IRINOCAM 300 mg/15 ml IV perfüzyon için enjektabl steril solüsyon Farmasötik Özellikler

Koçak Farma İlaç ve Kimya Sanayi A.Ş.

[ 2 March  2012 ]

6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

    6.1. Yardımcı maddelerin listesi

    D-Sorbitol Laktik asit

    Sodyum hidroksit (pH Ayarlayıcı) Hidroklorik asit konsantresi (pH Ayarlayıcı) Enjeksiyonluk su

    6.2. Geçimsizlikler

    Bilinmemektedir. Diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır.

    6.3. Raf ömrü

    24 ay

    6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

    Ürün Tip I cam flakondadır.

    İRİNOCAM flakonları 25oC altındaki oda sıcaklığında, ışıktan korunarak saklanmalıdır. Çözelti oda sıcaklığında (yaklaşık 25°C) ve uygun floresan ışığında fiziksel ve kimyasal yönlerden 24 saate kadar stabildir. Enjeksiyonluk % 5 dekstroz içinde seyreltilmiş ve buzdolabında (yaklaşık 2-8 °C) ışıktan korunarak saklanan çözeltiler 48 saat süreyle fiziksel ve kimyasal yönden stabildir. Enjeksiyonluk % 0,9 sodyum klorür ile yapılmış karışımların buzdolabında saklanması, düşük ve tek tük görülebilen partikül insidansı nedeniyle, önerilmemektedir. İrinotekan ve irinotekan karışımlarının dondurulması ilacın presipitasyonuna neden olabilir ve bundan kaçınılmalıdır. Karışımların enjeksiyonluk % 5 dekstroz veya enjeksiyonluk sodyum klorür ile hazırlanması durumunda, çözeltiler oda sıcaklığında tutulursa 6 saat içinde kullanılmalıdır. Eğer rekonstitüsyon ve seyreltme sıkı aseptik koşullar (örn. Laminar Air Flow bench) altında yapılırsa İRİNOCAM çözeltisi ilk kırmadan (açılmadan) sonra 2-8 °C'de saklanırsa 24 saat veya oda sıcaklığında saklanırsa 12 saatte kullanılmalıdır.‌

    İnfüzyon çözeltisine başka ilaçlar ilave edilmemelidir. Çözelti ve içinde bulunduğu kap olanak verdiği sürece parenteral ilaç ürünleri uygulanmadan önce partikül madde ve renk değişikliği bakımından gözle kontrol edilmelidir.

    Mikrobiyolojik tehlikeleri azaltmak için, infüzyon çözeltilerinin kullanım öncesinde derhal hazırlanması ve hazırlanma sonrasında mümkün olduğunca erken uygulanması önerilir.

    6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

    20 ml'lik amber renkli Tip I cam flakon

    (15 ml x 1 flakon)

    6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

    Herhangi bir kullanılmamış ürün ya da atık materyal, yerel düzenlemelere uygun olarak

    atılmalıdır.

    Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller a€œTıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliğia€ ve a€œAmbalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelikleria€ne uygun olarak imha edilmelidir.

    Diğer potansiyel olarak toksik antineoplastik ilaçlarda olduğu gibi İRİNOCAM dikkatle

    hazırlanmalıdır. Hazırlanırken gözlük, maske ve eldiven gerekmektedir.

    Eğer hazırlama sırasında deri ile temas ederse derhal sabun ve su ile yıkanmalıdır. Eğer mukoz membranlarla temas ederse derhal su ile yıkanmalıdır.

    Parenteral müstahzarlar, çözelti ve kabı olanak tanıyorsa, uygulamadan önce partikül maddelere ve renk bozulmalarına karşı gözle iyice incelenmelidir. Flakonu partikül maddelere karşı inceleyin ve müstahzarı, flakondan şırıngaya çekildiğinde tekrar inceleyin.

    İntravenöz infüzyonun uygulama için hazırlanması

    Diğer enjeksiyonla uygulanan ürünlerde olduğu gibi aseptik olarak hazırlanmalıdır (Bkz. bölüm 6.3 Raf ömrü)

    Rekonstütisyon sonrası flakonlarda herhangi bir çökelti gözlemlenirse, ürün sitotoksik ajanların standart prosedürlerine göre imha edilmelidir.

    Aseptik koşullarda flakondan gereken miktarda kalibre edilmiş enjektör ile çekilen İRİNOCAM çözeltisi 250 ml'lik infüzyon torbasına veya % 0,9 sodyum klorür çözeltisi veya % 5 glukoz çözeltisi içeren şişeye enjekte edilir, 0,12 a€“ 2,8 mg/ml nihai konsantrasyon aralığına seyreltilmelidir. İnfüzyon manuel olarak çevrilir ve karıştırılır.