GISMOTAL 24mg/5ml oral SUSPANYON hazýrlamak için granül 250 ml Klinik Özellikler
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 24 February 2015 ]
Biofarma İlaç Sanayi Ltd. Şti.
[ 24 February 2015 ]
İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde,
Şişe üzerindeki işarete kadar su doldurup karıştırılarak oral süspansiyon hazırlanır. Ürün sulandırıldıktan sonra turuncu renkli homojen süspansiyon haline gelir.
Yetişkinler:
Günde 3 kez 15 mL'lik birer ölçek.
İstisnai vakalarda, günde 6 kez 15 mL'lik birer ölçeğe kadar doz yükseltilebilir.
Çocuklar:
Çocuklar için önerilen doz, yaklaşık olarak günlük, vücut ağırlığının her 5 kg'ı için 5 mL'lik
bir ölçektir:
2 ile 5 yaş arasındaki çocuklarda: Günde 3 kez 5 mL'lik birer ölçek
Bu tıbbi ürün günbatımı sarısı (FD&C Sarı 6) (E110) içerdiğinden alerjik reaksiyonlara neden olabilir.
Bu ürün her 5 ml'lik ölçekte 2,98 g sukroz içermektedir. Nadir kalıtımsal fruktoz intoleransı, glukoz-galaktoz malabsorpsiyon veya sukroz-izomaltaz yetmezliği problemi olan hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
Pediyatrik popülasyon:
10 mL'lik süspansiyon 5,96 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır. 2 yaş altındaki çocuklarda kullanılmamalıdır.
Yetişkinlerde:
15 mL'lik süspansiyon 8,94 g sukroz içerdiğinden bu durum diabetes mellitus hastalarında göz önünde bulundurulmalıdır.
Herhangi bir etkileşim bildirilmemiştir.
Etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi: B'dir.
Veri yoktur.
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalarda, herhangi bir teratojenik etkiye rastlanmamıştır. Bu çalışmalar, gebelik/embriyonal/fetal gelişim/doğum ya da doğum sonrası gelişim ile ilgili olarak doğrudan ya da dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemektedir (bkz. Bölüm 5.3).
GİSMOTAL gebelik sırasında kullanıldığında malformasyona veya fototoksik etkilere yol açıp açmadığına dair klinik deneyimler yetersizdir.
Bir önlem olarak, GİSMOTAL'in gebeliğin ilk trimesteri içinde kullanılması önerilmez. 2. ve
3. trimesterlerde bebeğe ya da anneye zararlı olacağı düşünülmemekle birlikte, sadece gerekli durumlarda kullanılmalıdır.
Trimebutinin süte geçip geçmediği bilinmemektedir. Önlem olarak GİSMOTAL emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
İnsanlarda fertilite üzerine herhangi bir etkisi bilinmemektedir. Trimebutinin erkek ve dişi sıçanların gelişimi ve doğurganlığı üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Araç ve makine kullanımı üzerine etkisi bilinmemektedir.
Aşağıdaki advers etkilerin listesi, yetişkinlerde ve pazarlama sonrası deneyimdeki klinik araştırmalardan edinilen deneyime dayanmaktadır.
Advers reaksiyonların sıklığı aşağıdaki gibi sıralanmıştır:
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (a‰¥1/1000 ila <1/100), seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Aşırı duyarlılık (pruritus, ürtiker, Quincke ödemi ve nadiren anafilaktik
şok)
Yaygın olmayan: Döküntü
Bilinmiyor: Yaygın makülopapüler deri döküntüsü, eritem, egzamatöz reaksiyonlar ve akut jeneralize ekzantematöz püstülozis, eritema multiforme, ateşli toksik deri döküntüsü gibi şiddetli cilt reaksiyonları
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Doz aşımı durumunda, bradikardi, QTc aralığı uzaması veya taşikardi gibi kardiyak bozukluklar ve uyuklama hali, konvülsiyonlar ve koma gibi nörolojik bozukluklar gözlemlenmiştir. Yanlışlıkla veya kasıtlı olarak aşırı doz alındığında, semptomatik tedavi yöntemleri uygulanır.