KALIDREN 50 mg 20 film tablet Klinik Özellikler

Yavuz İlaç San. Ve Tic. A.Ş.

[ 30 December  1899 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    KALİDREN,

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas-iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji:

    Genel bir öneri olarak, doz kişiye göre ayarlanmalıdır. KALİDREN'i kullanmaya karar vermeden önce KALİDREN'in potansiyel fayda ve riskleri ve diğer tedavi seçenekleri dikkatlice değerlendirilir. İstenmeyen etkiler, semptomları kontrol altına almak için önerilen en düşük dozun en kısa sürede kullanılmasıyla azaltılabilir (bkz. Bölüm 4.4).

    Uygulama sıklığı ve süresi

    Tavsiye edilen başlangıç dozu günde 100-150 mg'dır. Daha hafif vakalarda, günde 75-100 mg genellikle yeterlidir.

    Günlük toplam doz genellikle 2-3 bölünmüş doz olarak verilmelidir.

    Primer dismenorede günlük doz kişiye göre ayarlanmalıdır ve genellikle 50-150 mga€˜dır. Başlangıçta 50 - 100 mg dozda verilmeli ve gerekirse, birkaç menstrüel siklus içinde günde en fazla 150 mg'a yükseltilmelidir. Tedaviye ilk semptomlar görülünce başlanmalı ve semptomatolojiye bağlı olarak birkaç gün devam edilmelidir.

    Uygulama şekli:

    Ağızdan kullanım içindir.

    Tabletler bir miktar sıvıyla birlikte, tercihen yemekten önce yutulmalı ve bölünmemeli ya da çiğnenmemelidir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Pediyatrik popülasyon:

    KALİDREN, çocuklarda ve 14 yaşından küçük ergenlerde kullanılması önerilmez. 14 yaş ve üzerindeki ergenlerde günde 75-100 mg alınması, genellikle yeterlidir. Günlük toplam doz genellikle, 2-3 doza bölünmelidir. Maksimum günlük doz (150 mg), aşılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon: (65 yaş ve üzeri)

    KALİDREN'in farmakokinetiği yaşlı hastalarda klinik olarak anlamlı düzeyde bozulmamasına rağmen, non-steroidal antienflamatuar ilaçlar genel olarak, istenmeyen etkilere daha eğilimli olan bu gibi hastalarda dikkatli kullanılmalıdırlar. Özellikle hassas veya vücut ağırlığı düşük olan yaşlı hastalarda en düşük etkili dozun kullanılması ve hastanın NSAİİ ilaç tedavisi boyunca gastro-intestinal kanama olasılığına karşı takip edilmesi önerilmektedir (bkz. Bölüm 4.4).

    Bilinen kardiyovasküler hastalık ya da önemli kardiyovasküler risk faktörleri:

    Diklofenak, konjestif kalp yetmezliği (NYHA II-IV), iskemik kalp hastalığı, periferik arter hastalığı ve / veya serebrovasküler hastalığı olan hastalarda kontrendikedir (bkz. bölüm 4.3).

    Konjestif kalp yetmezliği (NYHA-I) veya kardiyovasküler hastalıklar için önemli risk faktörleri olan hastalar sadece dikkatlice değerlendirildikten sonra diklofenak ile tedavi edilmelidir. Diklofenak ile kardiyovasküler riskler doz ve maruz kalma süresi ile birlikte artabileceğinden, en düşük etkili günlük doz mümkün olan en kısa süreyle kullanılmalıdır (bkz. bölüm 4.4).

    Böbrek yetmezliği:

    KALİDREN böbrek yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.).

    Böbrek yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette böbrek yetmezliği olan hastalara KALİDREN uygulanırken dikkat edilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

    Karaciğer yetmezliği:

    KALİDREN karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir (bkz., bölüm 4.3.). Karaciğer yetmezliği olan hastalarda spesifik çalışmalar yürütülmediğinden, spesifik doz ayarlamasına ilişkin önerilerde bulunulamaz. Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalara KALİDREN uygulanırken dikkat gösterilmelidir (bkz., bölüm 4.4.)

    4.3. Kontrendikasyonlar