FORTE-D 150.000 IU/10 ml oral damla çözelti (1 adet) Klinik Özellikler

Mamsel İlaç Sanayi ve Tic. A.Ş.

[ 29 September  2020 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    FORTE-D; D vitamini eksikliği tedavisinde, idamesinde ve profilaksisinde endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    FORTE-D'nin nasıl kullanılacağına doktorunuz karar verecektir. Doktorunuzun tavsiyesine göre kullanınız.

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi:

    1 mlL FORTE-D 25 damladır.

    Tavsiye edilen doz aşağıdaki tabloya uygun olarak hastanın belirtilerine göre belirlenir.

    Yaş

    Profilaksi/İdame

    D Vitamini Eksikliği Tedavi Dozu

    İdame

    Grubu

    Önerilen Doz

    Günlük tedavi

    **

    Haftalık uygulama

    Tedavide ve Riskli Grupların Profilaksisi İçin Tolere Edilebilen En‌‌‌‌‌

    Yüksek Doz

    Yeni doğan

    400 IU/gün

    (10 μg/gün)

    1000 IU/gün

    (25 μg/gün)

    YOK

    1000 IU/gün

    (25 μg/gün)

    1 ay- 1 yaş

    400 IU/gün

    (10 μg/gün)

    2000a€“3000 IU/gün

    (50-75 μg/gün)

    YOK

    1500 IU/gün

    (37.5 μg/gün)

    1-10 yaş

    400-800* IU/gün

    (10-20 μg/gün)

    3000-5000 IU/gün

    (75-125 μg/gün)

    YOK

    2000 IU/gün

    (50 μg/gün)

    11-18 yaş

    400-800* IU/gün

    (10-20 μg/gün)

    3000-5000 IU/gün

    (75-125 μg/gün)

    YOK

    4000 IU/gün

    (100 μg/gün)

    18 yaş üstü

    erişkinler

    600-1500 IU/gün

    (15-37.5 μg/gün)

    7000-10.000 IU/gün

    (175-250 μg/gün)

    50.000 IU/hafta

    (1250 μg/hafta)***

    4000 IU/gün

    (100 μg/gün)

    * Gerektiğinde 1000 IUa€˜ye kadar çıkılabilir

    ** 6-8 haftaya kadar kullanılabilir.

    *** Günlük yerine haftalık doz uygulanmak istenirse 50.000 IU tek seferde haftalık doz olarak 6-8 haftaya kadar kullanılabilir. Tek seferde 50.000 IU'den fazla D vitamini kullanılması önerilmez.

    D vitamini içeren gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte profilaksi amacıyla kullanımında maksimum doz 1000 IU/gün'ü geçmemelidir.

    Uygulama şekli:

    FORTE-D oral yoldan uygulanır.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Karaciğer yetmezliği:

    Veri yoktur.

    Böbrek yetmezliği:

    Ağır derecede böbrek yetmezliği olan hastalarda kalsiyum ile birlikte kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Pozoloji/uygulama sıklığı ve süresi bölümünde belirtildiği şekilde uygulanır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Veri yoktur.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    FORTE-D, D vitaminine ya da bileşimindeki herhangi bir maddeye karşı aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.

    Ağır hipertansiyon, ileri seviyede arterioskleroz ve aktif akciğer tüberkülozunda uzun süre yüksek dozda kullanılması kontrendikedir.

    D vitamini hipervitaminozu, hiperkalsemi, hiperkalsüri durumlarında kalsiyum içeren böbrek taşı olan hastalarda ve kalsiyum hipersensitivitesinde de kontrendikedir.

    4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri

    4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri

    Hepatik mikrozomal enzim indüksiyonu yapan antikonvülsanlar, hidantoin, rifampisin, barbitüratlar veya pirimidon ile birlikte kullanıldığında vitamin D aktivitesi azalabilir.

    Kalsitonin, etidronat, galyum nitrat, pamidronat veya pliamisin ile hiperkalsemi tedavisinde aynı anda birlikte kullanımı adı geçen bu ilaçları antagonize eder.

    Yüksek dozda kalsiyum içeren ilaçlar veya diüretikler ve tiazid ile aynı anda birlikte kullanıldığında hiperkalsemi riski artar. Bununla birlikte, vitamin D ve kalsiyumun birlikte verilmesi gereken yaşlı ve yüksek risk gruplarında bu durum bir avantaj olabilmektedir. Bu tür uzun süreli tedavilerde serum kalsiyum konsantrasyonlarının dikkatlice gözlenmesi gereklidir.

