GANFORT göz damlasý 1x3 ml Klinik Özellikler
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.
[ 17 May 2013 ]
AbbVie Tibbi İlaçlar San. Tic. Ltd. Şti.
[ 17 May 2013 ]
Açık açılı glokomu olan ya da topikal beta-blokörlere, prostaglandin analoglarına yeterli yanıt vermeyen oküler hipertansiyonu olan yetişkin hastalarda intraoküler basıncın (GİB) düşürülmesinde endikedir.
Yetişkinlerde önerilen doz:
Önerilen doz, sabahları veya akşamları etkilenen göz(ler)e günde bir kez bir damla GANFORT'tur. Her gün aynı zamanda uygulanmalıdır.
Mevcut literatür verileri, göziçi basıncı düşürmede GANFORT'un akşam vakti uygulanması, sabah uygulanmasına nazaran daha etkili olabileceğini önermektedir. Bununla beraber, sabah veya akşam doz uygulamasına uyum sağlanabilirliği dikkate alınmalıdır (bkz. bölüm 5.1).
Göze damlatılarak kullanılır.
Eğer bir doz atlanmışsa, tedaviye planlanan bir sonraki dozla devam edilir. Doz, etkilenen göz(ler)e günde bir damlayı geçmemelidir.
Birden fazla topikal oftalmik ilaç kullanılıyorsa, ilaçlar en az 5 dakika arayla uygulanmalıdır.
Nazolakrimal tıkama veya 2 dakika boyunca göz kapaklarının kapatılması durumunda sistemik absorpsiyonu azalır. Bu sistemik yan etkilerin azalması ve lokal etkinliğin artması ile sonuçlanabilir.
GANFORT, karaciğer ya da böbrek yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır. Bu nedenle bu hastaların tedavisinde kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
GANFORT'un 0 ila 18 yaş aralığındaki çocuklarda güvenlilik ve etkililiği belirlenmemiştir. Veri mevcut değildir.
Topikal oftalmik kullanım ile ilgili olarak yaşlılarda herhangi bir doz ayarlaması bildirilmemiştir.
Topikal uygulanan diğer oftalmik ilaçlar gibi, GANFORT'un etkin maddeleri (timolol/bimatoprost) da sistemik olarak emilebilir. Etkin maddelerin herhangi birinin sistemik emiliminin arttığı gözlenmemiştir.
Beta-adrenerjik bileşen timololün varlığına bağlı olarak, sistemik beta-blokör kullanımında ortaya çıkabilenlere benzer kardiyovasküler, pulmoner ve diğer advers reaksiyonlar oluşabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamadan daha düşüktür. Sistemik absorpsiyonu azaltmak için Bölüm 4.2'ye bakınız.
Kardiyak bozukluklar:
Kardiyovasküler hastalığı (örn. koroner kalp hastalığı, Prinzmetal anjina ve kalp yetmezliği) olan ve beta-blokörlerle hipotansiyon tedavisi gören hastalar son derece dikkatle değerlendirilmeli ve diğer etkin maddelerle tedavi düşünülmelidir. Kardiyovasküler hastalıkları
olan hastaların, bu hastalıkların kötüye gitme belirtileri ve advers reaksiyonlar bakımından
izlenmesi gerekir.
İletim zamanına negatif etkisi nedeniyle, beta-blokörler birinci derece kalp bloğu olan hastalara ancak dikkatli bir şekilde verilmelidir.
Vasküler bozukluklar:
Ciddi periferal dolaşım rahatsızlığı/bozukluğu (örn: Raynaud hastalığının veya Raynaud sendromunun ağır şekilleri) olan hastalar dikkatle tedavi edilmelidir.
Solunum bozuklukları:
Bazı oftalmik beta-blokörlerin uygulanmasını takiben astımlı hastalarda bronkospazma bağlı ölüm dahil solunum reaksiyonları rapor edilmiştir.
GANFORT, hafif/orta derecede kronik obstrüktif akciğer hastalığı (KOAH) olan hastalarda dikkatle ve sadece olası yarar, potansiyel riskten fazla ise kullanılmalıdır.
