KADCYLA 160 mg IV inf. çözelti konsantresi için toz içeren flakon Farmasötik Özellikler

Roche Müstahzarları Sanayi A.Ş.

[ 2 August  2016 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    Süksinik asit

    Sodyum hidroksit (pH ayarlayıcısı) Sukroz

    Polisorbat 20

    6.2. Geçimsizlikler

    Bu tıbbi ürün, bölüm 6.6'da belirtilenler dışındaki diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalı veya seyreltilmemelidir.

    Glukoz (%5) çözeltisi, proteinin agregasyonuna neden olduğundan, sulandırma veya seyreltme için kullanılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    36 ay.

    Sulandırılmış çözeltinin raf ömrü

    Sulandırılmış çözeltinin kullanım sırasındaki kimyasal ve fiziksel stabilitesi, 2°C ila 8°C'de 24 saate kadar gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, bu ürün hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmaması durumunda, kontrollü ve valide edilmiş aseptik koşullar altında sulandırılmış olması şartıyla, sulandırılmış flakonlar 2°C ila 8°C'de 24 saate kadar saklanabilir, sonrasında atılmalıdır.

    Seyreltilmiş çözeltinin raf ömrü

    24 saate kadar stabildir. %0,9 sodyum klorürde seyreltilmesi halinde saklama sırasında partiküller gözlenebilir (bkz. bölüm 6.6).

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    2°C ila 8°C'de buzdolabında saklayınız.

    Sulandırıldıktan ve seyreltildikten sonra tıbbi ürünün saklama koşulları için bkz. bölüm 6.3.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    KADCYLA; fluoro-reçine lamineyle kaplı gri-bütil kauçuk tıpayla kapatılmış ve beyaz veya mor plastik bir geçme kapağı olan alüminyum conta ile sızdırmazlık sağlanmış 20 mL (160 mg) Tip I cam flakonda sunulur.

    1 flakon içeren ambalajda.

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Uygun aseptik teknikler kullanılmalıdır. Kemoterapötik ilaçların hazırlanmasına ilişkin uygun prosedürler kullanılmalıdır.

    Sulandırılmış KADCYLA çözeltisi polivinil klorür (PVC) veya latekssiz PVC bulundurmayan poliolefin infüzyon torbalarında seyreltilmelidir.

    İnfüzyon konsantresi sodyum klorür 9 mg/ml (%0,9) infüzyonluk çözelti ile seyreltildiğinde, infüzyon için 0,20 veya 0,22 mikron hat içi polietersülfon (PES) filtre kullanılması gerekir.

    Medikasyon hatalarını önlemek amacıyla, hazırlanan tıbbi ürünün trastuzumab veya trastuzumab deruxtecan değil KADCYLA (trastuzumab emtansine) olduğundan emin olmak için flakon etiketlerinin kontrol edilmesi önemlidir.

    Sulandırmaya yönelik talimatlar