FUCIDIN H krem Klinik Özellikler
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 12 June 2015 ]
Abdi İbrahim İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.
[ 12 June 2015 ]
FUCİDİN H, fusidik aside duyarlı olduğu doğrulanan ya da şüphelenilen bakterilerin neden olduğu enfeksiyonun bulunduğu kontakt dermatit veya atopik dermatit dahil olmak üzere, dermatit tedavisinde endikedir. Hidrokortizon içeriği nedeniyle, FUCİDİN H yüzde ve çocukların derisinde ve daha hafif inflamatuar durumlar dahil olmak üzere, daha hafif bir kortikosteroidin endike olduğu durumlarda özellikle endikedir. FUCİDİN H'ın yüzde ve ellerde, kasık ve koltukaltı gibi bölgelerde kullanımı kozmetik açıdan uyumludur.
2 hafta kadar günde 3 kez uygulanır. Kapalı lezyonlarda daha az sıklıkta uygulama yeterli
olabilir.
Cilde sürülerek uygulanır.
Fusidik asit/sodyum fusidat, hidrokortizon asetat veya bileşiminde bulunan maddelere karşı aşırı duyarlılık
FUCİDİN H içerdiği kortikosteroid nedeniyle aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
FUCİDİN H ile uzun dönemli topikal tedaviden kaçınılmalıdır.
Uygulama yerine bağlı olarak FUCİDİN H ile tedavi sırasında hidrokortizonun olası sistemik
absorpsiyonu göz önüne alınmalıdır.
Kortikosteroid içeriği nedeniyle, FUCİDİN H göz kenarlarına uygulama esnasında dikkat edilmelidir. Göze kaçmamasına dikkat edilmelidir (bkz bölüm 4.8);
Topikal kortikosteroidlerin sistemik absorpsiyonu nedeniyle geri dönüşümlü hipotalamik-pituiter-adrenal (HPA) eksende baskılanma oluşabilir.
Çocuklar erişkinlere göre topikal kortikosteroidlerle oluşan HPA eksen baskılanması ve Cushing sendromuna daha duyarlı olduklarından, FUCİDİN H çocuklarda dikkatli uygulanmalıdır.
Fusidik asit topikal uygulanması ile bakteriyel direncin oluşabileceği bildirilmiştir. Tüm antibiyotiklerde olduğu gibi, fusidik asidin uzamış veya tekrarlayan kullanımı antibiyotik direncini artırabilir. Fusidik asit ve hidrokortizon asetat ile tedaviyi 14 günü geçmeyecek şekilde sınırlamak direnç gelişimini minimuma indirecektir. Bu durum ayrıca, kortikosteroidlerin immunsupresif etkisinin yol açabileceği antibiyotik dirençli bakterilere bağlı gelişen enfeksiyonlardaki her türlü potansiyel semptomu maskeleme riskini önleyecektir.
Bu durum ayrıca, kortikosteroidin immünosupresif etkisinin, antibiyotiğe dirençli bakterilere bağlı enfeksiyonların potansiyel semptomlarını maskeleme riskini önlemektedir. Herhangi bir klinik iyileşme olmaması halinde, steroid antibiyotik kombinasyonları 7 günden fazla kullanılmamalıdır.
Kortikosteroidlerin immunsupresif etkileri nedeniyle, FUCİDİN H, enfeksiyonda artmış duyarlılığa, mevcut enfeksiyonun şiddetlenmesine, latent enfeksiyonun şiddetlenmesine neden olabilir. Enfeksiyon topikal tedavi ile kontrol altına alınamıyorsa, sistemik tedaviye geçilmesi önerilmektedir (bkz bölüm 4.3)
Atrofik deri, kütanöz ülser, akne vulgaris, hassas deri damarları yanı sıra perianal ve genital pruritus durumlarında, içerdiği kortikosteroid nedeniyle Fucidin H %2 + %1 Kremin kullanılması önerilmemektedir. Açık yaralar ve muköz membranlar ile temasından kaçınılmalıdır. Tüm kortikosteroidlerle olduğu gibi, yüz üzerinde uzun süre kullanımından
kaçınılmalıdır.
FUCİDİN H %2 + %1 krem içeriğinde bulunan butil hidroksianisol (E320) ve setil alkol lokal cilt reaksiyonlarına (kontakt dermatit) yol açabilir. Butil hidroksianisol (E320) ayrıca göz ve mukoz membranlarda iritasyona neden olabilir.
FUCİDİN H ile herhangi bir ilaç etkileşimi bildirilmemiştir. Sistemik olarak verilen ilaçlarla
etkileşimini minimum olduğu düşünülmektedir.