    Vitamin D'nin; D vitamini veya analoglarını içeren diğer ilaçlarla birlikte kullanılması toksisite olasılığını arttırdığından dolayı tavsiye edilmez.

    İzoniyazid, vitamin D'nin metabolik aktivasyonunu kısıtlaması nedeniyle vitamin D3 etkililiğini azaltabilir.

    Kardiyak glikozidleri ile tedavi edilen hastalar, yüksek kalsiyum seviyelerine karşı duyarlı olabilir ve bu nedenle bu hastaların EKG parametreleri ve kalsiyum seviyeleri mutlaka izlenmelidir.

    Yağ malabsorpsiyonuna neden olabilen, orlistat ve kolestramin gibi ilaçlar vitamin D absorpsiyonunu azaltabilir.

    Özet popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Etkileşim çalışması bulunmamaktadır.

    4.6. Gebelik ve laktasyon

    Gebelik kategorisi: C'dir.

    Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)

    Doğum kontrolü ile ilgili veri yoktur.

    Gebelik dönemi

    Kolekalsiferolün gebelikte kullanımına ilişkin klinik bilgi mevcut değildir. Hayvanlar üzerinde yapılan çalışmalar, gebelik /ve-veya/ embriyonal/lfetal gelişim /ve-veya/ doğum /ve- veya/doğum sonrası gelişim üzerindeki etkiler bakımından yetersizdir. İnsanlara yönelik potansiyel risk bilinmemektedir.

    D vitamini içeren ilaçların gebelikte rutin kullanımı önerilmemekle birlikte, gerektiğinde hekim kontrolünde kullanılmalıdır.

    FORTE-D gerekli olmadıkça gebelik döneminde kullanılmamalıdır.

    Laktasyon dönemi

    İnsan sütünde vitamin D metabolitlerinin sadece küçük bir miktarı görülür. Yalnızca anne sütü ile beslenen ve güneş ışınları ile çok az temas eden bebeklere vitamin D desteği yapmak gerekebilir.

    Üreme yeteneği/Fertilite

    Bilinen bir etkisi yoktur.

    4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler

    Bilinen bir etkisi yoktur.

    4.8. İstenmeyen etkiler

    İstenmeyen etkiler sistem organ sınıfına göre şu esaslar kullanılarak sıralandırılmaktadır. Çok yaygın (1/10); yaygın (1/100 ila <1/10); yaygın olmayan (1/1000 ila <1/100); seyrek (1/10000 ila <1/1000); çok seyrek (<1/10000), bilinmiyor (eldeki veriler ile tahmin edilemiyor).

    Geniş kapsamlı klinik çalışmalar yapılmamış olması nedeniyle istenmeyen etkilerin görülme sıklığı bilinmemektedir.

    FORTE-D'nin normal dozlar ve sürelerde yan etki olasılığı azdır. D3 vitamininin yüksek dozlarda verilmesi ve tedavi süresinin kontrolsüz bir şekilde uzatılması sonucu aşağıdaki istenmeyen etkiler gelişebilir.

    Metabolizma ve beslenme hastalıkları

    Bilinmiyor: Hiperkalsüri, hiperkalsemi ve kanda arda kalan (rezidüel) azot miktarının yükselmesi

    Gastrointestinal hastalıklar

    Bilinmiyor: Kabızlık, mide gazı, bulantı, abdominal ağrı, diyare

    Deri ve deri altı doku hastalıkları

    Bilinmiyor: Kaşıntı, döküntü, ürtiker gibi aşırı duyarlılık reaksiyonları

    Böbrek ve idrar yolu hastalıkları

    Bilinmiyor: Poliüri, polidipsi, anüri

    Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

    Bilinmiyor: Ateş

    Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

    Ruhsatlandırma sonrası şüpheli ilaç advers reaksiyonlarının raporlanması büyük önem taşımaktadır. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)'ne bildirmeleri gerekmektedir. (www.titck.gov.tr; e- posta: tufam@titck.gov.tr; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 3I2 218 35 99)

    4.9. Doz aşımı ve tedavisi