Endokrin bozuklukları:
Beta-blöker ilaçlar, akut hipoglisemi belirti ve semptomlarını gizleyebildiği için, spontan hipoglisemisi olan veya labil diyabetik hastalara dikkatle uygulanmalıdır, zira beta-blokörler akut hipogliseminin belirti ve bulgularını maskeleyebilir.
Hipertiroidizm:
Beta-blokörler hipertiroidi belirtilerini de maskeleyebilir.
Korneal hastalıklar:
Oftalmik beta-blokörler, göz kuruluğunu tetikleyebilir. Korneal hastalığı olan hastalar dikkatle
tedavi edilmelidir.
Diğer beta-blokör ilaçlar:
Halihazırda sistemik bir beta-blokör ilaç kullanan hastalara timolol verildiğinde, intra-oküler basınç üzerine etkisi veya sistemik beta-blokajın bilinen etkileri artabilir. Hastaların tedaviye cevabı yakından gözlenmelidir. İki adet topikal beta-adrenerjik blokör ilacın kullanımı önerilmez (bkz. bölüm 4.5)
Anafilaktik reaksiyonlar:
Atopi öyküsü ya da çeşitli alerjenlere şiddetli anafilaktik reaksiyon öyküsü olan hastalar, beta- blokörlerin kullanımı sırasında, bu tip alerjenlere karşı tekrar karşılaşmada daha fazla reaktif olabilir ve anafilaktik reaksiyonların tedavisinde kullanılan olağan adrenalin dozuna yanıt vermeyebilirler.
Koroidal yırtılma:
Filtrasyon işlemlerinden sonra aközü baskılayan tedavinin (örn. timolol, asetazolamid) uygulanması ile koroidal yırtılma rapor edilmiştir.
Cerrahi anestezi:
Beta-blokör oftalmolojik preparatlar, sistemik β-agonist etkileri mesela adrenalinin etkilerini bloke edebilir. Hasta timolol alıyorsa anestezist bilgilendirilmelidir.
Hepatik:
Hafif derecede karaciğer hastalığı öyküsü olan ya da alanin aminotransferaz (ALT), aspartat aminotransferaz (AST) ve/veya başlangıç bilirübin değerleri normal olmayan hastalarda, bimatoprost 24 ay içinde karaciğer fonksiyonu üzerinde advers bir reaksiyon oluşturmaz. Karaciğer fonksiyonu üzerinde oküler timolol ile ilişkili hiçbir advers reaksiyon bilinmemektedir.
Oküler:
Tedavi başlamadan önce hastalar bimatoprost ve GANFORT tedavisi sırasında gözlenmiş olan kirpik uzaması, göz kapağı derisinin veya perioküler derinin koyulaşması ve artan kahverengi iris pigmentasyonu olasılığı hakkında bilgilendirilmelidir, keza bu durumlar bimatoprost ve GANFORT tedavisi sırasında gözlenmiştir. Artan iris pigmentasyonu kalıcı olabilir ve yalnızca bir gözün tedavi edildiği olgularda, iki göz arasında görünüm açısından farklılıklara yol açabilir. GANFORT kullanımının kesilmesinden sonra iris pigmentasyonu kalıcı olabilir. 12 ay süreli GANFORT tedavisinin ardından iris pigmentasyonu insidansı %0,2 olarak belirlenmiştir. 12 ay süreli tek başına bimatoprost göz damlası tedavisini takiben bu insidans %1,5'ti ve tedavi sonrasında ki 3 yılda artış göstermemiştir. Pigmentasyon değişikliği, melanosit sayısındaki artıştan ziyade, melanositlerin içeriğindeki melanin artışına bağlıdır. Artmış iris pigmentasyonunun uzun dönem etkileri bilinmemektedir. Bimatoprostun oftalmik uygulamasıyla görülen iris renk değişimleri, aylar boyunca ya da yıllarca fark edilmeyebilir. İristeki renkli noktalanmalar veya lekeler, tedaviden etkilenmemiş gibi görünmektedir. Periorbital doku pigmentasyonunun bazı hastalarda geri dönüşümlü olduğu bildirilmiştir.
