GYNOCAIN XL 200 mg/300 mg/100 mg vaginal yumuþak kapsül (3 ovül) Klinik Özellikler
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 28 March 2023 ]
Vefa İlaç San. ve Tic. Ltd. Şti.
[ 28 March 2023 ]
Candida albicans'ın oluşturduğu kandidal vulvovajinit; Gardnerella vaginalis ve anaerob bakterilerin oluşturduğu bakteriyel vajinoz ile mikst vajinal enfeksiyonların tedavisinde kullanılır.
Doktora danışmadan kullanılmamalıdır. Hekim tarafından başka şekilde tavsiye edilmediği takdirde, gece yatmadan önce bir yumuşak kapsül 3 gün süreyle uygulanır.
Çift doz kullanılmamalıdır.
Menstruasyon döneminde kullanıldığında GYNOCAİN XL'in etkisi azalabileceğinden veya kullanım zorluğu meydana gelebileceğinden, bu dönemde kullanılmaması tavsiye edilmektedir.
Yalnız intravajinal kullanım içindir. GYNOCAİN XL sırtüstü yatar pozisyonda, vajen derinliğine uygulanmalıdır.
Yutulmamalı ve başka bir yoldan uygulanmamalıdır.
Şiddetli böbrek bozukluğu olan hastalarda (CrCL<22 ml/dakika) tinidazolün farmakokinetiği, sağlıklı insanlardakinden anlamlı bir farklılık göstermemektedir. Bundan dolayı bu tür rahatsızlığı olan hastalarda herhangi bir doz ayarlamasına gerek duyulmamaktadır.
Hemodiyaliz sırasında tinidazolün klerensi önemli ölçüde artar, yarılanma süresi 12 saatten 4.9 saate düşer. Vücutta bulunan tinidazol miktarının yaklaşık % 43'ü, 6 saatlik hemodiyaliz sırasında elimine edilir, Tinidazol, diyaliz öncesi uygulanacak ise önerilen tinidazol dozunun yarısının diyaliz sonrası uygulanması önerilmektedir.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda tinidazolün farmakokinetiği ile ilgili bir veri bulunmamaktadır. Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, genellikle önerilen tinidazol dozu dikkatle uygulanmalıdır.
Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda lidokainin yarı ömrü 2 katı ya da daha fazlasına çıkabilir. Renal fonksiyon bozukluğu lidokain kinetiğini etkilemez fakat metabolitlerin birikimini arttırabilir. GYNOCAİN XL kullanacak olan karaciğer ve/veya böbrek fonksiyon bozukluğu bulunan hastalarda bu özellikler göz önünde bulundurulmalıdır.
12 yaş altındaki çocuklara uygulanmaz.
65 yaşın üzerindekilere erişkin dozu uygulanır.
Bileşimindeki etken maddelere veya bunların türevlerine karşı asırı duyarlılığı bulunanlarda,
Vajinal yoldan kullanılmalıdır. Yutulmamalı ya da başka yoldan uygulanmamalıdır.
Benzer yapıdaki diğer maddeler gibi tinidazol kan diskrazisi tablosu veya geçmişi bulunan hastalarda kullanılmamalıdır. Geçici lökopeni ve nötropeni gelişebilir. Hayvan deneyleri ve klinik çalışmalarda kalıcı herhangi bir hematolojik anomaliye rastlanmamıştır.
Disulfiram benzeri reaksiyon görülebileceğinden tedavi süresince ve tedavi bittikten 3 gün sonrasına kadar alkol alınmamalıdır.
Cinsel olgunluğa erişmemiş kız çocuklarında ve bakirelerde kullanılmamalıdır. Kardiyovasküler hastalıkları olanlarda dikkatli kullanılmalıdır.
Lastikte hasar yapabileceğinden yumuşak kapsül kontraseptif diyafram ve prezervatifle temas etmemelidir.
Lidokain özellikle yüksek dozda ve geniş deri yüzeylerine, bilhassa da oklüzyon altında uygulandığında kalp ritm bozuklukları, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.