Gebelik kategorisi C.
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlarda kullanılmamasına ait herhangi bir veri yoktur.
Fusidik asit:
Fusidik aside sistemik maruziyet gözardı edilecek kadar çok düşük olduğundan gebelik sırasında fusidik asidin herhangi bir etkisi beklenmemektedir.
Hidrokortizon asetat:
Çok fazla sayıda gebe kadında (1000 gebeden daha fazla sonuç) kortikosteroidlerin malformasyona veya feto/neonatal toksisiteye yol açmadığı gösterilmiştir.
Klinik olarak gerekli görülürse FUCİDİN H hamilelik döneminde kullanılabilir. Sistemik
kortikosteroidler hakkında genel bilgi göz önünde bulundurularak dikkatli olunmalıdır.
Emziren bir annede Fusidik asit/hidrokortizon asetat kombinasyonunun topikal olarak deride sınırlı bir alana uygulanmasının sistemik maruziyeti gözardı edilecek kadar çok düşük olduğundan, yenidoğan/bebekte herhangi bir etki beklenmemektedir.
FUCİDİN H, emzirme sırasında uygulanabilir fakat meme bölgesine uygulamadan
kaçınılmalıdır.
Deride topikal kullanım ile ilgili olarak insanda üreme yeteneği/fertiliteye etkisi bildirilmemiştir.
Araç ya da makine kullanımı üzerine FUCİDİN H 'in etkisi ya hiç yok ya da gözardı edilecek kadar düşük düzeydedir.
İstenmeyen etkilerin sıklığı, klinik çalışma dataları ve spontane raporların toplandığı bir data havuzunun analiz edilmesi ile belirlenir.. En sık bildirilen istenmeyen etkiler özellikle uygulama bölgesinde olmak üzere kaşıntı, yanma, iritasyon gibi çeşitli deri reaksiyonlarıdır. İstenmeyen etkiler MedDRA sistemi organ sınıfına göre listelenmektedir. Her sistem organ sınıfı içerisinde istenmeyen etkiler sıklıklarına göre sıralanmakta olup en sık reaksiyonlar ilk başta verilmektedir. Her sıklık grubu içerisinde istenmeyen etkiler azalan ciddiyet sırasına
göre sunulmaktadır. Ayrıca, her istenmeyen etkiye karşılık belirtilen sıklık kategorisi aşağıdaki sisteme dayanmaktadır.
Çok yaygın ≥: 1/10
Yaygın a‰¥: 1/100 and < 1/10
Yaygın olmayan a‰¥: 1/1 ,000 and <1/100
Seyrek a‰¥: 1/10,000 and <1/1 ,000
Çok seyrek < 1/10,000
Bilinmiyor: Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor
Yaygın olmayan: Aşırı duyarlılık
Yaygın olmayan: Kontakt dermatit, egzema, döküntü
Yaygın: Uygulama yeri reaksiyonları (kaşıntı, yanma ve iritasyon)
Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidlerin özellikle uzamış topikal uygulamada sistemik
istenmeyen sınıf etkileri adrenal baskılamadır (bkz bölüm 4.4).
Topikal kortikosteroidlerin göz kenarına uzun süre uygulanması sonucu veya glokom
gelişimine yatkın hastalarda intraoküler basınçda artış ve glokom oluşabilir.
Hidrokortizon gibi hafif kortikosteroidler ile dermatolojik istenmeyen etkiler arasında; deride atrofi, dermatit ( kontakt dermatit, akneiform dermatit ve perioral dermatit dahil) telenjiektazi ve stria, rosacea, eritem, depigmentasyon, hipertrikoz yer almaktadır. Topikal kortikosteroidlerin uzun süre uygulanması ile ekimoz da oluşabilir
Çocuklar ve erişkinlerdeki güvenlilik profili benzerdir. Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99).
Topikal olarak aşırı doz fusidik asit uygulamasına bağlı potansiyel semptom ve bulgularla ilgili herhangi bir bilgi mevcut değildir. Topikal kortikosteroidlerin yüksek miktarda ve 3 haftadan uzun süre uygulanması sonucu Cushing sendromu ve adrenokortikal yetmezlik gelişebilir.
Aktif maddelerin yanlışlıkla aşırı dozda oral alınmasının sistemik herhangi bir olumsuz sonucu söz konusu değildir. 1 tüpteki fusidik asit miktarı, sistemik tedavide verilen günlük oral dozu aşmamaktadır. Kortikosteroidlerin bir seferlik oral aşırı alımı nadiren bir klinik probleme neden olmaktadır.