilin ilavesi veya kesilmesi durumunda dikkatlice izlenmelidir. Ayrıca, oral antikoagülanların dozunda ayarlamalar da gerekli olabilir (bkz. bölüm 4.4 ve 4.8).
Metotreksat:
Penisilinler metotreksatın atılımını azaltabilir ve bu da toksisitede potansiyel bir artışa neden
olur.
Probenesid:
Probenesid ile birlikte kullanımı önerilmemektedir. Probenesid amoksisilinin renal tübüler sekresyonunu azaltır. Probenesidin KLAVON ES ile birlikte kullanımı amoksisilinin kan seviyelerinin artışına ve kanda bulunma süresinin uzamasına neden olabilirken, klavulanatı etkilemez.
Mikofenolat mofetil:
Mikofenolat mofetil alan hastalarda, oral amoksisilin artı klavulanik asit başlatılmasını takiben aktif metabolit mikofenolik asidin doz öncesi konsantrasyonunda yaklaşık %50'lik bir azalma bildirilmiştir. Doz öncesi düzeydeki değişim, genel mikofenolik asit maruziyetindeki değişimleri doğru şekilde temsil etmeyebilir. Bu nedenle, mikofenolat mofetil dozunda bir değişiklik normalde klinik greft fonksiyon bozukluğu kanıtı yokluğunda gerekli olmayacaktır.
Öte yandan, kombinasyon sırasında ve antibiyotik tedavisinden kısa süre sonra yakın klinik
takip yürütülmelidir.
Allopurinol:
Amoksisilin tedavisi sırasında allopurinol kullanımı alerjik cilt reaksiyonları olasılığını artırabilir. Allopurinol ve KLAVON ES'in birlikte kullanımına ait veri yoktur.
Oral kontraseptifler:
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAVON ES, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen
reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır.
Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Veri bulunmamaktadır.
Etkileşim çalışması yapılmamıştır. Yukarıda verilen bilgiler pediyatrik popülasyon için
geçerlidir.
Gebelik Kategorisi: B
Diğer antibiyotiklerde de olduğu gibi KLAVON ES, bağırsak florasını etkileyebilir, östrojen reabsorpsiyonunun azalmasına yol açar ve kombine oral kontraseptiflerin etkililiğini azaltır. Bu nedenle tedavi süresince alternatif, etkili ve güvenilir bir doğum kontrol yöntemi uygulanmalıdır.
Hayvan çalışmaları gebelik, embriyonal/fetal gelişim, doğum veya postnatal gelişim açısından doğrudan ya da dolaylı zararlı etkilere işaret etmemektedir (bkz. Bölüm 5.3). İnsanlarda gebelik sırasında amoksisilin/klavulanik asit kullanımına ilişkin kısıtlı veriler artmış konjenital malformasyonlar riskine işaret etmemektedir. Preterm, prematüre fetal membran rüptürü görülen kadınlarda yürütülen tekli bir çalışmada, amoksisilin/klavulanik asit ile profilaktik tedavinin neonatlarda artmış nekrotizan enterokolit riski ile ilişkili olabileceği bildirilmiştir. Hekim tarafından zorunlu bulunmadıkça gebelik sırasında kullanımdan kaçınılmalıdır.
Gebe kadınlara verilirken dikkatli olunmalıdır.
Oral ve parenteral yolla verildiği hayvanlar (fare ve sıçanlara insanlarda uygulanan dozun 10 katı dozda) üzerinde yapılan reprodüktif çalışmalarda, KLAVON ES teratojenik etki göstermemiştir.
Tüm ilaçlarda olduğu gibi, doktor tarafından gerekli görülmedikçe gebelik esnasında özellikle gebeliğin ilk üç ayında kullanılmamalıdır.
KLAVON ES'in iki etkin maddesi de anne sütüne geçer (klavulanik asidin anne sütü alan süt çocukları üzerindeki etkisi ile ilgili herhangi bir bilgi yoktur). Dolayısıyla anne sütüyle beslenen süt çocuklarında ishal ve mukoz mebranlarda mantar enfeksiyonu olasılığı vardır, bu nedenle emzirmenin kesilmesi gerekebilir. Sensitizasyon olasılığı göz önüne alınmalıdır. Emzirme döneminde amoksisilin/klavulanik asit sadece tedaviyi uygulayan hekimin fayda/risk değerlendirmesinden sonra kullanılmalıdır.
1,200 mg/kg/güne varan oral dozlarda (vücut yüzey alanı temelinde maksimum yetişkin insan dozunun 5,7 katı) KLAVON ES'in, amoksisilin:klavulanik asit kombinasyonunun 2:1 oranda, amoksisilin:klavunat formülasyonu ile doz uygulanan sıçanlarda fertilite ve üreme performansı üzerinde etkisi olmadığı tespit edilmiştir.