GYNOCAİN XL spermisidler, vajinal duşlar veya vajinal yoldan uygulanan diğer ürünlerle birlikte kullanılmamalıdır.
Ürün paraben içerdiği için alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmiş) neden olabilir.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında tinidazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
Asenokumarol, Anisindion, Dikumarol, Fenindion, Fenprokumon, Varfarin: Kanama riskinde artış,
Kolestiramin: Tinidazol etkinliğinde azalma, Simetidin: Tinidazol plazma konsantrasyonunda artış, Siklosporin: Siklosporin düzeyinde artış,
Disulfiram: Santral sinir sistemine ait toksisite belirtileri (psikotik semptomlar, konfüzyon), Fluorourasil: Fluorourasil serum konsantrasyonunda artış ve fluorourasile bağlı potansiyel toksisite belirtileri (granülositopeni, anemi, trombositopeni, stomatit, kusma),
Fosfenitoin: Fenitoin toksisite riskinde artış ve/veya tinidazol plazma düzeyinde azalma,
Ketokonazol: Tinidazol plazma konsantrasyonunda artış,
Lityum: Lityum plazma düzeyinde artış ve lityuma bağlı toksisite belirtileri (güçsüzlük, titreme, aşırı susama, konfüzyon),
Fenobarbital: Tinidazol plazma konsantrasyonunda azalma,
Fenitoin: Fenitoine bağlı toksisite riskinde artış ve/veya tinidazol plazma düzeyinde azalma,
Rifampin: Tinidazol plazma konsantrasyonunda azalma,
Takrolimus: Takrolimus düzeyinde artış,
CYP3A4 indükleyicileri/inhibitörleri: Tinidazol etkinliğinde azalma veya advers reaksiyonların görülme olasılığında artış (simetidin ve ketakonazol gibi CYP3A4 inhibitörleri tinidazolün eliminasyon yarı ömrünün uzamasına, plazma klerensinin azalmasına ve plazma konsantrasyonunun artmasına neden olur).
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında tiokonazolün emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
Oksikodon: Tiokonazol ile birlikte oksikodon kullanıldığında tiokonazolün emilmesine bağlı olarak oksikodon plazma konsantrasyonunda artış ve oksikodon klerensinde azalma görülebilir.
Aşağıdaki ilaçlarla birlikte kullanıldığında lidokainin emilmesine bağlı olarak etkileşim görülebilir;
Propranolol: Lidokain plazma klerensinde azalma, Simetidin: Lidokain plazma klerensinde azalma, Antiaritmik ürünler: Lidokain toksisitesinde artış,
Fenitoin veya barbitüratlar: Lidokain plazma düzeyinde düşme.
Özel popülasyonlar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Çocuklar üzerinde herhangi bir etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: C
Tinidazol plasentadan geçer.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonal/fetal gelişim veya doğum ve doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Gebe kadınlarda GYNOCAİN XL'in birinci trimesterde kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Bu yüzden GYNOCAİN XL gebeliğin birinci trimesterinde kullanılmamalıdır. Gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde yarar/zarar oranı hekim tarafından değerlendirilmeli, gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Tinidazol anne sütüne geçtiğinden emzirme döneminde tedavi sırasında bebek sütten kesilmelidir, tedavi bittikten 72 saat sonra emzirmeye devam edilmelidir.
Tiokonazolün anne sütü ile atılımı bilinmemektedir. Çoğu ilaç anne sütüne geçebildiği için uygulama sırasında emzirmeye ara verilmelidir.
Lidokainin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemekle birlikte emziren kadınlarda dikkatle kullanılması tavsiye edilmektedir.
60 gün boyunca 600 mg/kg/gün dozunda tinidazol uygulamasını takiben erkek sıçanlarda fertilitenin azaldığı ve testiküler histopatolojinin oluştuğu görülmüştür. 300 ve 600 mg/kg/gün dozunda tinidazol uygulamasını takiben spermatojenik etkiler saptanmıştır. Tinidazolün 100 mg/kg/gün dozunda uygulamasını takiben ise testisler ve spermatojenez üzerine hiçbir advers etki görülmemiştir. Bu etkiler 5-nitroimidazol sınıfı ilaçlar için karakteristiktir.
