NÝMOTOP Enfüzyon Solüsyonu 10 Mg / 50 Ml Klinik Özellikler
Schering Alman İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti.[ İptal Firma ]
Schering Alman İlaç ve Ecza Tic. Ltd. Şti.[ İptal Firma ]
Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi:
Doktor tarafından başka şekilde tavsiye edilmedikçe, aşağıda belirtilen dozlarda kullanımı önerilir:
Intravenöz infüzyon
Tedavinin başlangıcında, ilk 2 saat 1 mg/saat (5 ml NIMOTOP enfüzyon solüsyonu/saat) dozunda nimodipin (yaklaşık 15 ^g/kg/saat) verilir. Doz iyi tolere edilirse, özellikle kan basıncında belirgin bir düşme görülmezse, 2 saat sonra nimodipin dozu, 2 mg/saat’e (10 ml NIMOTOP enfüzyon solüsyonu/saat) (Yaklaşık 30 ^g/kg/saat) çıkarılır. Vücut ağırlığı 70 kg’dan az veya kan basıncı labil olan hastaların tedavisine, 0.5 mg/saat dozunda nimodipin ile ( 2.5 ml NIMOTOP enfüzyon solüsyonu/saat) başlanmalıdır.
Intrasisternal instilasyon
Ameliyat sırasında yeni hazırlanmış seyreltik nimodipin çözeltisi (1 ml nimodipin infüzyon çözeltisi ve 19 ml Ringer çözeltisi) vücut sıcaklığına getirilip yavaş yavaş sisterna içine uygulanabilir.
Hazırlanan seyreltik çözelti hemen kullanılmalıdır.
Profilaktik kullanım
Kanamadan sonra en geç 4 gün içinde, intravenöz tedavi başlatılmalı ve vazospazm riskinin en yüksek olduğu süre boyunca (kanamadan sonraki 10-14 gün boyunca) sürdürülmelidir.
Kanama yeri cerrahi müdahale ile tedavi edildikten sonra, profilaktik olarak NIMOTOP verildiğinde; intravenöz NIMOTOP tedavisi, operasyondan sonra en az 5 gün boyunca sürdürülmelidir.
İnfüzyon tedavisi bittikten sonra, yaklaşık 7 gün daha, 4 saatlik aralar ile 6 x 60 mg oral nimodipin uygulanmasına devam edilmesi tavsiye edilir.
Terapötik kullanım
Anevrizma orijinli subaraknoid kanamadan sonraki vazospazmın neden olduğu iskemik nörolojik bozukluklar olduğunda, tedavi mümkün olduğu kadar erken başlatılmalı ve en az 5, en fazla 14 gün boyunca sürdürülmelidir.
Daha sonra, 7 gün boyunca 4 saatlik aralar ile 6 x 60 mg oral nimodipin uygulanması önerilir.
NİMOTOP uygulaması sırasında, kanama yeri cerrahi müdahale ile tedavi edilirse, intravenöz NİMOTOP tedavisi operasyondan sonra en az 5 gün sürdürülmelidir.
Uygulama şekli:
NİMOTOP, infüzyon pompası ile santral kateter içinden, sürekli i.v. infüzyon şeklinde uygulanır. Çözelti üç yollu musluk içinden; % 5 glukoz, % 0.9 sodyum klorür, laktatlı Ringer çözeltisi, dextran 40 çözeltisi veya HAES (poli-O-2-hidroksietil) nişasta % 6 ile yaklaşık 1:4 oranında (NİMOTOP: Diğer infüzyon solüsyonu) verilmelidir. Birlikte infüzyon için, mannitol, insan albumini veya kan da kullanılabilir.
NİMOTOP çözeltisi, infüzyon torbasına veya şişesine ilave edilmemeli ve diğer ilaçlarla karıştırılmamalıdır. Anestezi, cerrahi müdahale ve anjiyografi sırasında, NİMOTOP verilmesine devam edilmelidir.
NİMOTOP polietilen tübünün, ortak infüzyon yolu ve santral katater ile birleştirilmesi için, üç yollu musluk kullanılmalıdır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler: Böbrek / Karaciğer yetmezliği:
Böbrek yetmezliği olan hastalarda, böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmeli ve bozulma görüldüğünde tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda alkol içeriği nedeniyle dikkatli kullanılmalıdır.
Pediyatrik popülasyon:
NİMOTOP tedavisi ile intrakraniyal basınç artışı arasında herhangi bir ilişki gösterilmemiş olmasına rağmen, bu gibi olgularda veya beyin dokusundaki su sıvı miktarı yükseldiğinde (genel serebral ödem) hastanın yakından izlenmesi önerilir.
Hipotansiyonu olan (sistolik kan basıncı 100 mm Hg’dan daha düşük) hastalara dikkat edilmelidir.
Stabil olmayan angina hastalarında veya akut miyokardiyal enfarktüsten sonraki ilk 4 haftayı yaşayan hastalarda, doktorlar faydaya (örn. beyin perfüzyonda iyileşme) karşı potansiyel riski değerlendirmelidir (örn. düşük koroner arter perfüzyon ve miyokardiyal iskemi).
Bu tıbbi ürün hacimce %23,7 etanol (alkol) (yani günlük doz 250 ml’de yaklaşık 50 g’a kadar) içermektedir. Bu, alkolizm veya alkol metabolizması bozukluğu görülenlerde zararlı olabilir ve gebelik ve emzirme dönemindeki kadınlar, çocuklar ve karaciğer bozukluğu veya epilepsi gibi yüksek risk grubundaki hastalarda göz önüne alınmalıdır.