GANFORT kullanımında kistoid maküler ödemi dahil, maküler ödem bildirilmiştir. Bu bağlamda GANFORT, afakik hastalar, posterior lens kapsülü yırtık olan psödofakik hastalar veya maküler ödem açısından bilinen risk faktörleri (örn: intraoküler cerrahi, retinal ven oklüzyonu, oküler enflamasyon hastalığı ve diyabetik retinopati) olan hastalarda dikkatli uygulanmalıdır.
GANFORT, aktif intraoküler enflamasyonu (örn: üveit) olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü enflamasyon şiddetlenebilir.
Deri:
GANFORT'un deri yüzeyine tekrarlayan şekilde temas ettiği yerlerde tüylenme potansiyeli vardır. Bu nedenle GANFORT'un talimat verildiği şekilde kullanılması ve yanaklara veya diğer cilt bölgelerine akmasının engellenmesi önemlidir.
Diğer durumlar:
GANFORT enflamatuvar oküler durumlar, neovasküler, enflamatuvar, kapalı açılı glokom, konjenital glokom ya da dar açılı glokom hastalarında araştırılmamıştır.
Glokom veya oküler hipertansiyonlu hastalarla bimatoprost 0,3 mg/L çalışmalarında, günde 1 dozdan fazla bimatoprosta maruz kalan gözde, göziçi basıncı düşürücü etkinin azalabildiği gösterilmiştir. Diğer prostaglandin analoglarıyla beraber GANFORT kullanan hastaların, göz içi basınç değişikliklerinin gözlemlenmesi gerekir.
GANFORT'un içindeki koruyucu benzalkonyum klorür, gözde iritasyona neden olabilir.
Uygulamadan önce kontakt lensler çıkarılmalı, tekrar göze takılmadan önce de en az 15 dakika
beklenmelidir. Benzalkonyum klorürün yumuşak kontakt lenslerde renk bozulmasına neden olduğu bilinmektedir. Yumuşak kontakt lenslerle temastan kaçınılmalıdır.
Benzalkonyum klorürün yüzeysel noktalı keratopati ve/veya toksik ülseratif keratopatiye neden olduğu bilinmektedir. Bundan dolayı kuru göz hastalarında ya da korneanın risk altında olduğu olgularda GANFORT'un sık ya da uzun süreli kullanımlarda hastaların izlenmesi gerekmektedir.
Bimatoprost/timolol sabit kombinasyonu ile herhangi bir etkileşim çalışması yürütülmemiştir.
Oftalmik beta-blokör çözeltisinin oral kalsiyum kanal blokörleri, guanetidin, beta-adrenerjik bloke edici ilaçlar, parasempatomimetikler, anti-aritmikler (amiodaron dahil) ve digitalis glikozitleri ile eşzamanlı kullanıldığı koşulda hipotansiyon ve/veya belirgin bradikardiyle sonuçlanan ilave etkilerin ortaya çıkma olasılığı bulunmaktadır.
CYP2D6 inhibitörleri (kinidin, fluoksetin, paroksetin gibi) ve timolol ile kombine tedavi
esnasında artmış sistemik beta-blokaj (kalp atım hızında azalma, depresyon gibi) bildirilmiştir.
Nadiren eş zamanlı oftalmik beta-blokör ve adrenalin (epinefrin) kullanımı ile midriyazis oluşumu bildirilmiştir.
Gebelik kategorisi C'dir.
Doğum kontrolüyle ilgili klinik veri mevcut değildir.
GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
Bimatoprost/timolol sabit kombinasyonunun gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. GANFORT açıkça gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır. Sistemik emilimi azaltmak için bölüm 4.2'ye bakınız.
