KARVEA 300 mg 28 film kaplý tablet Klinik Özellikler

Sanofi Sağlık Ürünleri Ltd.Şti

[ 14 September  2012 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    KARVEA esansiyel hipertansiyon tedavisinde kullanılır. Hipertansiyonlu ve tip 2 diabetes mellituslu hastalardaki böbrek hastalığının tedavisinde antihipertansif tedavinin bir parçası olarak kullanılır (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi

    KARVEA 'nın tavsiye edilen başlangıç ve idame dozu günde bir defa aç veya tok alınabilen 150 mg'dır. Günde tek doz 150 mg ile elde edilen 24 saatlik kan basıncı kontrolü, 75 mg'lık dozdan daha iyidir. Bununla birlikte, özellikle hemodiyaliz hastaları ve 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmelidir.

    Günde tek doz 150 mg ile kan basıncı yeterli oranda kontrol altında tutulamayan hastalarda, doz 300 mg'a yükseltilebilir ya da başka bir antihipertansif ajan eklenebilir. Özellikle, hidroklorotiyazid gibi bir diüretik ilavesinin KARVEA ile aditif etkisi gösterilmiştir (bkz. Bölüm 4.5).

    Hipertansif tip 2 diyabetli hastalarda tedavi 150 mg, günde tek doz irbesartan ile başlatılmalı ve renal hastalığın tedavisinde tercih edilen idame dozu olan günde tek doz 300 mg'a titre edilmelidir.

    Hipertansif tip 2 diyabetli hastalarda KARVEA'nın böbrek üzerine olan olumlu etkisinin gösterilmesi irbesartanın hedeflenen kan basıncına ulaşmak için ihtiyaç duyulan diğer antihipertansif ajanlara ek olarak kullanıldığı klinik çalışmalara dayanmaktadır. (bkz. Bölüm 4.3, 4.4, 4.5 ve 5.1).

    Uygulama şekli:

    KARVEA tabletler oral kullanım içindir. Yemekler ile veya yemeklerden bağımsız olarak

    kullanılabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

    Böbrek yetmezliği: Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Hemodiyaliz hastalarında tedaviye daha düşük bir dozla başlanması (75 mg) düşünülmelidir.

    Karaciğer yetmezliği: Hafif ve orta derecede karaciğer bozukluğu olan hastalarda doz ayarlaması gerekmez. Şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda klinik deneyim yoktur.

    Pediyatrik popülasyon: Güvenliliği ve etkililiği ile ilgili yeterince veri bulunmadığı için irbesartanın çocuklarda ve adolesanlarda kullanılması tavsiye edilmemektedir (bkz. Bölüm 4.8, Bölüm 5.1 ve Bölüm 5.2).

    Geriyatrik popülasyon: 75 yaşın üzerindeki hastalarda tedaviye 75 mg'lık doz ile başlanması düşünülmesine rağmen yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez.

    Diğer:

    Intravasküler volüm eksikliği: Yoğun diüretik tedavisi veya hemodiyaliz uygulanan hastalar gibi şiddetli sodyum/hacim eksikliği olan hastalarda, KARVEA tedavisine başlamadan önce sıvı ve/veya sodyum kaybı düzeltilmeli veya daha düşük bir başlangıç dozu uygulanmalıdır. Kan basıncında yeterli kontrolün sağlanamaması halinde, doz artırılabilir.

    4.3. Kontrendikasyonlar