FLEXO 1 gr 1 ampül Klinik Özellikler

Santa Farma İlaç Sanayi A.Ş.

[ 27 December  2010 ]

4.   KLİNİK ÖZELLİKLER

    4.1. Terapötik endikasyonlar

    Osteoartrit, romatoid artrit ve ankilozan spondilit belirti ve bulgularının tedavisi ile akut gut artriti, akut kas iskelet sistemi ağrıları, postoperatif ağrı ve dismenore tedavisinde endikedir.

    Not: Enjeksiyonluk çözelti, sadece etofenamatın topikal uygulamasının yararlı olmadığı veya uygun olmadığı durumlarda endikedir. Bir kural olarak, tedavi tek bir enjeksiyonla sınırlandırılmalıdır.

    FLEXO®, etkin maddesinin yavaş salınması nedeniyle, hızlı etki başlangıcı gereken hastalıklarda tedavinin başlatılması için uygun değildir.

    Yağlı formülasyondan etkin maddenin yavaş salımı nedeniyle, FLEXO® uygulamasından sonra etki süresi 24 saate kadar uzayabilir.

    4.2. Pozoloji ve uygulama şekli

    Pozoloji / Uygulama sıklığı ve süresi:

    Erişkinlerde, genelde 2 mL'lik FLEXO® enjeksiyonluk çözeltinin (1 ampul, 1 g etofenamata eşdeğerdir) derin tek bir intramusküler enjeksiyonu yeterlidir. Tedavinin sürdürülmesi düşünülüyor ise, FLEXO® uygulamasından sonra, non-steroid bir antiinflamatuvar ilacın oral veya supozituar formu ile veya uygun olduğunda etofenomatın topikal uygulanan formları ile devam edilmelidir.

    Uygulama şekli:

    İntramuskuler uygulama içindir.

    Şok dahil anafilaktik reaksiyonların gelişme olasılığı nedeniyle FLEXO® enjeksiyonundan sonra hasta en az 1 saat izlenmelidir. Acil durum kiti hazır bulundurulmalıdır. Hasta bu önlem hakkında bilgilendirilir.

    Ampulün kırılmasından sonra enjeksiyonluk çözelti bir şırıngaya çekilir ve yeterince uzun enjeksiyon iğnesi ile kas içerisine (genellikle gluteus kasına) derin bir şekilde enjekte edilir. Çözeltiyi enjekte etmeden önce, herhangi bir kan damarının zarar görmediğinden emin olmak için şırınganın pistonu çok az geri çekilir.

    Yan etkiler, semptom kontrolü için gereken en kısa sürede ve en düşük etkili dozun kullanılmasıyla azaltılabilir.

    Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:

    Böbrek/Karaciğer yetmezliği:

    Karaciğer veya böbrek fonksiyonu bozukluğu olanlarda kullanılmamalıdır.

    Pediyatrik popülasyon:

    Çocuklar ve adölesanlarda FLEXO® kullanılmamalıdır.

    Geriyatrik popülasyon:

    Olası yan etkilerden dolayı (bkz Bölüm 4.4) yaşlı hastalarda kullanımı sırasında dikkat edilmelidir.

    4.3. Kontrendikasyonlar

    FLEXO® aşağıdaki durumlarda kontrendikedir.