Bimatoprost
Gebe kadınlarda kullanımına ilişkin yeterli veri mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar yüksek maternotoksik dozlarda üreme toksisitesinin bulunduğunu göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik ve/veya embriyonel/fetal gelişim ve/veya doğum ve/veya doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.
Timolol
Epidomiyolojik çalışmalar malformatif etki göstermemiştir, ancak beta-blokörler oral yoldan uygulandığında rahim içi büyümede gecikme riski görülmüştür. Ayrıca, beta-blokörler doğuma dek uygulandığında yeni doğanlarda beta-blokaj belirti ve semptomları (bradikardi, hipotansiyon, solunum yetmezliği ve hipoglisemi gibi) görülmüştür. GANFORT doğuma kadar uygulanmışsa, yeni doğan hayatının ilk birkaç günü boyunca yakından izlenmelidir. Timolol ile hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar klinik uygulamada kullanılabilen dozlardan önemli oranda daha yüksek dozlarda üreme toksisitesi göstermiştir (bkz. Bölüm 5.3).
GANFORT gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.
GANFORT emzirme döneminde kullanılmamalıdır.
Timolol
Beta-blokörler anne sütüyle atılmaktadır. Ancak, göz damlalarındaki timololün terapötik dozlarında, infantta beta-blokajın klinik semptomlarını oluşturacak miktarın sütte bulunması beklenmez. Sistemik emilimi azaltmak için bölüm 4.2'ye bakınız.
Bimatoprost
Bimatoprostun insan sütüyle atılıp atılmadığı bilinmemektedir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar bimatoprostun emziren sıçanların sütüyle atıldığını göstermektedir.
GANFORT'un insan fertilitesine etkilerine dair veri bulunmamaktadır.
GANFORT'un araba ve makine kullanma becerisi üzerinde ihmal edilebilir bir etkisi vardır. Diğer oküler ilaçlarla olduğu gibi, damlatma sırasında geçici bulanık görme oluşuyorsa, hasta araba ya da makine kullanmadan önce görüşü düzelene kadar beklemelidir.
GANFORT
Güvenlilik profilinin özeti
GANFORT'un kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkiler, daha önce bimatoprost ve timolol etkin maddelerinin herhangi biri için bildirilen reaksiyonlarla sınırlıdır. Klinik çalışmalarda GANFORT'a özgü hiçbir yeni advers ilaç reaksiyonu gözlenmemiştir.
GANFORT'un kullanıldığı klinik çalışmalarda bildirilen istenmeyen etkilerin çoğu oküler, hafif şiddetlidir, hiçbiri ciddi olarak değerlendirilmemiştir. 12 aylık klinik verilere istinaden en sık bildirilen advers ilaç reaksiyonu hastaların yaklaşık %26'sında görülen konjunktival hiperemidir (genelde hafif seyreder ve non-enflamatuar tabiatta olduğunu düşündürür) ve hastaların %1,5'inde tedavinin bırakılmasına neden olmuştur.
Aşağıdaki advers ilaç reaksiyonları GANFORT klinik çalışmalarında veya pazara çıktıktan sonraki dönemde bildirilmiştir (her bir sıklık grubunda istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasıyla verilmektedir).
İstenmeyen etkilerin ortaya çıkışını sınıflandırmak için aşağıdaki terminoloji kullanılmıştır:
Çok yaygın (≥1/10); yaygın (a‰¥1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (a‰¥1/1.000 ila <1/100); seyrek (a‰¥1/10.000 ila <1/1.000); çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle sıklığı tahmin edilemiyor).