KLAVON ES'in araç ve makine kullanımı üzerindeki etkileriyle ilgili bir çalışma gerçekleştirilmemiştir. Ancak, hastalar araç ve makine kullanımını etkileyebilecek istenmeyen etkiler (örn. alerjik reaksiyonlar, sersemlik hali, konvülsiyonlar) oluşabileceği ile ilgili bilgilendirilmelidir (bkz. bölüm 4.8).
En çok raporlanan istenmeyen etkiler diyare, bulantı ve kusmadır.
Amoksisilin/klavulanik asit ile yapılan klinik çalışmalardan ve pazarlama sonrası gözetimden elde edilen ve MedDRA sistem organ sınıfına göre ayrılan advers ilaç reaksiyonları aşağıda listelenmektedir:
İstenmeyen etkiler aşağıda sistem organ sınıfı ve görülme sıklığına göre listelenmiştir. Sıklık sınıflandırması: çok yaygın (>1/10), yaygın (>1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (>1/1.000 ile
<1/100), seyrek (> 1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000) ve bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Yaygın: Mukokutanöz kandidiazis
Bilinmiyor: Duyarlı olmayan organizmaların aşırı çoğalması
Seyrek: Geri dönüşümlü lökopeni (nötropeni dahil) ve trombositopeni
Bilinmiyor: Geri dönüşümlü agranülositoz, hemolitik anemi, kanama ve protrombin zamanında
uzama1
Bilinmiyor: Anjiyonörotik ödem11, anafilaksi11, serum hastalığı benzeri sendrom11, aşırı duyarlılık vasküliti11,kollaps
Yaygın olmayan: Baş ağrısı ve baş dönmesi
Bilinmiyor: Geri dönüşümlü hiperaktivite konvülsiyonlar2, aseptik menenjit
Yaygın: Diyare , bulantı3, kusma.
Yaygın olmayan: Sindirim güçlüğü
Bilinmiyor: Antibiyotiğe bağlı kolit4, siyah tüylü dil (dildeki papillaların belirginleşip siyah renk alması), dişte renk değişikliği5
Yaygın olmayan: AST ve/veya ALT6'da artış
Bilinmiyor: Hepatit7 ve kolestatik sarılık7.
Hepatik olaylar daha çok erkeklerde ve yaşlı hastalarda bildirilmiştir ve uzun süreli tedavi ile ilişkili olabilir. Bu olaylar çocuklarda çok seyrek olarak bildirilmiştir.
Tüm popülasyonlarda belirti ve semptomlar, genellikle tedavi sırasında veya tedavidenkısa bir süre sonra görülür, ancak bazı durumlarda tedavi kesildikten birkaç hafta sonrasına kadar fark edilmeyebilir. Bunlar genellikle geri dönüşümlüdür. Hepatik olaylar ciddi olabilir ve son derece seyrek olmakla birlikte bu duruma bağlı ölüm bildirilmiştir. Bunlar çoğunlukla altta yatan ciddi bir hastalığı olan ya da hepatik etki potansiyeline sahip ilaçları aynı anda alan hastalarda görülmüştür.
Yaygın olmayan: Deride döküntü, kaşıntı, ürtiker
Seyrek: Eritema multiforme
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermal nekrolizis, bülloz döküntülü dermatit, akut generalize ekzantemöz püstüller (AGEP)10. Eozinofili ve sistemik semptomların eşlik ettiği ilaç reaksiyonu (DRESS)
Bilinmiyor: İnterstisyel nefrit, kristalüri8 (bkz. bölüm 4.9).
1 bkz. bölüm 4.4
2 bkz bölüm 4.4
3 Bulantı çoğu kez daha yüksek oral dozlarla ilişkilendirilir. Gastrointestinal reaksiyonlar belirginse, bunlar amoksisilin/klavulanik asit yemekle birlikte alınarak azaltılabilir.
4 Psödomembranöz kolit ve hemorajik kolit dahil (bkz. bölüm 4.4).
5 Çocuklarda çok nadir olarak yüzeysel diş rengi değişikliği bildirilmiştir. Genellikle fırçalama
ile giderilebildiğinden, iyi bir ağız hijyeni dişte renk değişimini önlemeye yardımcı olabilir.
6 Beta-laktam sınıfı antibiyotikler ile tedavi edilmiş hastalarda AST ve/veya ALT'de orta düzeyde artış bildirilmekle birlikte bu bulguların anlamı bilinmemektedir.
7 Bu olaylar diğer penisilinler ve sefalosporinler ile not edilmiştir (bkz. bölüm 4.4).
8 Herhangi bir aşırı duyarlılık dermatit reaksiyonu meydana gelirse tedavi bırakılmalıdır (bkz.
bölüm 4.4).
9 bkz. bölüm 4.9
10 bkz. bölüm 4.
11 bkz. bölüm 4.3 ve 4.4
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99
Doktorunuzun her uygulama için önerdiği miktarda ilacı 5 mL'lik ölçü kaşığını kullanarak hastaya veriniz.