IESEF 0.5 G IM enjeksiyonluk çözelti tozu (3 flakon+3 ampül) Ruhsat Bilgileri
İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.
[ 11 September 2018 ]
İbrahim Etem Ulagay İlaç Sanayi Türk A.Ş.
[ 11 September 2018 ]
İ.E. Ulagay İlaç Sanayii Türk A.Ş.
Maslak Mah. Sümer Sok. No: 4 Maslak Office Building Kat: 7-8 34485 Maslak, Sarıyer/İstanbul Tel.: (212)467 11 11 Fax: (212) 467 12 12
155/32
İlk ruhsat tarihi: 26.02.1991 Ruhsat yenileme tarihi: 03.02.2006
Aralık 2012
16/16
: Hem in vitro, hem de in vivo olarak seftriaksona duyarlılık göstermiş olan türler.
2002 S. pneumorıiae sınır değerleri (NCCLS M100-S12), non-menenjit örnekler için <1 (Duyarlı), 2 (Orta derece) ve >4 (Dirençli) olarak ve menenjit örnekleri için >0.5 (Duyarlı), 1 (Orta derece), ve >2 (Dirençli) olarak belirlenmiştir.
2002 Streptococcus viridans grubu sınır değerleri (NCCLS M100-S12) <1 (Duyarlı), 2 (Orta derece), ve >4 (Dirençli) olarak belirlenmiştir.
Duyarlılık testleri seftriakson diskleri ile yapılmalıdır, çünkü sefalosporin sınıfı disklerle yapılan in vitro testlerde dirençli olduğu bilinen suşlara karşı İESEFin etkili olduğu görülmüştür. NCCLS kriterlerinin kullanılmadığı ülkelerde alternatif olarak DİN, ICS veya diğer standart ve yorumlanabilir duyarlılık testleri kullanılabilir.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim: İntramüsküler, tek doz 1 g’lık uygulamadan sonraki 2-3 saat içinde ulaşılan maksimum plazma konsantrasyonu 81 mg/litre’dir.
Bolus intravenöz enjeksiyondan sonra ortalama pik konsantrasyonlar, 500 mg’lık dozu takiben yaklaşık olarak 120 mg/1 ve 1 gramlık dozu takiben yaklaşık olarak 200