Bilinmiyor: Alerjik dermatit, anjiyoödem, göz alerjisi belirtileri veya semptomları dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları
Bilinmiyor: İnsomni, kâbus görme
Yaygın: Baş ağrısı
Bilinmiyor: Tat alma duyusunda bozulma, baş dönmesi
Çok yaygın: Konjunktival hiperemi
Yaygın: Noktalı keratit, korneal erozyon, yanma hissi, konjunktival irritasyon*, gözde prurit, gözde batma hissi, yabancı cisim hissi, kuru göz, göz kapağı eritemi, göz ağrısı, fotofobi, göz akıntısı, görme bozukluğu, göz kapağında prurit, görüş keskinliğinde bozulma, blefarit, göz kapağında ödem, gözde iritasyon, göz yaşı artışı, kirpik uzaması
Yaygın olmayan: İritis, konjunktival ödem, göz kapağında ağrı, gözde anormal his*, astenopi, trikiyazis, iris hiperpigmentasyonu, göz kapağı girintisinde derinleşme, göz kapağında ptozis, enoftalmi, lagoftalmi ve göz kapağı retraksiyonu ile sonuçlanan periorbital yağ atrofisi ve deride gerginlik ile ilişkili periorbital ve göz kapağı değişiklikleri, kirpiklerin koyulaşması*
Bilinmiyor: Sistoid maküler ödem, gözde şişlik, bulanık görme, gözde rahatsızlık hissi
Bilinmiyor: Bradikardi
Bilinmiyor: Hipertansiyon
Yaygın: Rinit
Yaygın olmayan: Dispne
Bilinmiyor: Bronkospazm (ağırlıklı olarak önceden bronkospastik hastalığı olan hastalarda), astım
Yaygın: Blefaral pigmentasyon, deri hiperpigmentasyonu (perioküler), hirsutizm
Bilinmiyor: Alopesi, ciltte renk değişikliği (perioküler)
Bilinmiyor: Yorgunluk
*GANFORT'un sadece diğer formülasyonları ile görülen advers reaksiyonlar
Diğer topikal uygulanan oftalmik ilaçlarda olduğu gibi, GANFORT (bimatoprost/timolol) sistemik dolaşıma geçer. Timololün emilimi, sistemik beta-blokör ilaçlarla görülenlere benzer istenmeyen etkilere sebep olabilir. Topikal oftalmik uygulamadan sonra sistemik advers ilaç reaksiyonlarının sıklığı sistemik uygulamaya nazaran daha düşüktür. Sistemik emilimi azaltmak için, Bölüm 4.2'ye bakınız.
görülmüştür ve GANFORT ile de görülme olasılığı olanlar aşağıda listelenmiştir:
Bilinmiyor: Anafilaksi dahil sistemik alerjik reaksiyonlar
Bilinmiyor: Hipoglisemi
Bilinmiyor: Depresyon, hafıza kaybı, halüsinasyon
Bilinmiyor: Senkop, serebrovasküler olay, miyastenia gravis belirti ve semptomlarında artış, parestezi, serebral iskemi
Bilinmiyor: Korneal duyarlılıkta azalma, diplopi, ptozis, filtrasyon cerrahisini takiben koroidal ayrılma(bkz. Bölüm 4.4), keratit, blefarospazm, retinal hemoraji, üveit
Bilinmiyor: Atriyoventriküler blok, kardiyak arest, aritmi, kardiyak yetmezlik,
konjestif kalp yetmezliği, göğüs ağrısı, palpitasyonlar, ödem
Bilinmiyor: Hipotansiyon, Raynaud fenomeni, el ve ayakta soğukluk
Bilinmiyor: Astımın şiddetlenmesi, KOAH'ın şiddetlenmesi, öksürük
Bilinmiyor: Bulantı, ishal, dispepsi, ağızda kuruma, karın ağrısı, kusma
Bilinmiyor: Psöriyazis formunda döküntüya da psöriyazisin alevlenmesi, deri döküntüsü
Bilinmiyor: Miyalji
Bilinmiyor: Cinsel işlev bozukluğu, libidonun azalması
Bilinmiyor: Asteni
Bilinmiyor: Anormal karaciğer fonksiyon testleri (LFT)
Fosfat içeren göz damlaları ile bildirilen istenmeyen etkiler
Ciddi korneal hasarı olan hastalarda, fosfat içeren göz damlalarının kullanımına bağlı olarak, çok seyrek olarak korneal kalsifikasyon bildirilmiştir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'a bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)