Nimodipini etkileyen ilaçlar: Fluoksetin
Nimodipinin kararlı durumda antidepresan fluoksetin ile eş zamanlı uygulanması, nimodipin plazma konsantrasyonlarının yaklaşık % 50 daha yüksek olmasına yol açmıştır. Fluoksetinin aktif metaboliti norfluoksetin bu durumdan etkilenmezken fluoksetin konsantrasyonu belirgin şekilde azalmıştır.
Nortriptilin
Nimodipin ve nortriptilinin kararlı durumda eş zamanlı uygulanması, nortriptilinin plazma konsantrasyonlarında değişme olmaksızın nimodipin konsantrasyonunda hafif bir düşüşe yol açmıştır.
Nimodipinin diğer ilaçlar üzerindeki etkileri: Kan basıncını düşüren ilaçlar
Nimodipin, eşzamanlı uygulanan aşağıdaki antihipertansif ilaçların kan basıncını azaltıcı etkisini artırabilir:
- diüretikler,
- P-blokerler,
- Anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri,
- Anjiyotensin reseptör blokerleri,
- diğer kalsiyum antagonistleri,
- a-adrenerjik blokörler
- PDE5 inhibitörleri,
- a -metildopa.
Ancak, bu tip bir kombinasyon kaçınılmaz ise, hastaların özellikle dikkatle izlenmesi gereklidir.
P-Blokerlerin nimodipinle aynı zamanda i.v. olarak uygulanması, dekompanse kalp yetmezliğine kadar giden negatif inotropik etki artışına yol açabilir.
Potansiyel nefrotoksik ilaçlar (aminoglikozitler, sefalosporinler, frusemid vb.) ile birlikte NIMOTOP verildiğinde ve ayrıca, böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda;
böbrek fonksiyonu bozulabilir. Bu gibi olgularda, böbrek fonksiyonları dikkatle izlenmeli ve bozulma görüldüğünde tedavinin kesilmesi düşünülmelidir.
Zidovudin
Maymunlar üzerinde yapılan bir çalışmada, anti-HIV bir ilaç olan zidovudin i.v. ile nimodipin bolus i.v’nin birlikte uygulanması, zidovudin dağılım hacmi ve klirensini anlamlı derecede azaltırken EAA değerini anlamlı derecede yükseltmiştir.
Diğer etkileşim şekilleri:
NİMOTOP, % 23.7 alkol içerdiğinden, alkolle geçimsiz ilaçlarla etkileşimi göz önüne alınmalıdır. (bkz. 4.4 Özel kullanım uyarılan ve önlemleri)
Etkileşime girmeyen ilaçlar: Haloperidol
Nimodipin kararlı durumda uzun dönem haloperidol tedavisi gören hastalara uygulanması, herhangi bir karşılıklı etkileşim potansiyelini ortaya çıkarmamıştır.
Genel tavsiye
Nimodipinin gebelik kategorisi C’dir.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar / Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
Nimodipinin gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan araştırmalar üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. 5.3 Klinik öncesi güvenlilik verileri). İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebelik dönemi
Gebe kadınlar üzerinde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalar yoktur. NİMOTOP’un gebelik sırasında kullanımı gerektiğinde, klinik tablonun ciddiyetine göre risk-yarar oranı göz önüne alınmalıdır.
Laktasyon dönemi
Nimodipin ve metabolitlerinin, anne sütünde, ilgili maternal plazma konsantrasyonları ile aynı konsantrasyonlarda bulunduğu gösterilmiştir. Emziren annelerin ilacı kullanırken bebek emzirmemeleri tavsiye edilir.
Üreme yeteneği / Fertilite
Nimodipin ile klinik çalışmalara dayanan advers ilaç reaksiyonlarının (AIR’ler), onaylı endikasyonda, CIOMS III sıklık kategorilerine (plasebo kontrollü çalışmalar: nimodipin N=703; plasebo N=692; kontrolsüz çalışmalar: nimodipin N= 2496; durum: 31 Ağustos 2005) göre sıralaması aşağıda gösterilmiştir:
Nimodipin ile bildirilen AIR sıklığı aşağıda özetlenmiştir. Her bir sıklık grubunda, istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sıralamasına göre gösterilmiştir. Sıklıklar şu şekilde tanımlanmıştır:
Çok yaygın (>1/10); yaygın (>1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (>1/1.000 ila <1/100); seyrek (>1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Kan ve lenf sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Alerjik reaksiyon, döküntü
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın olmayan: Baş ağrısı
Kardiyak bozukluklar
Yaygın olmayan: Taşikardi Seyrek: Bradikardi
Vasküler bozukluklar
Yaygın olmayan: Hipotansiyon, Vazodilatasyon
Gastrointestinal bozukluklar
Yaygın olmayan: Mide bulantısı Seyrek: Bağırsak tıkanması
Hepato-bilier bozukluklar
Seyrek: Karaciğer enzimlerinde geçici artış
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin bozukluklar
Olası akut aşırı doz semptomları; kan basıncında belirgin düşme, taşikardi veya bradikardi, (oral kullanımdan sonra) gastrointestinal şikayetler ve bulantıdır. Akut doz aşımı durumunda, NIMOTOP ile tedavi derhal kesilmelidir. Semptomlara göre, acil önlemler alınmalıdır. Madde oral olarak alınmışsa; aktif kömür ile birlikte mide lavajı acil önlem olarak düşünülmelidir. Kan basıncında belirgin düşme varsa, i.v. dopamin veya noradrenalin verilmelidir. Spesifik bir antidotu olmadığından, diğer yan etkilerin tedavisi en belirgin semptomlara göre yapılmalıdır.