FONKSERA 20 mg 28 film kaplý tablet Klinik Özellikler

Lundbeck İlaç Ticaret Ltd.Şti.

[ 8 October  2019 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    FONKSERA, erişkinlerde majör depresif epizotların tedavisi için endikedir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji, uygulama sıklığı ve süresi:

    65 yaşın altındaki erişkinlerde başlangıç ve önerilen FONKSERA dozu günde 10 mg'dır.

    Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak doz, en fazla 20 mg/gün'e kadar yükseltilebilir veya en az 5 mg/gün'e düşürülebilir.

    Depresif semptomların düzelmesinden sonra, antidepresif cevabın yerleşmesi için, tedaviye en az 6 ay süre ile daha devam edilmesi önerilir.

    Tedavinin sonlandırılması:

    FONKSERA kullanan hastalar, dozu aşamalı olarak azaltmaya gerek kalmadan ilacı ani olarak kesebilirler (bkz. Bölüm 5.1).

    Uygulama şekli:

    FONKSERA oral yoldan kullanılır. Yiyeceklerle birlikte veya ayrı olarak alınabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek ve Karaciğer Yetmezliği

    Böbrek veya karaciğer fonksiyonlarına bağlı olarak doz ayarlamasına gerek yoktur (bkz. Bölüm 4.4 ve 5.2).

    Pediyatrik popülasyon

    7 ila 11 yaş arasındaki çocuklarda FONKSERA'nın güvenliliği ve etkililiği belirlenmemiştir. Herhangi bir veri mevcut değildir (bkz. Bölüm 4.4). FONKSERA, etkililiğinin belirlenmemiş olması nedeniyle, 12 ila 17 yaş arasındaki majör depresif bozukluğu (MDD) olan adolesanlarda kullanılmamalıdır (bkz. Bölüm 5.1). FONKSERA'nın 12 ila 17 yaş arası adolesanlarda güvenliliği Bölüm 4.4, 4.8 ve 5.1'de açıklanmaktadır.

    Geriyatrik popülasyon

    65 yaş ve üzerindeki hastalar için başlangıç dozu olarak etkili en düşük doz olan 5 mg uygulanmalıdır. 65 yaş ve üzerindeki hastalarda günde bir kez 10 mg vortioksetinden daha fazla dozlarda uygulanması ile ilgili veriler sınırlıdır, bu nedenle dikkatli kullanılmalıdır (bkz. Bölüm 4.4).

    Diğer:

    Sitokrom P450 inhibitörleri

    Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, FONKSERA tedavisine ek olarak güçlü bir CYP2D6 inhibitörü (Ör: Bupropion, kinidin, fluoksetin, paroksetin) kullanılacaksa, daha düşük bir FONKSERA dozunun kullanılması düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5).

    Sitokrom P450 indükleyicileri

    Bireysel hasta yanıtına bağlı olarak, FONKSERA tedavisine ek olarak geniş bir sitokrom P450 indükleyicisi (Ör: Rifampisin, karbamazepin, fenitoin) kullanılacaksa, FONKSERA dozunun ayarlanması düşünülebilir (bkz. Bölüm 4.5).

    4.3. Kontrendikasyonlar