KETONEPHRO 300 film tablet Farmakolojik Özellikler

5.1. Farmakodinamik özellikler

Farmakoterapötik grubu     : Amino asitler, polipeptitlerle kombinasyonlar dahil

ATC kodu              : V06DD

KETONEPHRO kronik böbrek yetmezliğinde beslenme tedavisi için kullanılır.

KETONEPHRO; esansiyel aminoasit alımına imkan tanırken; amino azot alımını en aza indirger. Keto ve hidroksi analoglar emilimi takiben esansiyel olmayan aminoasitlerden azot alarak karşılık gelen esansiyel aminoasitlere transamine olur, böylelikle amino grupları tekrar kullanılarak üre oluşumunu azaltır. Bu nedenle üremik toksinlerin birikmesi azalmış olur. Keto ve/veya hidroksi asitler rezidüel nefronların hiperfiltrasyonunu indüklemez. Keto asit içeren takviyeler renal hiperfosfatemi ve sekonder hiperparatiroidizm üzerinde pozitif etkiye sahiptirler. Ayrıca renal osteodistrofiyi iyileştirebilirler. Düşük protein diyetiyle birlikte KETONEPHRO kullanımı düşük protein kaynaklı eksik protein alımını ve malnutrisyonu önlerken azot alımının azalmasını sağlar.

• 5.2. Farmakokinetik özellikler

  Emilim

  Gastrointestinal emilim çok hızlıdır.

  Dağılım

  Aminoasitlerin ve metabolik yolaklardaki birleşmelerinin plazma kinetiği iyi bilinmektedir. Bununla birlikte üremik hastalarda plazma bozukluklarının beslenme ile alınan aminoasitlere bağlı olmadığı ve emilim sonrası kinetiğinin hastalık gelişiminin oldukça erken döneminde bozulabildiği unutulmamalıdır. Sağlıklı bireylerde, oral yolla alındıktan sonra 10 dakika içinde keto asitlerinin plazma seviyeleri yükselir. Normal seviyelerin 5 katına kadar artışlar elde edilir. Plazma düzeyi; doruk seviyesine 20-60 dakika içinde ulaşır ve 90 dakika sonra normal seviyeye iner.

  Biyotransformasyon:

  Plazmada ketoasitler ve karşılık gelen aminoasitlerdeki eş zamanlı artış, ketoasitlerin transaminasyonunun oldukça hızlı olduğunu göstermiştir. Vücutta ketoasitlerin kullanımını sağlayan fizyolojik yolaklar sayesinde dışardan alınan ketoasitler çok hızlı şekilde metabolik döngülere katılmaktadır.

  Eliminasyon:

  Ketoasitler klasik aminoasitlerle aynı katabolik yolları izler. Ketoasitlerin itrahı üzerine spesifik bir çalışma gerçekleştirilmemiştir.

  Doğrusal/ doğrusal olmayan durum:

  Bu konu ile ilgili yeterli veri mevcut değildir.

  • 5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri

    Akut ve tekrarlayan doz toksisitesi, üreme toksisitesi ve genotoksisite çalışmaları sonucunda insanlar için tehlikeli olabilecek bir preklinik veri açıklanmamıştır. KETONEPHRO’nun teratojenik özelliğe sahip olmadığı gösterilmiştir.