4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

4.1. Terapötik endikasyonlar

İMUPRET® geleneksel olarak aşağıdaki endikasyonlar için kullanılmaktadır:

Akut ve sık sık tekrar eden solunum yolları enfeksiyonlarının tedavisi,

4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

Doktor tarafından başka türlü tavsiye edilmediği takdirde, önerilen doz aşağıdaki tabloda verildiği gibidir:

Yaş	Akut semptomlar için	Akut semptomlar azaltıldıktan sonra ve koruyucu tedavi için
6 a€“ 11 yaş arası çocuklar	Günde 5 a€“ 6 defa 1 kaplı tablet	Günde 3 defa 1 kaplı tablet
12 yaş ve üzeri ergenler ve yetişkinler	Günde 5 a€“ 6 defa 2 kaplı tablet	Günde 3 defa 2 kaplı tablet

Uygulama şekli

Kaplı tabletler çiğnenmeden biraz sıvı ile birlikte yutulmalıdır (örn., bir bardak su). İMUPRET® bir seferde 2 haftadan fazla kullanmayınız.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

Böbrek/karaciğer yetmezliği:

Böbrek ve karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanımına ilişkin çalışma yoktur.

Pediyatrik popülasyon:

6 yaş altındaki çocuklarda kullanımı ile ilgili veri olmadığından, İMUPRET® 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

Geriatrik popülasyon:

Yaşlı hastalarda doz ayarlaması gerekmez

4.3. Kontrendikasyonlar

İMUPRET® kaplı tabletler aşağıdaki durumlarda uygulanmamalıdır:

İçeriğindeki etkin maddelere ya da yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen aşırıduyarlılığı olanlarda.

4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, fruktoz intoleransı, nadir kalıtımsal lapplaktoz yetmezliği, glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi veya sükraz-izomaltaz yetmezliği olan hastalar İMUPRET® kullanmamalıdır.

İdrar bozuklukları olan hastalar kullanmamalıdır (Taraxacum).

Her bir kaplı tablet 1,392 mg sıvı glikoz ve 0,929 mg glikoz monohidrat içermektedir. Nadir glukoz-galaktoz malabsorpsiyon hastalığı olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir kaplı tablet 51,523 mg laktoz monohidrat içerir. Nadir kalıtımsal galaktoz intoleransı, Lapp laktoz yetmezliği ya da glikoz-galaktoz malabsorpsiyon problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

Her bir kaplı tablet 63,096 mg sukroz içerir. Nadir kalıtımsal früktoz intoleransı, glikoz- galaktoz malabsorpsiyon veya sükraz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ürünü kullanmamaları gerekir.

4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

İMUPRET®'in diğer ilaçlar ile etkileşimi çalışılmamıştır. Günümüze kadar İMUPRET®'in diğer tıbbi ürünler ile klinik etkileşimleri üzerine mevcut bir rapor bulunmamaktadır.

Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

Pediyatrik popülasyon

Etkileşim çalışması yapılmamıştır.

İMUPRET® 6 yaşın altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

4.6. Gebelik ve laktasyon

Genel tavsiye

Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü

Bu konuyla ilgili herhangi bir çalışma yapılmamıştır.

Gebelik dönemi

İMUPRET®'in gebe kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET® gebelik döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılabilir.

Laktasyon dönemi

İMUPRET®'in emziren kadınlarda kullanımı ile ilgili yeterli veri mevcut olmadığından, İMUPRET® emzirme döneminde sadece doktor denetiminde risk-yarar oranı değerlendirilerek kullanılabilir.

Üreme yeteneği/Fertilite

İMUPRET®'in üreme yeteneği/fertilite üzerine etkisi üzerine çalışma yapılmamıştır.

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

4.8. İstenmeyen etkiler

Kardiyak hastalıkları

Bilinmiyor: Dolaşım sistemi rahatsızlıkları (Nabız yükselmesi ve tansiyon düşmesi gibi)

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Ekzantem, ürtiker

Papatya çiçeği içeren ilaçlar alındığında ve ayrıca bileşikgiller familyasından diğer çiçeklere (örn., miskotu, civanperçemi, kasımpatı, papatya) karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda alerjik reaksiyonlar meydana gelebilir. Bu alerjik reaksiyonlar, çapraz-reaksiyon olarak adlandırılan reaksiyonlar nedeni iledir.

Gastrointestinal hastalıkları

Yaygın olmayan: Karın ağrısı, kusma

Kullanma talimatında, hastalar bu veya diğer istenmeyen etkiler gözlendiğinde, derhal İMUPRET® kullanımını sonlandırmaları ve bir doktora danışmaları konusunda bilgilendirilmiştir.

Kullanma talimatında listelenmeyen herhangi bir istenmeyen etki bir doktora veya bir eczacıya bildirilmelidir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0312 218 35 99).

4.9. Doz aşımı ve tedavisi

Doz aşımına yönelik bir olgu bildirilmemiştir.