6.   FARMASÖTİK ÖZELLİKLER

6.1. Yardımcı maddelerin listesi

Kuru toz:

Sodyum klorür

6.2. Geçimsizlikler

Diğer tıbbi ürünlerle bilinen bir etkileşimi yoktur. Yine de geçimlilik çalışmaları yapılmamış başka tıbbi ürünler ile karıştırılmamalıdır.

Yalnızca ambalaj içeriğinde bulunan enjeksiyon/infüzyon setleriyle birlikte kullanılmalıdır çünkü insan koagülasyon faktörü IX'un, bazı enjeksiyon/infüzyon ekipmanının iç yüzeylerinden adsorbe olması, tedavide başarısızlığa neden olabilir.

6.3. Raf ömrü

24 ay.

IMMUNINE'ın rekonstitüsyondan sonra fiziksel ve kimyasal stabilitesinin, 25°C'a kadar olan sıcaklıklarda 3 saat olduğu gösterilmiştir. Mikrobiyolojik açıdan, kontaminasyonu engelleyecek valide bir rekonstitüsyon yöntemi kullanılmadıysa, preparat hemen kullanılmalıdır. Hemen kullanılmadığı koşullarda, kullanılana kadar ve kullanım sırasındaki

saklama koşulları kullanıcının sorumluluğundadır. Rekonstitüsyondan sonra tekrar buzdolabına konulmamalıdır.

6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler

Buzdolabında (2ï‚°C- 8ï‚°C arasında) saklanmalıdır. Dondurulmamalıdır. Işıktan korumak için orijinal ambalajında saklanmalıdır.

Belirtilen raf ömrü süresince, 3 ay boyunca oda sıcaklığında (25 ï‚°C) saklanabilir. Oda sıcaklığında saklandığı süre, ambalajın üzerindeki son kullanma tarihinin altına not edilmelidir. Oda sıcaklığında saklanmışsa bu dönemin sonunda yeniden buzdolabında saklanmaya başlanamaz; ya hemen kullanılmalı ya da imha edilmelidir.

Sulandırılmış ilacın saklama koşulları için Bkz. Bölüm 6.3.

6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği

IMMUNINE toz, tek kullanımlık hidrolitik tip II nötral cam flakonlarda sunulmuştur. Çözücü tek kullanımlık hidrolitik tip I nötral cam flakonlarda sunulmuştur. Ürünün flakonu klorobütil lastik tıpa ile kapalıdır. Çözücünün flakonu klorobütil veya bromobütil lastik tıpa ile kapalıdır.

Ambalaj içeriği:

1 flakon IMMUNINE 600 IU

1 flakon 5 ml steril enjeksiyonluk su 1 transfer iğnesi

1 havalandırma iğnesi

1 filtre iğnesi

1 tek kullanımlık iğne

1 tek kullanımlık enjektör (5 ml)

1 infüzyon seti

Ambalaj miktarı: 1 x 600 IU

6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler

Kullanılmamış olan ürünler ya da atık materyaller "Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği" ve "Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmelik"lerine uygun olarak imha edilmelidir.

Yalnızca verilen enjeksiyon/infüzyon setleri kullanılmalıdır.

IMMUNINE uygulamadan hemen önce sulandırılmalıdır. Çözelti hemen sonra kullanılmalıdır (preparat koruyucu bir madde içermez). Sulandırılan ürünler, uygulama öncesi herhangi bir partiküler madde içerip içermediği ya da renk değiştirip değiştirmediği açısından kontrol edilmelidir. Çözelti berrak ya da hafif opak görünümde olmalıdır. Bulanık görünümlü ya da partikül içeren çözeltiler kullanılmamalıdır.

Uygulama için kullanılan venöz hattın, IMMUNINE infüzyonu öncesi ve sonrasında izotonik sodyum klorür çözeltisi ile yıkanması önerilir.

Enjeksiyonluk çözelti hazırlamak üzere tozun sulandırılması:

Aseptik teknik kullanınız!

Çözücü (steril enjeksiyonluk su) içeren kapalı flakonu oda sıcaklığına getiriniz (maksimum

+ 37°C).

İğneyi toz flakonundan çıkararak iki flakonun ayrılmasını sağlayınız (Şekil E). Çözünmeyi hızlandırmak için, toz flakonunu hafifçe çalkalayınız veya döndürünüz.