Erkek sıçanlarda 150 mg/kg/gün dozda oral tiokonazol uygulamasını takiben hiçbir fertilite bozukluğu görülmemiştir. Dişi sıçanlara 35 mg/kg/gün'den yüksek dozda oral tiokonazol uygulamasını takiben preimplantasyon kaybı görülmüştür.
Lidokainin insan ya da hayvanların fertilitesi üzerine zararlı etkisi olduğuna dair herhangi bir kanıt yoktur.
GYNOCAİN XL'in araç ve makine kullanma yeteneği üzerindeki etkisi bilinmemektedir.
Yan etkilerin sıklık gruplandırması şöyledir
Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1.000 ila <1/100); seyrek (1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000) veya a€œbilinmiyora€ (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor)
GYNOCAİN XL uygulandığı bölgede çok iyi tolere edilmektedir.
GYNOCAİN XL'in vajinal uygulanmasında bildirilmemiş olmasına rağmen içerdiği etkin maddelerin sistemik kullanımına bağlı olarak görülebilen istenmeyen etkiler aşağıda listelenmiştir. İntravajinal uygulamada, tinidazol, tiokonazol ve lidokainin kan düzeyleri daha düşük olacağından bu yan etkilerin çok daha seyrek görülmesi beklenmektedir.
Bilinmiyor: Lökopeni (geçici), nötropeni (geçici)
Bilinmiyor: Alerjik reaksiyonlar (ağır vakalarda anafilaktik şok görülebilir)
Yaygın: Güçsüzlük, bitkinlik, halsizlik, baş ağrısı, baş dönmesi.
Bilinmiyor: Ataksi, koma (nadir), konfüzyon (nadir), depresyon (nadir), uyuşukluk, sersemlik hali, insomnia, uyku bozuklukları, anksiyete, psikoz, nöbet, konuşmanın bozulması, ajitasyon, kaygı, vertigo, periferal nöropati, konvülsiyon, kramp, aşırı heyecan, dezoryantasyon, öfori, halüsinasyonlar, hiperestezi, hipoestezi, letarji
Bilinmiyor: Aritmi, bradikardi, arterial spazm, kardiyovasküler kollaps, defibrilatör eşiğinde artma, ödem, yüz kızarması, kalp bloğu, hipotansiyon, sinüs düğümünde süpresyon
Yaygın: Ağızda metalik/acı tat, mide bulantısı, anoreksi, iştahsızlık, midede gaz toplanması, dispepsi, abdominal kramp, epigastrik rahatsızlık, kusma, konstipasyon
Bilinmiyor: Karın ağrısı, diyare, paslı dil (nadir), stomatit, dil renginde değişiklik, ağız kuruluğu, psödomembranöz kolit
Bilinmiyor: Kaşıntı, ürtiker, anjionörotik ödem, kutanöz erüpsiyon
Yaygın: İdrar renginde koyulaşma
Bilinmiyor: Lokal yanma, üriner yanma, ödem, lokal iritasyon, kaşıntı, vajinal akıntı, disparoni, nokturi, vajinal ağrı
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr;
e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Fazla miktarda yumuşak kapsül uygulandığında içerdiği etkin maddelere bağlı sistemik etkiler görülebilir; ancak vajinal yoldan uygulandıklarından hayatı tehdit edici belirtilere yol açmaları beklenmez.
Tinidazolün spesifik antidotu yoktur. Doz aşımında semptomatik ve destekleyici tedavi uygulanır. Gastrik lavaj uygulanabilir. Doz aşımına bağlı yan etkileri bilinmemektedir.
Tiokonazolün ihmal edilecek kadar az düzeydeki sistemik absorpsiyonu nedeniyle lokal uygulama ile doz aşımı muhtemel değildir.
Lidokain topikal olarak çok yüksek dozda uygulandığında kalp ritim bozukluğu, nefes alma zorluğu, koma ve hatta ölüme yol açabilmektedir.